Диаскинтест как выглядит: Диаскинтест — тест на туберкулез: реакция, противопоказания, плюсы и минусы

ДИАГНОСТИКА ТУБЕРКУЛЕЗА МЕТОДОМ T-SPOT.TB

ДИАГНОСТИКА ТУБЕРКУЛЕЗА МЕТОДОМ T-SPOT.TB

 В ГБУЗ ПК «Клинический фтизиопульмонологический медицинский центр»

T-SPOT.TB — это иммунологический способ диагностики туберкулеза.

Внимание! Для его проведения нужна кровь исследуемого.

Название T-SPOT.TB расшифровывается так:

·  литера T обозначает T-лимфоциты, клетки крови, на основе ответа которых производится исследование

·  Слово SPOT это перевод с английского языка, означающий «пятно». В результате лабораторного опыта в лунке образуются пятна, каждое из которых маркирует Т-лимфоцит.

·  .TB это сокращенное международное обозначение туберкулеза.

Важно помнить, что Т-СПОТ является способом количественной диагностики наличия в организме туберкулеза, но не дает возможности отличить активную форму туберкулеза  от  латентной.

К альтернативным методам обследования на туберкулезную инфекцию относятся диагностические тесты in vitro, основанные на высвобождении Т-лимфоцитами ИФН-g (гамма- интерферон).

В настоящее время в условиях ГБУЗ ПК «КФМЦ»  проводится   коммерческий  диагностический тест,  T-SPOT.TB  ( в России  методика использования  Т-СПОТ  зарегистрирована  в 2012 году (регистр. УД № ФСЗ  2012/648)   ,  с помощью техники  Elispot,  определяющий  количество мононуклеарных  клеток периферической крови, продуцирующих ИФН-γ [2]. 

Диагностический тест T-SPOT.TB  является непрямым методом исследования инфекции, вызванной M.tuberculesis  (включая заболевание), его использование рекомендуется в качестве дополнения к стандартным диагностическим исследованиям.

Внимание!  Проба Манту с 2ТЕ и проба с Диаскинтестом, рентгенологические обследования проводятся на бесплатной основе.

Иммунологический  тест in vitro (T-Spot) проводится как альтернативный  метод, он не входит в программу государственных гарантий по организации бесплатной медицинской помощи гражданам и проводятся на платной основе.  Стоимость исследования можно узнать в прейскуранте.

 СЛУЧАИ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Т-СПОТ

·  у лиц с аллергическими и аутоимунными заболеваниями;

·  у детей, привитых БЦЖ, у которых выявлено ложноположительная реакция Манту. В этом случае ценно сделать это малоинвазивное исследование до рентгенографии легких.

·  у пациентов, проходящих терапию подавляющую иммунитет, как например, глюкокортикостероидная  или лучевая терапия, пациенты находящиеся на диализном лечении,  с замещением функции почек;

·  при наличии хронических заболеваний, сопровождающихся снижением или истощением иммунитета, как например, ВИЧ инфекция , тяжелые формы   сахарного  диабета, или пневмокониозы;

·  при подозрении на внелегочные формы туберкулеза.

Внимание! Вакцинация БЦЖ не влияет на результаты теста T-SPOT.

КАК ПОДГОТОВИТЬСЯ К СДАЧЕ АНАЛИЗА

Кровь на Т-СПОТ можно сдать, по предварительной записи,  по  телефону регистратуры детской поликлиники   ГБУЗ ПК «КФМЦ»  г. Пермь, ул. Капитана Пирожкова 37.Тел.(342)253-22-53  .

Обследования проводятся при наличии информированного согласия законных представителей несовершеннолетних детей.

  • Забор крови на исследование  проводится   в процедурном кабинете детской поликлиники   ГБУЗ ПК «КФМЦ»  г. Пермь, ул. Капитана Пирожкова 37 с  8-00  утра. 
  • За два часа до исследования нельзя есть. Кровь забирают из вены.
  • Результат проведенного исследования   можно получить через 4 дня.

ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТА АНАЛИЗА Т-СПОТ.ТБ

Результатом исследования могут быть два варианта ответа.

Чтобы понять, что значит каждый из них мы приводим расшифровку анализа Т-СПОТ:

  • Отрицательный результат теста  — организм не инфицирован туберкулёзом
  • Положительный результат теста  — организм инфицирован туберкулёзом, необходима консультация и обследование у  фтизиатра

Информация о прививочных сертификатах — СПб ГБУЗ ‘Городская поликлиника №76’

 Информация о прививочных сертификатах

 

Что такое сертификат профилактических прививок и карта профилактических прививок (ф. 063/у)?

Ответ:

Это специальные документы, в которых указаны прививки, которые вам делали в течение жизни, а также особенности ваших иммунных реакций.

Информация из прививочного сертификата нужна для того, чтобы знать, против каких заболеваний вы вакцинированы, как реагировали на прививки, не было ли осложнений, когда нужно повторить иммунизацию против некоторых инфекций. То есть в первую очередь это необходимо, чтобы защитить ваше здоровье. Кроме того, прививочный сертификат может потребоваться при приеме на работу и в некоторых других ситуациях.

Кто и как выдает выписку из прививочной карты профилактических прививок (ф. 063/у) и сертификат профилактических прививок?

Ответ: в поликлиниках, куда прикреплен гражданин для медицинского обслуживания.

Выдавать выписку из прививочной карты профилактических прививок (ф.063/у) и сертификат профилактических прививок могут любые медицинские организации, которые проводят вакцинацию. Это могут быть поликлиники, здравпункты, медсанчасти, фельдшерско-акушерские пункты, в том числе частные клиники. В правильно оформленном сертификате профилактических прививок обязательно должна стоять подпись врача и печать медицинского учреждения. Естественно, заполнять документ могут только медицинские работники.

Где можно взять информацию о ранее выполненных прививках? Идеальная ситуация — если у вас есть выписка из карты профилактических прививок (форма 063/у).

Информацию об иммунизации также можно получить из истории развития ребенка (ф. N 112/у) или медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (ф. N 25/у). Они хранятся в поликлинике по месту прикрепления для медицинского обслуживания.

В каких случаях у вас могут потребовать сертификат о профилактических прививках?

Ответ:

Чаще всего с этой ситуацией сталкиваются люди определенных профессий во время трудоустройства. Некоторые виды работ связаны с повышенным риском заражения инфекциями, для защиты обязательны профилактические прививки.

Список таких профессий представлен в Постановлении Правительства N 825 от 15.07.99 «Об утверждении перечня работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок»:

  • Сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные и другие работы по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные работы на территориях, неблагополучных по инфекциям, общим для человека и животных;
  • Работы по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения на территориях, неблагополучных по инфекциям, общим для человека и животных;
  • Работы в организациях по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, неблагополучных по инфекциям, общим для человека и животных;
  • Работы по заготовке, хранению и переработке сельскохозяйственной продукции на территориях, неблагополучных по инфекциям, общим для человека и животных;
  • Работы по убою скота, больного инфекциями, общими для человека и животных, заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов;
  • Работы, связанные с уходом за животными и обслуживанием животноводческих объектов в животноводческих хозяйствах, неблагополучных по инфекциям, общим для человека и животных;
  • Работы по отлову и содержанию безнадзорных животных.
  • Работы по обслуживанию канализационных сооружений, оборудования и сетей.
  • Работы с больными инфекционными заболеваниями.
  • Работы с живыми культурами возбудителей инфекционных заболеваний.
  • Работы с кровью и биологическими жидкостями человека.
  • Работы в организациях, осуществляющих образовательную деятельность..

Важно, чтобы все прививки были у медицинских работников, людей, которые имеют дело с продуктами питания.

Прививочный сертификат может потребоваться и в некоторых других ситуациях:

  • Если вы поступаете на службу в вооруженные силы.
  • Если собираетесь посетить южные страны.
  • Если участвуете в спортивных соревнованиях.
  • При поступлении в образовательные учреждения.
  • Во время госпитализации в стационар.
  • При оформлении санаторно-курортных карт.

Сертификат профилактических прививок и карта профилактических прививок (ф. 063/у) — это одно и то же?

Ответ:

Сертификат профилактических прививок и прививочная карта (карта профилактических прививок, форма 063/у) — практически одинаковые документы, они имеют одинаковую силу, и в них указаны одни и те же профилактические прививки, которые человеку делали в течение жизни. Разница в том, что карта профилактических прививок должна храниться в поликлинике, а сертификат — у вас на руках. Если работодатель просит его сдать, лучше сделать копию.

Что будет, если не делать прививки?

Ответ:

Не делать прививки — это ваше законное право, оно прописано в Федеральном законе N157-ФЗ от 17.09.1998 «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». Но в том же законе указаны и возможные не очень приятные последствия:

  • Вас не пустят в некоторые страны, потому что для их посещения нужно быть привитым, в соответствии с требованиями международных медико-санитарных правил, международных договоров РФ.
  • Если вы попытаетесь устроиться на работу, где повышен риск заражения инфекциями, вас не примут, а если уже работаете — могут отстранить.

Почему это важно?

Ответ:

Сертификат профилактических прививок — это не только о трудоустройстве или отдыхе в тропических странах, в первую очередь это о вашем здоровье. Изобретение вакцин — пожалуй, одно из самых больших достижений в истории медицины. Благодаря прививкам многие опасные инфекции исчезли или стали встречаться намного реже, протекать в более легких формах. Существует такое понятие, как коллективный иммунитет: чтобы не допустить эпидемий, большинство людей должны быть вакцинированы.

Требование предъявить прививочный сертификат прежде всего направлено на защиту вашего здоровья и здоровья окружающих людей.

Какие прививки нужно повторять взрослым?

Ответ:

Национальный календарь профилактических прививок касается не только детей. Вакцинация может быть проведена и у взрослого человека, если прививки не были сделаны своевременно, или, возможно, были сделаны, но это никак нельзя проверить.
Даже если вас прививали полностью в соответствии с прививочным календарем, некоторые вакцины нужно периодически вводить повторно. Это поможет поддерживать иммунитет, который начинает «забывать» антигены возбудителя.

Против гриппа: один раз в год, в начале эпидсезона, осенью. Это поможет не заразиться, не угодить на больничный и не выпасть на несколько дней из жизни. Возбудитель гриппа постоянно мутирует, поэтому каждый год эксперты из Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) разрабатывают новый состав вакцин, с учетом наиболее вероятных штаммов.

Против клещевого вирусного энцефалита: раз в три года. Эту прививку не обязательно делать всем. Она рекомендуется людям, которые живут в сельской местности, находятся в эпидемических очагах, часто путешествуют, бывают на природе.

Против вирусного гепатита B: один раз в 5–7 лет. Это опасное заболевание, которое поражает печень и может привести к раку. Чаще всего заражение происходит при половых контактах, медицинских манипуляциях (через кровь), в тату-салонах. Можно сказать, что в группе риска находится каждый взрослый человек.

Против коклюша, дифтерии и столбняка: один раз в 10 лет.

Каждый раз во время очередной ревакцинации врачи должны вносить информацию о введенных вакцинах в прививочный сертификат.

В нашей поликлинике работает прививочный кабинет, с расписанием которого можно ознакомиться  в разделе «Вакцинопрофилактика».

За получением выписки о профилактических прививках (форма 063/у) необходимо обратиться  с письменным Запросом о предоставлении медицинской документации (бланк Запроса можно скачать через вкладку «Информация для пациентов» — «Правила выдачи медицинских документов пациентам») в приемную главного врача или по предварительной записи к врачу-терапевту, закрепленному для медицинского обеспечения образовательной организации, в которой обучается гражданин (информация о врача-терапевтах размещена в разделе «Информация для пациентов» — «Прикрепление к врачам пациентов СПБ ГБУЗ ГП №76» и на главной странице «Список образовательных организаций, обслуживаемых в СПБ ГБУЗ «Городская поликлиника № 76»). Также обратиться с запросом на выдачу сертификата можно и по электронной почте (Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.), в таком случае запрос должен быть подписан Электронной цифровой подписью.

Все новости по вакцинации размещаются на главной странице сайта – баннер “ВНИМАНИЕ! ВАКЦИНАЦИЯ”

По всем дополнительным вопросам оказания медицинской помощи в СПб ГБУЗ «Городская поликлиника № 76» обращаться по телефону контакт-центра 246-73-13, в рабочие дни недели с 9-00 до 19-00, в субботу с 9-00 до 15-00.
 

Администрация,

CПб ГБУЗ “Городская поликлиника № 76”

 

Министерство здравоохранения

Ежегодно 24 марта в мире отмечается Всемирный день борьбы с туберкулёзом. Туберкулез — это инфекционное заболевание, вызываемое микобактериями туберкулеза. По оценке ВОЗ, Россия продолжает входить в число стран с высоким бременем туберкулеза, поэтому так важен контроль и настороженность не только врачей, но и самих граждан. Сегодня, в связи с введением обязательной вакцинопрофилактики и наличием ряда эффективных противотуберкулезных химиопрепаратов, люди способны контролировать туберкулёз. Однако согласно Докладу Всемирной организации здравоохранения о глобальной борьбе с туберкулезом в 2021 году пандемия COVID-19 серьезно подорвала успехи, достигнутые в борьбе с этим заболеванием во всем мире: с началом пандемии в 2020 впервые более чем за десять лет федеральные показатели смертности от туберкулеза возросли. В 85% случаев прогноз положительный – пройдя шестимесячный курс лечения, больные полностью выздоравливают.

О профилактике и диагностике туберкулеза в Ульяновской области рассказал главный внештатный специалист фтизиатр Министерства здравоохранения Ульяновской области, главный врач Ульяновского областного клинического противотуберкулезного диспансера Олег Прохоров.

Какие методы используются для диагностики туберкулеза?

Для диагностики используются различные методы. Основной – анализ отделяемой мокроты методом полимеразной цепной реакции. Это довольно точный метод, погрешность составляет 0,01%. Также используется BACTEC – экспресс-метод иммунохроматографического анализа для качественного и быстрого обнаружения микобактерий в клинических образцах.

Какие симптомы могут свидетельствовать о заболевании туберкулезом?

Синдром интоксикации – слабость, сонливость, кашель, температура тела 37 градусов и выше, снижение массы тела, отсутствие аппетита. На эти симптомы нужно вовремя обратить внимание и записаться на прием к врачу. Специалист назначит обследования, по которым можно будет заподозрить заболевание и направить на консультацию к врачу-фтизиатру.

С какого возраста и как часто нужно проходить флюорографическое обследование?

С целью профилактики – начиная с возраста 15 лет и старше. До этого возраста для профилактической диагностики используют пробу Манту и Диаскинтест. Ребенкуболее младшего возраста при подозрении на туберкулез также могут быть назначенырентген и компьютерная томография легкихпо направлению врача. Флюорографическое обследование проводится ежегодно, оно позволяет не только исключить туберкулез, но и выявить на ранней стадии онкологические изменения в легких, кардиологические патологии. Люди, которые не делали флюорографию в течение двух и более лет, автоматически попадают в группу риска по развитию туберкулеза.

ВИЧ-инфицированные тоже в группе риска?

ВИЧ поражает иммунитет, а при сниженном иммунитете туберкулез быстро прогрессирует. Тем не менее, многое зависит от иммунного статуса – на какой стадии выявлена ВИЧ-инфекция и находится ли человек на ВААРТ-терапии. Острое быстрое течение туберкулеза у пациентов с нормальной иммунной защитой отмечается редко, однако, у больных на стадии СПИДа туберкулез может развиваться молниеносно, буквально за 2-3 недели. У ВИЧ-инфицированных часто поражаются не только легкие, но и головной мозг, кишечник, селезенка и другие органы.

Как выглядит динамика заболеваемости туберкулезом с начала пандемии COVID-19 в 2020 году до настоящего времени?

Учитывая сложную текущую обстановку, к сожалению, среди впервые выявленных больных туберкулезом выросла доля деструктивных форм и бактериовыделителей, а также на 4,1% увеличилась смертность от туберкулеза. Однако в целом, ситуация по туберкулезу по итогам 2021 года относительно прошлогоднего периода улучшилась: общая заболеваемость снизилась на 4,3% и составила 31,5 на 100 тысяч населения. Также снизилась заболеваемость и среди детского населения на 32,5%, а среди подростков – на 41,8%.

Как меры профилактики COVID-19 влияют на распространенность туберкулеза?

Туберкулез передается преимущественно воздушно-капельным или воздушно-пылевым путем. Поэтому все ограничительные мероприятия, которые были предприняты для профилактики коронавируса, – ношение масок, соблюдение социальной дистанции, изоляция населения, в том числе поквартирно или по домам, проведение текущей дезинфекции – все они сдерживают распространения туберкулеза. Кроме того, первые симптомы заболевания схожи. В условиях текущей неблагоприятной эпидемиолгической ситуации люди более склонны обращаться к врачу при первых симптомах.

Сравнительная чувствительность теста с рекомбинантным туберкулезным аллергеном, содержащим белок ESAT6-CFP10, и пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л у детей и подростков с впервые выявленным туберкулезом в Москве

История вопроса

Группой российских ученых разработан Диаскинтест, содержит Mycobacterium tuberculosis -специфические рекомбинантные белки CFP10-ESAT6 для кожных тестов (0,2 мкг/0,1 мл).

Цель исследования

Оценить сравнительную чувствительность ТКП с 2 ТЕ ППД-Л и кожной пробы с туберкулезным рекомбинантным аллергеном (Диаскинтест), содержащим белок ESAT6-CFP10, у детей и подростков с впервые выявленным активным туберкулезом при проведении массового обследования в первичная медицинская помощь в москве.

Материалы и методы

Исследование представляло собой комплексное ретроспективное групповое исследование детей и подростков с диагнозом активный туберкулез в Москве в 2013–2016 гг. в возрасте от 0 до 17 лет включительно.

Результаты

Из 441 больного, отобранного для анализа, у 408 пациентов были проведены оба теста (ТКП с 2 ТЕ ППД-Л и Диаскинтест), у 193 пациентов оба теста были проведены одновременно, из них 162 пациента вакцинированы БЦЖ. Сравнительные результаты обоих тестов у 408 больных туберкулезом: при отсечке ≥ 5 мм оба теста имеют одинаковую чувствительность: Диаскинтест 98.3% (95% ДИ 97,0–99,6%), ТКП 98,0% (95% ДИ 96,7–99,4%), при отсечке ≥10 мм чувствительность снижается для обоих тестов: Диаскинтест 90,0% (95% ДИ 87,0–93,0 %), ТКП 88,7% (95% ДИ 85,6–91,9%), но при отсечке ≥ 15 мм снижение чувствительности статистически значимо: для диаскинтеста 61,5% (95% ДИ 56,7–66,3%), а для ТКП 46,3% (95% ДИ 41,4–51,3%), p

Результаты одновременной постановки проб на разных руках у 193 человек (в том числе 162 вакцинированных БЦЖ), не отличаются от результатов у 408 человек.

Корреляция между результатами Диаскинтеста и ТКП была достоверной во всех группах.

Заключение

У детей и подростков с активным туберкулезом диаскинтест 0,2 мкг/мл и проба Манту с 2 ТЕ ППД-Л имеют высокую чувствительность (98%) при пороге 5 мм; однако при отсечке ≥ 15 мм чувствительность значительно снижается, причем снижение более выражено в пробе Манту. Преимущество Диаскинтеста в том, что в отличие от пробы Манту он обладает высокой специфичностью в условиях массовой вакцинации БЦЖ.Тест прост в проведении и может использоваться при массовом скрининге.

Применение современных иммунологических тестов и рентгенологических методов в диагностике туберкулеза внутригрудных лимфатических узлов у детей — DOAJ

Применение современных иммунологических тестов и рентгенологических методов в диагностике туберкулеза внутригрудных лимфатических узлов у детей — DOAJ

Международный журнал биомедицины (сентябрь 2012 г.)

  • Питер К.Яблонский, к.б.н., д.м.н.¹’²,
  • Довгалюк Ирина Федоровна, к.б.н.,
  • Старшинова Анна Анатольевна, к.б.н.¹,
  • Гаврилов Павел Васильевич, к.б.н.¹,
  • Якунова Ольга Анатольевна¹

Принадлежности

Том и номер журнала
Том.2, нет. 3
стр. 204 – 210

Аннотация

Читать онлайн

Данное исследование помогло установить превосходство Диаскинтеста® (ТЛЧ) по информативности, которую он дает, по сравнению с пробой Манту с ППД 2 ТЕ (М2) при определении активности туберкулезной инфекции у детей.Параметры оценки диагностической ценности при ДСТ (DE=77,5%, NPV=72,4%, PPV=91,1%) были достоверно выше, чем при М2х-тесте 2TU (DE=57,2%, NPV=47,6%, PPV=53,2%). При положительном тестировании с Диаскинтестом® на туберкулез внутригрудных лимфатических узлов (ТВЛУ) обнаруживались узлы размером более 0,5 см, что определялось в 80,4% случаев и могло быть расценено как незначительные проявления внутригрудной лимфаденопатии на фоне высокой активности туберкулезной инфекции. Диаскинтест® и рентгенологические методы являются обязательными при диагностике туберкулеза у детей.Это совершенно необходимо для адекватной оценки состояния ребенка и своевременного назначения специфической терапии заболевания.

Ключевые слова

Опубликовано в

International Journal of Biomedicine
ISSN
2158-0510 (печать)
2158-0529 (онлайн)
Издатель
Международная корпорация медицинских исследований и разработок
Страна издателя
США
Субъекты LCC
Медицина
Веб-сайт
http://www.ijbm.org

О журнале

QR-код WeChat

Закрывать

Сопоставимая специфичность двух коммерческих туберкулиновых реагентов у лиц с низким риском туберкулезной инфекции | Инфекционные болезни | ДЖАМА

Контекст  Один или оба имеющихся в продаже реагента для туберкулиновых кожных тестов (Аплисол и Туберсол) может иметь высокий уровень ложноположительных результатов. реакции.

Цель  Сравнить размер реакции и специфичность кожи тестирование с Аплисолом, Туберсолом и стандартным очищенным белком производное (PPD-S1).

Дизайн Двойное слепое исследование, проведенное 14 мая 1997 г. и 28 октября 1997 г., когда каждый человек получил по 4 дозы туберкулина. кожные реагенты в случайно выбранных местах.

Установка Департаменты здравоохранения и университеты в 6 городах США.

Участники  Всего 1555 человек с низким риском латентного туберкулёзная инфекция.

Вмешательство  Одновременные кожные тесты с Аплисолом, Туберсолом, PPD-S1 и либо второй PPD-S1, либо PPD-S2 (предлагаемый новый стандарт).

Измерение основного результата  Измеряется размер реакции в каждом месте инъекции двумя исследователями, не знающими тип реагента.

Результаты  Aplisol вызывал несколько более сильные реакции, чем Туберсол, но эта разница не оказала существенного влияния на кожный тест. интерпретация. Средние размеры реакции ± SD составили 3.4 ± 4,2 мм с Аплисол, 2,1 ± 3,2 мм с Туберсолом и 2,5 ± 3,6 мм с ППД-С1. Предполагая, что все участники не инфицированы и использовали 10-мм пороговое значение, специфичность тестов была высокой: аплисол 98,2%; Туберсол, 99,2%; и ППД-С1, 98,9%. Значимой изменчивости не было обнаружены при сравнении реагентов между наблюдателями, хозяином и партиями.

Заключение  Используя отсечку не менее 10 мм, испытание с 3 разные реагенты PPD привели к одинаковому количеству неинфицированных лица правильно классифицированы.

диагностика латентной туберкулезной инфекции является основанием для профилактическая терапия и ключевой показатель передачи туберкулеза. Туберкулиновая кожная проба, представляющая собой внутрикожное введение очищенное белковое производное (PPD) из бульонной культуры Mycobacterium tuberculosis, 1 остается единственным валидированный метод диагностики латентного туберкулеза. Паркдейл Pharmaceuticals, Rochester, Mich (Aplisol) и Pasteur Mérieux Connaught USA, Swiftwater, Pa (Tubersol) — две компании, которые Производство туберкулина в США.Несмотря на положения о стандартизация производства и испытаний туберкулина, кластеры были подозрения на ложноположительные результаты для обоих продуктов. сообщил. 2 -8 Мы провели рандомизированное двойное слепое исследование из 2-х коммерческих реагентов и ППД-С1 (стандарт) в 2-х популяции: (1) лица с низким риском латентной туберкулезной инфекции и (2) пациенты с культурально-положительным туберкулезом.

субъекта были зарегистрированы в Денвере, штат Колорадо; округ Марион, Индианаполис, Индиана; Атланта, Джорджия; Сан-Диего, Калифорния; Сиэтл, Вашингтон; а также Тусон, Аризона.Критерии приемлемости включали отсутствие факторов риска для воздействие туберкулеза (по анкете, предоставляется по запросу), нет предшествующая иммунизация БЦЖ, отсутствие известного иммунодефицита, возраст от 18 до 50 лет, и рождение в Соединенных Штатах или Канаде. Для подтверждения иммуногенности использованных реагентов туберкулиновых кожных проб, мы также обследовали больных наличие культурально-положительного туберкулеза, диагностированного в течение 5 лет, и благоприятный клинический ответ на 2 месяца или более терапии. Все участники дали письменное информированное согласие.

Размещение кожной пробы и считывание были выполнены опытным персоналом по стандартному протоколу. В качестве реагентов использовались Туберсол (номера лотов 2443-11 и 2458-11), Аплисол (номера лотов 01206р и 00417p), PPD-S1 и PPD-S2. Все реагенты вводили с помощью 1 мл инсулиновые шприцы (Becton Dickinson, Franklin Lakes, Нью-Джерси), и участники вернулись на место исследования для чтения теста 48. до 72 часов спустя. Списки рандомизации были подготовлены для каждого из 6 исследовательские центры с использованием рандомизированных блоков антигенных последовательностей для групп 3, 6 или 9 пациентов.Последовательности были рандомизированы по антигену и место инъекции. Отдельные графики рандомизации были настроены для группы низкого риска и туберкулёзные больные. Три четверти субъектов были рандомизированы для получения Aplisol, Tubersol, PPD-S1 и ППД-С2; четвертая получила аплисол, туберсол и 2 инъекции ППД-С1. Инъекции ставили на 2 участка сгибательной поверхности каждого предплечье, на 5 и 10 см ниже локтя. 2 следователя читают результаты, которые были ослеплены идентичностью тестового реагента и показания другого человека, записывали реакции в миллиметрах уплотнение в поперечном поперечнике.

Если частота ложноположительных результатов туберкулиновой кожной пробы составляет 4%, обнаружение разницы в 2% между ложноположительными показателями с мощностью 80% и 95% уверенности требует размер выборки 1146. Чтобы учесть потери для последующего наблюдения, мы планировали зарегистрировать 1500 участников с низким уровнем риска. Мы оценили 3 потенциальных источника изменчивости. Сначала мы оценили изменчивость между наблюдателями, разница между двумя независимыми показания одного и того же кожного теста, сгруппировав результаты в 3 категорий (0-4 мм, 5-9 мм и ≥10 мм) и оценивая парные согласие со статистикой κ. 9 Во-вторых, мы оценили хозяина изменчивость, разница между 2 тестами PPD-S1 в одном и том же участника, сравнивая различия в интерпретации кожных проб. В-третьих, мы оценили вариабельность между различными реагентами и между разными партиями одного и того же реагента. Для этих сравнений мы оценили разницу между средними величинами реакции у испытуемых, которые имели по крайней мере 1 результат кожной пробы более 0 мм с использованием непараметрических дисперсионный анализ (критерий Фридмана при повторных измерениях и критерий Уилкоксона). знаковые ранговые тесты при неповторяющихся измерениях), 10 и попарно сравнения.Мы также сравнили (используя знаковые ранговые тесты Уилкоксона с поправкой на множественные сравнения 10 ) средняя реакция размеры в зависимости от места проведения исследования, возраста, пола и расы. Результаты тестирования с ППД-С2 будет представлен отдельно.

Мы рассчитали специфичность теста двумя способами. Во-первых, все субъекты с низким уровнем риска считались незараженными; следовательно, специфичность равна 1 минус скорость реакции размером 10 или 15 мм и более (ложноположительные реакции).Во-вторых, субъекты с реакцией 10 мм и более на Предполагалось, что PPD-S1 инфицирован и исключен из специфичности. расчеты. Среди больных с культуроположительным туберкулезом мы сравнили средние размеры реакции кожного теста и скорость ложноотрицательные реакции (<10 мм).

В период с 14 мая 1997 г. по 28 октября 1997 г. мы зарегистрировались 1596 субъектов с низким риском, 41 из которых был исключен из анализа на различным причинам, и 99 человек с историями культурно-положительных туберкулёз.Демографические характеристики остальных 1555 человек участники с низким уровнем риска показаны в Таблица 1 . Клинически значимых не было побочные реакции на кожные пробы. Из 1555 субъектов с низким уровнем риска 366 (23,5%) получили 3 уникальных антигена и 2 инъекции PPD-S1; в остальные получили 4 уникальных антигена. Из 99 больных туберкулезом 30 (30,3%) получили 3 уникальных антигена и 2 инъекции PPD-S1; в остальные получили 4 уникальных антигена.

Изменчивость между наблюдателями и хозяином

Из 1555 субъектов с низким уровнем риска 127 (8.2%) имели показания PPD-S1 выше чем 0 мм. Среди этих 127 субъектов различия между 2 ридеры в большинстве случаев были маленькими и только равнялись или превышали 5 мм в диаметре. 18 случаев (14%). Была вероятность 69% (κ статистика × 100), что согласие между двумя читателями одного и того же теста PPD-S1 было не случайно один. 36 (9,8%) из 366 человек, получивших 2 Инъекции PPD-S1 показали, что по крайней мере 1 из этих тестов больше 0 мм. Среди этих 36 субъектов различия между 2 тестами PPD-S1 равнялась или превышала 5 мм в 4 случаях (11%).Используя 10-мм отсечку, разница в показаниях приведет к разнице в кожном тесте устный перевод только по 2 предметам (0,5%).

Изменчивость среди реагентов

Не было никаких существенных различий между средними размерами реакции из 2 партий каждого коммерческого реагента (означает для партий Aplisol: 3.43 и 3,43 мм, P = 0,95; средства для лотов Tubesol: 2.50 и 1,71 мм, P = 0,19). Однако существовали различия между средние (±SD) размеры реакции аплисола (3,4 ± 4,2 мм), туберсола (2,1 ± 3,2 мм) и PPD-S1 (2,5 ± 3,6 мм) ( P = 0,001 на дисперсионный анализ и P <0,05 для всех 3 попарно сравнения). Средние размеры реакции были значительно выше в Сан Сайт Диего по сравнению с другими сайтами; однако большинство этих реакций были маленькими (263 [91%] из 288 в диапазоне от 1 до 9 мм).Исключая участников из Сан-Диего существенно не меняет результаты этого анализа (данные не показаны). не было значительных различия в средних размерах реакции в зависимости от возраста, пола или расы.

В первом сценарии предполагалось, что все реакции, превышающие пороговое значение (10 или 15 мм) были ложноположительными. При любом пороговом значении с любым из 3 кожных тестов реагентов, количество лиц с положительным реакций было мало, и соответствующие особенности были все более 98% (Таблица 2).В 10-мм отсечкой была значительная разница в специфичности между Aplisol и Tubersol, но ни один из коммерческих реагентов не отличался от ППД-С1. Во втором сценарии все испытуемые с реакцией 10 мм и более. выше PPD-S1, были определены как латентно инфицированные и элиминированные из анализ (табл. 2). В этом сценарии не было значительных различия между специфическими свойствами аплисола и туберсола при использовании либо 10- или 15-мм отсечка.

Иммуногенность исследуемых антигенов

Средние (±SD) размеры реакции у лиц с положительным посевом туберкулеза было 16.3 ± 5,6 мм для аплисола, 14,9 ± 6,0 мм для Tubersol и 16,2 ± 6,4 мм для PPD-S1 ( P = 0,006 по анализу дисперсии). При попарном сравнении различия между Tubersol и PPD-S1 ( P = 0,008) и между туберсолом и аплисолом ( P <0,001) были статистически значимыми, тогда как нет разницы между Aplisol и PPD-S1 ( P = 0,84). Тринадцать человек (13%) имели ложноотрицательные результаты теста либо с PPD-S1, либо с Tubersol, а у 11 (11%) были ложноотрицательные результаты теста с Аплисол.

Это исследование демонстрирует, что результаты тестирование с использованием двух коммерческих реагентов, аплисола и туберсола, довольно сравнимо со стандартным туберкулиновым препаратом PPD-S1. Туберсол вызывал несколько меньшие реакции, а Аплисол слегка более выраженные реакции, чем у PPD-S1, но эти различия в реакции размеры не привели к значительным различиям в кожном тесте интерпретация; специфичность обоих коммерческих реагентов была высокой (>98%) и аналогично PPD-S1.

Мы изучили несколько потенциальных источников изменчивости туберкулиновые кожные пробы. Соглашение между наблюдателями было похоже на это сообщалось ранее. 11 Изменчивость хозяев была довольно низкой; различия между размерами реакции 2 одновременных PPD-S1 тесты привели бы к расхождению в интерпретации кожных тестов только у 0,5% протестированных. Мы обнаружили связь между размер реакции и зачисление в Сан-Диего. Читатели этого сайта ранее оцененные кожные тесты (кроме туберкулина), ожидавшие размеры реакции менее 10 мм.Мы подозреваем, что читатели из других центры не были обучены обнаруживать небольшие кожные пробы, что приводило к тенденция регистрировать такие реакции как 0 мм уплотнения.

Кластеры неожиданно положительных результатов туберкулиновой кожной пробы сообщалось ранее, часто в группах лиц с низким уровнем риска, протестированных с аплисолом, которые при последующем тестировании с туберсолом считались быть кластерами ложноположительных реакций. 2 -8 Ни один из эти отчеты включали тестирование двух коммерческих продуктов одновременно и, таким образом, не может исключать возможность ложноотрицательные реакции, связанные с туберсолом или другим видом ошибка, связанная с туберкулиновыми кожными пробами, проведенными не по одинаковые условия.Наше исследование включало одновременное тестирование обоих коммерческие реагенты, а также стандартный туберкулин, в большом выборка хорошо охарактеризованных предметов. Ограничением нашего исследования является что мы оценили только 2 партии коммерческого туберкулина, произведенного в тот же период. Возможно, различия в производстве процессы с течением времени, возможно, привели к некоторым из сообщенных различий в ложноположительных показателях.

Изменения кожных проб, связанные с человеческим фактором, можно контролировать только в конечной степени.В клинической практике эти факторы не могут быть полностью устранены и всегда должны признаваться потенциальными источники ложноположительных результатов кожных туберкулиновых проб. Однако наш исследование показывает, что и Аплисол, и Туберсол будут правильно классифицировать сопоставимое количество лиц, не инфицированных M туберкулез и что выбор продукта, используемого для кожных проб мало влияет на производительность теста.

1.Центры по контролю за заболеваниями и Профилактика. Скрининг на туберкулез и туберкулезную инфекцию в группах высокого риска. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1995;44(RR-11):18-34.Google Scholar2.Blackshear J, Gesink D, Davies SF, Iber C, Johnson JR. Ложноположительные кожные пробы с Parke-Davis Aplisol [письмо]. утра Преподобный Респир Дис. 1983;127:254.Google Scholar3.Шандс Дж.В., Боефф Д., Фауэрбах Л., Гутекунст Р.Р. Туберкулинодиагностика в больнице третьего уровня.  Инфекционный госпиталь Эпидемиол. 1994;15:758-760.Google Scholar4.Rupp ME, Schultz Jr AW, Davis JC. Несоответствие между результаты кожных туберкулиновых проб с двумя коммерческими очищенными белками производные препараты. J Infect Dis. 1994;169:1174-1175.Google Scholar5.Lamphear BP, Linnemann CC, Cannon CG. Высота ложноположительная частота туберкулеза, связанного с аплизолом. Дж Заразить Дис. 1994;169:703-704.Google Scholar6.Лифсон А.Р., Уоттерс Дж.К., Томпсон С. и другие. Расхождения в результатах кожных туберкулиновых проб с двумя коммерческими продуктами в населения внутривенных наркоманов. J Infect Dis. 1993;168:1048-1051.Google Scholar7.Grabau JC, DiFerdinando Jr GT, Novick LF. Ложно положительный результаты кожных туберкулиновых проб.  Отчет общественного здравоохранения 1995;110:703-706.Google Scholar8.Wurtz R, Fernandez J, Jovanovic B. Реальные и кажущиеся конверсии кожных туберкулиновых проб в группе студентов-медиков.  Эпидемиол инфекционного контроля Hosp. 1994;15:516-519.Google Scholar9.

Дин А.Г., Дин Дж.А., Куломбье Д. и другие. Эпи Информация, Версия 6. [компьютерная программа]. Атланта, Джорджия: Центры болезней контроль и профилактика; 1994.

10.

SAS Institute Inc. Руководство пользователя SAS/STAT, Версия 6. Тома 1 и 2.

Leave a Reply

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.