Энтеросгель сколько принимать: Энтеросгель инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Enterosgel паста д/приема внутрь: пак. 22.5 г 2, 10 или 20 шт.; тубы 225 г 1 шт. (18817)

Энтеросгель показан для симптоматического лечения колитов, энтероколитов, диареи различной этиологии, а также гастритов при снижении кислотопродуцирующей функции (инструкция МЗ Украины). Рекомендуется включать энтеросорбенты (в частности Энтеросгель) в схемы лечения сальмонеллеза и дизентерии Флекснера (Nikolaeva L.G., 1993). Исследования на крысах показали, что препарат способствует снижению колонизации патогенами париетального слоя стенки тонкой кишки и усиливает элиминацию патогена (Nikolaeva L.G., 1994). При этом доказано, что применение энтеросорбентов не угнетает формирование сывороточных иммунных комплексов и не влияет на их фиксацию к специфическим антигенам (Nikolaeva L.G., 1993).

Вопросы лечения диареи весьма актуальны, поскольку, по данным ВОЗ и UNICEF, каждый год в мире регистрируется до 2 млрд случаев этого заболевания, около 1,9 млн человек (преимущественно в развивающихся странах) погибают от кишечных инфекций. Причем заболевание обычно носит кратковременный характер и регрессирует в течение нескольких дней, а основным методом лечения является адекватная регидратация. Однако в некоторых случаях ее оказывается недостаточно, а тяжесть состояния обусловливает обращение больных за медицинской помощью. Медикаментозная терапия кишечных инфекций во многих странах включает кишечные адсорбенты, в частности Энтеросгель. И хотя в клинической практике он используется уже более 30 лет, в Европе он стал доступен с 2011 г. (Howell C.A., 2019).

Эффективность, переносимость и безопасность Энтеросгеля оценивали в рандомизированном контролируемом многоцентровом прагматическом исследовании в сравнении со стандартной терапией. В отличие от множества других лекарственных препаратов, Энтеросгель практически не сравнивают с плацебо — это связано с его специфическими органолептическими свойствами и гелеобразной структурой, которые сложно имитировать. В результате исследования установлено, что при включении в схему Энтеросгеля длительность заболевания от начала лечения до последнего водянистого испражнения составляет 25,3 ч в сравнении с 38,4 ч контрольной группы (сокращение длительности диарейного синдрома на 56%) (Howell C.A., 2019).

Энтеросгель рекомендуется применять в комплексной терапии вирусных гепатитов А и В (инструкция МЗ Украины). Доказано, что включение энтеросорбента в схему лечения показано при интоксикационном синдроме, который развивается в следствие печеночной недостаточности, холестазе с кожным зудом и аллергических симптомах (Vozianova Zh.I., 1990). Производитель также рекомендует включать препарат в схемы лечения токсического гепатита, холецистита, цирроза печени и холестазов различной этиологии (инструкция МЗ Украины). Энтеросгель адсорбирует желчные кислоты, которые также могут являться причиной хронической диареи у пациентов с СРК (Howell C. A., 2019).

Описан довольно интересный опыт применения Энтеросгеля в комплексной терапии миокардитов ревматического и неревматического происхождения. Дополнение обычной лечебной схемы энтеросорбентами и лазерным облучением крови позволяет снизить дозу НПВП и способствует скорейшей реабилитации пациентов (Ovcharova A.P., 1999).

Производитель рекомендует применять Энтеросгель для симптоматического лечения аллергических реакций, диатезов и нейродермитов (инструкция МЗ Украины), особенно если они связаны с пищевой аллергией. Препарат эффективно связывает аллергены в просвете ЖКТ. Однако следует учитывать, что он также способен адсорбировать принимаемые внутрь антигистаминные препараты. Например установлено, что из стандартной дозы цетиризина 10 мг Энтеросгель адсорбирует 5,7 мг (Howell C.A., 2019), что может отразиться на терапевтическом эффекте.

В 1988–1989 гг. было проведено исследование, в котором доказаны безопасность и противовоспалительная активность Энтеросгеля, применявшегося как средство энтеральной детоксикации для лечения септических форм острого гематогенного остеомиелита у новорожденных (Khanes G. S., 1991).

Энтеросгель рекомендуется применять при ожоговой болезни и гнойно-септических процессах, которые сопровождаются интоксикацией (инструкция МЗ Украины). В эксперименте доказано (Pasechka N.V., 1996), что тяжелая ожоговая травма сопровождается реактивными изменениями в тонкой кишке: нарушением процессов мембранного пищеварения и абсорбции питательных веществ. Энтеросгель способствует повышению активности щелочной фосфатазы и увеличению количества эндоцеллюлярных везикул ворсинчатого эпителия, что является эквивалентом улучшения процессов мембранного пищеварения и кишечной абсорбции. Также установлено (Naida I.V., 1993), что ожоговая болезнь сопровождается изменениями детоксикационной функции печени. Это проявляется снижением активности микросомальной гидроксилазы и деметилазы, а также возрастанием активности аминотрансфераз. Терапия энтеросорбентами способствует стабилизации мембран гепатоцитов и повышению активности монооксигеназной системы, благодаря чему активируются естественные механизмы детоксикации и репарации и снижается общая летальность. По данным исследователей (Naida I.V., 1994) введение Энтеросгеля в схему лечения лиц пожилого или старческого возраста с ожоговой болезнью способствует более легкому течению заболевания, ускорению регенерации кожного дефекта и сокращению длительности пребывания в стационаре.

Энтеросгель рекомендуется применять для предоперационной подготовки пациентов с онкологическими заболеваниями ЖКТ. Препарат выступает в качестве средства профилактики гнойно-воспалительных осложнений, а также способствует снижению уровня билирубина при опухолевой обтурационной желтухе (Kaban O.P., 2001).

Полиметилсилоксан нашел применение в торакальной хирургии: при проведении радикальных операций по поводу рака легкого сорбентом обрабатывают плевральную полость для профилактики послеоперационного адгезивного плеврита (Shevchenko A.I., 1998). Полный эффект при этом достигается у 23% пациентов, а частичный — у 48%, причем как при радикальной операции, так и при эксплоративной торакотомии (Shevchenko A. I., 1997). Также существует опыт успешного применения Энтеросгеля в абдоминальной хирургии — для лечения гнойного перитонита (Burdeniuk I.T., 1999).

Сочетание лизоцима с полиметилсилоксаном оказывает положительный эффект при лечении гнойных ран мягких тканей (флегмоны, абсцессы): нанесение такой комбинации на раневую поверхность способствует очищению ее от некротических масс, активирует грануляцию и эпителизацию, что в целом способствует сокращению длительности лечения на 3–5 дней (Timofeev A.A., 1990). Кроме того, смесь полиметилсилоксана с фуразолидоном и метронидазолом рекомендуется вводить в периодонтальные карманы у пациентов с генерализованным пародонтитом. Это способствует сокращению длительности реактивного воспалительного процесса, раннему развитию костной ткани и регенерации кости (Borysenko A.V., 1998).

Энтеросгель включали в схемы лечения пострадавших от аварии на Чернобыльской АЭС — препарат способствует интенсификации выведения радиоактивного цезия ¹³⁷Cs c 17 до 40% в течение 20 дней (Stetsenko H.I., 1997).

Производитель также указывает на возможность применения Энтеросгеля с целью дезинтоксикации при алкогольном или наркотическом отравлении, хронической почечной недостаточности (как результат пиелонефрита, нефролитиаза, поликистоза почек), а также при ранних гестозах беременных (инструкция МЗ Украины)

Энтеросгель разрешен для применения у всех категорий пациентов, включая беременных и новорожденных. Однако применение препарата может быть ограничено при склонности пациента к запорам, а также при острой кишечной непроходимости (инструкция МЗ Украины).

Курс лечения Энтеросгелем определяется текущей клинической ситуацией. При необходимости допустимо его длительное применение (более 1 мес) (инструкция МЗ Украины).

Важно, чтобы временной интервал между приемом Энтеросгеля и других препаратов, которые принимаются внутрь, составлял не менее 2 ч (инструкция МЗ Украины).

Энтеросгель является инертным энтеросорбентом, который не всасывается в кровь и не метаболизируется в организме человека. Он характеризуется уникальными адсорбционными свойствами, безопасен, а его физико-химические характеристики позволяют применять его даже у новорожденных. Препарат активирует детоксикационную функцию печени, оптимизирует регенеративно-репаративный потенциал организма, а также хорошо сочетается со средствами поддерживающей терапии — про- и пребиотиками, иммуномодуляторами, адаптогенами и фитопрепаратами (инструкция МЗ Украины).

Дата добавления: 13.09.2021 г.

Энтеросгель при алкогольном похмелье: как принимать

Применять энтеросгель при похмелье вполне целесообразно – этот абсорбент относится к средствам современного типа, обеспечивая детоксикацию организма и удаление из него вредных веществ. Этот препарат рекомендуют при отравлениях, включая и алкогольные, и главной положительной особенностью этого средства становится то, что оно не просто маскирует неприятные запахи или вызывает видимое облегчение, но и действительно чистит организм изнутри, способствуя активному и полному выведению вредных веществ.

Средство обладает целым рядом проверенных на практике преимуществ, и если вы задумываетесь над тем, стоит ли принимать энтеросгель при алкогольном похмелье, сразу стоит отметить основные плюсы использования этого препарата. Так, его применение позволяет:

• Быстро снять и симптоматику, и запах, возвращая организм в нормальное состояние,
• Вывести из организма токсины практически любого типа, это универсальное средство,
• Восстановить микрофлору кишечника, если с ней есть проблемы.

Кроме того, прием данного лекарства оказывается безопасным, поскольку оно не нарушает обменных процессов и не становится причиной авитаминозов или других проблем. Препарат в кровь не всасывается и в кишечнике не остается, он выводится естественным образом и не нарушает микрофлору. А кроме того, его вполне можно использовать и с другими лекарствами, такая схема употребления не приведет к побочным эффектам.

Как принимать Энтеросгель при алкогольном похмелье?

Поскольку данный препарат обеспечивает многогранный эффект, и главным образом выводит из организма токсины, которые образуются при распаде алкоголя, существует сразу несколько эффективных и безопасных схем его применения. Если вы не знаете, энтеросгель при похмелье как принимать, вы можете выбрать один из вариантов, которые предлагаются специалистами.

Принимая препарат, можно использовать его как профилактическую меру. При таком подходе средство принимают непосредственно перед застольем. Выбирая этот способ, человек может принять средство всего за 15 минут до первой рюмки или бокала, и этого будет вполне достаточно. В зависимости от того, в какой именно форме вы покупаете средство, вы можете принимать его разными методами в зависимости от инструкции и указаний – есть способ, связанный с разведением геля в стакане жидкости, желательно теплой воды, и также есть возможность просто принять средство и запить его водой. При выборе такого варианта приема удается добиться того, что стенки желудка будут смазаны гелем, и это исключит попадание в кровь части алкоголя. Для гарантированного эффекта стоит принять также еще одну дозу препарата уже после праздника.

Второй вариант – это прием препарата непосредственно при наступлении похмелья. Если вам интересно, помогает ли энтеросгель при похмелье, вы можете проверить это на практике, чтобы снизить интенсивность симптомов. Средство действует достаточно быстро, интенсивность симптомов и их проявления снижается за счет того, что Энтеросгель обеспечивает вывод продуктов распада и токсинов, которые образуются при распаде алкоголя в организме человека.

Помогает ли Энтеросгель при отравлениях?

Зная, как пить энтеросгель при похмелье, вы можете принимать средство точно таким же образом и в случае отравления низкокачественным алкоголем, и при других отравлениях. Так как данный препарат является сильным абсорбентом, он эффективно удаляет отравляющие вещества, нормализуя самочувствие человека, и минимизируя риски для его здоровья. Если есть признаки отравления, имеет смысл сначала провести промывание желудка с использованием воды, в которой разведено данное средство, и уже затем принять препарат согласно инструкции.

Дозировка и прием Энтеросгеля после похмелья

Читая отзывы и надеясь на то, что средство поможет точно так же, как и другим людям, многие задумаются над дозировками. Ответить на вопрос, сколько средства нужно принимать, совсем не сложно. При профилактике принимают порядка 22.5 г. дважды в день, при острых случаях дозировку можно поднять в два раза. Прием можно осуществлять на протяжении 3 суток – 3 недель в зависимости от специфики ситуации, и также можно принимать энтеросгель после похмелья только единожды, если симптомы пропадают, и проблема сходит на нет.

Средство оказывает достаточно мягкое воздействие на организм, и в подавляющем большинстве случаев его прием ничем не осложняется. Атония кишечника – это, пожалуй, единственное состояние, в котором стоит исключить прием данного средства, и кроме этой проблемы, риски могут быть связанными только с аллергическими реакциями и индивидуальной непереносимостью.

Противопоказания и побочный эффект геля

Препарат можно использовать и беременным женщинам, и совместно с другими лекарствами, никаких проблем это не принесет. Однако эффективность других лекарств может быть снижена при одновременном приеме с гелем, и для того, чтобы избежать подобного результата, стоит просто соблюдать интервал между приемом одних и других лекарств.

Среди побочных эффектов изредка наблюдается тошнота, и также может возникнуть запор. При хроническом алкоголизме и сопутствующих расстройствах, почечной и печеночной недостаточности в частности, может наблюдаться отвращение ко вкусу этого средства. В целом же, гель подходит для взрослых и детей, обеспечивая мягкую, но эффективную чистку от токсинов и вредных веществ. Также для снятия симптомов похмелья можете обращаться в нашу наркологическую клинику.

Отзывы о статье 4,9 из 5 на основе 36 отзывов пользователей.

Как действует Энтеросгель- Яррег — новости Ярославской области

Основная функция Энтеросгеля заключается в способности соединять токсические вещества и выводить их из организма. Действие препарата избирательное, оно связывает только определенные элементы – вредные. При этом полезные вещества остаются в организме, а микрофлора сохраняется в нормальном виде. Чем можно заменить Энтеросгель, вы узнаете перейдя по ссылке.

Как работает

Основным действующим веществом в Энтеросгеле является кремний природного происхождения. Элемент имеет довольно пористую структуру и обладает особенностью связывать соединения с средним молекулярным весом. Препарат отличается малым количеством побочных эффектов, но имеются несколько противопоказаний. 

Если рассмотреть средство под микроскопом, то можно отметить, что оно представляет собой довольно пористую губку, которая способна собрать вредные вещества, но совершенно не впитывает воду. Благодаря подобной структуре из крови выводятся продукты незавершенного метаболизма.

Первоначально препарат создавался для людей, которые побывали в зоне заражения радиацией, потому что он довольно хорошо выводит радионуклиды из организма. Кроме этого, средство способно связывать:

●     Ядовитые соединения химического происхождения,

●     Соли тяжелых металлов,

●     Разнообразные медицинские препараты,

●     Бактерии и опасные вещества, образуемые ими,

●     Продукты питания, провоцирующие аллергические реакции,

●     Токсины, возникающие в результате обменных процессов.

Препарат не оказывает влияния на кишечник, не меняет состав и выводится в течение 12 часов после употребления.

Энтеросгель https://aptstore.ru/ способствует очищению крови благодаря капиллярам, подходящим к ворсинкам кишечника. Подобное действие очень важно при разнообразных воспалительных процессах, протекающих длительное время. Действие лекарственного средства начинается спустя 3-4 часа после приема.

Когда использовать

Энтеросгель выпускают в виде пасты или геля, которые используются для приготовления лечебной суспензии. Лекарство назначают в следующих случаях:

●     Острые кишечные инфекции,

●     Профилактика на вредных производствах,

●     Заражение крови,

●     Расстройство кишечника,

●     Отравления различной природы,

●     Наличие гепатита,

●     Заболевания почек.

При правильном использовании средство быстро избавляет организм от опасных веществ, но при этом не нарушает микрофлору и не оказывает негативного влияния на биохимические процессы во внутренних органах.

Реклама

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. 

НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.

Фото предоставлено рекламодателем

Общество с ограниченной ответственностью «Аптека-риэлти»

Адрес: Российская Федерация, 117105, город Москва, Нагорный проезд, дом 12, корпус 1

ОГРН 1067758346985

паста выводит токсины

Без всяких жертв. Вы сможете вести свой привычный образ жизни, а паразиты будут вызодить на глазах. Революционный препарат для выведения паразитов состоит из абсолютно натуральных компонентов, благодаря чему безопасен для организма и убивает всех паразитов одним курсом.

есть ли паразиты в организме человека, организм человека без паразитов
как выводить паразитов из организма народными
как вывести токсины из организма дома
клинистил инструкция по применению реальные отзывы
немозол при аскаридозе схема лечения у взрослых

Паста для приема внутрь. По 90 г и 225 г в тубы ламинатные из комбинированных материалов. По 22,5 г в пакеты из материала комбинированного двухслойного на основе алюминиевой фольги и пленки. Каждую тубу по 90 г и 225 г или 2,10,20 пакетов по 22,5 г вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Условия хранения. Хранить при температуре не ниже 4 °С и не выше 30 °С. Хранить в местах, недоступных для детей. Энтеросгель пасту принимают внутрь за1–2 часа до или после еды или приема других лекарств, запивая водой. Необходимое для приема количество препарата рекомендуется размешать в стакане в тройном объеме воды комнатной температуры или принимать внутрь, запивая водой. Дозировка для взрослых и детей старше 14 лет: 15–22,5 г (1–1,5 столовой ложки) 3 раза в сутки, суточная доза — 45–67,5 г Не травмирует слизистую желудка и кишечника, нежно обволакивает, очищает от токсинов, способствует её восстановлению. Отсутствие растительных и животных компонентов, а также других добавок позволяет использовать Энтеросгель пациентам с аллергиями, представителям всех конфессий, вегетарианцам и веганам.. Энтеросгель Паста для приема внутрь, 225 г Рег. № P N003719/02-080415. Энтеросгель Паста для приема внутрь [сладкая], 225 г Рег. № ЛСР-003. Средство выводит из организма токсины и аллергены, что благоприятно сказывается на внешнем виде кожи. Если вовремя не вывести токсины из кишечника, они проникают в кровь, повреждают печень, что приводит к возникновению воспалительного высыпания на коже. От изжоги.. Аналоги могут стоить значительно дешевле. По принципу действия паста и гель равнозначны, оба вещества показывают хороший результат. Паста и гель Энтеросгель при отравлении, диареи и рвоте. Как принимать. Аналоги Энтеросгеля. Полисорб или Энтеросгель? При отравлении, аллергии и рвоте. Показания. Противопоказания. Побочные эффекты.. И это суть молекулярная губка, которая способна поглощать токсические продукты метаболизма, то есть адсорбция происходит избирательно. Паста для приёма внутрь [сладкая] в тубах из комбинированных материалов по 225 г. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Беречь от детей. Лекарственная форма. однородная пастообразная масса от белого до почти белого цвета без запаха, сладкая. Состав. 100 г препарата содержат: Активное вещество Энтеросгель : инструкция по применению. Формы выпуска: паста. Энтеросгель гель. МНН: Метилкремниевой кислоты гидрогель.. В просвете желудочно-кишечного тракта препарат связывает и выводит из организма эндогенные и экзогенные токсические вещества различной природы, включая бактерии и бактериальные токсины, антигены, пищевые аллергены, лекарственные препараты и яды, соли тяжёлых металлов, радионуклиды, алкоголь. Читайте инструкцию по применению препарата Энтеросгель паста для приема внутрь сладкая 225 г на сайте интернет-аптеки Горздрав: состав, побочные действия, показания, противопоказания. Бесплатная доставка.. Состав. Действующее вещество: Полиметилсилоксана полигидрат (Polimethylsiloxane polihydrate)Концентрация действующего вещества: 70 г. Форма выпуска и состав. Энтеросгель выпускает в двух формах: паста и гель. Паста. Используется для перорального применения. Имеет белый цвет. Лекарство не обладает резким запахом.. Лекарство способствует связыванию токсинов и вредоносных микроорганизмов, препятствуя их попаданию в общий кровоток. Фармакодинамика. Действующим веществом Энтеросгеля является кремний-органическое соединение. Медикамент по своим свойствам напоминает губку, энтеросорбирующщее средство, попав в организм, избавляет его токсинов и других ядовитых соединений. Фармацевтическое средство впитывает в себя все ядовитые вещества и выводит их из организма. Важно знать, Энтеросгель не наносит вреда здоровью, он очищает организм от токсинов, но при этом не затрагивает полезные вещества. Состав и действие. Фармацевтическое средство состоит из двух ингредиентов

как выводить паразитов из организма народными паста выводит токсины

есть ли паразиты в организме человека организм человека без паразитов как выводить паразитов из организма народными как вывести токсины из организма дома клинистил инструкция по применению реальные отзывы немозол при аскаридозе схема лечения у взрослых клинистил инструкция и отзывы фильтрум выводит токсины

паста выводит токсины как вывести токсины из организма дома

клинистил инструкция и отзывы
фильтрум выводит токсины
цистицеркоз глаз лечение
разновидности паразитов в организме
клинистил купить в Саратове
какими травами вывести паразитов из организма

Клинистил не имеет аналогов среди препаратов на растительной основе. Данная группа ЛС ориентирована на 1-2 вида паразитов. Клинистил единственное лекарственное средство с натуральными компонентами с высокой эффективностью против одноклеточных паразитов и кишечных палочек, оказывающее регенерирующее действие, Токсичность ЛС в 10 раз меньше, чем у фторхинолонов, в 5 раз ниже, чем у нитрофуранов. Раствор содержится в пластиковой ампуле. Покупатели часто спрашивают – сколько ампул содержится в упаковке средства Клинистил? В пачке имеется 7 ампул, объем каждой составляет 2,5 мл. Лекарство Klinistil не вызывает неприятных симптомов, но использовать стоит правильно. На начальном этапе терапии стоит провести тест на аллергию, принять одну ампулу и проследить за состоянием в течение 1-2 дней. Если побочные эффекты не проявятся, то можно приступать к дальнейшему приему ампул.

до или после еды Отравление.ру

Содержание статьи

Лекарственный препарат почти не имеет противопоказаний и побочных эффектов, его назначают деткам с грудного возраста и беременным женщинам. Используется сорбент в качестве первой помощи при многих видах отравлений, в том числе лекарственных и алкогольных, а также в комплексном лечении многих заболеваний. Пациенты часто задают врачам вопрос, как принимать энтеросгель – до или после еды? Чтобы точно ответить на этот вопрос, необходимо рассмотреть этот препарат подробно.

Показания к назначению препарата

• воспалительный процесс в почках;
• гепатит и цирроз печени;
• разные заболевания желудочно-кишечного тракта;
• инфекционные болезни, поражающие желудок и кишечник;
• отравления, вызванные некачественными продуктами и медикаментами;
• аллергические реакции, в том числе диатез у детей;
• для профилактики дисбактериоза при продолжительном лечении антибактериальными препаратами;
• при отравлениях, вызванных спиртными напитками.

Дозировка лекарственного средства зависит от возраста пациента и его веса. В инструкции по применению четко прописаны дозы, их можно придерживаться, если врач не назначил иного.

В первые дни лечения отравлений дозировку сорбента разрешено несколько увеличивать, но только по предписанию лечащего врача.

Как правильно принимать энтеросгель

Маленькие детки обычно с трудом пьют любые лекарства. Чтобы облегчить прием энтеросгеля, его можно развести в киселе или фруктовом пюре.

Этот сорбент выпускают и в форме сладкого геля, рассчитанного на прием детьми. Но такой препарат не желательно давать деткам до года, беременным женщинам и пациентам, которые болеют сахарным диабетом.

Принимают препарат 3-4 раза за сутки, придерживаясь рекомендованной врачом дозы. Если продолжительное время будет наблюдаться передозировка сорбента, то это приведет к стойким запорам.

Особенности приема сорбента

1. В пустом желудке Энтеросгель начинает действовать быстрее и эффективность препарата намного выше.
2. Препарат быстро продвигается в кишечник и очищает его от токсинов, шлаков и патогенных микроорганизмов.
3. Несмотря на то, что этот лекарственный препарат нейтрализует только вредные вещества и токсины, могут быть выведены некоторые питательные вещества, которые попали в организм вместе с пищей.

Принимать энтеросгель необходимо между приемами других медикаментов, так как сорбент обезвредит их и должного терапевтического эффекта от лечения не будет.

Перед началом лечения необходимо изучить противопоказания и побочные эффекты. Противопоказаний у этого лекарственного средства немного, к ним относятся непроходимость кишечника, язвенные заболевания в стадии обострения и индивидуальная непереносимость входящих в состав медикамента компонентов.

Побочные явления возникают очень редко. Это может быть стойкая тошнота и вздутие живота. При таких состояниях, связанных с приемом сорбента, лечение прекращают.

Как долго можно принимать энтеросгель

Если отравление острое, то курс лечения обычно не превышает двух недель, при хронической интоксикации терапия может продолжаться три недели и больше, но под контролем врача. Более длительный прием, который доходит до полугода, показан при патологиях печени – механической желтухе и циррозе.

При лечении отравлений энтеросгелем результат заметен уже с первых суток терапии. Очень важно соблюдать правила приема этого препарата и не превышать рекомендованную дозу и продолжительность курса.

Правила подготовки к исследованиям

I. Взятие биоматериала для лабораторных исследований

А. Кровь (особенности взятия крови на отдельные исследования)

1. Клинический анализ крови (общий анализ крови)

Подготовка пациента: Кровь берется строго натощак и только в утренние часы! Не рекомендуется взятие крови после физической нагрузки, после применения медикаментов, особенно при их в/м или в/в введении, после воздействия рентгеновских лучей и физиотерапевтических процедур. Накануне исследования нельзя принимать алкоголь.

2. Кровь для определения биохимических показателей, гормонов, выявления антител, группы крови и резус¬-фактора

Подготовка пациента: Кровь для определения группы крови, антител к вирусам и бактериям, большей части биохимических и некоторых гормональных исследований можно брать в течение всего дня, тщательно соблюдая условие, чтобы пациент минимум 4 часа до взятия крови не принимал пищу. Исключение составляют глюкоза и гормоны, имеющие в течение суток заметные циркадные ритмы. Самым ярким представителем таких гормонов является кортизол, его концентрация утром и вечером существенно отличается. Не рекомендуется взятие крови после физической нагрузки, после применения медикаментов, особенно при их в/м или в/в введения, после воздействия рентгеновских лучей и физиотерапевтических процедур.

3. Исследование свертывающей/противосвертывающей системы крови (тесты на гемостаз, кровь на коагулограмму)

Подготовка пациента: Кровь для исследования свертывающей и противосвертывающей систем берется только в утренние часы, строго натощак, до любых обследований и манипуляций.

4. Взятие проб нестабильных белковых нестабильных гормонов (АКТГ, остеокальцин, кальцитонин, паратгормон , С¬-пептид).

Подготовка пациента: Кровь для исследования белковых нестабильных гормонов берется только в утренние часы, строго натощак, до любых обследований и манипуляций.

Б. Моча

1. Анализ мочи из утренней порции (общий анализ мочи, биохимический анализ мочи, моча на метаболиты наркотических средств и т.п.)

Подготовка пациента: Накануне сдачи анализа рекомендуется не употреблять алкоголь, овощи и фрукты, которые могут изменить цвет мочи (свекла, морковь и пр.), не принимать диуретики. Правила (порядок) взятия: Перед сбором мочи надо произвести тщательный гигиенический туалет половых органов. Женщинам не рекомендуется сдавать анализ мочи во время менструации. Собирают примерно 50 мл утренней мочи в нестерильный контейнер для мочи. Для правильного проведения исследования при первом утреннем мочеиспускании небольшое количество мочи (в первые 1¬2 сек.) выпускается в унитаз, а затем подставляется контейнер для сбора мочи, в который собирается приблизительно 50 мл мочи. Сразу после сбора мочи контейнер плотно закрывают завинчивающейся крышкой.

2. Анализ мочи из средней порции (анализ мочи по Нечипоренко и т.п.)

Подготовка пациента: Накануне сдачи анализа рекомендуется не употреблять овощи и фрукты, которые могут изменить цвет мочи (свекла, морковь и пр.), не принимать диуретики. Правила (порядок) взятия: Перед сбором мочи надо произвести тщательный гигиенический туалет половых органов. Женщинам не рекомендуется сдавать анализ мочи во время менструации. Первую часть мочи при мочеиспускании пациент выливает в унитаз, среднюю порцию, примерно 40-¬50 мл, собирает в одноразовый нестерильный контейнер для мочи, оставшуюся мочу выпускает в унитаз. Сразу после сбора мочи контейнер плотно закрывают завинчивающейся крышкой.

3. Посев мочи на флору.

Подготовка пациента: Пациенту необходимо заранее получить стерильный контейнер для взятия мочи и направление. Наиболее достоверные результаты могут быть получены при исследовании первой утренней мочи — образца, собранного после ночного отдыха до завтрака. Взятие материала для исследования должно выполняться до начала приема антибиотиков и антибактериальных препаратов или проводиться в интервалах между курсами лечения. Нельзя сдавать мочу на посев женщинам во время месячных. Нельзя использовать для бактериологического исследования мочу из мочеприемника и подкладного судна.

Правила (порядок) взятия: — руки вымыть с мылом и насухо вытереть; — провести тщательный туалет наружных половых органов теплой водой без применения мыла и антисептиков; просушить салфеткой; — открыть одноразовый стерильный контейнер, не дотрагиваясь до его внутренних поверхностей; — при мочеиспускании первая порция мочи не собирается; необходимо собрать в контейнер среднюю порцию мочи; завершить мочеиспускание в унитаз; — плотно закрыть крышку контейнера.

В. Кал

1. Кал для выявления яиц гельминтов и цист простейших.

Подготовка пациента: Перед сбором кала обязательно проводятся гигиенические процедуры. Собирать кал для исследования следует утром. Если это затруднительно, можно подготовить пробу заранее, но не более чем за 8 часов перед сдачей кала в лабораторию. Нельзя проводить исследование кала раньше чем через 2 дня после клизмы, рентгенологического исследования желудка и кишечника, колоноскопии. Нельзя накануне принимать лекарственные препараты, особенно слабительные, активированный уголь, препараты железа, меди, висмута, использовать ректальные свечи на жировой основе. Не допускается попадания в образец мочи или воды.

Правила (порядок) взятия: Пациент испражняется в чистый горшок. Если стул оформленный, то ложкой, входящей в комплект взятия (как правило, она вмонтирована в крышку контейнера) берётся проба фекалий весом около 1¬3 г, размером с зерно фасоли и переносится в контейнер с консервантом. Поворачивая контейнер, добиться попадания кала в консервант. Консервант позволит без потерь транспортировать кал в лабораторию. Важно: количество кала не должно превышать объема консерванта

2. Кал на макроскопическое исследование члеников и взрослых гельминтов.

Подготовка пациента: Подготовка пациента не требуется. До взятия материала необходимо тщательно проинструктировать пациента о цели и порядке исследования. В лаборатории необходимо заранее получить контейнер с консервантом для взятия проб. Правила (порядок) взятия: Пациент испражняется в чистый горшок. Поскольку данное исследование применяется только в случае, если в кале есть подозрительные на членики или взрослых гельминтов объекты, то пациенту необходимо из всего объема кала набрать подозрительные участки/образования/элементы весом около 10¬15 г (с чайную ложку), и перенести в контейнер с консервантом (это позволит без потерь транспортировать кал в лабораторию). Поворачивая контейнер, добиться смачивания всего объёма консервантом. Количество кала не должно превышать объема консерванта.

3. Кал на копрограмму, ротавирус, энтеровирус, антиген лямблий, антиген геликобактера.

Подготовка пациента: Перед сбором кала обязательно проводятся гигиенические процедуры. Необходимо предварительно помочиться. Собирать кал для исследования следует утром. Если это затруднительно, можно подготовить пробу заранее, но не более чем за 8 часов перед сдачей кала в лабораторию. Нельзя проводить исследование кала раньше чем через 2 дня после клизмы, рентгенологического исследования желудка и кишечника, колоноскопии. Нельзя накануне принимать лекарственные препараты, особенно слабительные, активированный уголь, препараты железа, меди, висмута, использовать ректальные свечи на жировой основе. Не допускается попадания в образец мочи или воды. В лаборатории необходимо заранее получить контейнер с ложечкой для взятия проб.

Правила (порядок) взятия: Пациент испражняется в чистый горшок. Если стул оформленный, то ложкой, входящей в комплект взятия (как правило, она вмонтирована в крышку контейнера) берется проба фекалий весом около 1¬3 г, размером с зерно фасоли и переносится в контейнер без консерванта.

4. Выявление яиц и цист паразитов методом флотации и на фильтрах Parasep

В течение трех дней перед сдачей анализа принимается препарат фламин (доза для взрослых – 1 табл. 3 раза в день за 30 минут до еды, для детей ½,1\4 табл. За 30 минут до еды). Исключить из рациона рыбу, грибы, в течение 3 дней. Материал собирается на 4 день в специальный контейнер для кала и доставляется в лабораторию.

5. Кал на скрытую кровь.

Больной за 3-5 дней до исследования не должен есть мясо, рыбу, томаты, так же чистить зубы. Материал собирается на 4 день в специальный контейнер и доставляется в лабораторию.

II. Ультразвуковые исследования (УЗИ – диагностика)

Информация о подготовке к УЗИ представлена для повышения диагностической точности результатов исследования.

При правильной подготовке осмотр тканей становится чётче и качество метода значительно выше.

1. УЗИ органов брюшной полости

Диета: 2–3 дня не употреблять черный хлеб, молоко, газированные воду и напитки, овощи, фрукты, соки, кондитерские изделия, алкоголь. При отсутствии противопоказаний можно принимать какой-либо энтеросорбент (полисорб, полифепан, «белый уголь», энтеросгель) в стандартной дозировке, также желательно за 1,5–2 часа до исследования сделать очистительную клизму. Исследование проводится строго натощак (как минимум, через 6, а лучше – через 12 часов после приема пищи). Например, при наполненном желудке поджелудочная железа, расположенная за ним, на УЗИ практически не видна. Если вы принимаете лекарственные средства, предупредите об этом врача УЗИ. Нельзя проводить исследование после гастро- и колоноскопии.

2. УЗИ органов малого таза

Трансвагинальное, трансабдоминальное УЗИ проводится на 5–8 день менструального цикла, если лечащим врачом не назначен другой день. Диета: 2–3 дня не употреблять черный хлеб, молоко, газированные воду и напитки, овощи, фрукты, соки, кондитерские изделия, алкоголь. При отсутствии противопоказаний также можно принимать какой-либо энтеросорбент (полисорб, полифепан, «белый уголь», энтеросгель) в стандартной дозировке. Исследование проводится при наполненном (!) мочевом пузыре, как минимум через 6 часов после приема пищи. Для наполнения мочевого пузыря надо выпить не менее 1 литра простой воды (ни в коем случае не сока и не газированной воды!) за 2–3 часа до исследования. Мочевой пузырь перед исследованием не опорожнять!

3. УЗИ мочевого пузыря

Исследование у мужчин и женщин проводится при полном мочевом пузыре, поэтому необходимо не мочиться до исследования в течение 3 — 4 часов и выпить 1 л негазированной жидкости за 1 час до процедуры.

4.УЗИ молочных желез Исследование молочных желез желательно проводить в первые 10 дней менструального цикла. Не требуют специальной подготовки: — УЗИ щитовидной железы — УЗИ почек

Не требуют специальной подготовки:

• УЗИ щитовидной железы
• УЗИ почек

Руководство по Энтеросгелю

Опубликовано: 28 ноября 2017 г. в: Условия

Энтеросгель разработан для лечения множества заболеваний кишечника, включая острую диарею и пищевую аллергию. Лечение способствует здоровью кишечника, связывая токсины и выводя их из организма.Если вы страдаете расстройством желудка или аллергией, Энтеросгель может стать решением.

Как работает Энтеросгель?

Энтеросгель — это кишечный абсорбент, который уничтожает вредные бактерии и выводит их из организма, избавляя вас от боли или дискомфорта в животе. Если у вас СРК или диарея, Энтеросгель может оказать облегчение, не истощая организм воды, витаминов и полезных бактерий.

Для чего он используется?

Энтеросгель можно использовать для быстрого и эффективного избавления от следующих заболеваний:

Диарея. Эта формула выводит токсины из организма, обеспечивая быстрое выздоровление.

IBS — Энтеросгель может нормализовать частоту стула и избавить от запоров, одной из проблем, связанных с симптомом раздраженного кишечника. Когда речь идет о здоровье кишечника, микрофлора имеет первостепенное значение, а Энтеросгель помогает регулировать и защищать его.

Аллергия — Если вы страдаете пищевой аллергией, Энтеросгель может помочь, абсорбируя аллергены и защищая слизистую оболочку кишечника.

Как использовать

Рекомендуемая дозировка для взрослых — 1 пакетик 3 раза в день.Запивайте каждый пакетик 100 мл воды или холодного напитка и всегда принимайте за 1-2 часа до или после основного приема пищи. Рекомендуемая дозировка для детей 3-5 лет — по 1/3 пакетика 3 раза в день. Для детей в возрасте 5 лет и старше рекомендуемая дозировка составляет ½-1 пакетик 3 раза в день.

Побочные эффекты

Как и любое лекарство, Энтеросгель может иметь множество побочных эффектов. Возможные побочные эффекты геля включают тошноту и запор. Всегда спрашивайте совета у своего терапевта, прежде чем принимать какие-либо новые лекарства или обезболивающие.

Где купить

У нас есть ассортимент продуктов Энтеросгель, чтобы облегчить вам симптомы СРК и диареи. Мы храним формулу как в тюбиках по 90 г, так и в тюбиках по 225 г, а также в пакетиках. Просто разбавьте формулу водой, и токсины будут выведены из организма в течение 12-24 часов.

Если у вас плохое состояние кишечника, Энтеросгель может помочь уменьшить дискомфорт, связанный с СРК, диареей и аллергией, благодаря своим детоксикационным свойствам.

Энтеросгель, 10 пакетиков по 15 г | Расстройство пищеварения

Пакетики с энтеросгелем, клинические исследования которого проводились в течение 30 лет, являются средством для лечения тяжелого расстройства желудка, диареи, пищевого отравления, СРК и помогают детоксикации организма. Пакеты с энтеросгелем подходят для младенцев, детей и взрослых и обеспечивают быстрое облегчение.

Энтеросгель — инновационный кишечный адсорбент, разработанный для связывания токсинов, вирусов, аллергенов, патогенов и других вредных веществ в желудочно-кишечном тракте и удаления их из организма.

Энтеросгель действует как умная губка, аккуратно проходящая через кишечник. Он адсорбирует в кишечнике только молекулы вредных веществ средней массы, которые являются токсинами, патогенами, аллергенами и вирусами, и удаляет их в течение 12-24 часов при нормальной дефекации. Благодаря своим гидрофобным свойствам и пористой структуре Энтеросгель не выводит воду, витамины и другие полезные вещества из кишечника и полностью выводится из организма в течение 12-24 часов.

Основные эффекты Энтеросгеля:

• помогает остановить диарею или сокращает продолжительность диареи;
• снижает или предотвращает токсические и аллергические реакции;
• снимает симптомы несварения желудка;
• способствует восстановлению полезной микрофлоры кишечника;
• защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и способствует заживлению ее поражений;
• натуральное средство для детоксикации организма за счет снижения токсической нагрузки и, таким образом, очищения печени и почек;
• можно использовать для предотвращения затвердевания артерий;
• можно принимать во время беременности и кормления грудью;

Энтеросгель не содержит консервантов, красителей, глютена, жиров, сахара, лактозных искусственных ароматизаторов и подсластителей.

Способ применения : Энтеросгель следует принимать за 1-2 часа до или после еды.
Младенцам и детям до 3 лет Энтеросгель можно применять по рекомендации врача. Разовая доза для детей до 1 года составляет от одной трети чайной ложки до 6 раз в день.
Детям 3-5 лет? От 1/3 до 2/3 пакетика три раза в день.
Детям от 5 лет — принимать по половине или одному пакетику три раза в день.
Взрослые — по одному пакетику трижды в день.

Не подходит для атонии кишечника или кишечного обходного анастомоза.Если симптомы диареи продолжаются более 48 часов, обратитесь к терапевту.

Полиметилсилоксан полигидрат, (гидрогель метилкремниевой кислоты) 70%, вода очищенная 30%.

Оклендская клиника натуропатов и питания

Энтеросгель® — это безмедикаментозное лечение, и его можно принимать длительно, поскольку он не является лекарством и не всасывается в организм.

Энтеросгель® — уникальная пористая молекула, разработанная для адсорбции только вредных веществ со средней и высокой молекулярной массой (бактериальные токсины, патогены, аллергены) и не удаляет витамины с низкой молекулярной массой. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Атония кишечника, кишечная непроходимость, непереносимость на основании предшествующего использования.

ДЕТИ
Безопасность и эффективность Энтеросгеля® установлены для детей с одного года.

БЕРЕМЕННОСТЬ И кормление грудью
Энтеросгель® можно принимать во время беременности или кормления грудью.

ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Продукт полностью выводится из организма после прохождения через кишечник и не вызывает системных побочных эффектов.Любые побочные эффекты связаны с запором или тошнотой. Во время лечения Энтеросгелем® рекомендуется пить больше воды.

СОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ
Энтеросгель® не содержит активных фармацевтических ингредиентов и может использоваться вместе с другими лекарствами. Однако, поскольку Энтеросгель® может влиять на всасывание некоторых лекарств, которые вводятся перорально, используйте Энтеросгель® за 1-2 часа до или после приема лекарств. Если вы принимаете какие-либо лекарства, вы также можете проконсультироваться со своим врачом относительно приема Энтеросгеля.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаев передозировки не зарегистрировано. Энтеросгель® не всасывается организмом и выводится в неизмененном виде, поэтому Энтеросгель® в более высоких дозах хорошо переносится пациентами, в том числе младенцами.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВОДИТЬСЯ И ОПЕРАЦИОННЫЕ МАШИНЫ
Энтеросгель® не влияет на способность управлять автомобилем или скорость психомоторных реакций.

ЧТО ДЕЛАТЬ ПРИ ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ
Не используйте продукт, если упаковка повреждена.

ХРАНЕНИЕ
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года со дня выпуска.

Исследование адсорбционной способности энтеросорбента Энтеросгель в отношении ряда бактериальных токсинов, желчных кислот и фармацевтических препаратов.

Энтеросгель безрецептурный медицинский прибор | Энтеросгель пероральный адсорбент…

Около

Энтеросгель — безопасный и эффективный безрецептурный медицинский прибор, лицензированный в ЕС для перорального применения при симптоматическом лечении острой диареи и синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д). Это кремнийорганическое соединение, образующее кишечный адсорбентный гель, который легко принимать в смеси с водой. Несколько исследований показывают его эффективность в снижении частоты стула и улучшении консистенции как при острой, так и при хронической диарее.1-5 Механизм действия, ведущий к уменьшению диареи по любой причине, связан со способностью Энтеросгеля связывать и удалять из кишечника крупные молекулы, которые водить диарею, в том числе; иммунные химические вещества, бактериальные токсины, вирусные частицы, соли желчных кислот и молекулы жира.6-8
Другие варианты лечения, такие как раствор для пероральной регидратации (ПРС), не сокращают продолжительность диареи, а противодиарейные препараты, такие как лоперамид, не рекомендуются для длительного применения у детей и имеют проблемы с безопасностью. Энтеросгель имеет хороший профиль безопасности для применения у детей, беременных и пожилых людей в течение 30 лет его существования; Текущие мировые продажи превышают 5 миллионов единиц в год без каких-либо побочных эффектов и сообщений о побочных эффектах. Он был безопасно использован в нескольких сотнях клинических испытаний, включая продолжающееся после выхода на рынок Великобритании исследование Энтеросгеля для лечения СРК-Д у взрослых (ISRCTN17149988), которое показывает многообещающие результаты.
Острые кишечные инфекции — это распространенные состояния, вызывающие высокую заболеваемость и смертность, особенно среди молодежи и пожилых людей, что ложится значительным бременем на ресурсы здравоохранения и экономику. В Великобритании ежегодно регистрируется 17 миллионов случаев, в результате которых проходит 1 миллион консультаций терапевта, при этом около 10% детей в возрасте до 5 лет ежегодно обращаются в медицинские учреждения с этим заболеванием. Лечение, рекомендованное Национальным институтом здравоохранения и качества медицинской помощи при острой диарее, — это введение жидкости и питания (ПРС), при этом антидиарейные препараты считаются ненужными и рекомендуются только для определенных групп, а не для детей младше 12 лет.Энтеросгель показывает значительное сокращение продолжительности диареи по сравнению со стандартным лечением и предлагает безопасный альтернативный вариант для уязвимых групп, таких как дети (дети от 1 до 3 лет по рекомендации врача), беременные женщины и пожилые люди. Возможная польза от применения Энтеросгеля заключается в снижении уровня осложнений бактериальной инфекции, связанной с диареей, которая в 36% случаев может сопровождаться длительным постинфекционным синдромом раздраженного кишечника. Это безмедикаментозное инновационное лечение может открыть возможности для сокращения количества рецептов и использования опиоидных противодиарейных препаратов, особенно для уязвимых групп пациентов.
Синдром раздраженного кишечника (СРК) широко распространен во всем мире, по оценкам, глобальная распространенность составляет 11%. СРК встречается у 17% населения Великобритании, но считается, что его распространенность выше, поскольку многие люди с этим расстройством не обращаются за медицинской помощью. Примерно одна треть пациентов страдает СРК с диареей (СРК-Д). Патофизиология, лежащая в основе СРК, сложна, а эффективность медикаментозного лечения непостоянна. Из-за сложной природы СРК не существует общепризнанного стандартного лечения и в настоящее время лечения.У всех пациентов с СРК наблюдаются симптомы боли в животе и нарушения движений стула, и лечение часто направлено на устранение одного симптома.
Наиболее распространенным средством лечения СРК-Д является лоперамид, это опиоид, замедляющий перистальтику кишечника, но не лечит основную причину диареи. Он имеет проблемы с безопасностью, несколько серьезных побочных эффектов, множество противопоказаний, не предназначен для использования во время беременности и может использоваться только в течение 2 недель при повторных приступах и не дольше 48 часов. Другие варианты включают Бускопан, спазмолитик, который только снимает боль в животе, не может использоваться дольше 2 недель без консультации врача и не может применяться у детей младше 12 лет.
Энтеросгель — безопасный безрецептурный препарат, способный облегчить как диарею, так и боль в животе, с небольшими побочными эффектами или противопоказаниями, которые можно принимать во время беременности и кормления грудью и непрерывно в течение 21 дня с последующим коротким перерывом. Устройство эффективно и удаляет вещества, связанные с симптомами СРК, в отличие от других фармацевтических препаратов. Его можно использовать в течение длительного времени, и он предлагает гибкую дозировку, которая может быть адаптирована к индивидуальным потребностям пациента; часто пациенты принимают более низкую поддерживающую дозу, а затем увеличивают дозу во время обострений.

Ссылки
1. Howell C.A., et al. Энтеросгель® для лечения взрослых с острой диареей в условиях первичной медико-санитарной помощи: рандомизированное контролируемое исследование. BMJ Open Gastroenterology 2019; 6 (1): e000287
2. Павлов А.И., Фадина Ж.В. Тактика ведения диареи неинфекционного генеза в стационаре. Военно-медицинский журнал. 2018; 6: 49-54
3. Ткаченко Е.И. и др. Эффективность и безопасность Энтеросгеля (полигидрата полиметилсилоксана) при лечении синдрома раздраженного кишечника.Minerva Gastroenterologica e Dietologica, 205; 61 (Приложение 1), N2: 1-5
4. Руженцова Т.А. и др. Выбор адекватной схемы терапии острых кишечных инфекций у детей: результаты рандомизированного исследования. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2016; №4: 70-74
5. Усенко Д.В. и др. Применение энтеросорбентов при лечении кишечных инфекций у детей с сопутствующим атопическим дерматитом. Pharmateca 2015; N10: 31-35
6. Howell CA, et al. Исследование адсорбционной способности энтеросорбента Энтеросгель в отношении ряда бактериальных токсинов, желчных кислот и фармацевтических препаратов.Научные отчеты. 2019; 9: 5629
7. Николаев В.Г. Энтеросгель. Богдана, Киев, Украина, 2010, 140 с.
8. Барбова А.И. Сорбция ротавирусов человека и животных Энтеросгелем. Микробиол З. 1995 сентябрь-октябрь; 57 (5): 52-7.

Ключевые преимущества

Продажи безрецептурных препаратов для желудочно-кишечного тракта в Великобритании достигли почти 288 миллионов фунтов стерлингов в 2018 году, при этом IBS является самой быстрорастущей категорией в год.
Пациенты используют различные рецептурные, безрецептурные и дополнительные методы лечения для лечения СРК.Каждый год многие пациенты с СРК получают рецепт на лекарства. Однако только треть пациентов с СРК сообщают об удовлетворении терапией, которую они в настоящее время используют для лечения своих симптомов СРК, и менее половины говорят, что их лекарства, отпускаемые по рецепту, «эффективны». Содействие безопасному и эффективному безрецептурному лечению без лекарств Энтеросгель может предоставить возможность лечения на этом расширяющемся рынке СРК. Этот вариант может быть предложен пациентам, ищущим дополнительную терапию, а также тем, кто недоволен своими рецептурными лекарствами и ищет альтернативы.
Категория диареи является второй по величине для безрецептурных желудочно-кишечных продаж в Великобритании.
Детская упаковка с энтеросгелем 90 г, недавно разработанная и одобренная командой BOOTS PML, существенно повлияет на продажи в области GI, так как она будет нацелена на значительный и неудовлетворенный детский рынок. Детский вариант восполнит пробел на рынке острых кишечных инфекций в этой возрастной группе, которая испытывает наибольшую потребность из-за высокой распространенности заболевания, но не имеет вариантов лечения, доступных для детей.В детской упаковке 90 г содержится достаточное количество дозы для трехдневного рекомендованного лечения острой диареи.
Другие варианты (саше, 90 г и 225 тюбиков) предоставляют пациентам широкий выбор вариантов лечения при приступе острой диареи. В руководстве NICE антидиарейные препараты рассматриваются как ненужные и рекомендуемые только для определенных групп, а не для детей младше 12 лет, и по мере появления новых доказательств серьезных побочных эффектов этих препаратов. Это возможность увести пациентов от этих препаратов, чтобы предложить более безопасный вариант лечения острой диареи без лекарств, улучшить результаты лечения пациентов и снизить устойчивость к антибиотикам.

Приложения

Энтеросгель в настоящее время показан для симптоматического лечения острой диареи и хронической диареи, связанных с СРК-Д. Считается, что механизм действия для обоих типов диареи схож. При острой диарее удаление бактериальных токсинов и вирусных частиц, а в отношении СРК может заключаться в удалении продуктов бактериального распада, иммунных белков, которые высвобождаются организмом вместе с молекулами жира и желчных кислот, которые в совокупности могут способствовать развитию диарея у этих пациентов.
Целевой рынок как для острой диареи, так и для СРК является значительным.
СРК распространен во всем мире, его предполагаемая глобальная распространенность составляет 11%, а более поздние исследования указывают на рост распространенности в новых развитых и развивающихся странах по мере того, как они становятся «вестернизированными». По мере того, как широкая общественность становится более осведомленной о СРК и его симптомах, это также может способствовать увеличению количества регистрируемых случаев. Подсчитано, что в Великобритании около 17% населения могут иметь СРК, чаще всего у женщин — у 23% и около 11% — у мужчин.Воздействие на качество жизни пациентов с СРК является значительным и далеко идущим и аналогично другим хроническим состояниям. Продолжительность и тяжесть симптомов, которые возникают у людей с СРК, могут варьироваться от неудобных до недееспособных и могут помешать людям принимать участие в повседневных делах.
ВОЗ и ЮНИСЕФ заявляют, что ежегодно во всем мире регистрируется около двух миллиардов случаев диарейных заболеваний, а среди детей в возрасте до 5 лет от диареи умирают 1,9 миллиона ежегодно, чаще всего в развивающихся странах.Ежегодно в Великобритании 17 миллионов случаев и 1 миллион консультаций врачей связаны с острой инфекционной диареей. По оценкам, в США ежегодно происходит от 179 до 375 миллионов эпизодов острой диареи. Диарея также является причиной 4% госпитализаций детей и 5000 случаев смерти в результате болезней пищевого происхождения в год. По оценкам, в США диарея ежегодно обходится примерно в 6 миллиардов долларов в виде медицинских счетов и потери производительности.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности, переносимости и безопасности Энтеросгеля при лечении синдрома раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д) у взрослых | Исследования

Дизайн исследования

Это будет многоцентровое, параллельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, переносимости и безопасности медицинского изделия Энтеросгель® при лечении СРК. D у взрослых (рис.1). Исследование включает 2-недельную фазу скрининга, после которой подходящие участники рандомизируются для слепого лечения (Энтеросгель® или плацебо) на 8 недель. После фазы двойного слепого лечения все участники получат открытое лечение Энтеросгелем в течение следующих 8 недель. В конце фазы открытого лечения все участники вернутся к стандартному лечению; однако те, кто ответил на открытое лечение, получат дополнительный звонок через 8 недель.

Исследование будет включать четыре учебных визита и один-два контрольных звонка: скрининговый визит (- 2 недели), базовый визит (0 недель), контрольный звонок (2 недели), последующее наблюдение посещения на 8-й и 16-й неделях и контрольный звонок на 24-й неделе (только для участников, ответивших на открытое лечение).

Критерии отбора

Критерии включения

Во время скринингового визита должны быть соблюдены следующие критерии:

1. 1.

   Письменное информированное согласие

2. 2.

   Синдром раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д) в соответствии с критериями Рима IV [3]

3. 3.

   В возрасте 16–75 лет

4. 4.

   Считается подходящим для участия в исследовании согласившимся исследователем

При исходном визите перед началом вмешательства должны быть соблюдены следующие дополнительные критерии:

1. 1.

   Дневник, заполненный не менее 11 из 14 дней (≥ 75%) в течение периода скрининга

Критерии исключения

Во время скринингового визита участник не будет иметь права продолжить, если он соответствует любому из следующих критериев:

1. 1.

   Ранее диагностированная глютеновая болезнь (должна быть подтверждена из медицинских записей перед рандомизацией)

2. 2.

   Ранее диагностированная ВЗК (должна быть подтверждена из медицинской документации перед рандомизацией)

3. 3.

   Предыдущий рак кишечника или резекция кишечника (должно быть подтверждено медицинскими записями перед рандомизацией)

4. 4.

   Другое ранее известное желудочно-кишечное расстройство, способствующее диарее в соответствии с оценкой главного исследователя или суб-главного исследователя (должно быть подтверждено из медицинских записей до рандомизация)

5. 5.

   Необъяснимая потеря веса

6. 6.

   Необъяснимое ректальное кровотечение (не включая короткий анамнез типичного геморроидального кровотечения у пациентов в возрасте <45 лет)

7. 7.

   Предыдущее использование Энтеросгеля®

8. 8.

   Использование антидепрессантов, если они не используются в стабильной дозе не менее 6 недель

9. 9.

   Использование любых пробиотических добавок, других кишечных адсорбентов (активированный уголь, каолин, диосмектит) ), лекарства с медленным высвобождением или сильнодействующие опиоиды (Всемирная организация здравоохранения, этап III) (должно быть подтверждено медицинскими записями перед рандомизацией)

10. 10.

    Участие в любом исследовании, в котором лечение предоставляется или проводилось в течение последних 3 месяцев

11. 11.

    Беременность или нежелание использовать противозачаточные средства в течение всего периода скрининга и лечения в исследовании

При исходном визите участница не будет иметь права на рандомизацию, если она больше не будет соответствовать одному или нескольким из вышеперечисленных критериев, или если они продемонстрировали:

1. 1.

   Свободный стул (Бристольская шкала формы стула (BSFS) 6 или 7) менее чем через 3 дня в течение 14 дней после скринингового визита и / или

2. 2.

   Средняя боль в животе <3 в течение 14 дней дней после визита для скрининга (шкала 0–10: 0 = без боли; 10 = наихудшая из возможных болей).

Вмешательства

Экспериментальное вмешательство

Коммерчески доступный продукт Enterosgel® содержит 30% воды и 70% полигидрата полиметилсилоксана (PMS-PH), который представляет собой трехмерный сшитый полимер метилсиликоновой кислоты, образованный путем поликонденсации, в котором гидроксильные группы образуют прочные силоксановые связи. Поскольку отпускаемый без рецепта Энтеросгель рекомендуется принимать путем разведения 1–1,5 столовых ложек продукта в 100–200 мл воды, плацебо на водной основе является альтернативой гелеобразному плацебо.Чтобы использовать плацебо на водной основе в качестве средства сравнения в этом испытании, слепой Энтеросгель® будет поставляться в предварительно разведенной форме в пробирках объемом 90 мл, содержащих 15 г Энтеросгеля® в 67,5 мл питьевой воды. Плацебо будет предоставляться в тех же пробирках объемом 90 мл, каждая из которых содержит разовую дозу препарата. Инструкции по дозировке для конкретного исследования для периода двойного слепого лечения позволяют участникам корректировать суточную дозу в зависимости от своих симптомов (дополнительный файл 1).

На открытой фазе лечения все участники будут получать Энтеросгель® в стандартных пакетиках по 15 г, которые идентичны тем, которые продаются без рецепта в Великобритании.Инструкции по дозировке для конкретного исследования также позволяют участникам корректировать суточную дозу в зависимости от своих симптомов (дополнительный файл 2).

Упаковка, маркировка и поставка

Разведения плацебо и Энтеросгель® для фазы двойного слепого лечения производятся компанией Bioline Products s.r.o. в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP). (CZ), упакованные в идентичные пробирки объемом 90 мл и маркированные в соответствии с Приложением I Директивы Европейского Совета 93/42 / EEC о медицинских устройствах.Все исследуемые препараты будут храниться на складе, одобренном Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) (Wasdell Group, Великобритания). После каждой рандомизации исследовательская группа сайта отправит по электронной почте форму запроса с уникальным кодом рандомизации на специальный адрес электронной почты, доступ к которому могут получить только координаторы неслепого исследования Спонсора (Enteromed Ltd, Великобритания). Координатор сверит код рандомизации с предварительно созданным списком кодов рандомизации, чтобы определить, соответствует ли он плацебо или Энтеросгелю, а затем отправит запрос на отгрузку на склад через безопасный онлайн-портал.Материалы будут отправлены для доставки непосредственно участникам исследования в течение двух календарных дней с момента получения запроса (доставка на следующий день для заказов, отправленных до 14:00). Предоставленного лечения будет достаточно, чтобы покрыть всю 8-недельную фазу лечения, даже если максимальная доза принимается каждый день.

Открытая упаковка будет предоставляться в пакетиках, содержащих 15 г Энтеросгеля® и маркированных в соответствии с нормативными требованиями. После того, как участник был введен в фазу открытой метки, исследовательская группа сайта отправит запрос на лечение Спонсору, который отправит запрос на отгрузку на склад, как описано выше.

Использование и соблюдение режима лечения отслеживаются с помощью ежедневного дневника исследования, в котором пациентов просят записывать, сколько доз исследуемого лечения они использовали каждый день. Если они не принимали какое-либо лечение в определенный день, электронный дневник также попросит указать причину. Эти данные еженедельно отслеживаются исследовательской группой, и в случае выявления каких-либо проблем с ними связываются команды на объекте. Участники не обязаны возвращать пустые или неиспользованные пробирки или саше. Если во время исследования у участника закончится курс лечения, он может запросить дополнительные расходные материалы через свой исследовательский сайт.

Сопутствующие вмешательства

Участникам будет разрешено продолжать прием антидепрессантов в стабильной дозе при условии, что они принимали стабильную дозу в течение как минимум 6 недель до предоставления письменного информированного согласия.

Использование пробиотических добавок, других кишечных адсорбентов (активированный уголь, каолин, диосмектит), лекарств с медленным высвобождением или сильнодействующих опиоидов не разрешается во время исследования. Чтобы свести к минимуму риск того, что Энтеросгель® может адсорбировать сопутствующие лекарственные препараты в кишечнике, рекомендуется оставить его не менее чем за 2 часа до и после приема исследуемого препарата и любых пероральных препаратов.

Лоперамид будет предоставлен всем участникам исследования для использования в качестве лекарства экстренной помощи на этапах двойного слепого и открытого лечения. Участникам будет рекомендовано не вносить каких-либо существенных изменений в свой рацион во время испытания.

Показатели результата

Показатель первичного результата

Первичным показателем результата является процент участников, определенных как ответившие на абдоминальную боль и , консистенция стула в течение не менее 4 недель в течение 8-недельного периода лечения, где:

1. 1)

   «Еженедельно отвечающий на интенсивность боли в животе» определяется как участник, у которого наблюдается снижение средней еженедельной оценки боли в животе не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.Среднюю еженедельную оценку боли в животе получают путем подсчета самой сильной боли, испытываемой каждый день, и взятия среднего значения за 1 неделю.

   И

2. 2)

   «Еженедельный респондент по консистенции стула» определяется как участник, у которого наблюдается сокращение количества дней в неделю на 50% или больше с хотя бы одним стулом, который имеет консистенцию BSFS типа 6 или 7 по сравнению с исходным уровнем.

Участник должен реагировать как на боль в животе, так и на консистенцию стула за одну и ту же неделю, чтобы считаться отвечающим на этой неделе.

Вторичные критерии оценки результатов

Вторичные критерии оценки результатов для фазы двойного слепого лечения и фазы открытого лечения:

1. 1.

   Частота стула (среднее значение за 8 недель и за последние 4 недели на основе ежедневного вопроса в дневнике исследования).

2. 2.

   Консистенция стула оценивается как среднее количество дней в неделю с типом Бристольской шкалы стула> 5 (среднее значение за 8 недель и последние 4 недели на основе ежедневного вопроса в дневнике исследования и процент респондентов, у которых определен ответчик. как участник с ≥ 50% снижением этого результата по сравнению с исходным уровнем (т.е. период просмотра)).

3. 3.

   Боль в животе (среднее значение за 8 недель и последние 4 недели на основе ежедневного вопроса в дневнике исследования, и процент респондентов, когда респондент определяется как участник со снижением абдоминальной оценки на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем. (т.е. период проверки)). Боль в животе оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 означает наихудшую боль из возможных.

4. 4.

   Вздутие живота (средний недельный балл за 8 недель и за последние 4 недели на основе еженедельного вопроса в дневнике исследования).Шкала вздутия живота от 0 до 6, где 0 означает, что вздутие живота совсем не беспокоило, а 6 означает, что вздутие живота было очень неприятным.

5. 5.

   Срочность (средний недельный балл за 8 недель и последние 4 недели на основе еженедельного вопроса в дневнике исследования). Шкала срочности от 0 до 6, где 0 означает отсутствие срочности вообще, а 6 означает очень сильную срочность при дефекации.

6. 6.

   Адекватное облегчение общих симптомов СРК (процент участников на основании еженедельного вопроса в дневнике исследования).

7. 7.

   Оценка по системе оценки серьезности IBS (IBS-SSS) (еженедельная анкета)

8. 8.

   Производительность и снижение активности, связанные с IBS (WPAI: IBS; еженедельная анкета для оценки процента рабочего времени, пропущенного из-за IBS) , процент нарушения работы из-за IBS, процент общего нарушения работы из-за IBS, процент нарушения активности из-за IBS).

9. 9.

   Оценка качества жизни IBS (IBS-QOL) (4-недельный опросник)

10. 10.

    Опросник здоровья пациента 12 Шкала соматических симптомов (PHQ-12 SS) (4-недельный опросник для оценки общего количества баллов и отдельных симптомов: головная боль (e.), Усталость (n.) И сон (o.))

11. 11.

    Использование препаратов экстренной помощи, например, лоперамида (общее количество дней, в течение которых лоперамид использовался каждую неделю и в среднем за 8 недель на основании еженедельного вопроса в дневнике исследования)

12. 12.

    Неблагоприятные события (процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и побочные эффекты (НЯ), возможно, связанные с лечением и общим количеством зарегистрированных НЯ и НЯ)

Данные для вторичных критериев исхода для фазы последующего наблюдения будут собраны на 24 неделе последующего наблюдения с использованием вопросника исследователя, разработанного специально для эта учеба.Данные будут собираться только от участников, которые сообщили об адекватном облегчении в последние 4 недели фазы открытого лечения. Результатами последующей фазы являются:

1. 1.

   Поддержание эффекта от лечения (процент участников, сообщивших об увеличении или сохранении пользы от лечения через 8 недель)

2. 2.

   Использование Энтеросгеля (процент участников, которые сообщили, что использовали Энтеросгель в течение периода наблюдения) ; частота использования у этих участников)

3. 3.

   Использование лоперамида (процент участников, которые сообщили, что использовали меньше лоперамида в течение периода последующего наблюдения, чем до исследования)

Исследовательские критерии оценки результатов

1. 1.

   Качественные и количественные данные о фекальных микроорганизмах и биомаркерах будут собираться на исходном уровне и в конце периода двойного слепого лечения (неделя 8) в подгруппе из 20 участников с использованием анализа GI-MAP ™ (Invivo Clinical Ltd, Великобритания) (дополнительные файл 3).Участники будут отобраны для исследования стула с помощью программы рандомизации в четырех выбранных местах, так что будут протестированы десять участников из каждой группы лечения. Данные будут сравниваться между группами лечения на 8 неделе. Данные на 8 неделе также будут сравниваться с исходными данными для всех участников. В зависимости от результатов в этом исследовательском наборе данных могут быть выполнены другие анализы.

2. 2.

   Качественные и количественные данные о перистальтике кишечника, объеме жидкости, газосодержании и физиологии будут собираться на исходном уровне и через 4 недели открытого периода лечения в подгруппе из 16 участников с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ; дополнительный файл 4). Данные МРТ будут анализироваться с использованием программного обеспечения для обработки изображений GIQuant (Motilent Ltd, Великобритания). К участию в этой оценке будут приглашены только участники, набранные для основного исследования из больниц Университета Северного Дарема и Ньюкасл-апон-Тайн.

Процедуры исследования

Участники посетят четыре учебных визита и получат один или два последующих звонка от своей местной исследовательской группы. График посещений и процедуры, проводимые при каждом посещении, представлены на рис.2.

Визит для скрининга (- 2 недели)

Информированное согласие будет получено до проведения каких-либо специфических для исследования процедур. Право на участие будет определяться по всем критериям, за исключением критериев консистенции стула и боли в животе, которые будут определяться в течение следующих 2 недель с использованием электронного дневника или бумажного дневника (для участников, которые не могут или не хотят использовать электронный дневник).Кроме того, если участница детородного возраста, тест на беременность должен быть проведен после 2-недельного периода скрининга, если подтверждено, что участница имеет право на участие. Любые критерии, связанные с историей болезни или использованием лекарств, которые не могут быть подтверждены из медицинских записей участника при скрининге из-за того, что они недоступны исследовательской группе, могут быть первоначально оценены на основе информации, представленной участником. Однако такие критерии отбора должны быть подтверждены в медицинских записях участника до того, как участник будет рандомизирован.Необходимо измерить жизненно важные показатели (пульс, артериальное давление) и подтвердить, что они находятся в следующих диапазонах: систолическое артериальное давление 90–140 мм рт. диастолическое артериальное давление 50–90 мм рт. пульс 50–105 ударов в минуту.

Демографические данные, текущее состояние здоровья и сопутствующие лекарства должны быть записаны в электронную форму истории болезни (eCRF).

Если участник проходит все указанные выше этапы скрининга, его просят вести дневник в течение 14 дней, чтобы записывать консистенцию стула и боль в животе.Будет проведено обучение использованию электронного дневника. Если участник не может или не хочет использовать электронный дневник, он получит бумажный дневник, содержащий идентичные вопросы. Участники будут проинструктированы не использовать какие-либо противодиарейные препараты во время периода скрининга.

Если участник не прошел скрининг из-за отсутствия симптомов фазы скрининга, он может быть повторно проверен один раз, если исследователь считает, что уровень симптомов в течение начального периода скрининга был для них нетипичным и существует вероятность достижения пороговых значений симптомов на дальнейшая попытка.Не следует сообщать участникам подробные причины, по которым они не прошли проверку, чтобы не повлиять на их ответы в случае повторной проверки. От неудачного скрининга до повторного скрининга должно пройти не менее 2 недель. Участники могут быть зарегистрированы для повторного скрининга удаленно с помощью телефонного звонка, если они не нуждаются в повторном согласии (т. Е. Если информация о пациенте изменилась). Участники также могут быть повторно проверены один раз, если их жизненные показатели выходили за пределы допустимого диапазона при первоначальном обследовании.

Базовое посещение (неделя 0)

После 14-дневного периода скрининга данные скринингового дневника будут проверены для проверки соответствия критериям приемлемости, основанным на дневнике.Если использовался электронный дневник, система дневников автоматически оценит соответствие критериям. Если использовался бумажный дневник, исследователи участка должны ввести данные дневника в электронную базу данных, чтобы система могла оценить соответствие критериям отбора. Отрицательный тест на беременность также должен быть получен от всех участниц детородного возраста. Участники, право на участие в которых подтверждено, заполнят анкеты исследования (IBS-SSS, IBS-QOL, PHQ-12 SS, WPAI: IBS) и будут рандомизированы для лечения слепым методом.Участники также получат пакет бумажных вопросников (IBS-SSS, IBS-QOL, PHQ-12 SS, WPAI: IBS) для заполнения дома во время фазы лечения. В общей сложности 20 участников исследования в выбранных исследовательских центрах будут отобраны программой рандомизации для анализа образцов кала. На предоставление образцов стула будет запрошено отдельное согласие. Отобранным участникам, которые согласны, будут предоставлены комплект образцов стула и предоплаченный почтовый конверт для отправки образца в центральную лабораторию, где образцы будут проанализированы.Участники, набранные для основного исследования из предварительно выбранных мест, будут приглашены для участия в оценке МРТ. Этим участникам будет предоставлен отдельный информационный лист МРТ во время базового визита, и у них будет возможность обсудить оценку с исследовательской группой и задать любые вопросы, прежде чем решить, хотят ли они дать согласие на МРТ, подписав отдельную письменную форму информированного согласия. Если участник решит не давать согласие на анализ образца кала или оценку МРТ, это не повлияет на его участие в основном исследовании.Участники, согласившиеся на МРТ, пройдут два сканирования: на исходном уровне (хотя и не обязательно в тот же день, что и исходный визит) и через 12 недель, то есть после 4 недель открытого лечения. Сканирование будет проводиться в больницах Ньюкасл-апон-Тайн и длиться не более 20 минут, включая визуализацию структуры и моторики (кино).

Последующий звонок (неделя 2)

Исследовательская группа на месте свяжется с участниками, чтобы убедиться, что они продолжают участие в исследовании, и обсудить любые потенциальные проблемы с дневником, анкетами или исследуемым лечением.Никакие данные не будут записаны по этому вызову, за исключением любых сообщенных НЯ или изменений в истории болезни или лекарствах.

Контрольный визит 1 (неделя 8)

Участники заполнят анкеты исследования (IBS-SSS, IBS-QOL, WPAI: IBS, PHQ-12 SS), будут рассмотрены НЯ и изменения в истории болезни и лекарствах. Все участники получат инструкции о том, как принимать Энтеросгель® в течение следующих 8 недель (открытая фаза). Участникам также будут предоставлены копии бумажных анкет на следующие 8 недель.Участники, отобранные для анализа образцов стула на исходном уровне, получат комплект образцов стула.

Контрольный визит 2 (неделя 16)

Участники заполнят анкеты исследования (IBS-SSS, IBS-QOL, WPAI: IBS, PHQ-12 SS), и будут рассмотрены НЯ и изменения в истории болезни и лекарствах. Всем участникам будет задан следующий вопрос (ответ (а) да или (б) нет): Что касается ваших симптомов СРК, по сравнению с тем, как вы себя чувствовали до начала исследуемого лечения, испытывали ли вы за последние 4 недели адекватное облегчение симптомов СРК? Те участники, которые ответят утвердительно, получат дополнительный телефонный звонок через 8 недель.Те, кто ответят «нет», не получат дальнейшего наблюдения от исследовательской группы и завершат исследование во время этого визита.

Последующий звонок (24 неделя)

Исследовательская группа на месте свяжется с теми участниками, которые получили адекватное облегчение от открытого лечения, для краткого контрольного интервью (см. «Последующий визит 2 (неделя 16). Раздел выше). Любые НЯ, изменения в истории болезни и сопутствующие лекарства будут записаны.

Оценка размера выборки

Расчет размера выборки был основан на демонстрации превосходства по первичному результату, т.е.е. ответ на лечение с мощностью 90% при уровне значимости 5%. Предполагая, что уровень ответа составляет 20% в группе плацебо и 35% в группе активного лечения, требуется 182 участника на группу лечения. Если исходить из 15% отсева, всего необходимо будет зарегистрировать 430 участников. Уровень ответа 20% в группе плацебо основан на предыдущих исследованиях [31, 32]. Размер выборки был рассчитан с помощью калькулятора мощности для испытания на превосходство бинарных исходов (Sealed Envelope Ltd).

Набор

Исследование будет проводиться примерно в 30 учреждениях первичной и вторичной медицинской помощи, а также в частных клиниках желудочно-кишечного тракта в Англии.Врачи общей практики, действующие как центры идентификации пациентов, также будут направлять пациентов в участвующие исследовательские центры. Сайты будут выявлять потенциальных участников оппортунистически и посредством поиска в их базах данных пациентов, списках ожидания, историях болезни и направлениях. Некоторые исследовательские центры будут использовать передовое программное обеспечение (Clinithink Ltd, Великобритания) для выявления потенциально подходящих пациентов из своих клинических баз данных. Исследование можно рекламировать на сайтах-участниках и публично с материалами, одобренными Комитетом по этике исследований и Управлением медицинских исследований.В рамках исследования был разработан специальный веб-сайт, который позволяет общественности проверить, имеют ли они право на участие, и найти контактные данные ближайшего участвующего сайта. Наконец, для участия в исследовании будет задействован регистр ContactME IBS [33], который свяжется с потенциально подходящими пациентами и сообщит подробности исследования. Всем потенциально подходящим пациентам будет предоставлен лист с информацией о пациенте либо при посещении терапевта / больницы / клиники, либо по почте или электронной почте. Пациентам должно быть предоставлено как минимум 24 часа для рассмотрения информации об исследовании до их согласия на участие в исследовании.

Рандомизация

Подходящие участники будут рандомизированы делегированным членом исследовательской группы сайта в группу двойного слепого лечения (плацебо или интервенционную) в соотношении 1: 1. Рандомизация будет выполняться с использованием компьютерного онлайн-инструмента рандомизации (Sealed Envelope Ltd, Великобритания). Алгоритм рандомизации основан на методе минимизации, при котором распределение лечения стратифицируется по исследовательским центрам.

Ослепление

Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат плацебо в течение 8 недель.Участники, рандомизированные в интервенционную группу, будут получать Энтеросгель®, предварительно разведенный в воде, в течение 8 недель. И участники, и исследовательские группы будут не осведомлены о назначении лечения до конца исследования.

Раскрытие информации

Раскрытие информации (взлом кода) должно выполняться только во время испытания в ситуации, когда информация о лечении участника испытания необходима для оказания соответствующей и оптимальной медицинской помощи. Запросы на раскрытие информации сначала будут рассмотрены главным исследователем (PI) или вспомогательным PI, который оценит информацию и важность раскрытия информации в данных обстоятельствах.Если они решат, что снятие ослепления необходимо для обеспечения надлежащего медицинского обслуживания, форму запроса об отмене ослепления следует отправить через систему eCRF. Затем неслепое назначение лечения будет отправлено лицу, подавшему запрос. В случае экстренной отмены слепоты PI будет нести ответственность за решение, следует ли участнику продолжить пробное лечение. Неслепые участники должны находиться под наблюдением в соответствии с протоколом исследования до конца исследования.

Управление данными

Сбор данных

Данные о симптомах СРК и применении лечения будут собираться с использованием дневника исследования, который будет доступен в электронной версии, разработанной Sealed Envelope Ltd (Великобритания).Электронный дневник можно заполнить онлайн, перейдя по ссылке, содержащейся в ежедневных уведомлениях по электронной почте и текстовым сообщениям. Для участников, которые не могут или не хотят использовать электронный дневник, будет предоставлен бумажный дневник. Копии бумажного дневника также предоставляются участникам в качестве резервной копии, использующей электронный дневник. Для двойных слепых и открытых дневников, заполненных на бумаге, исследовательская группа спонсора выполнит ввод данных в базу данных электронного дневника. Данные исследования, записанные в любых других бумажных исходных документах (например,грамм. анкеты) будут переданы исследователями участка в электронную ИРК, разработанную компанией Sealed Envelope Ltd (Великобритания). Электронная CRF будет доступна через Интернет-браузер и будет защищена паролем, чтобы гарантировать, что только авторизованный персонал сайта и члены исследовательской группы могут войти в систему для просмотра, добавления или редактирования данных в соответствии со своими разрешениями. Исходные данные будут доступны на сайте для документирования существования участников исследования и будут включать оригинальные документы, относящиеся к исследованию (демографические данные, история болезни, лекарства, формы информированного согласия, анкеты).

Анализ и архивирование

После того, как ввод данных eCRF будет завершен, все данные будут отслежены и возникшие запросы будут разрешены, база данных будет заблокирована. Полный экспортированный набор данных будет передан статистическим программистам, которые выполнят анализ в соответствии с планом статистического анализа. Все необходимые документы и данные исследования будут храниться у спонсора в течение как минимум 5 лет после окончания исследования. Файлы исследовательских центров будут архивироваться на участках-участницах в течение 5 лет.

Мониторинг данных

Исследование будет проводиться в соответствии с действующим утвержденным протоколом, руководством по надлежащей клинической практике (GCP) Международной конференции по гармонизации (ICH), соответствующими положениями и стандартными операционными процедурами. Регулярный мониторинг будет проводиться в соответствии с ICH GCP и планом мониторинга испытаний с учетом рисков для оценки соответствия протоколу и точности исходных документов. Кроме того, данные будут регулярно контролироваться на предмет полноты и качества с помощью автоматизированных проверок программного редактирования.Любые проблемы с данными возникают в виде запросов в системе eCRF со стороны наблюдателей.

Независимый комитет по мониторингу данных (DMC) будет контролировать данные, собранные в ходе исследования, на предмет эффективности и безопасности. Если возникнут какие-либо проблемы, DMC даст рекомендации относительно продолжения исследования.

Статистический анализ

Подробный методологический статистический анализ данных исследования будет задокументирован в плане статистического анализа. Об этом испытании будет сообщено в соответствии с руководящими принципами CONSORT для клинических испытаний.

Запланированные анализы

Анализы будут проводиться в соответствии с принципами намерения лечиться (ITT) с анализом результатов в соответствии с исходной рандомизированной группой участника, независимо от отклонений, вызванных несоблюдением. Статистик будет не замечать распределения до тех пор, пока испытание не будет завершено и данные не будут заблокированы.

Все исходные данные участников будут описательно обобщены по группе исследования. Непрерывные измерения будут представлены в виде средних значений и стандартных отклонений, тогда как категориальные данные будут представлены в виде подсчетов и процентов.

Первичным показателем результата является процент участников, определенных как респонденты в период исследования. При необходимости будет использоваться множественное вменение для вменения недостающих суточных оценок боли в животе и консистенции стула до того, как будут сгенерированы требуемые производные переменные (более подробную информацию см. В разделе «Отсутствующие данные» ниже). После получения первичные данные об исходе будут обобщены описательно, и будет использована логистическая регрессия для сравнения групп плацебо и Энтеросгель® с сообщением отношения шансов и 95% доверительного интервала.

Данные о вторичных результатах будут обобщены описательно в разные моменты времени для каждой группы исследования. Вторичные исходы будут проанализированы с использованием моделей ковариационного анализа (ANCOVA) (для консистенции стула и боли в животе после множественного вменения), моделей линейных смешанных эффектов (непрерывные вторичные результаты) или моделей логистической регрессии со смешанными эффектами (бинарные вторичные результаты). Модели со смешанными эффектами будут содержать индикаторные переменные для группы лечения и, при необходимости, время плюс взаимодействие времени и лечения.Модели будут скорректированы с учетом базового показателя результата, если таковой имеется.

Тесты значимости будут двусторонними при 5% уровнях значимости, если не указано иное. Все модели в анализе двойной слепой и открытой фаз будут скорректированы с учетом возраста и пола участника на исходном уровне. Анализы будут проводиться в Stata v13 или более поздней версии (будет подтверждено в окончательном отчете).

Отсутствующие данные

Множественное вменение с помощью связанных уравнений будет использоваться для вменения недостающих значений в ежедневных оценках боли в животе и консистенции стула до того, как будет получен первичный результат.Будет проведен анализ чувствительности для сравнения результатов с использованием множественного вменения с полным анализом случая. Полный анализ случая будет использовать только данные о боли в животе и консистенции стула, если участники предоставили баллы за все 7 дней в течение недели (т.е. недели, содержащие по крайней мере одно пропущенное значение боли в животе / консистенции стула, будут исключены).

Обеспечение и контроль качества

PI будет нести ответственность за обеспечение соответствия объекта протоколу исследования, текущей версии Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, руководящим принципам ICH-GCP и применимым нормативным требованиям.ГИ будет нести ответственность за обеспечение того, чтобы весь персонал объекта, участвующий в исследовании, прошел надлежащую подготовку и имел квалификацию для выполнения делегированных им задач. Весь медицинский персонал, участвующий в этом исследовании, должен иметь сертификат GCP.

Обработка данных и ведение записей / архивирование

Все бумажные документы, относящиеся к исследованию (например, бумажные дневники, анкеты, формы согласия, журналы исследования), будут храниться в файлах исследования во время исследования и заархивированы на месте в течение 5 лет после конец исследования.

Формы отчетов о случаях и исходные данные

Данные будут записаны в eCRF из исходных документов, определенных в соглашении об исходных данных с каждым участком. Все участники получают уникальный идентификационный номер исследования (идентификатор участника исследования), и никакие идентифицирующие данные, такие как имя, инициалы или дата рождения, не будут собираться в eCRF. Исходные данные будут доступны на сайтах для целей мониторинга и аудита. Исходные данные будут включать исходные документы, относящиеся к исследованию, включая демографические данные, контрольные списки приемлемости, формы информированного согласия и анкеты исследования.

Ведение записей и архивирование

Все основные документы и данные исследования будут храниться у спонсора в течение как минимум 5 лет после окончания исследования. Файлы исследовательского центра должны храниться в участвующих центрах в течение 5 лет и не подлежат уничтожению до получения разрешения от спонсора.

Мониторинг

Мониторинг будет выполняться в соответствии с планом мониторинга исследования, основанным на оценке риска и конкретным исследованием, наблюдателями, делегированными спонсором.Мониторинг включает проверку критериев приемлемости участников для всех участников и подтверждение того, что данные были правильно записаны в eCRF, а все SAE были правильно представлены и зарегистрированы.

Аудиты и проверки

Вся исследовательская документация будет доступна аудиторам и инспекторам. Все вовлеченные стороны должны хранить данные об участниках в строжайшей конфиденциальности. Спонсор будет проводить внутренние аудиты в соответствии с планом аудита исследования.

Конфиденциальность и защита данных

Доступ к исходным документам и другим важным исследовательским документам будет разрешен для целей аудитов и инспекций.Участники исследования дали согласие на то, чтобы соответствующие разделы своих медицинских записей и данных, собранные в ходе исследования, могли изучать исследовательская группа, лица из Enteromed Ltd или нанятые Enteromed Ltd, регулирующие органы или Национальная служба здравоохранения (NHS). Доверяйте, если это актуально для данного исследования. Участники также дали согласие на передачу их имени, домашнего адреса и номера телефона компании Enteromed Ltd, а также на передачу этой информации на склад исследовательских материалов и курьерской компании для доставки исследуемого лечения.Никакие идентифицируемые данные не будут собираться в эИРК или публиковаться в каких-либо рефератах или публикациях, полученных в результате исследования.

Биологические материалы

Образцы стула будут взяты отобранными участниками дома с использованием предоставленного набора, который включает почтовый конверт для отправки образца в центральную лабораторию, где образцы будут получены в течение 6 дней с момента сбора и немедленно сохранены в 4 ° C по прибытии в лабораторию. Аликвоты белка будут приготовлены в течение 24 часов с момента получения и хранятся при -20 ° C до тестирования в течение 3 дней.Все тесты на белок будут проводиться с использованием стандартной методологии иммуноферментного анализа (ELISA). Нуклеиновые кислоты будут выделены из образцов в течение 1-2 рабочих дней после получения образца, а выделенные нуклеиновые кислоты будут немедленно храниться при -80 ° C до тестирования. Отчеты об анализе будут загружены лабораторией на защищенный онлайн-портал, доступный исследовательской группе спонсора. Результаты не будут переданы исследовательским центрам или участникам исследования. Образцы стула будут уничтожены центральной лабораторией после того, как образцы будут проанализированы.

Оценка безопасности

Типы НЯ, связанные с медицинскими изделиями и применимые для данного исследования, определены в соответствии с руководящими принципами Европейской комиссии по медицинским изделиям [34]. НЯ будут собираться на протяжении всего исследования с момента скринингового визита до 24-й недели. Для всех НЯ будет регистрироваться следующая информация: медицинский термин НЯ (терминология SNOMED CT), дата начала и дата разрешения, серьезность, тяжесть, действие исследуемого лечения, результат, связь с исследуемым лечением и ожидаемое.В случае СНЯ, связанного с исследуемым лечением (ами) или процедурами, участник должен быть исключен из исследования. Ожидаемый результат будет определяться на основе известных побочных эффектов, перечисленных в последней инструкции по применению Энтеросгеля. В настоящее время в списке известных побочных эффектов Энтеросгеля® являются тошнота и запор.

Сообщение о серьезных нежелательных явлениях и других событиях, связанных с безопасностью

Спонсор должен немедленно сообщать в MHRA обо всех СНЯ, независимо от того, были ли они изначально сочтены связанными с устройством или нет.Комитет по этике исследований должен быть уведомлен о любых связанных и неожиданных СНЯ в течение 15 дней. Сообщения о связанных и неожиданных СНЯ в двойных слепых испытаниях не должны быть слепыми. Однако местные следователи должны получать информацию о взломе кода только в том случае, если это необходимо для безопасности участника.

НЯ, подозреваемые в связи только с разрешенным вспомогательным лекарственным средством (например, лоперамидом) и не являющиеся результатом возможного взаимодействия с исследуемым лечением, следует сообщать через схему желтых карточек.

Пакеты с энтеросгелем (10 коробок) 10 x 15 г

Описание

Подробная информация о продукте

Желудочно-кишечный адсорбент.

Суспензия для перорального применения для симптоматического лечения острой диареи и хронической диареи СРК.

МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ

Энтеросгель — пероральный кишечный адсорбент (энтеросорбент). Он основан на органическом минерале с адсорбционной способностью к некоторым токсичным и вредным веществам в кишечнике (например, эндотоксинам, энтеротоксинам), физически связывая их с его поверхностью, уменьшая частоту стула и продолжительность диареи.

Энтеросгель выводится из организма вместе со стулом, таким образом устраняя адсорбированные токсины и вредные вещества, что может быть полезно при лечении указанных состояний острой диареи и хронической диареи СРК.

НАЗНАЧЕНИЕ

Энтеросгель представляет собой пероральную суспензию, предназначенную для симптоматического лечения острой диареи и хронической диареи, связанных с синдромом раздраженного кишечника (СРК).

БЕСПЛАТНО ОТ

Консерванты, глютен, сахар, подсластители, лактоза, жир, ароматизаторы, красители, ингредиенты растительного или животного происхождения.

Как использовать

Перед использованием внимательно прочтите прилагаемый буклет.

Для перорального применения:

• Примите лечение Энтеросгелем за 2 часа до или после еды и приема пероральных препаратов.
• Тщательно встряхивайте пробирку перед открытием и перед каждым использованием.
• Разведите дозу в воде комнатной температуры перед ее применением.

ДОЗИРОВКА:

Для детей:

• 1–3 года перед применением Энтеросгеля рекомендуется проконсультироваться с врачом.
• 1–6 лет: 5 г (примерно 1 чайная ложка) растворять в 50–100 мл воды 3 раза в день.
• 7–14 лет: 10 г (примерно 2 чайные ложки) растворять в 50–100 мл воды 3 раза в день.

Для детей 15+ и взрослых:

• от 15 до 22,5 г (примерно 1 столовая ложка), растворенных в 200 мл воды 3 раза в день.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ

Продолжительность лечения Энтеросгелем составляет 3-5 дней при острой диарее и до 21 дня при хронической диарее СРК, диагностированной врачом.

Противопоказания

Не принимайте Энтеросгель при атонии кишечника (тяжелый запор из-за непроходимости кишечника), кишечной непереносимости, непереносимости, основанной на предыдущем применении Энтеросгеля, или если вы в настоящее время принимаете пероральные препараты с модифицированным высвобождением.

Известные побочные эффекты:

Запор, тошнота.

Меры предосторожности

В случае острой диареи, сопровождающейся лихорадкой, особенно у детей, как можно скорее обратитесь за медицинской помощью.

Беременность и кормление грудью

Энтеросгель можно применять при беременности и кормлении грудью. Если вы плохо себя чувствуете во время беременности или кормления грудью, рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.

Хранить в недоступном для детей месте

Хранение

• Плотно закрывайте крышку пробирки после открытия и после каждого использования, чтобы избежать высыхания.
• Использовать тюбик в течение 30 дней после открытия.
• Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Хранить в недоступном для детей месте.
• Хранить Энтеросгель при температуре от 4 ° C до 30 ° C.
• Не замораживать.
• Беречь от прямых солнечных лучей и тепла.
• Срок годности на упаковке относится к неоткрытому продукту при правильном хранении.

Состав

Энтеросгель основан на органическом минерале: 70% полигидрата полиметилсилоксана, 30% очищенной воды.

Энтеросгель — инновационный кишечный адсорбент, разработанный для связывания токсинов и других вредных веществ в желудочно-кишечном тракте и удаления их из организма.

Уникальная веганская формула без лекарств, без глютена, сахара, искусственных ароматизаторов и красителей, а также без вкуса и запаха позволяет использовать Энтеросгель абсолютно всем.

Энтеросгель зарегистрирован в 40 странах, включая Южную Африку. Уже более 20 лет миллионы людей во всем мире используют энтеросгель в качестве первой помощи в своей повседневной жизни. На сегодняшний день не было зарегистрировано серьезных побочных эффектов благодаря формуле, не содержащей лекарств.

Перейти к SAcoronavirus.co.za для получения официальных правительственных обновлений по Covid-1

Энтеросгель — энтеросорбент N1 для:

• Симптомы СРК и болезни Крона
• Пищевое отравление
• Диарея (все возрасты)
• Аллергия и / или пищевая чувствительность
• Детоксикация после химиотерапии
• Угри
Алкогольная интоксикация
• Leaky Gut

… и многое другое.

Согласно недавнему исследованию среди пациентов, инфицированных COVID-19 в китайской провинции Хубэй, почти 49% людей были госпитализированы с желудочно-кишечными симптомами, такими как спазмы желудка, боль, диарея и рвота.

«Общественность и пациенты должны понимать, что некоторые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, жидкий стул до 3 раз в день) могут сопровождать респираторные заболевания почти у половины пациентов. Врачи, оценивающие новые жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, должны учитывать COVID-19 и принимать соответствующие меры »,

Арун Сваминат, доктор медицины, FAGG, доцент медицины, Медицинская школа Цукера в Хофстра / Нортвелл, директор программы по воспалительным заболеваниям кишечника, больница Ленокс-Хилл, Northwell Health. .

Сваминатх также уточнил, что «не были включены пациенты с основными заболеваниями кишечника, поэтому мы не знаем, как COVID-19 влияет на пациентов с основными заболеваниями кишечника, такими как болезнь Крона и язвенный колит».

Согласно этому исследованию, пациенты с симптомами желудочно-кишечного тракта также имели неблагоприятный исход и более высокий риск смерти, чем пациенты без симптомов желудочно-кишечного тракта.

Минздрав России включил энтеросорбенты (Энтеросгель) в протокол лечения пациентов, инфицированных Коронавирусом.

Достаточное количество жидкости (2,5-3,5 л в сутки и более, если нет противопоказаний при соматической патологии
). В случаях тяжелой интоксикации
, болей в животе, тошноты и / или рвоты, отечного синдрома,
, который препятствует потреблению жидкости, рекомендуются пероральные кишечные адсорбенты (Энтеросгель)
.

На рынке более 30 лет Энтеросгель доказал свою безопасность и эффективность.

Энтеросгель адсорбирует в основном токсичные вещества и, благодаря гелевой структуре, начинает эффективно действовать сразу при попадании в желудок.

Энтеросгель обладает более высокой адсорбционной способностью, чем другие адсорбенты, и способствует заживлению и регенерации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, облегчая боль, спазмы желудка и диарею.

Энтеросгель очень полезен как при лечении кожи, так и при лечении психических заболеваний, поскольку здоровье кишечника влияет на нашу внешность и психическое состояние.

Энтеросгель зарегистрирован как медицинское изделие, поэтому все этапы производства, испытаний и испытаний тщательно отслеживаются и сообщаются.