Фото противовирусные препараты: Противовирусные, иммунокорректоры: лекарства и оборудование в наличии

Содержание

Минздрав включил «Арбидол» в рекомендации по лечению коронавируса. В документе изменены схемы лечения болезни: Деловой климат: Экономика: Lenta.ru

Министерство здравоохранения опубликовало 12-ю версию рекомендации по лечению и профилактике новой коронавирусной инфекции COVID-19. Как выяснила «Лента.ру», в новой версии рекомендаций в список препаратов, применяемых при лечении COVID-19 в амбулаторных условиях, включен «Арбидол». Он также рекомендован для профилактики как у здоровых, так и у лиц из групп риска, одобрено его использование при постконтактной профилактике заболевания, в том числе у медицинских работников. В документе обновлены разделы, касающиеся лабораторной диагностики COVID-19, лучевой диагностики, разделы, определяющие тактику лечения, включая ведение беременных.

В рекомендациях Минздрава умифеновир (международное непатентованное наименование препарата «Арбидол») входит в список препаратов, применяемых при лечении COVID-19 в амбулаторных условиях, а также для профилактики как у здоровых людей, так и у лиц из групп риска. Минздравом одобрено использование умифеновира при постконтактной профилактике заболевания, в том числе у медицинских работников. «В настоящее время следует выделить несколько препаратов, которые могут быть использованы при лечении COVID-19: фавипиравир, ремдесивир, умифеновир и интерферон-альфа», — говорится в документе.

В документе также детализированы критерии госпитализации пациентов с легкой формой коронавирусной инфекции, в связи с чем изменились и схемы лечения. Теперь рекомендуется всех пациентов из групп риска госпитализировать вне зависимости от тяжести заболевания. В стационаре применяются сильнодействующие препараты, которые, как правило, нельзя приобрести в аптеке без рецепта.

Фото: Алексей Майшев / РИА Новости

Таблетки противовирусного препарата для лечения COVID-19 «Фавипиравир», которые производятся на предприятии группы компаний «ХимРар».

Умифеновир же рекомендуется для тех, кто лечится дома. «Принимая во внимание сходство клинической картины легких форм COVID-19 с клинической картиной сезонных ОРВИ, до подтверждения этиологического диагноза в схемы терапии следует включать препараты, рекомендуемые для лечения сезонных ОРВИ, такие как интраназальные формы ИФН-α, препараты индукторов ИФН, а также противовирусные препараты с широким спектром активности, такие как умифеновир», — сказано в официальном документе Минздрава России.

В рекомендациях Минздрава «Арбидол» фигурирует начиная с 6-й версии, опубликованной ведомством еще весной 2020 года. Минздрав также одобрил внесение изменений, свидетельствующих о специфической активности препарата в отношении вируса SARS-CoV-2, в инструкцию препарата. Умифеновир относится к противовирусным препаратам прямого действия. Принцип работы заключается в угнетении слияния липидной оболочки вируса и мембраны клетки организма человека.

Препарат обладает широкой доказательной базой. С момента его разработки было проведено более 120 доклинических и клинических исследований, около трети из них — зарубежные (США, Австралия, Китай, Франция и другие страны).

Одно из важнейших исследований, проведенное по всем канонам доказательной медицины, — двойное слепое плацебо-контролируемое исследование АРБИТР — показало эффективность «Арбидола». Исследование проводилось в 2015-2019 годах, его результаты опубликованы в авторитетном российском рецензируемом медицинском журнале России «Терапевтический архив».

Фото: Максим Богодвид / РИА Новости

Механизм действия умифеновира независимо друг от друга описали ученые из Индии, Австралии, Китая и США. Кстати, ученые центра молекулярной терапии и разработки лекарств в Шанхае вместе с учеными химфака университета Нью-Йорка нашли новую молекулярную брешь в структуре SARS-CoV-2, которую может использовать «Арбидол» для подавления вируса. Молекула умифеновира связывается с одним из белков Mpro коронавируса и за счет бензольного кольца молекулы затормаживает функционирование структуры Mpro. А при его блокировке SARS-CoV-2 перестает размножаться.

В сентябре завершилось масштабное фармако-эпидемиологическое исследование ЭГИДА-2020, в ходе которого проводился ретроспективный анализ течения различных респираторных инфекций (гриппа, ОРВИ и COVID-19) у госпитализированных пациентов. Исследователи проанализировали 2416 историй болезни пациентов из 19 регионов России и выяснили, что «Арбидол» относительно других противовирусных препаратов, а также в сравнении с отсутствием противовирусной терапии показал преимущества по влиянию на продолжительность заболевания. Полные результаты исследования будут опубликованы в журнале «Терапевтический архив» в ноябре 2021 года.

Фото: Илья Питалев / ТАСС

Контроль качества лекарственных препаратов на предприятии ОАО «Фармстандарт-Лексредства»

«Арбидол» был разработан еще в СССР, в 1974 году, совместными усилиями ученых Всесоюзного научно-исследовательского химико-фармацевтического института имени Серго Орджоникидзе, НИИ медицинской радиологии АМН СССР и Ленинградского НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера как средство для профилактики и лечения гриппа типа А и острых респираторных заболеваний,

В 2004 году препарат был запатентован производителем («Мастерлек») как средство против атипичной пневмонии, вызванной коронавирусом SARS-CoV. В 2007 году закончился срок действия патента, но остался зарегистрированный «Фармстандартом» в 20 странах товарный знак «Арбидол». В конце 2009 года «Арбидол» был включен в государственный перечень жизненно важных лечебных препаратов — как иммуностимулятор, а затем как противовирусный препарат. Международное наименование «умифеновир» было присвоено препарату ВОЗ в 2011 году. В конце 2013 года умифеновир был включен ВОЗ в группу противовирусных препаратов прямого действия в международный классификатор лекарственных средств. И уже больше года как препарат используется в борьбе с COVID-19.

Ингавирин капсулы 90мг 10 шт.

Краткое описание

Противовирусное средство. Противовоспалительное средство.

Одна капсула содержит: действующее вещество: имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты (витаглутам) в пересчете на 100 % вещество — 30,00 мг или 90,00 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат; капсулы твердые желатиновые: для дозировки 90 мг — титана диоксид Е 171, краситель пунцовый [Понсо 4 R] Е 124, краситель азорубин Е 122, краситель хинолиновый желтый Е 104, желатин; состав чернил для логотипа: шеллак, пропиленгликоль Е 1520, титана диоксид Е 171.

Фармакодинамика Противовирусный препарат. В доклинических и клинических исследованиях показана эффективность препарата Ингавирин в отношении вирусов гриппа типа A (A(h2N1), в т. ч. пандемический штамм A(h2N1)pdm09 («свиной»), A(h4N2), A(H5N1)) и типа В, аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-синцитиального вируса; в доклинических исследованиях: коронавируса, метапневмовируса, энтеровирусов, в том числе вируса Коксаки и риновируса. Ингавирин снижает вирусную нагрузку, ускоряет элиминацию вирусов, сокращает продолжительность болезни, снижает риск развития осложнений. Механизм действия реализуется на уровне инфицированных клеток за счет активации факторов врожденного иммунитета, подавляемых вирусными белками.

В экспериментальных исследованиях, в частности, показано, что препарат Ингавирин повышает экспрессию рецептора интерферона первого типа IFNAR на поверхности эпителиальных и иммунокомпетентных клеток. Увеличение плотности интерфероновых рецепторов приводит к повышению чувствительности клеток к сигналам эндогенного интерферона. Процесс сопровождается активацией (фосфорили-рованием) белка-трансмиттера STAT1, передающего сигнал в ядро клетки для индукции синтеза противовирусных генов. Показано, что в условиях инфекции препарат активирует синтез антивирусного эффекторного белка МхА (ранний фактор противовирусного ответа, ингибирующий внутриклеточный транспорт рибонуклеопротеиновых комплексов различных вирусов) и фосфорилированной формы PKR, подавляющей трансляцию вирусных белков, таким образом замедляя и останавливая процесс вирусной репродукции. Действие препарата Ингавирин заключается в значительном уменьшении признаков цитопатического и цитодеструктивного действия вируса, снижении количества инфицированных клеток, ограничении патологического процесса, нормализации состава и структуры клеток и морфологической картины тканей в зоне инфекционного процесса, как на ранних, так и на поздних его стадиях.
Противовоспалительное действие обусловлено подавлением продукции ключевых провоспалительных цитокинов (фактора некроза опухоли (TNF-), интерлейкинов (IL-1 и IL-6)), снижением активности миелопероксидазы.

В экспериментальных исследованиях показано, что совместное использование препарата Ингавирин с антибиотиками повышает эффективность терапии на модели бактериального сепсиса, в том числе вызванного пенициллин-резистентными штаммами стафилококка. Проведенные экспериментальные токсикологические исследования свидетельствуют о низком уровне токсичности и высоком профиле безопасности препарата. По параметрам острой токсичности препарат Ингавирин относится к 4 классу токсичности — «Малотоксичные вещества» (при определении LD50 в экспериментах по острой токсичности летальные дозы препарата определить не удалось). Препарат не обладает мутагенными, иммунотоксическими, аллергизирующими и канцерогенными свойствами, не оказывает местнораздражающего действия. Препарат Ингавирин не влияет на репродуктивную функцию, не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Отсутствует влияние препарата Ингавирин на систему кроветворения при приеме соответствующей возрасту дозы рекомендованными схемой и курсом.

Фармакокинетика Всасывание и распределение.

В эксперименте с использованием радиоактивной метки установлено: препарат быстро поступает в кровь из желудочно-кишечного тракта, распределяясь по внутренним органам. Максимальные концентрации в крови, плазме крови и большинстве органов достигаются через 30 минут после введения препарата. Величины AUC (площадь под фармакокинетической кривой концентрация — время) почек, печени и легких незначительно превышают AUC крови (43,77 мкг.ч/г). Величины AUC для селезенки, надпочечников, лимфатических узлов и тимуса ниже AUC крови. MRT (среднее время удержания препарата) в крови — 37,2 часа. При курсовом приеме препарата один раз в сутки происходит его накопление во внутренних органах и тканях. При этом качественные характеристики фармакокинетических кривых после каждого введения препарата тождественны: быстрое повышение концентрации препарата после каждого введения через 0,5-1 час после приема и затем медленное снижение к 24 часам. Метаболизм. Препарат не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде. Выведение. Основной процесс выведения происходит в течение 24 часов. За этот период выводится 80 % принятой дозы: 34,8 % выводится во временном интервале от 0 до 5 часов и 45,2 % во временном интервале от 5 до 24 часов. Из них 77 % выводится через кишечник и 23 % — через почки.

Лечение и профилактика гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция, риновирусная инфекция) у взрослых и детей от 3 лет.

Внутрь. Независимо от приема пищи. У детей от 3 до 6 лет, которые испытывают трудности с проглатыванием капсулы, допускается разведение содержимого капсулы в воде или яблочном соке. Для этого необходимо аккуратно открыть капсулу над емкостью с небольшим количеством (50-70 мл) кипяченой воды или яблочного сока комнатной температуры, высыпать содержимое капсулы в воду или сок, перемешать смесь в течение 20 секунд и выпить ее целиком. Допускается добавление сахара. Смесь следует готовить непосредственно перед приемом; готовая смесь хранению не подлежит. Для лечения и профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций взрослым назначают по 90 мг 1 раз в день, детям от 7 лет — по 60 мг 1 раз в день, детям от 3 до 6 лет — по 30 мг 1 раз в день.

Длительность лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций у взрослых и детей от 7 лет — 5-7 дней (в зависимости от тяжести состояния). Длительность лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций у детей от 3 до 6 лет — 5 дней. Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания, желательно не позднее 2 суток от начала болезни. Взрослым и детям при выраженных симптомах, а также при наличии сопутствующих заболеваний (болезни дыхательной и сердечно-сосудистой систем, сахарный диабет, ожирение) следует принимать двойную дозу препарата в первые три дня заболевания, далее продолжить приём в обычной дозировке в течение 2-4 дней. Для профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций после контакта с больными лицами взрослым и детям от 7 лет препарат назначают в течение 7 дней, детям от 3 до 6 лет — в течение 5 дней. Если через 5 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Аллергические реакции (редко). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Беременность. Период грудного вскармливания. Детский возраст до 3 лет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Применение препарата во время беременности не изучалось. Применение препарата во время лактации не изучалось, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

О случаях передозировки препарата Ингавирин до настоящего времени не сообщалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль побочных реакций, можно предположить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не рекомендуется одновременный прием других противовирусных препаратов без предварительной консультации врача. Сохраняйте инструкцию. Она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Лекарственное взаимодействие препарата Ингавирин не описано.

class=»h4-mobile»>

В защищенном от света месте при температуре не выше +25 С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Сертификаты

260 человек в 22 лечебных учреждениях: как противовирусный препарат «Нобазит» проявил себя в борьбе с ковидом

Напомним, что «Нобазит» стал первым российским безрецептурным препаратом, который получил официальное разрешение на проведение клинических исследований с участием пациентов с коронавирусной инфекцией средней и средне-тяжелой степенью течения заболевания в условиях стационара.

Анализ данных

Согласно данным портала Государственного реестра лекарственных средств, исследования, которые стартовали в декабре прошлого года, затронули 260 человек в 22 лечебных учреждениях.

Получены данные, свидетельствующие о сокращении среднего срока выздоровления у пациентов с COVID-19, получающих терапию с включением препарата «Нобазит», а также снижении в 2 раза частоты развития дыхательной недостаточности, требующей перевода в отделения реанимации и интенсивной терапии по сравнению с контрольной группой.

Кроме того, было зафиксировано снижение смертности в 5 раз от COVID-19 в группе пациентов, которые получили терапию препаратом «Нобазит», согласно схеме и дозе, предусмотренных Протоколом клинического исследования, по сравнению с показателями в группе пациентов со стандартной схемой лечения.

Помимо этого, также было отмечено более быстрое купирование симптомов общей слабости именно в группе пациентов, принимающих «Нобазит», что естественным образом может способствовать их более быстрому восстановлению в постковидном периоде.

«Нобазит» уже включен в Методические рекомендации «Лекарственная терапия острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) в амбулаторной практике в период эпидемии COVID-19» — в их вторую версию от 16 апреля 2020 года.

Доклинические исследования

Напомним, что доклинические исследования препарата проводились на базе Санкт-Петербургского НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера.

Они продемонстрировали, что «Нобазит» обладает прямым противовирусным эффектом, предотвращая процесс проникновения вируса в клетки человека и тем самым препятствуя распространению вируса.

Кроме того, действующее вещество препарата способствует увеличению концентрации эндогенного интерферона, повышает резистентность организма к вирусным инфекциям, снижает острые клинические проявления вирусной интоксикации, способствует сокращению продолжительности заболевания. А клинические исследования показали, что после применения препарата в течение последующих 2,5 мес. сохраняется оптимальная концентрация эндогенных интерферонов, что повышает резистентность организма к вирусным инфекциям.

Российский препарат с высоким экспортным потенциалом

«Нобазит» производится в соответствии со стандартами GMP на фармацевтических заводах в Свердловской и Кемеровской областях и имеет высокий экспортный потенциал. В рамках сотрудничества с Фондом развития ИНТЦ «Русский» планируется реализация проекта по выводу препарата на рынки стран Азиатско-Тихоокеанского региона – об этих планах было заявлено в рамках Восточного экономического форума 2021.

«Нобазит» — обладает противовирусной активностью в отношении широкого спектра возбудителей ОРВИ и показан для лечения гриппа и других ОРВИ у взрослых и детей с 12 лет. В частности, препарат эффективно подавляет действие вирусов гриппа и других возбудителей ОРВИ различной этиологии за счет непосредственного ингибирующего влияния на этап проникновения вирусов через клеточную мембрану, повышает резистентность организма к вирусным инфекциям, снижает острые клинические проявления вирусной интоксикации, способствует сокращению продолжительности заболевания гриппом и ОРВИ.

Противовоспалительная активность и антиоксидантные свойства препарата способствуют защите респираторного тракта от избыточного повреждения и уменьшению общих и местных проявлений воспаления, вызванного инфекционным процессом, отмечало издание «Терапевтический архив».

Государство отслеживает качество своих разработок

Субстанция для «Нобазита» производится на единственном предприятии в России.

Речь идет об учреждении Российской академии наук Институт проблем химико-энергетических технологий Сибирского отделения РАН (ИПХЭТ СО РАН). Этот факт гарантирует качество произведенной субстанции.

В коммерческом секторе фармакологии государство, разумеется, продолжает отслеживать качество собственных разработок, что позволяет оперативно реагировать на серьезные эпизоды массовых заболеваний, как, например, в ситуации с пандемией коронавируса, и позволяет не ставить страну в зависимость от зарубежных производителей лекарств, вакцин и тест-систем.

Китай тестирует противовирусные препараты из США на эффективность против коронавируса

МОСКВА, 28 янв — Dow Jones. Американские фармпроизводители отправляют органам здравоохранения Китая противовирусные препараты, чтобы те могли оценить, насколько они способны помочь в сдерживании коронавируса, охватившего страну.

AbbVie Inc., Johnson & Johnson и другие компании начали поставлять препараты, одобренные для лечения ВИЧ. Gilead Sciences Inc. рассматривает вопрос об отправке противовирусного препарата, находящегося у нее в разработке.

Неизвестно, помогут ли эти лекарства, особенно средство, еще не одобренное для лечения инфекционных заболеваний, пациентам, зараженным коронавирусом. Власти Китая попросили компании отправить эти препараты, чтобы определить их эффективность.

Государственный комитет КНР пока рекомендовал врачам при положительном тесте на новый вирус давать пациентам препарат AbbVie от ВИЧ – «Калетра».

Сейчас нигде в мире нет вакцин и лекарств, одобренных регуляторами для применения против нового коронавируса. В результате органы здравоохранения в отчаянной попытке сдержать распространение вируса пробуют непротестированные противовирусные препараты. Коронавирус быстро распространяется по территории Китая, а также зарегистрировано некоторое количество случаев в других странах.

Несколько фармацевтических компаний и ученых пытаются сейчас разработать вакцины, но до их готовности к тестированию на людях могут пройти месяцы, а для перехода к массовому применению потребуется еще больше времени.

Согласно Комитету по здравоохранению КНР, в воскресенье китайские органы здравоохранения рекомендовали применять препарат AbbVie, который реализуется как «Калетра» или «Алувия».

Этот препарат, одобренный двадцать лет назад для лечения ВИЧ, представляет собой два активных ингредиента. Препарат относится к классу лекарств, известных как ингибиторы протеазы, они блокируют ключевой фермент, помогающий вирусу воспроизводиться в организме.

Представитель AbbVie, базирующейся в окрестностях Чикаго, сообщила, что компания в ответ на просьбу властей Китая безвозмездно поставила препарат «Калетра» на 2 млн долларов в качестве «экспериментального лечения». При этом именно Китай, а не компания, проводит тестирование терапии.

Как указано в докладе от 2004 года, исследователи тогда обнаружили, что данный препарат эффективно лечит другой коронавирус. Лопинавир и ритонавир, из которых состоит «Калетра», приносили «существенные клинические результаты» или сокращали число неблагоприятных исходов при использовании против атипичной пневмонии – SARS.

J&J работает над вакциной против коронавируса, может подготовить ее в ближайшие месяцы

Johnson & Johnson в выходные ответили на просьбу китайских властей и согласились отправить препарат от ВИЧ «Презкобикс». Об этом в интервью сообщил директор по научной работе Пол Стоффелс.

Как он отметил, партия данной терапии, тоже представляющей собой сочетание двух противовирусных средств, должна быть доставлена во вторник.

Стоффелс добавил, что J&J сейчас рассматривает свой портфель веществ, в том числе находящихся в лабораториях, в поисках тех, которые в теории могли бы помочь пациентам.

Представитель Merck & Co. сообщил, что компания сформировала группу специалистов, которым поручено проанализировать средства компании на предмет возможной эффективности против коронавируса.

Gilead, базирующаяся в калифорнийском городе Фостер-Сити, сообщила, что обсуждает с исследователями и врачами США и Китая использование экспериментальной терапии – препарата ремдесивир (remdesivir). Этот препарат пока не получил лицензии и одобрения ни в одной стране мира.

По словам Gilead, ремдесивир при лабораторных исследованиях и испытаниях на мышах был эффективен против других коронавирусов. Этот препарат снижал у людей тяжесть протекания Эболы, хоть и не так значительно, как две другие терапии.

Согласно исследованию, опубликованному в этом месяце в Nature Communications, ремдесивир также снижал тяжесть ближневосточного респираторного синдрома (MERS) при испытании на мышах.

Кроме того, несколько фармацевтических компаний и исследователей также спешат приступить к разработке вакцины для предотвращения заболеваемости коронавирусом.

Стоффелс отметил, что J&J попытается разработать вакцину по той же технологии, по которой разрабатывалась вакцина от Эболы, сейчас применяющаяся в Африке. Исследования на людях могут начаться через 8-12 месяцев.

— Автор Jared S. Hopkins, [email protected]; перевод ПРАЙМ; +7 (495) 645-37-00; dowjonesteam @ 1prime.biz

Dow Jones Newswires, ПРАЙМ

Жители столицы полностью скупили в аптеках противовирусные препараты и антибиотики

Здесь отметили, что власти «своевременно принимают меры по лекарственному обеспечению населения», акиматом «на регулярной основе проводится мониторинг городских аптек, в частности, на наличие противовирусных препаратов». Но в связи с тем, что в городе увеличилось число случаев заражения коронавирусной инфекцией, «необходимо обратить особое внимание на обеспечение необходимыми лекарственными препаратами для профилактики вирусных инфекционных заболеваний». Как отметил сегодня на онлайн-совещании с руководителями аптечных сетей города заместитель акима столицы Бахтияр Макен, «в аптеках должны быть все лекарства, необходимые для лечения жителей».

«Необходимо контролировать наличие основного ассортимента лекарственных препаратов, следить за тем, чтобы закупка лекарств для аптек осуществлялась своевременно и в достаточном объеме, — подчеркнул он. — Оптовым аптечным организациям поручаем организовать работу по бесперебойной поставке лекарственных средств и медицинских изделий розничным аптечным организациям города Нур-Султан».

В свою очередь директора ОО ЮЛ и ИП «Фармацевтическая ассоциация города Нур-Султан» Гульнара Альмурзина признала, что сейчас есть дефицит некоторых медицинских препаратов.

«Начиная с прошлой недели, горожане полностью скупили противовирусные препараты, антибиотики азитромицинового ряда. Мы провели анализ и составили таблицу, в которой указано 41 наименование лекарственных средств. Было принято решение о подписании меморандума о регламентировании безрецептурных препаратов со стороны госоргана, в котором будет прописано, сколько можно будет отпускать лекарственных препаратов населению. А антибиотики и препараты, отпускающиеся по рецепту, так же, как и прежде, будут отпускаться только по рецепту врача», — сказал она.

По состоянию на 24 июня в городе зарегистрировано 3 484 случая коронавирусной инфекции, выздоровел 2 501 пациент, скончались 38. При этом ежедневно растет количество поступающих пациентов с пневмонией, каждый второй – с вирусной пневмонией, а 90% из них поступают в среднетяжелом и тяжелом состоянии.

Препараты для лечения и профилактики коронавирусной инфекции

Принимая во внимание сходство клинической картины легких форм COVID-19 с клинической картиной сезонных ОРВИ, до подтверждения этиологического диагноза в схемы терапии следует включать препараты, рекомендуемые для лечения сезонных ОРВИ, такие как интраназальные формы ИФН-α, препараты индукторов ИФН, а также противовирусные препараты с широким спектром активности, такие как умифеновир.

Умифеновир
Профилактические возможности умифеновира обусловлены интерферониндуцирующей активностью, стимуляцией клеточного и гуморального иммунитета. Среди его показаний — профилактика и лечение гриппа А и В и других ОРВИ у детей с двух лет и взрослых. 
Умифеновир имеет довольно богатый опыт клинического применения. Более того: он подлежит безрецептурному отпуску и обычно хорошо переносится, поэтому его можно рекомендовать покупателям.
Это препараты: арбидол, афлюдол, арпефлю, арбидол максимум, умифеновир. 
Иммуномодуляторы и иммуностимуляторы
Можно рекомендовать и другие безрецептурные препараты — иммуномодуляторы и иммуностимуляторы. 
Например, азоксимера бромид в форме таблеток и суппозиториев, противовирусный препарат, индуцирующий продукцию интерферонов, кагоцел, меглюмина акридонацетат в форме таблеток, тилорон.
Интерфероны
Еще одна группа препаратов, которую можно предлагать для профилактики респираторных инфекций, включая COVID-19, — интерфероны. Активность парентерального интерферона альфа-2а была продемонстрирована еще в отношении MERS-CoV, коронавируса-возбудителя тяжелого ближневосточного респираторного синдрома, вспышка которого была зарегистрирована в 2012 году. 
В отечественных временных рекомендациях Минздрава России по COVID-19 описано интраназальное введение раствора рекомбинантного интерферона альфа для профилактики заболевания и у детей, и взрослых, в том числе у беременных женщин, а также лечения легких форм у пациентов младше 60 лет без сопутствующих хронических заболеваний.
В качестве препаратов для повышения иммунного ответа, в том числе и в период пандемии COVID-19, можно рекомендовать назальные капли или назальный дозированный спрей интерферона альфа-2b.
Это препараты: Реаферон-ЕС, Альтевир, Виферон, Лайфферон, Гриппферон, Бинноферон-Альфа и др. 

 

Российские ученые определили эффективные препараты от коронавируса

Лекарство от коронавируса нового типа ищут ученые ЮУрГУ. Сотрудники Научно-исследовательской лаборатории компьютерного моделирования лекарственных средств выделили вещества, которые активно борются с вирусом и «убивают» его. Статья, в которой названы наиболее эффективные подавляющие вещества и определено место их воздействия, будет опубликована в журнале «Computer-Aided Molecular Design» (проиндексирован в Scopus).

Противовирусное лекарство от Covid-19

Ученые во всем мире заняты поисками средства от нового типа коронавируса, распространившегося по всем странам. Исследователи создают вакцины и лекарственные препараты, способные излечить заболевших Covid-19. Большой вклад в эту работу внесли ученые Научно-исследовательской лаборатории компьютерного моделирования лекарственных средств Южно-Уральского государственного университета.

Под руководством начальника лаборатории, к.х.н. Владимира Потёмкина исследователи проанализировали известные лекарства, способные «бороться» с коронавирусом нового типа. Команда решила сделать упор на лекарственные средства, занесенные в базу данных DrugBank. Их больше восьми тысяч, причем каждое широко известно в мире и одобрено, например, Федеральным медико-биологическим агентством России, Роспотребнадзором, Food and Drug Administration (FDA) США. Идея изучить уже имеющиеся лекарства принадлежит постдоку из Индии Шивананде Кандагалле — сотруднику Лаборатории компьютерного моделирования лекарственных средств .

Исследователи ЮУрГУ за несколько месяцев создали список наиболее перспективных соединений, которые будут воздействовать на протеазу вируса SARS-CoV-2 (коронавирус, приведший к пандемии заболевания Covid-19) и нарушать ее деятельность.

На фото: модель SARS-CoV-2

«Мы выделили вещества, которые действуют на SARS-протеазу. Затем c помощью молекулярного докинга определили наиболее перспективные из них, смоделировав комплексное взаимодействие лекарства с протеазой. Докинг демонстрирует статичную ситуацию. Чтобы увидеть взаимодействие в динамике, мы провели молекулярное динамическое исследование. Так удалось рассмотреть изменения за пределами активного участка. Используя мощность суперкомпьютера „Торнадо ЮУрГУ“, мы выделили наиболее перспективные соединения», — рассказал Владимир Потёмкин.

Быстрое блокирование вируса

На основе данных, полученных в Лаборатории компьютерного моделирования лекарственных средств ЮУрГУ, коллеги из других лабораторий и университетов смогут провести биологические испытания и предложить лекарства от коронавируса, которые можно использовать на практике. Это сократит сроки проведения исследований, ведь фармакологические действия и нежелательные эффекты и противопоказания средств, содержащих 10 лучших ингибиторов (подавляющих веществ), уже известны.

«Подавляющее большинство лекарств блокирует какой-то жизненно важный фермент. В нашем случае — белок. Лекарство, взаимодействуя с аллостерическим центром, будет блокировать аллостерический сайт и менять форму белка. Действие фермента жизненно важно для вируса, потому что без такого „питания“ вирус умирает. Во время исследования мы выявили, что воздействие на ранее установленный центр 3CLpro протеазы не очень эффективно и определили дополнительный аллостерический сайт связывания. Нам было важно понять механизм работы лекарств, которые можно использовать как терапевтические агенты против вируса», — продолжил Владимир Потёмкин.

На фото: участок воздействия эффективных средств на SARS-CoV-2

Исследователи ЮУрГУ продолжают работу с вирусом SARS-CoV-2. Теперь ученые изучают репликазу, чтобы определить лекарства, которые будут эффективны при возможной точечной мутации ферментов.

Южно-Уральский государственный университет — это университет цифровых трансформаций, где ведутся инновационные исследования по большинству приоритетных направлений развития науки и техники. В соответствии со стратегий научно-технологического развития РФ университет сфокусирован на развитии крупных научных междисциплинарных проектов в области цифровой индустрии, материаловедения и экологии. В рамках данных направлений исследуются объекты металлургии, машиностроения, энергетики, ЖКХ, безопасного пространства городской инфраструктуры и комфорта человека.

ЮУрГУ — участник Проекта 5-100, призванного повысить конкурентоспособность российских университетов среди ведущих мировых научно-образовательных центров.

СМИ о нас

Федеральные:
Региональные:

Merck просит FDA США разрешить перспективную таблетку против COVID

ВАШИНГТОН (AP) — В понедельник производитель лекарств Merck обратился к регулирующим органам США с просьбой разрешить ее таблетку для лечения COVID-19, что добавит совершенно новое и простое в использовании оружие мировой арсенал против пандемии.

Если одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами — решение, которое может быть принято в течение нескольких недель — это будет первая таблетка, показанная для лечения болезни. Все другие виды лечения COVID-19, поддерживаемые FDA, требуют внутривенного введения или инъекции.

Противовирусная таблетка, которую люди могут принимать дома, чтобы уменьшить симптомы и ускорить выздоровление, может оказаться новаторским, уменьшив огромную нагрузку на больницы США и помогая сдерживать вспышки в более бедных странах со слабыми системами здравоохранения. Это также укрепит двусторонний подход к пандемии: лечение с помощью лекарств и профилактика, прежде всего с помощью вакцинации.

Перед вынесением решения FDA изучит данные компании о безопасности и эффективности препарата молнупиравир.

Merck и ее партнер Ridgeback Biotheotherapy заявили, что они специально попросили агентство предоставить экстренное использование для взрослых с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, которые подвержены риску тяжелого заболевания или госпитализации. Примерно так используются инфузионные препараты от COVID-19.

«Ценность здесь в том, что это таблетки, поэтому вам не придется иметь дело с инфузионными центрами и всеми окружающими их факторами», — сказал д-р Николас Картсонис, старший вице-президент отделения инфекционных заболеваний Merck.»Я думаю, что это очень мощный инструмент, который можно добавить в набор инструментов».

Ранее в этом месяце компания сообщила, что эта таблетка вдвое снизила количество госпитализаций и смертей среди пациентов с ранними симптомами COVID-19. Результаты были настолько убедительными, что независимые медицинские эксперты, наблюдавшие за ходом исследования, рекомендовали прекратить его досрочно.

Побочные эффекты были схожими между пациентами, которые принимали препарат, и пациентами из тестовой группы, которые принимали пустышку. Но Merck публично не детализировал типы проблем, о которых сообщалось, что станет ключевой частью обзора FDA.

Высокопоставленные чиновники здравоохранения США продолжают продвигать вакцинацию как лучший способ защиты от COVID-19.

«Намного, намного лучше предотвратить заражение, чем лечить инфекцию», — сказал доктор Энтони Фаучи, обсуждая на прошлой неделе препарат Merck.

Тем не менее, около 68 миллионов отвечающих критериям американцев остаются невакцинированными, что подчеркивает необходимость в эффективных лекарствах для контроля будущих волн инфекции.

Перспектива приема таблеток от COVID-19 появляется на фоне других обнадеживающих признаков: новых случаев ежедневно в США.С. упал ниже 100 000 в среднем впервые за два месяца, а количество смертей составляет около 1700 в день, по сравнению с более чем 2 000 три недели назад.

Кроме того, среднее количество вакцинаций, делаемых в день, превысило 1 миллион, увеличившись более чем на 50% за последние две недели, что связано с введением повторных прививок и требованиями к вакцинам на рабочем месте.

Тем не менее, власти здравоохранения готовятся к еще одному возможному всплеску, поскольку холодная погода заставляет все больше людей уходить в дома.

С самого начала пандемии эксперты в области здравоохранения подчеркнули необходимость в удобных таблетках. Цель состоит в том, чтобы создать нечто похожее на Тамифлю, лекарство от гриппа 20-летней давности, которое сокращает продолжительность болезни на день или два и снижает выраженность таких симптомов, как жар, кашель и заложенность носа.

Три препарата на основе антител, одобренные FDA, доказали свою высокую эффективность в снижении смертности от COVID-19, но они дороги, трудны в производстве и требуют специального оборудования и специалистов здравоохранения.

При условии получения разрешения FDA правительство США согласилось закупить достаточное количество таблеток для лечения 1,7 миллиона человек по цене примерно 700 долларов за каждый курс лечения. Это меньше половины стоимости препаратов на основе антител, закупаемых правительством США — более 2000 долларов за вливание — но все же дороже, чем многие противовирусные таблетки от других заболеваний.

Картсонис из Merck сказал в интервью, что цифра в 700 долларов не является окончательной ценой на лекарство.

«Мы установили эту цену до того, как у нас были какие-либо данные, так что это всего лишь один контракт», — сказал Картсонис. «Очевидно, мы собираемся нести ответственность за это и сделать этот препарат максимально доступным для как можно большего числа людей во всем мире».

Полный охват: вакцина против коронавируса

Кенилворт, штат Нью-Джерси Компания Merck заявила, что ведет переговоры о закупках с правительствами всего мира и будет использовать скользящую шкалу цен в зависимости от экономических возможностей каждой страны. Кроме того, компания подписала лицензионные соглашения с несколькими индийскими производителями дженериков на производство недорогих версий препарата для стран с низкими доходами.

Несколько других компаний, включая Pfizer и Roche, изучают аналогичные препараты и, как ожидается, сообщат о результатах в ближайшие недели и месяцы. AstraZeneca также запрашивает разрешение FDA на препарат с антителами длительного действия, предназначенный для обеспечения многомесячной защиты пациентов с нарушениями иммунной системы и неадекватным ответом на вакцинацию.

Некоторые эксперты предсказывают, что в конечном итоге различные методы лечения COVID-19 будут назначены в сочетании, чтобы лучше защитить от наихудших последствий вируса.

___

Департамент здравоохранения и науки Ассошиэйтед Пресс получает поддержку от Департамента естественнонаучного образования Медицинского института Говарда Хьюза. AP несет полную ответственность за весь контент.

Противовирусное средство Merck могло быть именно тем, чего ждал Covid

Одним из источников утешения является то, что краткость курса лечения — четыре таблетки два раза в день в течение пяти дней — означает меньшую вероятность развития резистентности по сравнению с пожизненными курсами лечения. лечение от ВИЧ.И SARS-CoV-2 не так подвижен, как вирусы, такие как ВИЧ или гепатит C; он имеет тенденцию копировать себя в более неторопливом темпе, что дает ему меньше времени для развития более выносливого варианта. Кроме того, исследователям еще предстоит увидеть развитие резистентности к ремдесивиру, существующему противовирусному препарату Covid-19. «Некоторое время я не беспокоюсь», — говорит Моника Ганди, специалист по инфекционным заболеваниям и профессор медицины Калифорнийского университета в Сан-Франциско. «Сейчас я считаю это очень ранней стадией ВИЧ, и это похоже на чудо — получить что-нибудь.”

Но если люди прекращают принимать таблетки слишком рано, может возникнуть вирусная резистентность, поскольку некоторые вирусы могут задерживаться в организме, а резистентные штаммы могут размножаться. Марк Денисон, профессор патологии, микробиологии и иммунологии в Университете Вандербильта и один из ученых, стоящих за этим препаратом, сказал Endpoints News , что его особенно беспокоят люди, которые не заканчивают полный курс лечения, когда они начинают чувствовать себя лучше. «В конечном счете, это зависит не от вируса или лекарств — это зависит от людей», — сказал он.Ганди повторяет опасность незавершенного курса: «Это действительно может увеличить развитие возможного сопротивления».

«Поскольку новые варианты усугубляют пандемию Covid-19 по всему миру, мы должны оценивать потенциальные методы лечения с учетом этих вариантов», — говорит представитель Merck. Они добавляют, что испытания молнупиравира продемонстрировали «постоянную эффективность» для вариантов гамма, дельта и мю, предполагая, что существующие штаммы SARS-CoV-2 еще не преуспели в развитии устойчивости к препарату.

Merck — не единственный игрок в этой игре. Фактически, несмотря на то, что человечество хромало через большую часть пандемии с почти пустым арсеналом средств лечения Covid-19, гонка противовирусных препаратов начинает ужесточаться. Atea Pharmaceuticals и Roche сотрудничают в разработке аналогичного противовирусного препарата аналога нуклеозидов, а Pfizer тестирует противовирусный препарат с другим механизмом действия: ингибитор протеазы SARS-CoV-2, который блокирует шаг, который вирус использует для слияния сам с человеческой клеткой.Результаты от двух препаратов ожидаются в ближайшие месяцы.

Появление большего количества противовирусных препаратов может стать ключом к предотвращению роста сопротивления. Когда в 1987 году FDA одобрило первый противовирусный препарат против ВИЧ, быстро стало ясно, что вирус действует слишком быстро; у некоторых пациентов резистентность развивалась в считанные дни. В течение нескольких лет было одобрено больше лекарств, и противовирусный коктейль стал стандартным лечением, что значительно усложнило выработку устойчивости вируса.В частности, смесь лекарств, каждое из которых вмешивается в разные точки процесса репликации вируса, значительно усложняет вирусу уклонение от всех атак.

В конечном итоге такой же подход может потребоваться и для Covid-19. «Я абсолютно уверен, что комбинация имела бы больше смысла. Потому что мы делаем это не только из-за устойчивости к ВИЧ, но и потому, что это более эффективно », — говорит Ганди. Многосторонний подход лучше при подавлении вируса и требует более низких доз каждого лекарства, что приводит к более легким побочным эффектам.Но нам нужно рационально разрабатывать эти комбинации, — говорит Ху. «Очень часто в прошлом при других заболеваниях, как мы видели, компании очень, очень стремятся сохранить свои комбинации внутри компании», — говорит Ху. «И я думаю, что у нас нет такой роскоши для Covid».

Еще слишком рано говорить о том, как вирус отреагирует на молнупиравир и сможет ли он успешно перехитрить свой способ засады. Но за этим стоит присмотреть, — говорит Ху. «Всегда есть вероятность возникновения сопротивления. Мы не знаем, будет ли это так, но всегда есть возможность.

Подробнее от WIRED о Covid-19

Ремдесивир, первое лекарство от COVID-19, одобренное Управлением по контролю за продуктами и лекарствами | Наука

Science ‘ s Отчетность о COVID-19 поддерживается Пулитцеровским центром и Фондом Хейзинг-Саймонса.

Октябрь был удачным месяцем для Gilead Sciences, гигантского производителя антивирусных препаратов со штаб-квартирой в Фостер-Сити, Калифорния. 8 октября компания подписала соглашение о поставках в Европейский Союз своего препарата ремдесивир для лечения COVID-19 — сделка, потенциально стоящая более 1 миллиарда долларов.Две недели спустя, 22 октября, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ремдесивир для использования против пандемического коронавируса SARS-CoV-2 в США — первый препарат, получивший этот статус. Решения ЕС и США открывают путь для препарата Gilead на два основных рынка, на обоих из которых растет число случаев заболевания COVID-19.

Но оба решения поставили в тупик ученых, которые внимательно наблюдали за клиническими испытаниями ремдесивира в течение последних 6 месяцев и у которых есть много вопросов о ценности ремдесивира.В лучшем случае одно крупное, хорошо спланированное исследование показало, что ремдесивир незначительно сокращает время выздоровления от COVID-19 у госпитализированных пациентов с тяжелым заболеванием. Несколько небольших исследований не обнаружили никакого влияния лечения на болезнь. Затем, 15 октября — в явно неблагоприятных новостях этого месяца для Gilead — четвертое и крупнейшее контролируемое исследование показало то, что, по мнению некоторых, было удачным ходом: исследование солидарности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) показало, что ремдесивир не снижает смертность или время Пациенты с COVID-19 должны выздоравливать.

Science стало известно, что решение FDA и сделка с ЕС были приняты при необычных обстоятельствах, которые дали компании важные преимущества. FDA никогда не консультировалось с группой сторонних экспертов, готовых высказать свое мнение по сложным вопросам, связанным с противовирусными препаратами. Эта группа, Консультативный комитет по противомикробным препаратам (AMDAC), объединяет врачей-инфекционистов с биостатистами, фармацевтами и представителем потребителей для изучения всех доступных данных об экспериментальных методах лечения и предоставления рекомендаций FDA относительно одобрения лекарств, однако она ни разу не созывалась за время проведения пандемия.

Тем временем Европейский Союз решил установить цены на ремдесивир ровно за 1 неделю до выхода разочаровывающих результатов испытаний «Солидарности». Компания не знала об этих результатах, хотя компания Gilead, пожертвовавшая ремдесивир для испытания, была проинформирована об этих данных 23 сентября и знала, что испытание провалилось.

«Это очень и очень плохой вид для FDA, и отношения между Gilead и ЕС делают это еще одним слоем зла», — говорит Эрик Тополь, кардиолог из Исследовательского переводческого института Скриппса, который возражал против утверждения ремдесивира FDA.

FDA не обязано созывать внешние комиссии для принятия решений, подчеркивает член AMDAC Дэвид Харди, ученый по ВИЧ / СПИДу из Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Тем не менее, агентство часто делает это для сложных разрешений на лекарства, и Харди «удивлен», что агентство не проконсультировалось с комиссией в этом случае. «Это устанавливает стандарт для первого противовирусного препарата COVID-19», — говорит он. «Когда дело доходит до предоставления фармацевтическим компаниям исключительных прав на маркетинг в этой области, это действительно очень, очень важно.И действительно должно быть нечто большее, чем просто правительственный вклад ».

FDA не ответило на запрос Science , чтобы обсудить, почему оно решило не созывать комитет, отметив только, что это« на усмотрение »директоров подразделений. Но бездействие FDA резко контрастирует с его обращением с потенциальными вакцинами COVID-19. На прошлой неделе агентство созвало консультативную группу, чтобы обсудить простую возможность того, что такая вакцина пройдет обязательную проверку.

Что касается соглашения с ЕС, Gilead подтвердила, что Science , что ВОЗ «в конце сентября» предоставила компании рукопись о результатах исследования, но представитель Европейской комиссии, исполнительного органа ЕС, сказал, что они не были раскрыты во время переговоров.Компания настойчиво ставит под сомнение достоверность данных Солидарности, отчасти потому, что исследование проводилось в самых разных странах мира с разными стандартами здравоохранения. В заявлении от 15 октября компания Gilead пошла еще дальше, сказав, что «неясно, можно ли сделать какие-либо убедительные выводы из результатов исследования».

Эта критика разозлила исследователей исследования «Солидарность», в том числе Мари-Пол Киени, директора по исследованиям французского агентства медицинских исследований INSERM и бывшего сотрудника ВОЗ.«Ужасно видеть, как Gilead пытается очернить суд над« Солидарностью », — говорит Киени. «Делать вид, что суд не имеет значения, потому что это в странах с низким уровнем дохода — это просто предубеждение».

Неутешительные испытания

10 января, через 2 дня после того, как было доказано, что SARS-CoV-2 является причиной COVID-19, исследователи опубликовали исследование в Nature Communications , которое показало, что ремдесивир оказывает сильное ингибирующее действие как в пробирке, так и в пробирке. исследования на мышах связанного коронавируса, ответственного за респираторный синдром на Ближнем Востоке.Две недели спустя врачи вылечили этим препаратом первый подтвержденный случай COVID-19 в Соединенных Штатах и ​​сообщили, что у 35-летнего мужчины быстро выздоровел.

Промежуточный анализ крупномасштабного плацебо-контролируемого клинического исследования, проведенного Национальными институтами здравоохранения (NIH), объявленный 29 апреля, смягчил ожидания, но также подчеркнул, что ремдесивир многообещающий. Препарат сократил среднее время выздоровления тяжелобольных, госпитализированных пациентов с COVID-19, с 15 до 11 дней.Это был скромный прирост, но NIH отметил в пресс-релизе, что у пролеченных пациентов «время выздоровления на 31% быстрее, чем у тех, кто получал плацебо». Ремдесивир, который необходимо многократно вводить внутривенно, также, похоже, снижает риск смерти, но это различие могло возникнуть случайно. (Рецензируемый окончательный отчет об исследовании, опубликованный 8 октября в г. «Медицинский журнал Новой Англии » сократил время до выздоровления для 531 пролеченного пациента до 10 дней.)

Второе, меньшее плацебо-контролируемое исследование ремдесивира. о госпитализированных пациентах с COVID-19 в Китае, опубликованном на сайте The Lancet также 29 апреля, не было обнаружено статистически значимой пользы от лечения, а противовирусный препарат неожиданно не повлиял на уровни коронавируса.

Через два дня после того, как появились результаты из Китая и США, FDA предоставило ремдесивиру разрешение на экстренное использование (EUA) — временный статус, который далек от полного одобрения — для использования у пациентов с тяжелой формой COVID-19. Агентство процитировало данные исследования NIH, но не другое исследование. Президент Дональд Трамп похвалил EUA на пресс-конференции в Овальном кабинете с Дэниелом О’Дей, генеральным директором Gilead.

Ужасно видеть, как Gilead пытается очернить суд над Солидарностью. Притворяться судом не имеет значения, потому что в странах с низким уровнем доходов это просто предубеждение.

  • Marie-Paule Kieny, INSERM

21 августа в исследовании, спонсируемом Gilead, опубликованном в Интернете в JAMA , сравнивались госпитализированные пациенты с COVID-19 с пневмонией средней степени тяжести, получавшие ремдесивир в течение 5 или 10 дней, и пациентов, получавших лечение препаратом. стандарт заботы. В группе 5-дневного лечения ремдесивиром улучшение происходило быстрее, но, как ни странно, в группе 10-дневного лечения не наблюдалось. (Ранее опубликованное исследование, спонсируемое Gilead, не обнаружило разницы между двумя курсами лечения.)

На следующей неделе FDA расширило EUA ремдесивира, включив в него всех госпитализированных пациентов с COVID-19. Это привело к тому, что Тополь опубликовал резкое открытое письмо уполномоченному FDA Стивену Хану на Medscape, популярном медицинском веб-сайте, главным редактором которого является Тополь. Под заголовком «Скажи правду или подай в отставку» Тополь объединил это решение вместе с подвергнутыми резкой критике EUA, выпущенными ранее для препарата от малярии гидроксихлорохин, который агентство позже аннулировало, и богатой антителами «выздоравливающей» плазмой, полученной из крови выздоровевшего COVID- 19 пациентов.«Эти повторяющиеся нарушения демонстрируют вашу готовность игнорировать отсутствие научных доказательств и участвовать в политизации американских медицинских учреждений администрацией Трампа», — написал Тополь.

Обсуждение доказательств

Исследование ВОЗ «Солидарность», проведенное в 405 больницах в 30 странах, примерно в три раза больше, чем три других исследования вместе взятых, и многие ученые ожидали, что оно поможет лучше понять ценность ремдесивира. Солидарность не использовала плацебо, а вместо этого сравнивала ремдесивир и три других перепрофилированных препарата друг с другом и стандартами лечения.Исследователи исследования «Солидарность» описали результаты исследования представителям FDA 10 октября и разместили препринт о них на medRxiv через 5 дней. Солидарность в основном была направлена ​​на то, чтобы определить, снизили ли препараты смертность среди госпитализированных пациентов с COVID-19, чего ни один из них не сделал. Исследователи также отметили, что ремдесивир не повлиял на «продолжительность госпитализации» или на то, требовались ли пациенты с COVID-19 аппараты искусственной вентиляции легких, которые используются только тогда, когда люди прогрессируют до очень серьезного заболевания.

Публикация данных «Солидарности» вызвала новую дискуссию об относительной ценности каждого испытания ремдесивира и о том, должно ли FDA транслировать это обсуждение публично, вместо того, чтобы взвешивать данные в частном порядке.В свой обзор, в котором рекомендовалось одобрение ремдесивира, агентство включило данные только из трех испытаний: исследования NIH и двух исследований, спонсируемых Gilead, игнорируя данные Solidarity, а также результаты другого плацебо-контролируемого исследования в Китае.

Это взбесило команду Солидарности. «Мантра, которую я всегда слышал в шутку о FDA, заключается в том, что они говорят:« В Бога мы верим, все остальные должны предоставлять данные », — говорит Киени. «Так что посмотрите на все данные».

Что касается Gilead, данные солидарности не должны играть важную роль.«Мы обеспокоены тем, что данные этого открытого глобального исследования не прошли тщательную проверку, необходимую для конструктивного научного обсуждения, особенно с учетом ограничений дизайна исследования», — говорится в заявлении компании.

Аргумент, что чем раньше вы его используете, тем лучше, хорош, пока вы не поймете, каковы последствия этого: вы не спасете много жизней, и вам придется лечить много пациентов. Это очень неудобно и обойдется вам в целое состояние.

  • Мартин Ландрей, Оксфордский университет

Главный медицинский директор Gilead Мердад Парси написал в открытом письме, опубликованном в день утверждения ремдесивира FDA, что «Солидарность» не отменяет результатов других исследований, особенно исследования, разработанного с учетом самых строгих научных требований. стандартов, как в случае с исследованием «NIH». Компания Gilead также подняла вопросы о доступности данных Solidarity, сообщив Science , что она запросила у ВОЗ, но еще не получила «базовые наборы данных или план статистического анализа» для испытания.

ВОЗ считает, что компания Gilead знала план статистического анализа до присоединения к исследованию и получит полный набор данных после завершения исследования. По словам ученых ВОЗ, не имеет значения, что данные еще не прошли экспертную оценку, потому что FDA традиционно проверяет все доступные данные, включая неопубликованные результаты. Что касается диспропорций в системах здравоохранения, которые Gilead называет смешивающим фактором в выводах «Солидарности», главный научный сотрудник ВОЗ Сумья Сваминатан отмечает, что 50% из 2750 пациентов, получавших ремдесивир в ходе исследования, были из Канады и Европы, стран, признанных высокоэффективными. качественное здравоохранение.И она подчеркивает, что другие страны-участницы не обязательно имеют некачественный уход.

Клиффорд Лейн из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, который помогал проводить исследование NIH, говорит, что его главное отличие от солидарности заключается в «степени детализации» анализа подгрупп, которые могли получить пользу. «Я думаю, что данные« Солидарности »в порядке, — говорит Лейн. «Это очень большое исследование с очень надежной конечной точкой».

Мартин Ландрей из Оксфордского университета, который является одним из руководителей крупнейшего в мире исследования различных методов лечения COVID-19, говорит, что ремдесивир «определенно не работает у самых тяжелых пациентов, у которых будет наибольшая польза», но может помочь людям в ранние стадии заболевания.Еще больше усложняет ситуацию то, что большинство людей, инфицированных SARS-CoV-2, выздоравливают без какого-либо вмешательства. «Аргумент, что чем раньше вы его примените, тем лучше, хорош, пока вы не поймете, каковы последствия этого: вы не спасете много жизней, и вам придется лечить множество пациентов», — говорит Ландрей. «Это очень неудобно, и это будет стоить вам целого состояния».

Также возникли вопросы о возможном вреде ремдесивира. ВОЗ регулярно проводит обзор возможных побочных эффектов, связанных с лечением COVID-19.В конце августа было отмечено непропорционально большое количество сообщений о проблемах с печенью и почками у пациентов, получающих ремдесивир, по сравнению с пациентами, получающими другие препараты от COVID-19. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) также объявило в этом месяце, что его комитет по безопасности начал обзор для оценки сообщений об острых повреждениях почек у некоторых пациентов, принимающих ремдесивир.

Ремдесивир Gilead Sciences стал частью стандарта лечения многих пациентов с COVID-19 в Соединенных Штатах, и компания увеличивает производство этого противовирусного препарата для удовлетворения растущего спроса.

Gilead

Многие исследователи отмечают, что еще одна важная часть данных полностью отсутствует в заявлении FDA об одобрении ремдесивира: доказательства того, что препарат снижает количество SARS-CoV-2 в организме, вирусную нагрузку. «Я занимаюсь антивирусными препаратами в течение 30 лет. Каждый раз, когда вы изучаете антивирус, вы показываете его влияние на вирус и публикуете его», — говорит Эндрю Хилл, клинический фармаколог из Ливерпульского университета. «Конечно, Gilead сделал это. Где данные? Это очень, очень странно.

Ричард Пето, статистик и эпидемиолог из Оксфорда, который помогал разрабатывать Solidarity и анализировать данные, подчеркивает, что исследование ВОЗ не может доказать, имеет ли ремдесивир нулевую пользу при COVID-19. Испытания производят доверительные интервалы, а не только точечные оценки, и это на самом деле трудность в попытках обсудить это, — говорит Пето. — Gilead и FDA как бы втянули нас в положение, когда нас просят попытаться доказать, что ремдесивир ничего не делает, а не спрашивает обычный способ, а именно: «Могут ли производители доказать, что это что-то делает?»

Для многих ученых такая сложность подчеркивает, что FDA следовало проконсультироваться с ADAC, своей группой внешних экспертов, для энергичных дебатов.Это могло бы «поднять тему обсуждения», — говорит председатель ADAC Линдси Баден, специалист по инфекционным заболеваниям в Бригаме и женской больнице. «Гидроксихлорохин, плазма выздоравливающих, ремдесивир — это сложные решения, учитывая несовершенный характер данных, на основе которых принимаются решения, а срочность клинического применения дает все больше причин для открытого обсуждения», — говорит Баден, чей последний раз встреча группы состоялась в октябре 2019 года.

«Это было непростое утверждение, и это не обычное время», — добавляет Лучана Борио, бывшая исполняющая обязанности главного научного сотрудника FDA, которая сейчас работает в некоммерческой фирме с венчурным капиталом.«Было бы полезно провести публичное обсуждение этого вопроса».

Джесси Гудман из Джорджтаунского университета, бывший главный научный сотрудник FDA, отмечает, что сложно организовать заседания консультативного комитета, но добавляет, что агентство, очевидно, только что организовало встречу для вакцины COVID-19. «Хотя это пандемия, и все очень заняты, это кое-что… вы можете сделать виртуально», — говорит он. «Это была бы возможность публично разъяснить обоснование и их оценку риска и пользы.«

Европейская комиссия в темноте

EMA, европейский аналог FDA, в июле дал« условное одобрение »ремдесивиру, который аналогичен EUA, но он еще не дал своего полного благословения. Тем не менее, Европейский союз согласовал «Соглашение о совместных закупках» с Gilead, которое предлагает 500 000 курсов лечения в течение следующих 6 месяцев на сумму 1,2 миллиарда долларов. Представитель Комиссии подтвердил Science , что он не был проинформирован о неудаче препарата в испытании Солидарности до следующего дня после заключения нового контракта. был подписан 8 октября.

«Комиссия узнала о результатах судебного разбирательства по делу« Солидарность »9 октября из сообщения [EMA] на заседании рабочей группы по COVID в тот же день», — сообщает пресс-секретарь. «До подписания контракта с Gilead не было никаких обсуждений с ВОЗ о продолжающемся исследовании».

Когда Science спросил Gilead, почему он не раскрыл данные Солидарности во время переговоров с Комиссией, компания подтвердила, что получила черновик рукописи от ВОЗ в конце сентября, но заявила, что она «сильно отредактирована».«ВОЗ заявляет, что единственной скрытой информацией были результаты, относящиеся к другим лекарствам, использованным в исследовании, из-за соглашений о конфиденциальности с их производителями.

Это было непростое утверждение, и сейчас не обычное время. Было бы полезно получить публичное обсуждение этого вопроса.

  • Лучиана Борио, бывший исполняющий обязанности главного научного сотрудника FDA

Хотя соглашение с Gilead ограничивает членов ЕС ценой около 2400 долларов за полный курс ремдесивира, оно не обязывает ни одну страну проводить закупить препарат, сообщил представитель комиссии Science .«ЕС необходимо опубликовать сделку с Gilead, — говорит Яннис Нацис из некоммерческой организации European Public Health Alliance. «Следует как минимум пересмотреть объем доз и цену за курс лечения». Gilead заявляет, что не планирует корректировать договорную цену после публикации данных Solidarity.

Киени говорит, что для стран ЕС инвестировать в ремдесивир «огромная трата», основываясь на идее, что он может помочь небольшой группе пациентов. «Вы всегда можете сказать:« Хорошо, теперь, если я разделю население и возьму только тех, у кого голубые глаза и деревянная нога, может быть, это будет очень эффективно », — говорит она.

Действительно, некоторые сторонники ремдесивира указывают на анализы подгрупп пациентов Солидарности, которые предполагают снижение смертности у тех, кто получал дополнительный кислород, но не находился на ИВЛ. Но принять это также означало бы признать, что ремдесивир вредит тем, кто находился на искусственной вентиляции легких, говорит Хилл. «Вы не можете провести анализ подгруппы и поверить только половине истории».

Суть испытаний заключается в том, что просто недостаточно доказательств того, что ремдесивир работает, говорит Джейсон Пог, исследователь из Мичиганского университета в Анн-Арборе, президент Общества фармацевтов по инфекционным заболеваниям.Пог считает, что FDA допустило ошибку, и, если не появятся дополнительные данные, EMA не должно давать полное одобрение препарата. «Об эффективности ремдесивира у госпитализированных пациентов больше вопросов, чем ответов», — говорит он.

* Исправление, 30 октября, полдень: В более ранней версии этой истории неверно говорилось, что компания Gilead была спонсором испытания «Солидарность». Было исправлено, чтобы отметить, что компания поддержала исследование, пожертвовав препарат.

Pfizer начинает исследование перорального препарата для профилактики COVID-19

27 сентября (Рейтер) — Pfizer Inc (PFE.N) заявил в понедельник, что приступил к крупному исследованию, тестирующему свой исследовательский пероральный противовирусный препарат для предотвращения инфекции COVID-19 среди тех, кто подвергся воздействию вируса.

Производитель лекарств и его конкуренты, в том числе американская компания Merck & Co Inc (MRK.N) и швейцарская фармацевтическая компания Roche Holding AG (ROG.S), стремятся разработать простые в применении противовирусные таблетки от COVID-19. . подробнее

В рамках исследования средней и поздней стадии будет тестироваться препарат Pfizer, PF-07321332, на 2660 здоровых взрослых участниках в возрасте 18 лет и старше, проживающих в одном доме с человеком с подтвержденной симптоматической инфекцией COVID-19. .

В ходе испытания PF-07321332, предназначенный для блокирования активности ключевого фермента, необходимого для размножения коронавируса, будет вводиться вместе с низкой дозой ритонавира, старого лекарства, широко используемого в комбинированном лечении ВИЧ-инфекции.

Логотип Pfizer отражен в капле на игле шприца на этой фотографии, сделанной 16 марта 2021 года. REUTERS / Dado Ruvic / Иллюстрация

На сегодняшний день ремдесивир для внутривенного введения препарата Gilead Sciences Inc (GILD.O) является единственным одобренным противовирусным препаратом для лечения COVID-19 в США.

Компания Pfizer также начала еще одно исследование PF-07321332 у не госпитализированных взрослых пациентов с симптомами.

Компания Merck и ее партнер Ridgeback Biotherapeutics недавно начали поздние испытания своего экспериментального препарата молнупиравир для предотвращения инфекции COVID-19. подробнее

Молнупиравир также изучается на поздних стадиях испытаний на негоспитализированных пациентах, чтобы увидеть, снижает ли он риск госпитализации или смерти.

Репортаж Маноджны Маддипатлы и Амруты Кхандекара в Бангалоре; Под редакцией Кришна Чандра Элури

Наши стандарты: принципы доверия Thomson Reuters.

Таблетки снижают риск госпитализации и смерти от COVID

Фармацевтические компании Merck и Ridgeback Biotherapeutics объявили в пятницу, что они будут добиваться разрешения на пероральные противовирусные таблетки для борьбы с COVID-19 после того, как данные испытаний показывают, что они снизили риск госпитализации и смерти вдвое.

Что нужно знать
  • Производители лекарств Merck и Ridgeback Biotherapeutics объявили в пятницу, что их пероральные противовирусные таблетки для борьбы с COVID-19 после того, как данные испытаний показывают, что они вдвое снизили риск госпитализации и смерти
  • Препарат, известный как молнупиравир, станет первым пероральным противовирусным лекарством от COVID-19, получившим разрешение на экстренное использование от США.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

  • Компании планируют получить разрешение от FDA «как можно скорее» на основании этих выводов

  • В начале этого года компания Merck заключила соглашение с администрацией Байдена о поставке правительству США 1,7 миллиона доз препарата в ожидании разрешения или одобрения FDA

Препарат, известный как молнупиравир, станет первым пероральным противовирусным препаратом от COVID-19, получившим разрешение на экстренное использование от США.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

«Срочно необходимы дополнительные инструменты и методы лечения для борьбы с пандемией COVID-19, которая стала основной причиной смерти и продолжает оказывать глубокое влияние на пациентов, семьи и общество и создает нагрузку на системы здравоохранения по всему миру», — Роберт Дэвис, Об этом говорится в заявлении президента и генерального директора Merck.

«Согласно промежуточному анализу, молнупиравир снизил риск госпитализации или смерти примерно на 50%», — говорится в заявлении компании.

В исследовании с участием 775 взрослых с COVID-19 от легкой до умеренной степени тяжести, которые считались более высокими рисками тяжелого заболевания из-за основных проблем со здоровьем, таких как диабет, ожирение или болезни сердца, 7,3% пациентов, получавших препарат, были госпитализированы или умерли в течение 29 дней, по сравнению с 14,1% тех, кто получал плацебо.

Препарат также продемонстрировал «постоянную эффективность» против гамма-, дельта- и мю-вариантов коронавируса.

«Имея эти убедительные результаты, мы с оптимизмом надеемся, что молнупиравир может стать важным лекарством в рамках глобальных усилий по борьбе с пандемией и дополнит уникальное наследие компании Merck по достижению прорыва в области инфекционных заболеваний, когда они больше всего необходимы», — добавил Дэвис. .

«Поскольку вирус продолжает широко распространяться, и поскольку доступные в настоящее время терапевтические варианты вводятся и / или требуют доступа к медицинскому учреждению, крайне необходимы противовирусные препараты, которые можно принимать дома, чтобы не допустить людей с COVID-19 в больницу. », — добавила Венди Холман, генеральный директор Ridgeback Biotherapeutics. «Мы очень воодушевлены результатами промежуточного анализа и надеемся, что молнупиравир, если он будет разрешен к применению, сможет оказать серьезное влияние на борьбу с пандемией.«

В начале этого года компания Merck заключила соглашение с администрацией Байдена о поставке правительству США 1,7 миллиона доз препарата до получения разрешения или одобрения FDA.

Как противовирусные таблетки могут помочь в борьбе с COVID-19

Merck и Ridgeback Biotherapeutics объявили в пятницу предварительные результаты, которые указывают на то, что их экспериментальный пероральный противовирусный препарат молнупиравир может вдвое снизить риск смерти или госпитализации от COVID-19.

В пресс-релизе компания сообщила, что 7,3% из 385 пациентов, получавших противовирусные препараты, были либо госпитализированы, либо умерли от Covid-19, по сравнению с 14,1% из 377 пациентов, получавших плацебо, которое ничего не дает.

Полные данные исследования молнупиравира еще не опубликованы, и эти данные еще не прошли рецензирование и не опубликованы. Но Merck заявляет, что запросит разрешение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, и если оно будет предоставлено, препарат может стать первым противовирусным препаратом, доступным перорально для борьбы с COVID-19.

«Это самый впечатляющий результат, который я помню, когда видел перорально доступное лекарство для лечения респираторного патогена, возможно, когда-либо», — сказал в пятницу Андерсону Куперу CNN доктор Скотт Готлиб, бывший комиссар Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. «Я думаю, что получение пероральных таблеток, которые могут подавлять репликацию вируса — которые могут подавлять этот вирус, — действительно изменит правила игры».

Противовирусные препараты — это разновидность антимикробных препаратов, которые убивают или иным образом подавляют развитие таких микроорганизмов, как бактерии (с которыми борются антибиотики), грибки (с которыми борются противогрибковые препараты) или, в данном случае, вирусы.

Некоторые из наиболее известных противовирусных препаратов разработаны для лечения герпеса, ВИЧ и гриппа.

«Большинство людей слышали о Тамифлю, и они слышали об ацикловире», — сказал доктор Майрон Коэн, профессор медицины, микробиологии, иммунологии и эпидемиологии в Университете Северной Каролины. Ацикловир — это тип противовирусного препарата, который используется для лечения ветряной оспы, герпеса и опоясывающего лишая.

«Мы не разработали тонны других противовирусных препаратов», — сказал он.

Чем отличается молнупиравир

Другой противовирусный препарат, ремдесивир, в настоящее время является единственным лекарством, одобренным FDA для лечения COVID-19.Ремдесивир, который производится Gilead Sciences и продается под названием Veklury, вводится внутривенно, поэтому это не так просто, как проглотить таблетку.

Ремдесивир действует не на всех пациентов с COVID-19. Исследования показали неоднозначные результаты; кажется, что оно не снижает риск смерти, но помогает людям быстрее почувствовать себя лучше, если его вводить на ранних стадиях болезни.

Рекомендации по лечению COVID-19 Национального института здравоохранения рекомендуют ремдесивир для госпитализированных пациентов с COVID-19, которым требуется дополнительный кислород, но Всемирная организация здравоохранения не рекомендует использовать его вне клинических испытаний.

Молнупиравир будет проще для пациентов — внутривенное введение не требуется — и он работает по-другому, изменяя вирус SARS-CoV-2 для подавления репликации.

«На самом деле он включается в генетический материал вируса и вносит ошибки», — заявила д-р Дарья Хазуда, главный научный сотрудник MSD, лейбла Merck, работающего за пределами США и Канады, на брифинге для Science Media Center Великобритания в пятницу.

«Таким образом, после ряда включений ошибки делают вирус менее способным к репликации.«

Доктор Марк Денисон, вирусолог из Института инфекций, иммунологии и воспаления им. Вандербильта, сказал, что принцип действия молнупиравира, называемый мутагенезом, — это то, что отличает его от ремдесивира.

«Двумя основными механизмами являются либо обрыв цепи, что я называю знаком отложенной остановки, либо мутагенез, который похож на выбивание выбоин на дороге во время движения машины. Это просто повреждает геном», — сказал он CNN.

ЧТО МОЖЕТ ОЗНАЧАТЬ ПРОТИВОВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ ПРИ COVID-19

Коэн, который ранее работал с молнупиравиром, сказал, что, глядя на результаты противовирусного препарата, такого как молнупиравир, он хочет увидеть три вещи.

«Остановите прогрессирование болезни, так что вы принимаете их и забываете об этом, верно?» он сказал. «Второе, что мы бы хотели, чтобы таблетка сделала, если вы принимаете ее от симптоматического заболевания, — это остановить длительный COVID, верно? Это не просто« Не дай мне прогрессировать и умереть — не дай мне » затяжной кашель, затяжная головная боль ». «

Коэн сказал, что его третья цель будет заключаться в том, чтобы «лечение служило профилактикой», поэтому кто-то с COVID-19 с меньшей вероятностью передаст его другим.

«Мы хотели бы, чтобы он уничтожил репликацию SARS-CoV-2 в носу так быстро, чтобы ваш нос больше не представлял для меня опасности», — сказал он.

Бывший комиссар здравоохранения города Балтимора и медицинский аналитик CNN доктор Леана Вен заявила CNN в пятницу, что наличие противовирусного препарата, которое могло бы предотвратить развитие инфекции COVID-19, имеет «решающее значение».

«У нас уже есть моноклональные антитела, которые делают это, и на самом деле они довольно эффективны. Проблема в том, что они требуют инфузии или инъекций. Это действительно обременительно для человека, это обременительно для системы здравоохранения», — сказала она, имея в виду лечение Covid-19. сделано Regeneron, Eli Lilly и GlaxoSmithKline и Vir.

«Это полностью изменит правила игры, если кто-то, у кого диагностирована легкая форма Covid, на начальном этапе лечения сможет принимать таблетки дома. Это облегчит нагрузку на систему здравоохранения. Это также действительно помогает человеку . »

Тем не менее, противовирусное средство не может заменить вакцину.

Координатор Белого дома по борьбе с COVID-19 Джефф Зиентс сказал во время брифинга в пятницу, что лучше всего думать о таком лекарстве как о дополнительном инструменте, который будет использоваться вместе с вакцинами.

«Это потенциальный дополнительный инструмент в нашем наборе инструментов для защиты людей от наихудших последствий COVID», — сказал Зиентс. «Я думаю, что действительно важно помнить, что вакцинация, о которой мы говорили сегодня, остается нашим лучшим инструментом против Covid-19. В первую очередь, она может предотвратить заражение COVID. И мы хотим предотвратить инфекции, не просто ждать, чтобы лечить их, когда они случатся «.

ЧТО ДАЛЬШЕ ДЛЯ МОЛНУПИРАВИРА

Еще многое предстоит узнать о препарате и о том, на кого он может сработать.В пятницу подробное исследование было направлено на взрослых пациентов, которые считались подверженными высокому риску тяжелой формы COVID-19, чаще всего из-за ожирения, пожилого возраста, диабета и сердечных заболеваний. Никто не был вакцинирован против COVID-19.

Молнупиравир также изучается в качестве постконтактной профилактики — исследователи изучают, может ли он предотвратить распространение вируса в домашних условиях после того, как кто-то подвергся воздействию, но еще не дал положительного результата теста.

Merck заявила, что Friday планирует как можно скорее подать заявку в FDA на получение разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях, а также в другие регулирующие органы по всему миру.

В ожидании результатов испытаний компания заявила, что производит молнупиравир из группы риска, и ожидает, что к концу года будет доступно 10 миллионов курсов лечения.

Merck уже продала 1,7 миллиона курсов лечения правительству США, если оно получит разрешение или одобрение FDA. Компания заявила, что будет предлагать многоуровневое ценообразование для обеспечения доступа по всему миру и будет работать с производителями непатентованных лекарств, чтобы ускорить их доступность в странах с низким и средним уровнем доходов.

Пероральные противовирусные препараты могут стать частью лечения COVID-19

КОЛУМБУС, Огайо — Врачи говорят, что терапевтические таблетки от COVID-19 могут иметь решающее значение для выхода из пандемии, и несколько пероральных противовирусных препаратов в настоящее время находятся на поздней стадии. этап клинических испытаний.

Что нужно знать
  • Пероральное лечение было бы намного проще вводить, чем внутривенное введение лекарств

  • Клинические испытания изучают эффективность нескольких пероральных противовирусных препаратов при COVID-19

  • Пероральный противовирусный препарат от COVID-19 можно использовать так же, как Тамифлю от гриппа, считают эксперты

Ремдесивир, единственный противовирусный препарат для COVID-19, получивший разрешение на экстренное применение, должен вводиться внутривенно.Доктор Джо Гастальдо, врач-инфекционист OhioHealth, надеется, что ситуация может измениться в ближайшие месяцы.

«Когда-нибудь, надеюсь, к концу 2021 года у нас, скорее всего, будет хотя бы одна или, может быть, две противовирусные таблетки от COVID-19», — сказал он в интервью.

Pfizer и Merck начали поздние клинические испытания своих препаратов для лечения таблеток, не госпитализированных. Эти препараты предназначены для замедления размножения вирусов. Пациенты в испытаниях принимают таблетки пару раз в день в течение пяти и более дней.

Препарат

Merck, молнупиравир, появился на рынке в 2013 году, когда изучались его возможности для лечения редкой мозговой инфекции, сказал Гастальдо. Представители Merck заявили, что к концу года они планируют подготовить 10 миллионов курсов терапии.

Таблетка

Pfizer, название которой не имеет официального названия, представляет собой противовирусный препарат другого типа, называемый ингибитором протеазы. Он изучается в сочетании с низкой дозой ритонавира, препарата, который используется в противовирусных «коктейлях» от ВИЧ.

Оба производителя лекарств также проводят испытания, чтобы выяснить, можно ли использовать таблетки для предотвращения инфекции среди пациентов, у которых результаты теста не дали положительного результата. По словам Гастальдо, такое приложение могло бы позволить организациям с высоким риском, таким как дома престарелых, сдерживать вспышки заболеваний.

Лучшее сравнение для понимания пероральных противовирусных препаратов от COVID-19 — это Тамифлю, который широко применяется для предотвращения тяжелых заболеваний, вызванных гриппом, сказал он.

«Если вы думаете об этой модели гриппа, вы идете к своему врачу, они делают тест на грипп прямо в офисе, вы получаете свои результаты, и если у вас достаточно рано проявятся симптомы, вам будет полезно принимать Тамилфлю. , и я думаю, то же самое мышление будет применяться к пероральным противовирусным препаратам от COVID-19 », — сказал Гастальдо.

Единственный доступный в настоящее время вид амбулаторного лечения COVID-19, терапия с использованием моноклональных антител, также необходимо вводить внутривенно, что затрудняет логистику охвата большого числа пациентов, которые могут получить пользу.

Главный исследователь Фазы II клинического исследования молнупиравира, доктор Уильям Фишер из UNC Health, сказал, что противовирусные препараты необходимо вводить на ранней стадии заболевания, чтобы они были эффективными.

«Это действительно болезнь носа, а потом и легких. Если мы сможем остановить его в носу и предотвратить прогрессирование в легкие, мы получим важные последующие эффекты. Мы можем предотвратить госпитализацию людей », — сказал он. «У нас также есть возможность помешать передаче от одного носа к другому носу».

По словам Фишера, если пероральный противовирусный препарат в конечном итоге получит EUA, пациентам даже не нужно будет идти в медицинское учреждение, чтобы пройти курс лечения.После положительного результата теста пациент сможет позвонить своему лечащему врачу, который выпишет ему таблетку.

Более ранние фазовые испытания показали, что уровни вирусной РНК падали быстрее среди пациентов с COVID-19, получавших таблетки, по сравнению с теми, кто получал плацебо, пояснил он. На поздних стадиях испытаний ученые будут следить за тем, демонстрируют ли препараты клинически значимое воздействие на более крупных образцах.

Третий кандидат на противовирусный препарат от Roche Holding AG также находится в фазе III глобального исследования, направленного на оценку эффективности у амбулаторных пациентов.

Фишер, врач-пульмонолог и реаниматолог, сказал, что последние две недели он провел в отделении интенсивной терапии с пациентами с COVID-19, почти все из которых не вакцинированы и почти все из них не получали инфузию моноклональных антител.

Он сказал, что мы сейчас находимся в фазе пандемии, когда прогрессирование до тяжелого заболевания можно предотвратить — но только для тех, кто имеет доступ к вакцинам и вливаниям моноклональных антител.

«Люди с ограниченными ресурсами в США.

Leave a Reply

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *