Препарат от гриппа тамифлю: Ваш браузер устарел – Ваш браузер устарел

Содержание

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Осельтамивир эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа. Отсутствуют доказательства эффективности осельтамивира в отношении заболеваний, вызванных агентами, отличными от вируса гриппа (см. раздел «Фармакодинамика»),

Препарат Тамифлю® не является заменителем вакцины против гриппа. Применение препарата Тамифлю® не должно влиять на определение лиц для ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только во время приема препарата Тамифлю®. Препарат Тамифлю® следует применять для лечения и профилактики гриппа только при наличии надежных эпидемиологических данных, подтверждающих факт циркуляции гриппа в популяции. Чувствительность циркулирующих штаммов гриппа к осельтамивиру очень вариабельна (см. раздел «Фармакодинамика»). Следовательно, медицинские работники, назначающие рецептурные препараты, должны учитывать наиболее свежую информацию о характере чувствительности циркулирующих в данный момент вирусов к осельтамивиру при принятии решения об использовании препарата Тамифлю®.

Сопутствующие тяжелые состояния

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности осельтамивира у пациентов с любыми в достаточной степени тяжелыми или нестабильными медицинскими состояниями, при которых риск госпитализации рассматривается как неизбежный.

Пациенты с иммунодефицитом

Эффективность осельтамивира как для лечения, так и для профилактики гриппа у пациентов с иммунодефицитом не была четко установлена (см. раздел «Фармакодинамика»).

Сердечные/респираторные заболевания

Эффективность осельтамивира для лечения пациентов, страдающих хроническим заболеванием сердца и/или дыхательных путей, не была установлена. У таких пациентов не отмечалось различий в частоте возникновения осложнений между группами, получавшими лекарственное средство и плацебо (см. раздел «Фармакодинамика»).

Детская популяция

В настоящее время отсутствуют данные, позволяющие дать рекомендации по дозированию у недоношенных детей (менее 36 недель постконцептуального возраста)*.

Тяжелая почечная недостаточность

Рекомендуется коррекция дозы при лечении и профилактике у взрослых и подростков (13-17 лет) с тяжелой почечной недостаточностью. Недостаточно клинических данных для младенцев и детей (от 1 года и старше) с почечной недостаточностью для того, чтобы дать рекомендации по дозированию (см. раздел «Способ применения и дозировка» и «Фармакокинетика»).

Нейропсихиатрические события

Нейропсихиатрические события во время приема препарата Тамифлю® отмечались у пациентов, больных гриппом, особенно у детей и подростков. Подобные проявления наблюдались также у пациентов, больных гриппом, не принимавших осельтамивир. Следует тщательно контролировать пациентов на предмет поведенческих изменений и тщательно оценивать пользу и риск продолжения лечения для каждого пациента (см. раздел «Побочное действие»).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как низкая связываемость с белками плазмы и метаболизм, не зависящий от CYP450 и системы глюкуронидазы (см. раздел «Фармакокинетика»), предполагают, что клинически существенные взаимодействия посредством этих механизмов маловероятны.

Пробенецид

У пациентов с нормальной почечной функцией не требуется коррекция дозы при одновременном применении осельтамивира и пробенецида. Одновременное применение пробенецида, сильного ингибитора почечной тубулярной анионной секреции, приводит к приблизительно двукратному повышению концентрации активного метаболита осельтамивира.

Амоксициллин

Осельтамивир не имеет фармакокинетического взаимодействия с амоксициллином, который элиминируется тем же путем, и предполагается слабая конкуренция осельтамивира за этот путь выведения.

Почечная элиминация

Клинически существенные лекарственные взаимодействия вследствие конкуренции при почечной тубулярной секреции маловероятны по причине известного профиля безопасности большинства этих веществ, особенностей элиминации активного метаболита (гломерулярная фильтрация и тубулярная анионная секреция) и из-за их механизмов экскреции. Все же следует соблюдать осторожность при назначении осельтамивира пациентам, применяющим лекарственные средства с узким терапевтическим интервалом, которые выделяются тем же путем (например, хлорпропамид метотрексат, фенилбутазон).

Дополнительная информация

Не было замечено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при применении осельтамивира вместе с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидами (гидроксидом магния и алюминия, а также карбонатом кальция), ремантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не больных гриппом).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность:

Грипп ассоциируется с неблагоприятными исходами для беременности и плода, с риском тяжелых врожденных мальформаций, в том числе врожденных пороков сердца. Большой объем данных о воздействии осельтамивира на беременных женщин из пострегистрационных отчетов и обсервационных исследований (более 1000 исходов с воздействием во время первого триместра) не указывает ни на мальформативную, ни на фето- /неонатальную токсичность осельтамивира.

Однако в одном обсервационном исследовании, где риск общей мальформации не был повышен, результаты по тяжелым врожденным порокам сердца, диагностированным в течение 12 месяцев после рождения, не были однозначными. В этом исследовании заболеваемость тяжелыми врожденными пороками сердца после воздействия осельтамивира во время первого триместра составила 1.76 % (7 младенцев из 397 беременностей) по сравнению с 1.01 % в беременностях без воздействия из общей популяции (отношение шансов 1.75, 95 % доверительный интервал от 0.51 до 5.98). Клиническая значимость этого результата не ясна, так как исследование имеет ограниченную мощность. Помимо этого, исследование было недостаточно масштабным для надежной оценки отдельных типов тяжелых мальформаций; более того, женщины, подвергшиеся воздействию осельтамивира, и женщины, не подвергшиеся воздействию, не являются сравнимыми в полной мере, в частности, в отношении того, был у них грипп или нет.

Исследования на животных не указывают на репродуктивную токсичность (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Во время беременности можно рассматривать возможность использования препарата Тамифлю®, если это необходимо, с учетом имеющихся данных по безопасности и пользе (данные о пользе для беременных женщин см. в разделе

«Лечение гриппа при беременности») и патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа.

Период грудного вскармливания

У крыс в период лактации осельтамивир и его активный метаболит выделялся с грудным молоком. Ограниченные данные о грудных детях, матери которых принимали осельтамивир, и о выделении осельтамивира с грудным молоком продемонстрировали, что осельтамивир и его активный метаболит были найдены в грудном молоке в очень малых количествах, которые ниже терапевтической дозы для младенца. Принимая во внимание эту информацию, патогенность штамма циркулирующего вируса гриппа и состояние матери, назначение осельтамивира может быть рассмотрено, если это принесет потенциальную пользу для кормящей матери.

Фертильность

На основании доклинических данных нет доказательств влияния препарата Тамифлю® на мужскую или женскую фертильность (см. раздел

«Доклинические данные по безопасности»).

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Препарат Тамифлю® не влияет на способность водить транспортное средство и управлять механизмами.

врачи советуют «Тамифлю». Но, доказательна ли доказательная медицина? / Habr

Продолжая серию публикаций о здоровье нельзя обойти вниманием тему гриппа.

Всемирное использование противовирусного препарата «Тамифлю», резко выросло после вспышки вируса h2N1 («свиного» или «Мексиканского» гриппа) в 2009 году. Первоначально считалось, что это приведет к уменьшению госпитализаций и осложнений гриппа, таких как пневмония, во время пандемии.

Но, оказалось, что “Тамифлю” («Осельтамивир») сокращает продолжительность симптомов гриппа всего на полдня, и нет доказательств, что он уменьшает число госпитализаций или осложнений гриппа. Об этом свидетельствуют данные Кокрановского обзора исследований , опубликованные Кокрановским сообществом (независимой, исследовательской сетью глобального здравоохранения) и «Британским медицинским журналом» (BMJ) еще в апреле 2014г.


Кокрановский обзор носит название «Ингибиторы нейраминидазы для профилактики и лечения гриппа у здоровых взрослых и детей, на основе испытаний «Тамифлю» («Осельтамивира») и испытаний «Реленза» («Занамивира»)». В этих испытаниях участвовало более 24 тыс людей и его результаты оспорили «исторические» предположения о том, что ингибиторы нейраминидазы эффективны в борьбе с гриппом. Доказательства также свидетельствуют о том, что нет достаточных оснований для поддержки использования «Тамифлю» в предупреждении передачи вируса от человека к человеку.

Это вызывает еще больше вопросов об эффективности регулирования применения препаратов и принятия решений в области общественного здравоохранения. Претензии к эффективности «Тамифлю» подняли вопрос об эффективности решений, принимаемых правительствами по всему миру с тем, чтобы иметь запасы таких препаратов на случай пандемии. США потратили более $1,3 миллиарда на закупку стратегического запаса противовирусных препаратов, в то время, как правительство Великобритании потратило на запасы «Тамифлю» почти $ 424 млн. (около 40 млн доз) и еще £136m на «Реленза».

В 2009 году, отсутствие доступа к полным данным являлось препятствием для усилий Кокрановских исследователей, чтобы проверить безопасность и эффективность «Тамифлю». Журнал “BMJ” и Кокрановское сообщество опубликовали совместное обращение к правительствам и политикам, принимающим решения в области здравоохранения во всем мире, спрашивая их (в свете данных Кокрановского обзора) могли бы они дать такие же рекомендации сегодня в отношении «Тамифлю»?

Прием «Тамифлю», по сравнению с плацебо, приводит к облегчению гриппоподобных симптомов всего на полдня быстрее (снижая длительность симптомов с 7 до 6,3 дней у взрослых, в то время как, эффект у детей был еще более неопределенным). Также нет никаких доказательств снижения госпитализаций или серьезных осложнений гриппа (пневмонии, бронхита, гайморита или отита ни у взрослых, ни у детей). «Тамифлю» также повышает риск тошноты и рвоты у взрослых примерно на 4%, а среди детей на 5%. Зафиксирован повышенный риск психиатрических событий — примерно на 1%. Есть также много доказательств того, что «Тамифлю» препятствует у некоторых людей производству достаточного количества собственных антител для борьбы с инфекцией.

Д-р Дэвид Тови, главный редактор, Кокрановского сообщества, сказал: «Мы теперь имеем самые надежные из имеющихся данных на ингибиторы нейраминидазы. Это показывает важность обеспечения того, чтобы данные испытаний были прозрачными и доступными».

Доктора Том Джефферсон, Карл Хенехан (Heneghan) и Питер Доши, авторы этого Кокрановского обзора, сообщили: «Утверждения об эффективности использования препаратов не могут быть основаны на необъективной или недостаточной информации. Мы рискуем слишком многим — здоровьем нашего населения и неоправданными экономическими тратами. И поэтому наши выводы требуют более широкого общественного обсуждения. Мы призываем людей не верить результатам одиночных испытаний или комментариям лиц, принимающих решения в сфере здравоохранения».

Доктор Фиона Годли (Godlee), главный редактор, журнал “BMJ”, сказала: «Данный обзор является результатом многих лет борьбы за то, чтобы открыть и использовать данные исследований, который не были ранее опубликованы или даже скрыты от глаз. Будущие решения о закупках и использовании лекарств, особенно в массовых масштабах, должны быть основаны на полной картине доказательств. Нам нужны полные данные клинических исследований по всем препаратам, используемым в настоящее время. Кокрановский обзор высвечивает огромную проблему, с которой мы сталкиваемся. Нам нужна поддержка организаций и фармацевтических компаний, чтобы переоценить все имеющиеся данные, даже если это означает возвращение на 20 лет назад. В противном случае мы рискуем наступить на еще одни грабли в череде пандемий. Разве можем мы это себе позволить?»

Так в чем же суть претензий “BMJ” и Кокрановского сообщества?

Сегодня мало, кто не считает, что медициной можно называть лишь медицину «доказательную». Чтобы понять, является ли новый метод лечения болезни действительно лучшим, чем прежний, врачи-исследователи оценивают имеющиеся фактические данные. В расчет нужно брать не то, что, например, «тете Маше это лекарство сильно помогло», а тот факт, что результат лечения подтвердился у статистически значимого количества такого рода больных, имеющих к тому же сходные параметры (физиологические, образа жизни, воздействия других значимых влияющих факторов).

В 1972 г эпидемиолог Арчи Кокран (Archie Cochrane) предложил составить центральный международный регистр клинических испытаний. Еще в 1938 г. мятежный молодой студент-медик Арчи Кокран прошел по улицам Лондона с плакатом, на котором было написано: «Все эффективные методы лечения должны быть бесплатными». Его книга «Effectiveness and efficiency» в свое время не получила достаточного признания, но теперь она составляет базу современного понимания медицины, основанной на доказательствах.


На фото Арчи Кокран и «лейбл» Кокрановского сообщества.

Сторонники доказательной медицины хотят иметь значимое «последнее слово» для урегулирования споров о том, что лучше. Но не все медицинские исследования равны — существует четкая иерархия таких доказательств:
* заключения эксперта и отчеты об отдельных событиях относятся к «нижнему ярусу»;
* качественно проведенные рандомизированные контролируемые испытания находятся по середине;
* на верху этой иерархии находятся мета-анализы – исследования, которые содержат в себе результаты нескольких исследований, которые рассматривали тот же вопрос;
* и на самой вершине этой иерархии находятся мета-анализы, проведенные группой называемой «Кокрановское сотрудничество».

Чтобы быть участником Кокрановского сотрудничества, исследователи или исследовательские группы обязаны соблюдать очень строгие правила о том, как мета-анализы должны проводиться и представляться. Вот почему Кокрановские обзоры, как правило, считаются лучшими из мета-анализов.

Команда Бостонского университета решила выяснить реальную разницу Кокрановских и не Кокрановских мета-анализов.

Представьте, у вас есть пять небольших клинических испытаний, и все нашли общее позитивное благо для, скажем, принимающих аспирин для предотвращения сердечных приступов. Но ведь каждое из исследований охватило лишь небольшое число испытуемых, никто не мог с уверенностью констатировать, что полезные эффекты не есть результат случайности. Статистики говорят, что такие исследования считаются «недостаточными».

Есть хороший способ увеличить статистическую мощь этих исследований — объединить эти пять небольших исследованиях в одно. Это именно то, что делает мета-анализ. Объединение нескольких небольших исследований, и принятие среднего результата этих исследований порой может склонить чашу весов, и медицинская общественность с уверенностью узнает, работает ли данное решение.

Мета-анализы эффективны и дешевы, потому что они не требуют запуска новых экспериментальных процессов. Скорее, это вопрос нахождения нескольких аналогичных исследований, которые уже были опубликованы, но это может быть удивительно трудно. Исследователи должны быть настойчивы и методичны в своих поисках. Поиск исследований и определение того, являются ли они достаточно хорошими, чтобы доверять им становится критическим вопросом.

Вот собственно главная причина, почему Кокрановское сотрудничество было основано. Мета-анализы Кокрановского сотрудничества должны придерживаться очень высоких стандартов «прозрачности», методологической строгости и воспроизводимости. К сожалению, мало кто уделяет время и усилия для того, чтобы присоединиться к Кокрановскому сотрудничеству, а это значит, что подавляющее большинство мета-анализов не обязательно придерживаются их стандартов. Но так ли это на самом деле важно? Насколько разными могут быть мета-анализы?

Исследователи Бостонского университета обнаружили, что почти 40% Кокрановских и не Кокрановских мета-анализов расходятся в своих итоговых статистических ответах. Это означает, что типичные читатели (врачи и руководители здравоохранения) например, могут получить принципиально разную информацию — в зависимости от того, чей мета-анализ они, случайно, прочитали.

Во-вторых, эти различия оказались систематическими. Не Кокрановские обзоры, в среднем предполагали, что исследования, которые они тестировали, были более мощными статистически, и с большей вероятностью вылечивали заболевания или предотвращали некоторые медицинские осложнения, в сравнении с выводами Кокрановских обзоров. Одновременно, не Кокрановские обзоры были менее точны, что означает, что существует высокий шанс, что это — результат случайности.

Ученые из Бостона пишут: «Мета-анализ — это не более чем просто оценка средневзвешенного значения каждого из компонентов исследования. Но, мы с удивлением обнаружили, что около 63% из включенных в обзор исследований были уникальными для Кокрановских и не Кокрановских мета-анализов. Казалось бы, два типа мета-анализов, используя аналогичные критерии поиска, беря аналогичный период времени и аналогичные базы данных, могли бы отыскать для анализа одни и те же документы. Но, оказалось, что среди исследований, включаемых в Кокрановские и не Кокрановские мета-анализы, совпадали лишь менее 37% работ».

Очевидно, что большинство или все эти различия произошли из-за того, что Кокрановское сообщество настаивает на более жестких критериях. Мета-анализ – это, прежде всего, исследование, оно включает в себя и не отбрасывает данные, которые, например, привели и к плохому результату.

Интересно, что анализы, которые сообщили о гораздо большем эффекте, как правило, цитируются в других работах гораздо более высокими темпами, чем анализы, отчитавшиеся о малом размере эффекта. Большой и «жирный» эффект привлекает больше внимания, чем результаты, показывающие минимальные или двусмысленные результаты. Медицинское сообщество, в конце концов, состоит из обычных людей.

Результаты исследователей Бостонского университета показывают, что Арчи Кокран был абсолютно прав. Методологическая выдержанность, строгость и прозрачность являются важнейшими. Без этого есть риск сделать заключение, что что-то работает, когда этого совсем нет.

Это также показывает нам, еще раз, насколько трудно сформировать единое толкование медицинской литературы. Мета-анализы часто используются как заключительное слово по заданной тематике, как арбитр преодолевающий двусмысленность. Но, два мета-анализа (на ту же тему) могут прийти к разным выводам. Если мы рассматриваем мета-анализ в качестве «золотого стандарта» в нашу нынешнюю эпоху «доказательной медицины», то, как средний врач или политик или даже пациент должен реагировать, когда два «золотых стандарта» противоречат друг другу? – И Бостонские медики делают единственно возможный вывод: «Пусть покупатель будет бдителен».Но, где критерии такой бдительности?

Выводы медиков из Бостона полностью подтверждают результат ранее проведенного исследования Стэнфордского университета , опубликованного в журнале «PLOS Biology» в 2013г. Оно говорит о том, что научные данные могут быть искажены из-за существенной погрешности в отчетах об исследованиях на животных, и могут создавать обманчивое впечатление, что их результаты можно использовать для людей.

Испытания нового терапевтического вмешательства (например, лекарственной или хирургической процедуры) на людях — это дорого, рискованно и этически сложно, поэтому подавляющее большинство препаратов и методик сначала испытывают на животных. К сожалению, стоимость и те же этические вопросы ограничивают размер исследований и на животных, ограничивая их статистическую мощность. Но, в результате научная литература содержит множество исследований, которые либо неуверенны в своих результатах или противоречивы. Способом обойти эти ограничения было бы проведение «мета-анализа».

Медики из Стэнфордского университета изучили 160 ранее опубликованных мета-анализов исследований на животных, оценивавших потенциальные средства для лечения ряда серьезных нарушений неврологических расстройств (рассеянного склероза, инсульта, болезни Паркинсона, болезни Альцгеймера и травм спинного мозга). Эти мета-анализы охватывали 1000 оригинальных ранее опубликованных исследований на животных. Авторы этого «мета-анализа мета-анализов» использовали наиболее точные исследования в каждом из мета-анализов в качестве оценки истинного размера эффекта конкретного лечения. Затем они оценили статистическую значимость выводов этих исследований. Тревожным оказалось то, что авторы обнаружили завышение статистической значимости работ более чем в два раза.

Авторы предполагают, что это является результатом умышленного мошенничества со стороны ученых, которые проводят оригинальные исследования. Завышение статистической значимости исследований происходит за счет двух основных факторов:
* один заключается в том, что ученые, проводя исследования склонны выбирать метод анализа данных, который может дать им «лучший» результат;
* второй возникает потому, что ученые обычно хотят опубликовать результаты в журналах более широкого профиля. А такие журналы, как правило, предпочитают исследования с положительными, а не с отрицательными результатами. Многие исследования с отрицательными результатами даже не были представлены для публикации или, если представлены, не публиковались или публиковались с большим опозданием, сокращая тем самым их шанс включения их в мета-анализ.

Очевидно, что именно искажения результатов, о которых сообщается в журнале «PLOS Biology», приводят к отсутствию «продвижения» исследований от животных к клиническим испытаниям на людях. Также кажется маловероятным, что это описанное явление ограничивается исследованиями неврологических расстройств. Скорее всего, это — общая черта отчетности исследований.

Авторы предложили и несколько средств устранения искажений, которые они выявили. Во-первых, исследования должны придерживаться строгих методических принципов проведения исследований и анализа их результатов. Во-вторых, исследования (как на животных, так и на людях) должны регистрироваться предварительно и обязательно публиковать свои результаты (в том числе, негативные).

Беда в том, эти предложения были сформулированы Арчи Кокраном еще за 40 лет до ученых Стэнфорда, и прошло уже без малого 3 года с момента публикации работы самих Стэнфордцев. А, воз, как говорится, и ныне там…

Поэтому, читая очередные «советы» чем вам лечиться и чем вам питаться, будьте бдительны и вспоминайте строки из стихов Владимира Владимировича Маяковского, поэта времен социализма: «Ведь, если звезды зажигают – значит это кому-нибудь нужно…». Конечно же, и Арчи Кокран, и Владимир Маяковский стремились и призывали других к делам высоким. Но, к сожалению, мы всё чаще оказываемся под влиянием людей или непрофессиональных или «нерукоподатных», а слово «звезды» все чаще приходится употреблять только в кавычках…

Что скрывает препарат против гриппа Тамифлю (Осельтамивир)?

Фармацевтическая компания скрыла важные данные о Тамифлю, утверждают ученые

Вренд Тамифлю || Дженерик (аналог): Осельтамивир

Профессор сэр Иэн Чалмерс назвал предполагаемый отказ Роше предоставить данные о препарате от гриппа Тамифлю  «позором». 

Швейцарский фармацевтический гигант Roche скрыл важные данные об эффективности своего препарата против гриппа Тамфлю от ученых, утверждают в отчете кокрановские исследователи. 

Отчет, который опубликован группой медицинских Roche экспертов из Cochrane Collaboration, намеревался проверить утверждение Роше о том, что Тамифлю сократил число пациентов, которые должны были быть госпитализированы после заражения гриппом. 


Роше утверждал, что препарат помогает предотвратить передачу гриппа и лечить его симптомы. 

Но, когда рецензенты из Кокран попытались изучить претензии компании на эти заявления, ученые утверждают, что их расследование было существенно затруднено отказом Роше предоставить полные клинические данные о препарате Тамифлю. 

«В декабре, после того, как мы высказали в BMJ серьезную озабоченность по поводу предполагаемой способности Тамифлю сокращать и предотвратить передачу гриппа и лечить его симптомы, Рош отказался предоставить больше, чем отдельные части отчетов о клинических исследованиях». 


Напротив, GlaxoSmithKline, создатель Relenza — альтернативного противовирусного средства, принимаемого как пероральный ингалянт, — предоставил все свои данные Кокрановским рецензентам (потому что им нечего скрывать и препарат действительно работает).

Что такое Золотой стандарт в области здравоохранения?

Кокрановские обзоры объединяют результаты лучших в мире медицинских исследований, которые признаны золотым стандартом в области здравоохранения, основанного на фактических данных. 

Профессор сэр Иэн Чалмерс, основатель Cochrane Collaboration, сказал Бюро: «Мы вложили миллионы фунтов стерлингов в накопление запасов Тамифлю на основе документа, в котором представлены результаты 12 испытаний, только два из которых были опубликованы. 


«Расследование … показывает, что Рош отказался предоставить данные о Тамифлю для оценки этих испытаний. Следователи получили некоторые данные через Европейское агентство по лекарственным средствам, но это не отвечает на все вопросы, которые у них есть ». 
«Это позор, что Роше не предоставил эти данные о препарате Тамифлю», — сказал профессор Чалмерс. 

«Все завершенные СПОНСИРУЕМЫЕ Roche клинические исследования безопасности и эффективности Тамифлю доступны только в краткой форме на сайте Roche. Более подробные отчеты о клинических испытаниях доступны для использования исследователями на защищенном паролем сайте », — сказал представитель Бюро. 


Отдельное расследование , проведенное Бюро и BMJ, показало, что ведущие ученые, консультирующие ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) по пандемическому гриппу, имеют финансовые связи с Roche и GSK, которые выиграют от решений организации. 

А Тамифлю до сих пор продается в аптеках…так же как и Оциллококцинум и Вобэнзим.

Препарат от гриппа Тамифлю работает? Вопросы продолжаются…

Никто не знает наверняка, утверждает престижная Cochrane Collaboration, группа, которая составляет тщательный анализ доказательств, стоящих за лекарствами и вакцинами. Кокрейновские исследователи говорят, что нет достаточных доказательств, чтобы доказать работу Тамифлю. Полные данные Роше скрывают.Всемирная организация здравоохранения рекомендует препарат как эффективный. FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам одобряют применение препарата Тамифлю для лечения и профилактики гриппа. Но, данные по этому препарату Роше так и не предоставили.
ВОЗ говорит, что Тамифлю может ослабить симптомы и сделать заболевание гриппом на один-два дня короче. Это также может помочь предотвратить заболевание гриппом у людей, которые вступили в тесный контакт с больным гриппом.
Но это не панацея, говорит педиатрический специалист по инфекционным заболеваниям Марсело Лауфер, доктор медицины, из Майамиской детской больницы.

«Одна из проблем заключается в том, что Тамифлю воспринимается публикой как лекарство, которое спасет вас от всех случаев гриппа», — говорит он. «Тамифлю может уменьшить продолжительность болезни на 30-40% и снизить тяжесть гриппа примерно на 40% — но только если принимать его в первые 36–48 часов болезни.» «

Роше игнорирует запрос на дополнительные данные о Тамифлю для ревизии Кокрейн

Кокрейновские исследователи, к которым присоединился BMJ (ранее British Medical Journal), жаловались на то, что производитель Тамифлю Roche хранит важные данные от общественности. Они отмечают, что, несмотря на запросы, Рош отказывается публиковать важные данные 10 клинических испытаний Тамифлю.

«Это означает, что налогоплательщики в Соединенном Королевстве и во всем мире потратили миллиарды долларов на накопление препарата Тамифлю, для которого никто, кроме производителя, не видел полной доказательной базы», — написала в редакционной статье главный редактор BMJ Фиона Годли. 


В письме, направленном на этой неделе уважаемому оксфордскому профессору Джону Беллу, члену совета директоров Roche, Годли предупредил, что слишком много данных о Тамифлю хранится в секрете. Почему?

«Есть опасения по ряду направлений: вероятное завышение эффективности и явное занижение информации о потенциально серьезных неблагоприятных воздействиях, побочное действие Тамифлю превышает даже не пользу, а безопасность», — написала она.

Данные, о которых идет речь, — это то, что исследователи называют «данными на уровне пациента», собранными от каждого участника исследования в клиническом испытании, с удалением только идентифицирующей информации.

Что врачи думают о Тамифлю?

«Тамифлю, даже в самых лучших обстоятельствах, приносит очень небольшую пользу», — говорит Брюс Хирш, доктор медицинских наук, специалист по инфекционным заболеваниям в системе здравоохранения Северного побережья / Лонг-Айленда в Манхассете, штат Нью-Йорк ». Эта скромная выгода должна быть еще уменьшена».По словам Лауфера, пенициллин может излечить воспаление горла, независимо от того, принимается ли он в первый или десятый день болезни. Оциллококцинум работает по такому же принципу, как плацебо.
Есть еще один одобренный препарат от гриппа – Реленза (с хорошей доказательной базой, но небольшой рекламной поддержкой со стороны производителя), но Хирш говорит, что в реальной практике большинство врачей назначают до сих пор Тамифлю, несмотря на скептицизм по поводу его эффективности.

«Многие врачи понимают, насколько ограничен эффект», — говорит он.

Тамифлю или не Тамифлю, что выбрать?

Грипп серьезное заболевание, и у вас могут заболеть друзья и семья. Вот информация, которую вы должны знать о текущих вариантах лечения гриппа.

Ваша лучшая защита от гриппа — это сделать прививку от гриппа. Есть и другие простые меры, которые вы можете предпринять для предотвращения гриппа, такие как частое мытье рук с мылом и избегание контакта с больной семьей, друзьями или коллегами.


Если у вас грипп, есть несколько лекарств, отпускаемых по рецепту, в том числе: пероральный осельтамивир (Тамифлю), ингаляционный занамивир (Реленза) или внутривенный препарат Перамивир (рапиваб). Тем не менее, исследования показывают, что эти лекарства помогут вам вылечиться от гриппа только на один день быстрее. Вместо того, чтобы идти в кабинет врача, пройти обследование и получить рецепт, вы можете предпочесть остаться дома, отдохнуть и выпить много жидкости.Лекарства, отпускаемые без рецепта, не излечивают грипп, но они могут помочь вам чувствовать себя лучше, если убрать такие симптомы, как боль, кашель и боль в горле. Но с тем же успехом от этих симптомов Вас избавит Ацетаминофен (у которого огромная доказательная база и он работает не только в первые часы недомогания). Антибиотики НЕ работают против гриппа, потому что он вызван вирусом, а не бактериями.
Тамифлю широко рекламируется, но многие врачи считают, что Тамифлю работает недостаточно хорошо, либо вообще не работает, чтобы оправдать высокую стоимость препарата или рекомендацию ВОЗ, что все пациенты принимают его, как плацебо. Эти врачи отмечают, что существует очень мало качественных доказательств того, что Тамифлю снижает частоту серьезных осложнений гриппа. Поскольку Тамифлю привлекает столько внимания в средствах массовой информации, вы должны знать, что это по правде пустышка, еще и вредная с плохими побочными эффектами. 

Вот информация, которая вам нужна, чтобы помочь вам решить, хотите ли вы попробовать Тамифлю для себя или близкого человека.

Эффективен ли тамифлю (Осельтамивир) для лечения гриппа?

Тамифлю является противовирусным препаратом, используемым для лечения гриппа и для предотвращения заражения гриппом, если вы были рядом с кем-то больным. Он широко рекламируется производителем, но есть много споров по поводу того, действительно ли Тамифлю эффективен.

Роше заявляет, что в среднем пациенты, которые начинают принимать Тамифлю в течение 48 часов после того, как заболели, выздоравливают на один день быстрее, чем пациенты, которые ничего не принимают. Роше, создатели Тамифлю, утверждают, что Тамифлю уменьшает количество пациентов, которые имеют серьезные осложнения от гриппа, такие как пневмония (на 44%) или госпитализация (на 63%). Тем не менее, Тамифлю работал только у пациентов, которые дали положительный результат на грипп в лабораторных условиях, но не у пациентов с симптомами, похожими на грипп, у которых впоследствии было обнаружено, что гриппа нет.

Другие исследователи изучили те же данные исследования и пришли к выводу, что Тамифлю не уменьшает количество госпитализаций или других осложнений при анализе всех людей, которые обращались к врачу из-за симптомов, похожих на грипп. Это означает, что если ваш врач назначит Тамифлю, не сдавая тест на грипп, он вряд ли поможет вам чувствовать себя лучше. Это потому, что многие пациенты, которые думают, что они болеют гриппом, вместо этого простужаются, и они не выиграют от Тамифлю. Тамифлю был одобрен ВОЗ для использования у взрослых, детей в возрасте от 2 недель, детей и беременных женщин. Тамифлю не работает так же хорошо у пациентов старше 65 лет. 

На сколько препарат против гриппа Тамифлю безопасен и каковы побочные эффекты Осельтамивира?

Наиболее распространенными побочными эффектами Тамифлю являются:
  1. тошнота;
  2. рвота;
  3. понос;
  4. боли в животе;
  5. головокружение;
  6. головные боли;
  7. аллергической реакции;

более серьезные побочные эффекты включают в себя:
  1. приступы;
  2. внезапная растерянность;
  3. бред;
  4. галлюцинации;
  5. необычное поведение;
  6. членовредительство;

Серьезные побочные эффекты очень редки, но, как правило, чаще встречаются у детей, поэтому, если ваш ребенок принимает Тамифлю, и вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу и прекратите использование Тамифлю. 

Вам также следует немедленно прекратить использование Тамифлю и обратиться к врачу, если у вас есть какие-либо признаки аллергической реакции, включая крапивницу, затрудненное дыхание, отек губ, языка или горла или кожную сыпь.


Чтобы помочь FDA определить, насколько распространены эти побочные эффекты Тамифлю, важно сообщить о любых побочных эффектах в FDA, позвонив по телефону 1-800-FDA-1088.

При всех этих рисках, и так мало пользы. Зачем принимать Тамифлю? 

Директор Центров по контролю и профилактике заболеваний считает, что это того стоит, но эксперты в этой области не согласны. Как пациент, вы должны взвесить риски и выгоды, прежде чем решить, подходит ли вам Тамифлю. Если вы сможете начать принимать
Тамифлю быстро в течение 48 часов после появления симптомов гриппа и положительного теста на грипп, это с большей вероятностью сработает, но все же может сократить ваш грипп только на один день.

Пациенты, такие как беременные женщины, дети грудного возраста или пациенты с ослабленной иммунной системой, более подвержены риску осложнений от гриппа и могут с большей вероятностью получить пользу от Тамифлю, но им следует поговорить со своими врачами, чтобы взвесить риски и преимущества, прежде чем принимать решение.

Другие соображения о тамифлю

Как упоминалось выше, есть два других одобренных FDA противовирусных препарата для лечения вируса гриппа. Тем не менее, эти лекарства не лучше, чем Тамифлю в лечении гриппа, и также имеют серьезные побочные эффекты, чуть менее серьезные, чем у Тамифлю.

Ингаляционный занамивир (Relenza) одобрен FDA для лечения гриппа у детей и взрослых в возрасте 7 лет и старше. Рапиваб вводится внутривенно в больнице, в кабинете врача или клинике, и был одобрен FDA в декабре для пациентов 18 лет и старше с неосложненным гриппом. Однако было показано, что он снижает жар только на 12 часов раньше, чем плацебо, что означает, что он обычно обеспечивает даже меньшее облегчение, чем Тамифлю. Реленза вдыхается и может вызвать серьезные проблемы с дыханием у пациентов. Оба препарата должны быть приняты в течение 2 дней с момента появления первых симптомов гриппа, чтобы действовать аналогично Тамифлю.


Вы можете задаться вопросом, почему FDA одобрило эти методы лечения гриппа, которые имеют такие скромные преимущества и серьезные побочные эффекты. Важно понимать, что когда FDA одобряет лекарство или устройство, это не означает, что ученые там рекомендуют его для использования пациентами. Это означает лишь то, что они думают, что это приносит пользу некоторым пациентам, и что средний пациент с большей вероятностью выиграет, чем пострадает. Однако, как и со многими другими лекарствах, от которых пациенты не получат никакой пользы (например Оциллококцинум и Вобэнзим), они разрешены к продаже (пока случаев смерти не зафиксировно).
Слово от Health-Ambulance
Немцы умеют рекламировать и преподносить свою продукцию. Тому примеры Вобэнзим и Оциллококцинум, которые до сих пор продаются и будут продаваться. Никто же пока не умирал, но и пользы не получал. А в случае с Тамифлю, побочные эффекты несколько пугают…

Как обманывает нас препарат против гриппа Тамифлю? (Осельтамивир)?

Компания производитель скрыла данные о побочных эффектах Тамифлю, утверждают ученые


Вренд Тамифлю || Дженерик (аналог): Осельтамивир

Профессор сэр Иэн Чалмерс назвал предполагаемый отказ Роше предоставить данные о препарате от гриппа Тамифлю  «позором». 

Швейцарский фармацевтический гигант Roche скрыл важные данные об эффективности своего препарата против гриппа Тамфлю от ученых, утверждают в отчете кокрановские исследователи. 

Отчет, который опубликован группой медицинских Roche экспертов из Cochrane Collaboration, намеревался проверить утверждение Роше о том, что Тамифлю сократил число пациентов, которые должны были быть госпитализированы после заражения гриппом. 


Роше утверждал, что препарат помогает предотвратить передачу гриппа и лечить его симптомы. 

Но, когда рецензенты из Кокран попытались изучить претензии компании на эти заявления, ученые утверждают, что их расследование было существенно затруднено отказом Роше предоставить полные клинические данные о препарате Тамифлю. 

«В декабре, после того, как мы высказали в BMJ серьезную озабоченность по поводу предполагаемой способности Тамифлю сокращать и предотвратить передачу гриппа и лечить его симптомы, Рош отказался предоставить больше, чем отдельные части отчетов о клинических исследованиях». 


Напротив, GlaxoSmithKline, создатель Relenza — альтернативного противовирусного средства, принимаемого как пероральный ингалянт, — предоставил все свои данные Кокрановским рецензентам (потому что им нечего скрывать и препарат действительно работает).

Что такое Золотой стандарт в области здравоохранения?

Кокрановские обзоры объединяют результаты лучших в мире медицинских исследований, которые признаны золотым стандартом в области здравоохранения, основанного на фактических данных. 

Профессор сэр Иэн Чалмерс, основатель Cochrane Collaboration, сказал Бюро: «Мы вложили миллионы фунтов стерлингов в накопление запасов Тамифлю на основе документа, в котором представлены результаты 12 испытаний, только два из которых были опубликованы. 


«Расследование … показывает, что Рош отказался предоставить данные о Тамифлю для оценки этих испытаний. Следователи получили некоторые данные через Европейское агентство по лекарственным средствам, но это не отвечает на все вопросы, которые у них есть ». 

«Это позор, что Роше не предоставил эти данные о препарате Тамифлю», — сказал профессор Чалмерс. 

«Все завершенные СПОНСИРУЕМЫЕ Roche клинические исследования безопасности и эффективности Тамифлю доступны только в краткой форме на сайте Roche. Более подробные отчеты о клинических испытаниях доступны для использования исследователями на защищенном паролем сайте », — сказал представитель Бюро. 


Отдельное расследование , проведенное Бюро и BMJ, показало, что ведущие ученые, консультирующие ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) по пандемическому гриппу, имеют финансовые связи с Roche и GSK, которые выиграют от решений организации. 

А Тамифлю до сих пор продается в аптеках…так же как и Оциллококцинум и Вобэнзим.

Препарат от гриппа Тамифлю работает? Вопросы продолжаются…

Никто не знает наверняка, утверждает престижная Cochrane Collaboration, группа, которая составляет тщательный анализ доказательств, стоящих за лекарствами и вакцинами. Кокрейновские исследователи говорят, что нет достаточных доказательств, чтобы доказать работу Тамифлю. Полные данные Роше скрывают.

Всемирная организация здравоохранения рекомендует препарат как эффективный. FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам одобряют применение препарата Тамифлю для лечения и профилактики гриппа. Но, данные по этому препарату Роше так и не предоставили.


ВОЗ говорит, что Тамифлю может ослабить симптомы и сделать заболевание гриппом на один-два дня короче. Это также может помочь предотвратить заболевание гриппом у людей, которые вступили в тесный контакт с больным гриппом.
Но это не панацея, говорит педиатрический специалист по инфекционным заболеваниям Марсело Лауфер, доктор медицины, из Майамиской детской больницы.

«Одна из проблем заключается в том, что Тамифлю воспринимается публикой как лекарство, которое спасет вас от всех случаев гриппа», — говорит он. «Тамифлю может уменьшить продолжительность болезни на 30-40% и снизить тяжесть гриппа примерно на 40% — но только если принимать его в первые 36–48 часов болезни.» «

Роше игнорирует запрос на дополнительные данные о Тамифлю для ревизии Кокрейн

Кокрейновские исследователи, к которым присоединился BMJ (ранее British Medical Journal), жаловались на то, что производитель Тамифлю Roche хранит важные данные от общественности. Они отмечают, что, несмотря на запросы, Рош отказывается публиковать важные данные 10 клинических испытаний Тамифлю.

«Это означает, что налогоплательщики в Соединенном Королевстве и во всем мире потратили миллиарды долларов на накопление препарата Тамифлю, для которого никто, кроме производителя, не видел полной доказательной базы», — написала в редакционной статье главный редактор BMJ Фиона Годли. 


В письме, направленном на этой неделе уважаемому оксфордскому профессору Джону Беллу, члену совета директоров Roche, Годли предупредил, что слишком много данных о Тамифлю хранится в секрете. Почему?

«Есть опасения по ряду направлений: вероятное завышение эффективности и явное занижение информации о потенциально серьезных неблагоприятных воздействиях, побочное действие Тамифлю превышает даже не пользу, а безопасность», — написала она.

Данные, о которых идет речь, — это то, что исследователи называют «данными на уровне пациента», собранными от каждого участника исследования в клиническом испытании, с удалением только идентифицирующей информации.

Лекарство от гриппа тамифлю не работает? Что думают врачи 

«Тамифлю, даже в самых лучших обстоятельствах, приносит очень небольшую пользу», — говорит Брюс Хирш, доктор медицинских наук, специалист по инфекционным заболеваниям в системе здравоохранения Северного побережья / Лонг-Айленда в Манхассете, штат Нью-Йорк ». Эта скромная выгода должна быть еще уменьшена».

По словам Лауфера, пенициллин может излечить воспаление горла, независимо от того, принимается ли он в первый или десятый день болезни. Оциллококцинум работает по такому же принципу, как плацебо.


Есть еще один одобренный препарат от гриппа – Реленза (с хорошей доказательной базой, но небольшой рекламной поддержкой со стороны производителя), но Хирш говорит, что в реальной практике большинство врачей назначают до сих пор Тамифлю, несмотря на скептицизм по поводу его эффективности.

«Многие врачи понимают, насколько ограничен эффект», — говорит он.

Тамифлю или не Тамифлю, что выбрать?

Грипп серьезное заболевание, и у вас могут заболеть друзья и семья. Вот информация, которую вы должны знать о текущих вариантах лечения гриппа.

Ваша лучшая защита от гриппа — это сделать прививку от гриппа. Есть и другие простые меры, которые вы можете предпринять для предотвращения гриппа, такие как частое мытье рук с мылом и избегание контакта с больной семьей, друзьями или коллегами.


Если у вас грипп, есть несколько лекарств, отпускаемых по рецепту, в том числе: пероральный осельтамивир (Тамифлю), ингаляционный занамивир (Реленза) или внутривенный препарат Перамивир (рапиваб). Тем не менее, исследования показывают, что эти лекарства помогут вам вылечиться от гриппа только на один день быстрее. Вместо того, чтобы идти в кабинет врача, пройти обследование и получить рецепт, вы можете предпочесть остаться дома, отдохнуть и выпить много жидкости.

Лекарства, отпускаемые без рецепта, не излечивают грипп, но они могут помочь вам чувствовать себя лучше, если убрать такие симптомы, как боль, кашель и боль в горле. Но с тем же успехом от этих симптомов Вас избавит Ацетаминофен (у которого огромная доказательная база и он работает не только в первые часы недомогания). Антибиотики НЕ работают против гриппа, потому что он вызван вирусом, а не бактериями.


Тамифлю широко рекламируется, но многие врачи считают, что Тамифлю работает недостаточно хорошо, либо вообще не работает, чтобы оправдать высокую стоимость препарата или рекомендацию ВОЗ, что все пациенты принимают его, как плацебо. Эти врачи отмечают, что существует очень мало качественных доказательств того, что Тамифлю снижает частоту серьезных осложнений гриппа. Поскольку Тамифлю привлекает столько внимания в средствах массовой информации, вы должны знать, что это по правде пустышка, еще и вредная с плохими побочными эффектами. 

Вот информация, которая вам нужна, чтобы помочь вам решить, хотите ли вы попробовать Тамифлю для себя или близкого человека.

Эффективен ли тамифлю (Осельтамивир) для лечения гриппа?

Тамифлю является противовирусным препаратом, используемым для лечения гриппа и для предотвращения заражения гриппом, если вы были рядом с кем-то больным. Он широко рекламируется производителем, но есть много споров по поводу того, действительно ли Тамифлю эффективен.

Роше заявляет, что в среднем пациенты, которые начинают принимать Тамифлю в течение 48 часов после того, как заболели, выздоравливают на один день быстрее, чем пациенты, которые ничего не принимают. Роше, создатели Тамифлю, утверждают, что Тамифлю уменьшает количество пациентов, которые имеют серьезные осложнения от гриппа, такие как пневмония (на 44%) или госпитализация (на 63%). Тем не менее, Тамифлю работал только у пациентов, которые дали положительный результат на грипп в лабораторных условиях, но не у пациентов с симптомами, похожими на грипп, у которых впоследствии было обнаружено, что гриппа нет.

Другие исследователи изучили те же данные исследования и пришли к выводу, что Тамифлю не уменьшает количество госпитализаций или других осложнений при анализе всех людей, которые обращались к врачу из-за симптомов, похожих на грипп. Это означает, что если ваш врач назначит Тамифлю, не сдавая тест на грипп, он вряд ли поможет вам чувствовать себя лучше. Это потому, что многие пациенты, которые думают, что они болеют гриппом, вместо этого простужаются, и они не выиграют от Тамифлю. Тамифлю был одобрен ВОЗ для использования у взрослых, детей в возрасте от 2 недель, детей и беременных женщин. Тамифлю не работает так же хорошо у пациентов старше 65 лет. 

На сколько препарат против гриппа Тамифлю безопасен и каковы побочные эффекты Осельтамивира?

Наиболее распространенными побочными эффектами Тамифлю являются:
  1. тошнота;
  2. рвота;
  3. понос;
  4. боли в животе;
  5. головокружение;
  6. головные боли;
  7. аллергической реакции;

более серьезные побочные эффекты включают в себя:
  1. приступы;
  2. внезапная растерянность;
  3. бред;
  4. галлюцинации;
  5. необычное поведение;
  6. членовредительство;

Серьезные побочные эффекты очень редки, но, как правило, чаще встречаются у детей, поэтому, если ваш ребенок принимает Тамифлю, и вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу и прекратите использование Тамифлю. 

Вам также следует немедленно прекратить использование Тамифлю и обратиться к врачу, если у вас есть какие-либо признаки аллергической реакции, включая крапивницу, затрудненное дыхание, отек губ, языка или горла или кожную сыпь.


Чтобы помочь FDA определить, насколько распространены эти побочные эффекты Тамифлю, важно сообщить о любых побочных эффектах в FDA, позвонив по телефону 1-800-FDA-1088.

При всех этих рисках, и так мало пользы. Зачем принимать Тамифлю? 

Директор Центров по контролю и профилактике заболеваний считает, что это того стоит, но эксперты в этой области не согласны. Как пациент, вы должны взвесить риски и выгоды, прежде чем решить, подходит ли вам Тамифлю. Если вы сможете начать принимать Тамифлю быстро в течение 48 часов после появления симптомов гриппа и положительного теста на грипп, это с большей вероятностью сработает, но все же может сократить ваш грипп только на один день.

Пациенты, такие как беременные женщины, дети грудного возраста или пациенты с ослабленной иммунной системой, более подвержены риску осложнений от гриппа и могут с большей вероятностью получить пользу от Тамифлю, но им следует поговорить со своими врачами, чтобы взвесить риски и преимущества, прежде чем принимать решение.

Другие соображения о тамифлю

Как упоминалось выше, есть два других одобренных FDA противовирусных препарата для лечения вируса гриппа. Тем не менее, эти лекарства не лучше, чем Тамифлю в лечении гриппа, и также имеют серьезные побочные эффекты, чуть менее серьезные, чем у Тамифлю.

Ингаляционный занамивир (Relenza) одобрен FDA для лечения гриппа у детей и взрослых в возрасте 7 лет и старше. Рапиваб вводится внутривенно в больнице, в кабинете врача или клинике, и был одобрен FDA в декабре для пациентов 18 лет и старше с неосложненным гриппом. Однако было показано, что он снижает жар только на 12 часов раньше, чем плацебо, что означает, что он обычно обеспечивает даже меньшее облегчение, чем Тамифлю. Реленза вдыхается и может вызвать серьезные проблемы с дыханием у пациентов. Оба препарата должны быть приняты в течение 2 дней с момента появления первых симптомов гриппа, чтобы действовать аналогично Тамифлю.


Вы можете задаться вопросом, почему FDA одобрило эти методы лечения гриппа, которые имеют такие скромные преимущества и серьезные побочные эффекты. Важно понимать, что когда FDA одобряет лекарство или устройство, это не означает, что ученые там рекомендуют его для использования пациентами. Это означает лишь то, что они думают, что это приносит пользу некоторым пациентам, и что средний пациент с большей вероятностью выиграет, чем пострадает. Однако, как и со многими другими лекарствах, от которых пациенты не получат никакой пользы (например Оциллококцинум и Вобэнзим), они разрешены к продаже (пока случаев смерти не зафиксировно).

Слово от Human-health.ru


Немцы умеют рекламировать и преподносить свою продукцию. Тому примеры Вобэнзим и Оциллококцинум, которые до сих пор продаются и будут продаваться. Никто же пока не умирал, но и пользы не получал. А в случае с Тамифлю, побочные эффекты несколько пугают…

Осельтамивир — Википедия

Не следует путать с Терафлю — комбинированным жаропонижающим препаратом.

Осельтамивир (озельтамивир, oseltamivir) — лекарственный препарат для лечения гриппа.

Осельтамивир является противовирусным средством, относится к группе ингибиторов нейраминидаз, блокирует репликацию вирусов гриппа типа А и Б.

В России известен под торговой маркой Тамифлю. В Белоруссии производится под торговой маркой Флустоп[1].

Получил одобрение от FDA в 1999 году[2], позднее FDA описала эффективность препарата в целом, как «скромную»[3].

Методами доказательной медицины клиническая эффективность занамивира не доказана[3]. [⇨]

Сведения о эффективности и безопасности[править | править код]

Оценки эффективности[править | править код]

По данным Всемирной организации здравоохранения и Центра по контролю за заболеваниями США (CDC), опубликованным осенью 2009 года, результаты тестов на вирусах гриппа A/h2N1 (California/04/2009), полученных от пациентов в Мексике и Соединенных Штатах Америки, показали, что новые вирусы чувствительны к ингибиторам нейраминидазы (осельтамивир и занамивир), но резистентны к другому классу — адамантанам (амантадин, римантадин)[4][5][6].

На официальном сайте препарата Тамифлю[7] сообщается, что не установлена эффективность препарата при лечении гриппа у пациентов с хроническими сердечными и/или респираторными заболеваниями.

Опубликованные к 2009 году исследования показывают, что осельтамивир уменьшает продолжительность симптомов у здоровых пациентов в среднем на 0,5 дня, и на 0,74 дня у пациентов из группы риска, если лечение начато в первые часы после контакта с больным[8].

Нет достоверных сведений о том, влияет ли приём осельтамивира на частоту осложнений, например риск госпитализации или пневмонии[9].

В декабре 2010 года Всемирная организация здравоохранения сообщила о 314 образцах гриппа h2N1, распространенных в 2009, устойчивых к осельтамивиру[10].

Среди циркулирующих вирусов гриппа выявлены штаммы, устойчивые к осельтамивиру, в том числе у людей, не лечившихся этим препаратом[11].

Возможные побочные эффекты[править | править код]

  • Тошнота, рвота, бессонница, головокружение, диарея, вялость, головные боли, боль в горле, кашель, боль в животе[12]. Также применение осельтамивира было связано с почечными и психиатрическими событиями[3].
  • Данные постмаркетинговых исследований препарата 2006 года (преимущественно полученные в Японии) свидетельствуют о высоком риске, в особенности у детей, развития нарушений сознания (психотические реакции, делирий). В связи с этим Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) и компания-производитель препарата (Roche Laboratories, Inc.) проинформировали работников здравоохранения о внесении изменений в аннотацию к препарату[13].

В 2006[14] и 2014[15][16] году подвергались критике массовые закупки препарата отдельными странами, в частности, производившиеся в 2005 году («птичий грипп» H5N1) Британией, Канадой, Израилем, США, Австралией. На закупки было потрачено несколько миллиардов долларов.

Организация Кокрейновское сотрудничество с 2009 года предпринимала попытки получить у Roche (производителя осельтамивира) полные протоколы клинических исследований[17][18][19][20]. В 2014 году группа «Acute Respiratory Infections Group» сотрудничества опубликовала метаобзор[21][22][23], в котором пришла к выводу о небольшом эффекте осельтамивира и занамивира в сокращении длительности симптомов гриппа у взрослых, отметила снижение риска проявлений симптомов простуды при профилактическом использовании. Применение осельтамивира увеличивает шансы побочных эффектов у взрослых и детей. Также отмечалось, что предполагаемый производителями механизм специфичного взаимодействия с вирусом гриппа не подтверждается клиническими исследованиями[3].

Публикации Cochrane вызвали несогласие у производителя тамифлю, компании Roche[24].

Патенты, охватывающие изобретение осельтамивира, принадлежат биофармацевтической калифорнийской компании Gilead Sciences (например, патент США № 5763483[25] оформлен в 1996 году и действует до 2016 года). Права на дальнейшее развитие и производство препарата компания Gilead передала компании Roche в 1996 году[26].

  1. ↑ Флустоп — Академфарм
  2. ↑ Drug Approval Package. Tamiflu (Oseltamivir Phosphate) Capsule (англ.). FDA. — «Approval Date: 10/27/1999». Дата обращения 6 февраля 2016.
  3. 1 2 3 4 Jefferson T. Ингибиторы нейраминидазы для профилактики и лечения гриппа у здоровых взрослых и детей = Neuraminidase inhibitors for preventing and treating influenza in adults and children : [пер. с англ.] / Jefferson T, Jones MA, Doshi P … [] // Cochrane Database of Systematic Reviews. — 2014. — No. 4 (10 апреля). — DOI:10.1002/14651858.CD008965.pub4.
  4. ↑ ВОЗ | Использование антивирусных препаратов против гриппа A(h2N1)
  5. ↑ CDC h2N1 Flu | Questions and Answers: Antiviral Drugs, 2009—2010 Flu Season
  6. ↑ CDC — Seasonal Influenza (Flu) — Weekly Report: Influenza Summary Update
  7. ↑ Tamiflu Influenza Treatment Information for Healthcare Professionals — Limitations of Populations Studied Архивная копия от 10 ноября 2012 на Wayback Machine / Genentech (Roche)
  8. Burch J., Corbett M., Stock C., Nicholson K., Elliot A. J., Duffy S., Westwood M., Palmer S., Stewart L. Prescription of anti-influenza drugs for healthy adults: a systematic review and meta-analysis. (англ.) // The Lancet. Infectious diseases. — 2009. — Vol. 9, no. 9. — P. 537—545. — DOI:10.1016/S1473-3099(09)70199-9. — PMID 19665930.
  9. Ebell M. H., Call M., Shinholser J. Effectiveness of oseltamivir in adults: a meta-analysis of published and unpublished clinical trials. (англ.) // Family practice. — 2013. — Vol. 30, no. 2. — P. 125—133. — DOI:10.1093/fampra/cms059. — PMID 22997224.
  10. ↑ Update on oseltamivir resistance to influenza h2N1 (2009) viruses (неопр.). World Health Organization (WHO) (December 15, 2010). Дата обращения 30 декабря 2010. Архивировано 4 марта 2012 года.
  11. ↑ Antiviral Agents for the Treatment and Chemoprophylaxis of Influenza : Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices : Recommendations and Reports : [англ.] : pdf / Prepared by Anthony E. Fiore (MD), Alicia Fry (MD), David Shay (MD), Larisa Gubareva (PhD), Joseph S. Bresee (MD), Timothy M. Uyeki (MD), Influenza Division, National Center for Immunization and Respiratory Diseases. — Morbidity and Mortality Weekly Report. — Centers for Disease Control and Prevention, 2011. — Vol. 60, № 1 (21 January). — P. 6−7. — ISSN 1546-0738.
  12. ↑ Лекарственные средства : 5000 наименований лекарственных препаратов и их форм : Справочник / Под ред. М. А. Клюева. — Изд. 13−е. — М. : ИКТЦ «Лада», 2008. — С. 373. — 637 с. — 1000 экз. — ISBN 978-5-94832-271-1.
  13. ↑ Тамифлю — внесение изменений в аннотацию к препарату (рус.). Антибиотики и антимикробная терапия. НИИ Антимикробной химиотерапии (НИИАХ) ФГБОУ ВО «Смоленский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (25 декабря 2006). — «Tamiflu May Be Linked to Risk for Self-Injury and Delirium». Дата обращения 17 февраля 2019.
  14. Jefferson T. O., Demicheli V., Di Pietrantonj C., Jones M., Rivetti D. Neuraminidase inhibitors for preventing and treating influenza in healthy adults. (англ.) // The Cochrane database of systematic reviews. — 2006. — No. 3. — P. 001265. — DOI:10.1002/14651858.CD001265.pub2. — PMID 16855962.
  15. Butler D. Tamiflu report comes under fire. (англ.) // Nature. — 2014. — Vol. 508, no. 7497. — P. 439—440. — DOI:10.1038/508439a. — PMID 24759392.
  16. ↑ Расходы на средство от гриппа «Тамифлю» — «пустая трата», Русская служба Би-Би-Си (10 апреля 2014). Дата обращения 6 февраля 2016.
  17. Kate Kelland. Researchers, regulators and Roche row over stockpiled drug Tamiflu (англ.). Reuters (9 April 2014). Дата обращения 6 февраля 2016.
  18. Oliver Staley. Flu Drugs May Do More Harm Than Good, Researchers Find (англ.). Bloomberg (10 April 2014). Дата обращения 17 февраля 2019.
  19. Jefferson T., Doshi P. Multisystem failure: the story of anti-influenza drugs. (англ.) // BMJ (Clinical research ed.). — 2014. — Vol. 348. — P. 2263. — DOI:10.1136/bmj.g2263. — PMID 24721793.
  20. Jefferson T., Jones M., Doshi P., Spencer E. A., Onakpoya I., Heneghan C. J. Oseltamivir for influenza in adults and children: systematic review of clinical study reports and summary of regulatory comments. (англ.) // BMJ (Clinical research ed.). — 2014. — Vol. 348. — P. 2545. — DOI:10.1136/bmj.g2545. — PMID 24811411.
  21. ↑ Regulatory information on trials of oseltamivir (Tamiflu) and zanamivir (Relenza) for influenza in adults and children, Cochrane, 10 April 2014 (англ.)
  22. ↑ UPDATED: Cochrane study: Stockpiling Tamiflu, Relenza was $2B ‘thrown down the drain’ // fiercepharma, April 10, 2014
  23. ↑ «Тамифлю» оказался токсичен для «большой фармы» (рус.). Домашний Ребёнок (2014). — журн.. Дата обращения 17 февраля 2019.
  24. ↑ Фирма Roche не согласна с критикой препарата «Тамифлю», Русская служба Би-би-си (23 апреля 2014). Дата обращения 6 февраля 2016.
  25. Norbert W. Bischofberger, Choung U. Kim, Willard Lew, Hongtao Liu, Matthew A. Williams. Carbocyclic compounds. US 5763483 A (англ.). Дата обращения 6 февраля 2016.
  26. ↑ Avian Flu Drugs: Patent Questions (англ.). Всемирная организация интеллектуальной собственности (April 2006). — «A quick search of patent databases shows that the patents covering the invention of oseltamivir are owned by the California-based biopharmaceutical company, Gilead Sciences. (See e.g. U.S. patent no 5763483, for a «novel carbocyclic compound», filed in 1996 and in force in principle until at least 2016.) Rather than further develop and manufacture the drug within the company, Gilead opted in 1996 to license to Roche certain of the exclusive rights conferred by the patents.». Дата обращения 6 февраля 2016.

Отправить ответ

avatar
  Подписаться  
Уведомление о