Рэг диагностика что это: Реоэнцефалография (РЭГ)

Содержание

Реоэнцефалография (РЭГ)

Реоэнцефалография (РЭГ) — один из методов функциональной диагностики, отражающий состояние кровеносных сосудов головного мозга и шеи

Посредством данного исследования врач получает данные, как проходит кровоток в головном мозге и сосудах шеи, как сужаются и расширяются сосуды при прохождении крови по ним

Симптомы, при которых назначают РЭГ

  • хронические головные боли

  • головокружения

  • обмороки

  • плохой сон

  • нарушения умственных способностей

РЭГ показана при следующих заболеваниях

  • гипотония

  • сахарный диабет

  • вегето-сосудистая дистония

  • артериальная гипертензия

  • мигрени

  • эпилепсия

  • остеохондроз шейного отдела позвоночника

Исследование РЭГ требует подготовки

  • за 2 часа до исследования не рекомендуется пить кофеиносодержащие напитки

  • нельзя курить

  • принимать спиртосодержащие препараты (в том числе лекарственные)

  • по согласованию с лечащим врачом отменить препараты, влияющие на сосудистое русло (спазмолитики, сосудорасширяющие препараты, лекарства для снижения артериального давления)

  • непосредственно перед исследованием (за 15-20 минут) посидеть в тишине, постараться расслабиться, ни с кем не разговаривать, не читать, не играть в игры, используя гаджеты

Как проходит РЭГ

На голову пациента крепят датчики-электроды, близко к исследуемому участку головного мозга. Пускают слабый электрический импульс (небольшой, пациент не испытывает неприятных ощущений). Специальный прибор регистрирует реакцию кровеносных сосудов на данный импульс. После этого врач функциональной диагностики описывает результаты процедуры

Реоэнцефалография РЭГ в Краснодаре | Медицинский центр «В надежных руках»

Реоэнцефалография — это простой, и в то же время эффективный вид исследования ГМ, который способен выявить различные отклонения в процессе функционирования. При небольшой стоимости исследования, она имеет высокую результативность и быстрое выявление точного диагноза.

С помощью реоэнцефалографии врачи анализируют мозговое кровообращение. Подробная информация о состоянии сосудов и уровне кровенаполнения в определенных участках головного мозга может помочь определить развивающуюся патологию и начать лечение в короткие сроки, не дожидаясь развития тяжелых стадий заболевания.


РЕОЭНЦЕФАЛОГРАФИЯ: ПОКАЗАНИЯ

Реоэнцефалография требуется в тех случаях, когда необходима:

  • диагностика поражения сосудов головного мозга;

  • контролирование кровообращения в мозгу после перенесенных травм или операций;

  • оценка гипертензии;

  • оценка состояния мозга при ЧМТ;

  • оценка состояния мозга при энцефалопатии;

  • оценка состояния мозга при аденоме гипофиза;

  • оценка состояния мозга после ишемии или инсульта;

  • обнаружение коллатерального кровообращения;

  • поиск причины неопределенной симптоматики

РЭГ — это одна из самых щадящих и безвредных методов диагностики.


Показания к реоэнцефалографии:
  • головная боль

  • головокружения разного характера

  • ЧМТ и травмы шейного отдела позвоночника

  • плохая наследственность – наличие среди родственников больных с поражениями сосудов

  • вегето-сосудистая дистония

  • пожилой возраст

  • атеросклероз сосудов головного мозга

  • метеозависимость

  • необъяснимое снижение слуха, зрения, памяти

  • кризы

В сочетании с ультразвуковой допплерографии это исследование способно выдавать такой же объем необходимой информации, как и в случае с томографией, при этом сохраняя свои преимущества: доступность и оперативной.

Данная методика абсолютно безопасна и безболезненна. Так как перед началом процедуры рекомендуется 15 минутный перерыв или отдых, то в общей сложности пациент тратит на нее порядка 25-30 минут своего времени(в это время входит и подготовительный процесс). Настоятельно рекомендуется не курить за 2-3 часа до начала исследования, не принимать за сутки всевозможные препараты, способствующие кровообращению в организме. В процессе диагностики пациента приводят положение лежа или сидя.

Медицинский центр «В надежных руках» предоставляет возможность пройти реоэнцефалографияю пациентам возрастом старше 3 лет. Исследование проводит врач, функциональный диагност, со стажем работы более 20 лет, Плотникова Нелли Ризадиновна.

Время исследования: около 30 мин.

Стоимость исследования: 1 000р.

Реовазография (РВГ) и реоэнцефалография (РЭГ)

Реоэнцефалография (РЭГ) – метод функциональной диагностики, с помощью которого можно оценить состояние сосудов головного мозга. С помощью РЭГ можно охарактеризовать кровенаполнение сосудов мозга, их эластичность, тонус (напряжение стенок), состояние венозного оттока, а также симметричность кровенаполнения обоих полушарий.

Эти показатели изменяются при поражении сосудов вследствие сахарного диабета, гипертонической болезни, атеросклероза. РЭГ может помочь в диагностике шейного остеохондроза и синдрома позвоночной артерии. Это исследование часто назначается при сосудистой дистонии.

  • Результаты РЭГ будут более достоверны, если перед ее проведением выспаться.
  • С утра перед проведением РЭГ не рекомендуется пить кофе, крепкий чай и курить.
  • По назначению врача могут быть отменены некоторые лекарства, влияющие на сосудистый тонус. Однако чаще всего исследование проводится на фоне обычной для пациента терапии.
  • Перед обследованием необходимо отдохнуть сидя в течение 10 – 15 минут, при этом следует избегать душных помещений.
  • Обладателям длинных волос нужно иметь при себе заколки или резинки для волос, чтобы была возможность их закрепить.
  • Не помешает носовой платок или салфетка, чтобы можно было вытереть лицо и шею после обследования.

Реовазография сосудов (РВГ) представляет собой функциональный метод диагностики, который помогает оценить кровообращение в конечностях. Обычно процедуру назначают для проверки кровотока в ногах.

К РВГ сосудов нижних конечностей каждому пациентку следует хорошо подготовиться: от этого зависит достоверность показателей. Правила для всех одинаковы и заключаются в следующем:

  • Прекратить прием медикаментов, которые воздействуют на работу кровеносной системы, за день до процедуры.
  • За 8 часов отказаться от курения, применения никотиновой жвачки.
  • За 2 часа воздержаться от приема пищи и активной физической нагрузки.
  • За 15 минут до начала исследования лечь на спину, отдохнуть, расслабиться.

Функциональная диагностика | Детский центр восстановительного лечения

В кабинете функциональной диагностики проводят следующие исследования: 

Реоэнцефалография-РЭГ – метод исследования мозгового кровообращения в бассейне сонных и позвоночных артерий, а также состояния тонуса артерий, венозного оттока , и качества сосудистой стенки ( эластичность, упругость) Этот простой, безопасный, безвредный метод может использоваться многократно для длительной регистрации состояния кровообращения головного мозга. Позволяет также определить кровенаполнение разных отделов головного мозга, диагностировать характер и локализацию его поражений, даёт хороший результат при сосудистых заболеваниях. Реоэнцефалография является перспективной при определении характера головных болей, установлении ишемического характера расстройства кровообращения.

Электроэнцефалография (ЭЭГ) — метод электрофизического исследования функционального состояния коры головного мозга. ЭЭГ используется для решения следующих основных диагностических задач: 

— установление локализации патологического очага в головном мозге 

— дифференциальная диагностика органических и функциональных заболеваний ЦНС 

— диагностика эпилепсии даже при отсутствии типичных клинических проявлений заболевания 

— для дифференциальной диагностики задержки психического развития и педагогической запущенности 

— дифференциальная диагностика бронхиальной астмы и невроза навязчивых движений при затруднении дыхания 

ЭХО-энцефалографию (ЭХО-ЭГ) — исследование головного мозга с помощью ультразвука Назначается чаще других обследований, особенно детям, у которых закрыт большой родничок, и проведение НСГ (нейросонография) невозможно. Позволяет выявить расширение 3 желудочка мозга, что является признаком внутричерепной гипертензии, зарегистрировать смещение срединных структур мозга при наличии гематомы, а также оценить индекс мозгового плаща и выявить наличие гидроцефалии. Используется для диагностики сотрясения головного мозга и ушиба головного мозга, последствий перинатальной патологии и при наличии обьёмных процессов головного мозга. 

Электромиографию (ЭМГ) — полностью объективный метод исследования различных отделов периферической нервной системы и нервно-мышечного аппарата, посредством регистрации электрических потенциалов мышц. Метод используется для диагностики: 

— травматического повреждения периферических нервов конечностей -неврита лицевого нерва 

— исследование физиологических каналов (карпального, кубитального и др.) 

— дифференциальная диагностика миастении и миопатии 

— оценка эффективности послеоперационных состояний после нейрохирургических операций

Для проведения нейрофизиологических методов исследования (РЭГ, ЭЭГ,ЭХО-ЭГ, ЭМГ, РВГ) специальной подготовки не требуется. Ребенку необходимо объяснить, что во время проведения исследования, он должен сидеть (или лежать). Исследование будет безболезненным и неинвазивным.

Иногда при назначении врачом ЭЭГ с депривацией сна, необходимо сокращение сна обследуемого, т.е.накануне поздно уложить спать ребенка, а утром очень рано разбудить, днём спать не позволять.

Функциональная диагностика в клинике Dixion

Важно: суточное мониторирование ЭКГ показано пациентам с синдромом слабости синусового узла, диагностированным инфарктом миокарда, а также реанимированным после внезапной кардиальной смерти.

ХМ помогает установить степень эффективности назначенных пациенту фармакологических препаратов противоаритмического действия.

Электроэнцефалография или ЭЭГ — метод исследования головного мозга (ГМ) с целью выявления очагов повышенной судорожной готовности его коры, что характерно для эпилепсии (основная задача), опухолей, состояний после перенесенного инсульта, структурных и метаболических энцефалопатий, расстройств сна и других заболеваний. 

В основе энцефалографии лежит запись электрической активности ГМ (частота, амплитуда), а осуществляется это с помощью прикрепленных в разных местах поверхности головы электродов.

Доплерография сосудов головного мозга (Транскраниальная доплерография) — неинвазивный метод ультразвукового исследования сосудов головного мозга, позволяющий оценить скорость кровотока по внутричерепным (интракраниальным) сосудам для выявления гемодинамически значимых изменений.

РЭГ сосудов головного мозга — это достаточно простая, но очень информативная диагностическая манипуляция. Она помогает обнаружить многие заболевания головного мозга и оценить состояние мозгового кровообращения.

Проведение реоэнцефалографии позволяет получить ценную информацию о сосудах головного мозга и их состоянии. С помощью процедуры нарушения кровообращения в головном мозге выявляются уже на раннем этапе. Это очень важно, поскольку на начальной стадии можно избежать многих серьезных осложнений заболеваний. 

Еще один плюс РЭГ – доступность, в отличие от томографии, очередь на которую в среднем не менее 4-6 месяцев.

Велоэргометрия – это метод инструментальной диагностики состояния сердечно-сосудистой системы с помощью специального аппарата, велоэргометра. 

Суть методики состоит в следующем: при нагрузке на велоэргометре (велотренажер с изменяемым сопротивлением педалей) учащается пульс. При увеличении частоты сердечных сокращений изменяется кровоснабжение сердечной мышцы. Если у пациента есть ишемическая болезнь сердца, она может в таких условиях проявиться на электрокардиограмме. 

Электрокардиограмма во время велоэргометрии записывается постоянно и в режиме реального времени оценивается врачом функциональной диагностики.

Биоимпедансометрия или биоимпедансный анализ – это распространенный метод определения состава человеческого тела через измерение электрического сопротивления в тканях. 

Через тело пропускают слабый электрический заряд, измеряют сопротивление (импеданс), что дает представление об общем содержании воды в организме. 

Так как вода содержится в основном в крови, в мышцах, нервах, костях, то через содержание воды вычисляют тощую (нежировую) массу тела, а потом, через вычитание из общей массы тела – массу находящегося в организме жира.

Биоимпедансометрия считается более точным методом, чем вычисление индекса массы тела (ИМТ), так как учитывает не только рост и вес, но и соотношение жировой и нежировой массы. 

Это тот самый анализ, который способен показать отличие между жирком и «широкой костью». 

Реоэнцефалография(РЭГ), г.Кузнцк, www.kuzmed.ru

Реоэнцефалография (РЭГ) в Центре диагностики и восстановительной медицины в Кузнецке.

Реоэнцефалография (РЭГ) представляет собой способ обследования сосудов головного мозга. В основе способа изменение сопротивления ткани при прохождении сквозь нее электрического тока малой силы и высокой частоты.

Данный метод дает возможность изучить состояние сосудов головного мозга, эластичность сосудистых стенок, тонус.

РЭГ — это безопасная процедура, которая может проводиться как по показаниям, так и с профилактическими целями. С возрастом эластичность сосудов меняется, появляются различные сопутствующие заболевания, которые усугубляют состояние пациента.

Показания к проведению реоэнцефалографии:

  • частые головные боли;

  • головокружения — постоянные, временные и при переходе из горизонтального положения в вертикальное;

  • травмы головы или шеи;

  • наличие заболеваний сосудов у ближайших родственников;

  • пожилой возраст;

  • вегетососудистые дистонии.

Когда сосуды нашего организма гладкие и эластичные, когда сердце равномерно и качественно обеспечивает кровообращение, которое даёт питание тканям и забирает ненужные вещества — мы спокойны и даже не замечаем этих процессов. Однако под воздействием различных факторов сосуды могут «портится». Они не могут приспосабливаться к температурным колебаниям и изменениям атмосферного давления. Сосуды теряют «навыки» оперативного реагирования на воздействие внешних раздражителей, поэтому любое волнение или стресс может привести к сосудистой катастрофе, предотвратить которую поможет своевременно проведенная реоэнцефалография сосудов головного мозга.

Причины, приводящие к нарушению кровотока следующие:

  • Сужение просвета сосудов в результате отложения холестериновых бляшек нарушает его эластичность, развивая атеросклеротический процесс. Это зачастую ведёт к инфаркту миокарда или инсульту;

  • Повышенное образование тромбов может привести к отрыву последнего, миграции по кровеносному руслу и закрытию просвета сосуда (ишемический инсульт).

  • Черепно-мозговые травмы, перенесённые ранее, и, как будто благополучно закончившиеся, могут привести к повышению внутричерепного давления, что также будет выражаться проявлениями нарушения кровообращения.

Результаты РЭГ показывают наличие внутричерепной гипертензии. Нередко данный метод используют для диагностики и уточнения сосудистой дистонии, нарушения проходимости магистральных сосудов, при острых изменениях мозгового кровотока. Способ дает возможность обнаружить атеросклероз. Полезные данные можно получить и для лечения мигреней, гематом, после сотрясений мозга и ушибов головы. Кроме этого, РЭГ применяют для оценки коллатерального кровотока (когда ток крови по магистральным сосудам затруднён, она направляется «в обход»).

РЭГ и «условные» болезни

Всем известна нейроциркуляторная дистония — заболевание не смертельное, но жить нормально не дает. Или, например, мигрень, считающаяся прихотью светских дам. благополучно дошла до наших дней и многих женщин в покое не оставляет. Препараты от головной боли, как правило, не помогают, если в состав лекарственного средства не входит кофеин.

Считая женщину абсолютно здоровой (ведь признаков никакой болезни нет), окружающие часто отмахиваются. Да и сама она потихоньку начинает считать себя симулянткой, понимая, однако, в глубине души, что обследование головы не помешало бы. А, между тем, невыносимые головные боли приходят ежемесячно и связаны с менструальным циклом.

Реоэнцефалография головы, проблему решает в считанные минуты, а применение адекватных лекарственных препаратов избавляет пациентку от боязни ежемесячных физиологических состояний. Но это благоприятное течение болезни, а есть и другое…

Немногие знают, что несерьёзной мигрень считать не приходится, ибо болеют ею не только женщины, и не только в молодом возрасте. Мужчинам тоже иногда в этом плане «везёт». И проявлять себя болезнь может настолько, что человек полностью теряет трудоспособность и нуждается в назначении группы инвалидности.

Методика проведения РЭГ

При обследовании головы РЗГ больному рекомендуется закрыть глаза, чтобы внешние раздражители не оказали влияния на конечный результат.

  • Обследуемый усаживается в удобную позу.

  • На голову обследуемому наносится специальный гель.

  • На голове закрепляются электроды.

  • Снимаются показания.

При кажущейся простоте РЭГ позволяет специалисту выявить весьма внушительный список патологий:

  • атеросклероз сосудов головного мозга;

  • острые нарушения мозгового кровообращения:

  • изменения при травмах, в частности, гематомы;

  • инсульты, а также предынсультное состояние;

  • вегетососудистые дистонии;

  • мигрени.

При малейших сомнениях проведение РЭГ оказывает неоценимую помощь специалисту. За счет этого удается подобрать оптимальное лечение, что самым благоприятным образом сказывается на состоянии здоровья человека. Также особую роль играет РЭГ в диагностике инсультов и предынсультных состояний, от чего зависит жизнь пациента.

Запись на прием 8 (84157) 3-19-19, 3-24-24. Ждем Вас!

УЗДГ, РЭГ – что это такое, отличия диагностических методов

Современной медицине доступно множество способов исследования головного мозга человека, среди которых весьма востребованы реоэнцефалография и ультразвуковая допплерография. Прежде чем решить, что лучше, РЭГ или УЗДГ, следует сначала понять, что это такое.

РЭГ и УЗДГ: в чем отличия реоэнцефалографии от ультразвуковой допплерографии?

Основные отличия состоят в диагностических методах. В случае с РЭГ используются радиографические методы, основанные на электрическом сопротивлении тканей организма, в то время как при проведении УЗДГ головного мозга используется ультразвук. Обе процедуры проводятся в специально оборудованных диагностических кабинетах и практически не имеют противопоказаний.

Что такое Реоэнцефалография (РЭГ)?

Реоэнцефалография – это метод диагностики, основанный на графической фиксации электрического сопротивления тканей. Наряду с УЗДГ, РЭГ относится к безопасным методам, давно применяемым в медицине. Для проведения процедуры используются электроды, посылающие тканям организма импульсы, реакцию на которые и оценивает установка. РЭГ позволяет оценить тонус и эластичность сосудов, а также близлежащих тканей. Кроме того, данный метод дает информацию о наполнении сосудов мозга кровью.

Когда назначают РЭГ?

Обычно РЭГ назначают для исследования крупных и мелких сосудов мозга в дополнение к УЗДГ. Также реоэнцефалография показана при уже диагностированной сосудистой проблеме для контроля над лечением заболевания.

Как проходит процедура РЭГ?

Перед процедурой необходимо воздержаться от курения, напитков и препаратов, влияющих на тонус сосудов. Пациент должен находиться в состоянии покоя: проводят исследование при его лежачем или сидячем положении. На предварительно обезжиренные участки головы крепят электроды. Задача пациента – сохранять неподвижность и спокойствие, при необходимости выполняя указания врача для проведения функциональных проб, которые повышают эффективность исследования. Длительность процедуры РЭГ составляет 15-30 минут.

Что такое ультразвуковая допплерография (УЗДГ)?

Ультразвуковая допплерография использует реакцию ультразвука на движущиеся частицы крови – эритроциты. Датчик передает информацию на монитор в режиме реального времени, давая возможность сонологу судить о качестве кровотока и обстоятельствах, которые могли на него повлиять. УЗДГ, как и РЭГ, относится к неинвазивным, безболезненным методам исследования, что лучше позволяет диагностировать сосудистые заболевания у пациентов в любом возрасте и состоянии.

Когда назначают УЗДГ?

УЗДГ, как и РЭГ, назначают при тревожных симптомах, указывающих на сосудистые проблемы головного мозга: головных болях, обмороках, головокружении, расстройстве памяти и внимания. Чаще всего УЗДГ назначается врачом в качестве первичного метода исследования для подтверждения или исключения предполагаемого диагноза. В ряде случаев целесообразно назначать ультразвуковую допплерографию сосудов головы и шеи при диагностированных заболеваниях, которые оказывают влияние на сосудистую систему организма.

Как проходит процедура УЗДГ?

По длительности и простоте проведения допплерография мало отличается от реоэнцефалографии. Чтобы сделать УЗДГ, пациенту потребуется сесть или лечь на кушетку, после чего врач-сонолог прикладывает датчик поочередно к височной и затылочной частям головы, а также к глазам, где ультразвук доходит до сосудов лучше всего – так удается исследовать почти все сосуды головного мозга, как и в случае РЭГ.

РЭГ и УЗДГ: в чем разница?

РЭГ позволяет оценить тонус, эластичность и кровенаполнение сосудов, выявляет множество патологий головного мозга. Кроме того, РЭГ позволяет определить, функциональный или органический характер носят патологии. УЗДГ дает возможность судить о патологиях по косвенным признакам: проходимости сосудов, траектории и скорости движения эритроцитов. РЭГ основывается на электрическом сопротивлении сосудов и тканей, чем она и отличается от УЗДГ и других методов ультразвукового исследования головного мозга.

РЭГ и УЗДГ: что лучше?

Мнения врачей по поводу того, что информативнее УЗДГ или РЭГ, сегодня разделены, однако в большинстве случаев эти процедуры дополняют друг друга. РЭГ нередко проводится после УЗДГ, методом которой исследуются голова и шея, если ее результаты не позволяют составить полную клиническую картину. Если же речь идет о возрасте пациента до трех лет, чаще всего предпочтение отдается УЗДГ, которая не требует длительной неподвижности.

REG Диагностика Раздаточный материал

Анализ остатков: Один из Наиболее важными аспектами метода регрессии является остаточный анализ. Это включает в себя числовую и графическую проверку определенных остатков модели. как наблюдаемые значения минус прогнозные значения. Возможность PROC REG проведение такого анализа не имеет себе равных в других процедурах SAS и является основным причина для разработки регрессионных моделей с использованием PROC REG, а не PROC GLM.К анализу остатков в PROC REG можно подойти тремя основными способами. изложены ниже.

Параметры заявления МОДЕЛЬ: Как уже упоминалось ранее некоторые параметры оператора MODEL относились к диагностике, в частности, остаточный анализ. Наиболее очевидным из них является вариант R. Это требует следующее: наблюдаемые значения, прогнозируемые значения, остатки, стандартные ошибки, стьюдентизированные остатки и статистика Кука D. Параметр P распечатает только наблюдаемое значение, прогнозируемое значение и остаток.Стандартизированные оценки могут быть получается с опцией STB. Корреляция остатков первого порядка может также следует изучить с опцией DW (Дурбан-Ватсон).

ПЕЧАТИ И КРАСКИ: Один из наиболее эффективными и простыми методами анализа остатков является построение графиков остатков от прогнозируемые значения и регрессоры. Такие проблемы, как гетероскедастичность и систематичность на таких сюжетах, как правило, выделяется неподходящая посадка. Последние версии PROC REG (версии 6 и выше) упростили создание этих графиков с помощью PLOT утверждение.Синтаксис PLOT аналогичен синтаксису процедуры PROC PLOT: СЮЖЕТ y var * x var = symbol. Различия в инструкции PROC REG PLOT заключаются в следующем: имена переменных и доступные параметры. Используемые переменные могут быть получены из анализируемого набора данных или результатов текущего регрессионного анализа. Если необходимо построить более позднее время, скажем остатки, конкретное имя переменной для использования есть: остаточный.

(обратите внимание на точку в конце). Другие возможные переменные: студент., и предсказал. . Фактически, любые переменные, доступные в операторе OUTPUT может быть использован.

Пример:

PROC REG DATA = ФОТО;
ФОТО МОДЕЛИ = IRRAD;
СЮЖЕТ ФОТО * IRRAD = 'O' ПРОГНОЗ. * IRRAD = 'P' / OVERLAY;
СЮЖЕТ RSTUDENT. * PREDICTED. = '+' RSTUDENT. * IRRAD = '+';
В этом примере скорость фотосинтеза снижается по сравнению с облучением. Первый оператор PLOT требует, чтобы наблюдаемые и прогнозируемые значения были График против облучения обозначен буквами O и P соответственно.НАКЛАДКА опция заставляет оба графика быть на одном графике. Второе заявление СЮЖЕТА рассматривает стьюдентифицированные остатки по сравнению с прогнозируемыми значениями и облучением. Оба изображены как символ + и находятся на отдельных графиках. Другие варианты для PLOT позволяют использовать несколько графиков на печатной странице, символы по умолчанию и очистка графиков.

В некоторых случаях полезно идентифицировать точки на данном графике в соответствии с некоторыми критериями. Для этого PROC REG использует заявление PAINT.Оператор PAINT выдается перед PLOT. оператор и определяет критерии и символы построения, которые будут использоваться. В синтаксис:

PAINT имя переменной (условие) / параметры.
Это может быть очень полезно при попытке понять структуру данных. или поиск проблемных точек данных.

Пример:

PROC REG DATA = ФОТО;
ФОТО МОДЕЛИ = IRRAD;
КРАСКА CO2> 600 / СИМВОЛ = '#';
ФОТО СЮЖЕТА * IRRAD = 'O' ПРОГНОЗИРУЕТСЯ.* IRRAD = 'P' / НАЛОЖЕНИЕ;
СЮЖЕТ RSTUDENT. * PREDICTED. = '+' RSTUDENT. * IRRAD = '+';
Этот пример создает те же графики, что и раньше, но теперь меняет график. символ на # для наблюдений с уровнем CO2 выше 600. Любой переменная в наборе данных или из анализа может использоваться в качестве критериев в заявлении PAINT. Допускается использование нескольких операторов PAINT. кумулятивная.

Отчет о ВЫХОДЕ: Третий Методом обращения к остаточному анализу является оператор OUTPUT.Этот позволяет поместить результаты, полученные из опций оператора MODEL, в набор данных для дальнейшего анализа — его можно использовать для тестирования дистрибутива допущение остатков, например. Это также позволяет значениям быть экспортируется в программное обеспечение, отличное от SAS, для построения графиков или анализа. Синтаксис для OUTPUT:

OUTPUT OUT = (имя набора данных) option = var1 option = var2 … option = varn.
Имя набора данных указывает, куда будет идти вывод, и варианты какая статистика запрашивается.

Пример:

PROC REG DATA = ФОТО;
ФОТО МОДЕЛИ = CO2;
ВЫХОД ВЫХОД = PRED P = YHAT RSTUDENT = RESID L95M = LOW U95M = HIGH;

ПРОЦЕСС ЕДИНЫЙ УЧАСТОК ОБЫЧНЫЙ;
VAR RESID;
Оператор OUTPUT, используемый в этом примере, создает набор данных с именем PRED. который содержит несколько новых переменных. Это (в порядке запроса): YHAT = прогнозируемые значения, RESID = стьюдентифицированные остатки, LOW = более низкий 95% доверительный интервал на средние значения, и ВЫСОКИЙ = верхний 95% доверительный интервал средних значений.SAS дает 95% уровни достоверности для последних двух по умолчанию.

Однако это не единственные переменные в PRED. Созданный набор данных по OUTPUT будет иметь новые запрошенные переменные и все исходные переменные. Таким образом, нет необходимости объединять этот новый набор данных и Старый! Во второй половине примера выполняется одномерное резюме. процедура на остатках анализа и, в частности, вызывает УЧАСТОК и НОРМАЛЬНЫЕ варианты, которые создают диаграмму ствола и листа и проверяют на нормальность остатков.Этот шаг позволяет пользователю изучить дисперсия, асимметрия и другая сводная информация об остатках.

Влияние и коллинеарность: Другие диагностические функции PROC REG исследуют влияние точек данных и мультиколлинеарность среди регрессоров. Они вызываются как МОДЕЛЬ параметры оператора и производят разнообразные печатные материалы.

Влияние: Опция ВЛИЯНИЕ PROC REG производит несколько мер влияния для каждого наблюдения.К ним относятся остаточный, студентизированный остаток, высокий (леверидж) и статистика DFFITS и DFBETA.

Коллинеарность: Коллинеарность подразумевает отсутствие независимости между регрессорами и может привести к смещению оценки с завышенными ошибками. Опции PROC REG для изучения коллинеарность — это COLLIN, VIF и TOL. Основной вариант здесь — КОЛЛИН который выводит числа условий и пропорции дисперсии, связанные с регрессоры.Опции VIF и TOL дают статистику Инфляция дисперсии. Фактор и Допуск, соответственно, противоположны друг другу.

Пример:

PROC REG DATA = ФОТО;
ФОТО МОДЕЛИ = УСТОЙЧИВОСТЬ К ИЗЛУЧЕНИЮ СО2 / ВОЗДЕЙСТВИЕ НА КОЛЛИН;

Обзор регламента IVD | FDA

В этом разделе представлен обзор того, как FDA регулирует продукцию для диагностики in vitro (IVD).Он не связывает ни FDA, ни общественность. Производители могут найти подробную информацию о соблюдении Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C) в разделе «Рекомендации по устройствам: правила и рекомендации по устройствам».


Что такое продукт для диагностики in vitro (IVD)?

Определение: Продукты для диагностики in vitro — это реагенты, инструменты и системы, предназначенные для использования в диагностике заболеваний или других состояний, включая определение состояния здоровья, с целью лечения, смягчения, лечения или предотвращения заболевания или его последствия.Такие продукты предназначены для использования при сборе, приготовлении и исследовании образцов, взятых из человеческого тела. [21 CFR 809.3]

Регулирующий орган: IVD — это устройство, согласно определению в разделе 201 (h) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, а также биологический продукт, , подпадающий под действие раздела 351 Закона о государственной службе здравоохранения. Как и другие медицинские устройства, IVD подлежат предпродажному и постмаркетинговому контролю. IVD, как правило, также подлежат категоризации в соответствии с Поправками по улучшению клинических лабораторий (CLIA ’88) 1988 года.

К началу


Как классифицируются IVD?

FDA классифицирует медицинские изделия, включая изделия для диагностики in vitro, по классам I, II или III в соответствии с уровнем регулирующего контроля, который необходим для разумного обеспечения безопасности и эффективности. Классификация IVD (или другого медицинского устройства) определяет соответствующий предпродажный процесс.

Свод федеральных правил перечисляет классификацию существующих IVD в 21 CFR 862, 21 CFR 864 и 21 CFR 866.

См. Также:

К началу


Что такое универсальный реагент?

Реагент общего назначения (GPR) — это «химический реагент, который имеет общее лабораторное применение, используется для сбора, подготовки и исследования образцов человеческого тела в диагностических целях, и не имеет маркировки или иным образом не предназначен для конкретного диагностического применения … [Реагенты общего назначения] не включают лабораторное оборудование, автоматизированные или механические системы «.

Классификационную информацию для георадаров можно найти в 21 CFR 864.4010 (а).

К началу


Что такое реагенты, специфичные для аналита?

Специфические реагенты для аналита (ASR) — это «антитела, как поликлональные, так и моноклональные, специфические рецепторные белки, лиганды, последовательности нуклеиновых кислот и аналогичные реагенты, которые посредством специфического связывания или химической реакции с веществами в образце предназначены для использования в диагностических целях. приложение для идентификации и количественного определения отдельного химического вещества или лиганда в биологических образцах.«

Классификационную информацию для ASR можно найти в 21 CFR 864. 4020 (a).

К началу


Что такое общие элементы управления?

Устройства IVD

и все другие медицинские устройства подлежат общему контролю, за исключением случаев, когда это явным образом освобождается в соответствии с законом или нормативными актами.

General Controls — это основные положения (полномочия) поправок к Закону о FD&C от 28 мая 1976 г. в отношении медицинских устройств, которые предоставляют FDA средства регулирования устройств для разумной гарантии их безопасности и эффективности.Общие меры контроля в поправках применяются ко всем медицинским изделиям, включая IVD. Они включают положения, касающиеся фальсификации; неправильный брендинг; регистрация и листинг устройства; предмаркетное уведомление; запрещенные устройства; уведомление, включая ремонт, замену или возмещение; записи и отчеты; ограниченные устройства; и передовая производственная практика.

См. Также:

К началу


Что представляют собой поправки 1988 г. к усовершенствованию клинической лаборатории (CLIA ’88)?

  • CLIA ’88 устанавливает стандарты качества для лабораторных исследований и программу аккредитации клинических лабораторий.
  • Требования CLIA ’88 различаются в зависимости от технической сложности процесса тестирования и риска причинения вреда при сообщении ошибочных результатов. Правила устанавливают три категории тестирования в зависимости от сложности методологии тестирования: а) тесты, от которых отказались, б) тесты средней сложности и в) тесты высокой сложности.
  • Производители подают заявку на категоризацию CLIA ’88 во время предпродажного процесса.
  • Согласно CLIA, лаборатории, выполняющие только отказные тесты, подлежат минимальному регулированию.Лаборатории, выполняющие тесты средней или высокой сложности, подчиняются определенным лабораторным стандартам, регулирующим сертификацию, персонал, проверку квалификации, управление тестированием пациентов, обеспечение качества, контроль качества и проверки.

См. Также:

К началу


Что такое процесс предварительной подачи IVD?

Процесс предварительной подачи был установлен в рамках MDUFA III и дополнительно усовершенствован в соответствии с MDUFA IV и руководством программы Q-Submission.

Предварительная подача включает в себя официальный письменный запрос от отправителя обратной связи от FDA, который предоставляется в форме официального письменного ответа или, по выбору отправителя, встречи или телеконференции, отзывы о которых фиксируются в протоколе встречи. Встреча перед подачей заявки — это встреча или телеконференция, на которой FDA предоставляет свой существенный отзыв о предварительной подаче.

Предварительная подача уместна, когда обратная связь FDA по конкретным вопросам необходима для руководства разработкой продукта и / или подготовкой заявки.

FDA поощряет использование предварительной подачи при следующих обстоятельствах:

  • Устройство включает новую технологию, новое предполагаемое использование или новый аналит, и будет полезно ознакомить FDA с новыми функциями до подачи заявки;
  • Требуется помощь в определении возможных путей регулирования;
  • Исследования включают комплексные данные и / или статистические подходы;
  • Предикат или ссылочный метод неясен или неопределенен; или
  • Новое устройство представляет собой мультиплексное устройство, способное одновременно тестировать большое количество аналитов.

Спонсор должен подать предварительную заявку, если он хочет, чтобы FDA высказать свое мнение по поводу его исследований или предложений до , чтобы начать свои исследования. Потенциальные преимущества подачи предварительной заявки:

  • , чтобы начать диалог с FDA и способствовать лучшему пониманию.
  • , чтобы снизить стоимость научных исследований, сосредоточив внимание на важной информации, необходимой для утверждения (или разрешения) FDA, и исключив ненужные или обременительные исследования, и
  • , чтобы облегчить процесс проверки для будущего маркетингового приложения, поскольку FDA уже знакомо с устройством.

Предварительные заявки и сопутствующие встречи являются строго добровольными , и любые комментарии или рекомендации, сделанные при проверке протоколов или во время этих встреч, не являются обязательными для производителя или FDA.

См. Также:

К началу


Что такое исключение для исследуемых устройств (IDE)?

  • IDE позволяет использовать исследуемое устройство в клиническом исследовании для сбора данных о безопасности и / или эффективности для поддержки последующей подачи заявки на регистрацию на продажу.
  • IDE разрешает доставку устройств на законных основаниях с целью проведения расследований без соблюдения требований закона FD&C, которые применяются к устройствам, распространяемым в коммерческих целях.
  • Многие IVD освобождены от требований IDE.

См. Также:

К началу


Что такое предварительное уведомление [510 (k)]?

A 510 (k) — это предварительная заявка в FDA для демонстрации того, что продаваемое устройство является по крайней мере таким же безопасным и эффективным, то есть практически эквивалентным (SE) устройству, продаваемому на законном рынке [21 CFR 807.92 (a) (3)], который не подлежит предварительному утверждению (PMA).

Существует три типа предпродажных уведомлений 510 (k), которые могут быть отправлены в FDA: традиционные, специальные и сокращенные.

См. Также:

К началу


Что такое процесс проверки 510 (k) для IVD-устройств?

Для IVD обзор 510 (k) включает оценку аналитических характеристик нового устройства по сравнению с предикатом, в том числе:

  • смещение или неточность нового устройства;
  • неточность нового устройства; и
  • аналитическая специфичность и чувствительность.

Исследования, демонстрирующие существенную эквивалентность

Типы исследований, обычно используемые для демонстрации существенной эквивалентности, могут включать следующее:

  • В большинстве случаев достаточно аналитических исследований с использованием клинических образцов (иногда дополняемых тщательно отобранными искусственными образцами).
  • Для некоторых IVD связь между аналитическими характеристиками и клиническими характеристиками четко не определена. В этих обстоятельствах может потребоваться клиническая информация.
  • FDA редко требует проспективных клинических исследований IVD, но регулярно запрашивает клинические образцы с достаточными лабораторными и / или клиническими характеристиками, позволяющими оценить клиническую валидность нового устройства. Обычно это выражается в терминах клинической чувствительности и клинической специфичности или согласия.

См. Также:

К началу


Что такое классификация устройств для диагностики in vitro De Novo?

Процесс De Novo обеспечивает путь для классификации новых медицинских устройств, для которых одни только общие меры контроля или общие и специальные меры контроля обеспечивают разумную уверенность в безопасности и эффективности для предполагаемого использования, но для которых не существует никаких предикатных устройств на рынке.Классификация De Novo — это процесс классификации, основанный на оценке рисков.

Устройства, которые классифицируются в класс I или класс II посредством запроса классификации De Novo (запрос De Novo), могут продаваться и использоваться в качестве предикатов для будущих представлений предмаркетных уведомлений [510 (k)], если это необходимо.

См. Также:

К началу


Что такое предпродажное одобрение (PMA)?

Предпродажное одобрение (PMA) — это процесс научного и нормативного анализа FDA для оценки безопасности и эффективности медицинских устройств класса III.

Для IVD существует уникальная связь между безопасностью и эффективностью, поскольку безопасность устройства обычно не связана с контактом между устройством и пациентом. В случае изделий для диагностики in vitro безопасность устройства связана с влиянием на его характеристики и, в частности, с влиянием ложноотрицательных и ложноположительных результатов на здоровье пациента.

См. Также:

К началу


Каковы требования к маркировке IVD?

Продукты для диагностики in vitro имеют дополнительные требования к маркировке в соответствии с 21 CFR 809, подраздел B, Продукты для диагностики in vitro для человека.Прежде чем производитель получит разрешение на продажу продукта для диагностики in vitro, он должен промаркировать продукт в соответствии с правилами маркировки.

См. Также:

К началу


Как FDA смотрит на контроль качества устройств для диагностики in vitro?

См. Также:

К началу


Что такое регистрация предприятия?

  • Учреждения, занимающиеся производством и распространением медицинских устройств, предназначенных для коммерческого распространения в США (U.S.) необходимо зарегистрироваться в FDA.
  • Регистрация
  • предоставляет FDA информацию о местонахождении предприятий по производству медицинских изделий и импортеров.
  • Регистрация предприятия не является одобрением предприятия или его устройств FDA. То есть он не дает разрешения FDA на продажу устройства. За исключением случаев, когда это исключение, предварительная авторизация требуется, прежде чем устройство может быть размещено в коммерческих целях в США.

См. Также:

К началу


Что такое список медицинских устройств?

  • Большинство предприятий по производству медицинского оборудования, которым необходимо зарегистрироваться в FDA, должны перечислять устройства, которые они имеют в коммерческом распределении, включая устройства, произведенные исключительно на экспорт.
  • В списке
  • FDA информируется об общей категории (категориях) устройств, которые предприятие продает.
  • Размещение устройства на веб-сайте FDA не означает, что FDA разрешило продажу этого устройства на законных основаниях. За исключением случаев, когда это исключение, предварительное разрешение требуется, прежде чем устройство может быть размещено в коммерческих целях в США.

См. Также:

К началу


Каковы текущие требования к правилам надлежащей производственной практики (CGMP) и системы качества (QS)?

Требования к CGMP прописаны в Положениях о системе качества.Они требуют, чтобы отечественные или иностранные производители имели систему качества для проектирования, производства, упаковки, маркировки, хранения, установки и обслуживания готовых медицинских устройств, предназначенных для коммерческого распространения в Соединенных Штатах, если только такое устройство не освобождено от QSR в соответствии с нормативными актами. , которые будут указаны в конкретных классификационных правилах в 21 CFR, части 862-892. Регламент QS содержится в 21 CFR 820.

См. Также:

К началу


Каковы требования надлежащей клинической практики к данным, представляемым в ходе клинических исследований для предпродажной подачи устройств для диагностики in vitro?

Требования описаны в Требованиях надлежащей клинической практики к данным, предоставляемым в результате клинических исследований для предпродажной подачи устройств для диагностики in vitro.

См. Также:

К началу


Что такое отчетность по медицинскому оборудованию?

  • Раздел 519 Закона FD&C и правила отчетности о медицинских устройствах (MDR) [21 CFR Part 803] требуют, чтобы производители, получившие жалобы на неисправности устройства, серьезные травмы или смерть, связанные с медицинскими устройствами, уведомляли FDA об инциденте.
  • Регламент
  • по МЛУ [21 CFR 803.30] требует, чтобы пользовательские учреждения (например, больницы, лаборатории) сообщали о предполагаемых случаях смерти, связанных с медицинским устройством, как в FDA, так и производителям.Пользовательские учреждения должны сообщать производителю о серьезных травмах, связанных с медицинским устройством.

См. Также:

К началу


Что происходит с продуктами, которые нарушают законы, регулируемые FDA?

  • В большинстве случаев производители и дистрибьюторы добровольно отзывают продукцию, которая представляет собой риск получения травмы или грубого обмана или является дефектной по иным причинам. 21 CFR 7 содержит руководство, позволяющее ответственным фирмам провести эффективный отзыв.
  • В редких случаях, когда производитель или импортер не может добровольно отозвать устройство, представляющее риск для здоровья, FDA может издать приказ об отзыве производителю в соответствии с 21 CFR 810, Управление отзыва медицинских устройств.
  • В соответствии с 21 CFR 806, Исправление и удаление медицинских устройств, производители (включая восстановителей и восстановителей) и импортеры должны сообщать в FDA о любых исправлениях или удалении медицинского устройства (-ов), если исправление или удаление были инициированы для снизить риск для здоровья, создаваемый устройством, или устранить нарушение Закона, вызванное устройством, которое может представлять опасность для здоровья.

К началу


Как FDA обеспечивает соблюдение Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах для устройств для диагностики in vitro?

FDA работает с производителями на протяжении всего жизненного цикла продукта, чтобы обеспечить соблюдение Закона FD&C в наименее обременительной форме для медицинских устройств. Такой подход позволяет производителям своевременно получать помощь и обратную связь и может снизить необходимость в действиях по обеспечению соответствия.

К началу

Что такое диагностические тесты in vitro и как они регулируются?

Обзор

Поставщики медицинских услуг полагаются на различные инструменты для диагностики состояний и принятия решений о лечении.Среди наиболее распространенных и широко используемых — in vitro для диагностики (IVD), которые представляют собой клинические тесты, которые анализируют образцы, взятые из человеческого тела. Пациенты могут получать или отказываться от медицинской помощи на основании результатов диагностических тестов, что делает критически важным, чтобы тесты были надежными. Эти тесты регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов как медицинские устройства, что означает, что производители должны представить исследования, подтверждающие точность и полезность теста для диагностики определенного состояния, прежде чем выпускать его на рынок.Однако FDA исторически освобождает от этого требования любые IVD, которые разрабатываются и используются в одной лаборатории, часто называемые лабораторными тестами (LDT).

Хотя некоторые разработчики тестов оспаривают, что FDA обладает юрисдикцией в отношении LDT, утверждая, что тесты более правильно рассматривать как процедуры, составляющие медицинскую практику, агентство утверждает, что эти тесты являются устройствами и подпадают под юрисдикцию агентства в соответствии с поправками к медицинским устройствам 1976 года. .На момент принятия этого законопроекта LDT использовались в основном для лечения редких заболеваний и обычно основывались на ручном (а не автоматическом или программном) анализе и интерпретации. Поскольку они представляли меньший риск, LDT были освобождены от более строгих нормативных требований, которые применяются к другим IVD. Однако в последние годы LDT становятся все более сложными из-за достижений в области технологий, которые сделали сложные анализы, такие как генетическое секвенирование, более быстрыми и доступными.

Подобно IVD, рассмотренным FDA, LDT необходимы для диагностики и лечения многих состояний и являются незаменимым инструментом в практике точной медицины — все еще развивающегося, но очень многообещающего подхода к клинической помощи, который в значительной степени зависит от генетического или молекулярного профилирования. пациентов.Но несмотря на то, что LDT развивались, FDA продолжает относительно мало контролировать их.

Что такое коммерческие IVD и как они регулируются?

IVD 1 используются для анализа человеческих образцов, таких как кровь и слюна, либо путем измерения концентрации конкретных веществ или аналитов (таких как натрий и холестерин), либо путем обнаружения наличия или отсутствия определенного маркера или набора маркеры, такие как генетическая мутация или иммунный ответ на инфекцию. 2 Клиницисты регулярно используют IVD для диагностики состояний, принятия решений о лечении и даже для смягчения или предотвращения будущих заболеваний (например, с помощью скрининговых тестов, которые указывают на риск развития у пациента данного состояния в будущем).

С момента принятия поправок к медицинским устройствам 1976 г., FDA регулирует медицинские устройства, которые включают продукты, «предназначенные для использования при диагностике заболеваний или других состояний. 3 Соответственно, FDA утверждает эти полномочия в отношении диагностических тестов и их компонентов (таких как реагенты, которые используются для облегчения химической реакции, которая помогает обнаруживать или измерять другое вещество).В соответствии с действующим режимом регулирования IVD, разработанные для коммерческого рынка, подчиняются нормативным требованиям FDA, призванным обеспечить их безопасность и эффективность.

Регламент

IVD основан на оценке риска, и тесты относятся к одной из трех нормативных категорий. Тесты относятся к самому низкому уровню, Классу I, если они несут относительно небольшой риск для пациентов, а если они неточны, для здоровья населения (например, тест на холестерин). Тесты среднего риска, такие как тесты на беременность, относятся к классу II, тогда как тесты с самым высоким уровнем риска, класс III, считаются представляющими наибольший потенциальный риск, если они неточны (например, генетический тест, используемый для выбора лечения рака. ).Эти категории соответствуют растущему уровню контроля со стороны регулирующих органов, при этом большинство тестов Класса I — и некоторые — Класса II — освобождаются от предпродажных требований, в то время как большинство тестов Класса II и всех испытаний Класса III требуют некоторой формы предпродажной проверки, прежде чем их можно будет использовать с пациенты.

FDA поддерживает два основных пути предпродажной проверки тестов. Путь утверждения до выхода на рынок (PMA) является более строгим из двух, требуя демонстрации безопасности и эффективности до того, как тест может быть продан.Как правило, это тесты класса III, представляющие высокую степень риска, или тесты, аналогов которых на рынке нет. Другой путь, известный как предварительное уведомление или путь «510 (k)» (для раздела Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, который описывает его), не предъявляет таких же строгих требований к доказательствам, как PMA. Он предназначен для испытаний, которые можно охарактеризовать как «практически эквивалентные» продукту, уже представленному на рынке, но другие тесты также могут быть квалифицированы, если они имеют низкий или средний риск и производитель обращается в агентство с просьбой реклассифицировать его. 4

Для того, чтобы быть одобренным или одобренным любым путем, IVD должны продемонстрировать безопасность и эффективность посредством аналитической и клинической валидации, которые являются ключевыми стандартами при определении точности теста. Аналитическая валидация направлена ​​на обеспечение того, чтобы тест мог правильно и надежно измерить конкретный аналит, в то время как клиническая валидация — это процесс определения того, может ли тест точно идентифицировать конкретное клиническое состояние у данного пациента.

Глоссарий

Аналитическая достоверность означает, насколько хорошо тест обнаруживает или измеряет присутствие данного химического соединения, гормона или генетического маркера в данном образце.Аналитически обоснованные тесты точны (они обеспечивают высокую степень специфичности), точны (они измеряют или обнаруживают то, для чего предназначены) и надежны (они регулярно воспроизводят одни и те же результаты).

Клиническая достоверность относится к тому, насколько точно тест предсказывает наличие или риск данного состояния. Генетический тест, предназначенный для выявления наличия генетической мутации, клинически действителен для конкретного рака, если была продемонстрирована значимая связь между этой мутацией и заболеваемостью.

Клиническая полезность относится к тому, связано ли использование данного теста с улучшением результатов для пациентов, а также к рискам, возникающим в результате тестирования. Поскольку клиницисты могут определять свой подход к лечению на основе результатов конкретного теста, его клиническая полезность является важным соображением.

Что такое LDT и как они регулируются?

Ключевое различие между IVD, прошедшими проверку FDA, и LDT заключается в том, где они производятся: LDT разрабатываются и используются в одной лаборатории и иногда называются «внутренними» тестами. 5 LDT разрабатываются в различных учреждениях, от кабинетов врачей, больниц и академических медицинских центров до крупных испытательных компаний. 6 Хотя LDT могут содержать те же или аналогичные компоненты, что и тесты, проверенные FDA, они должны разрабатываться и использоваться на одном предприятии. FDA исторически считало, что LDT представляют меньший риск для пациентов, чем большинство коммерческих наборов для тестирования, и освободило их почти от всех нормативных требований в соответствии с Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.Таким образом, агентство не проверяет эти тесты, чтобы гарантировать их точность и надежность, и их точное количество неизвестно. Сообщение в FDA является добровольным; не существует единого реестра всех лабораторий, использующих LDT, поэтому оценки сильно различаются. В то время как FDA подсчитало, что эти тесты разрабатывают 650 лабораторий, 7 Американская ассоциация клинических лабораторий сообщила, что большинство из 11 633 лабораторий, которым разрешено разрабатывать и проводить LDT, делают это. 8

В прошлом большинство LDT были относительно простыми тестами для отдельных аналитов или тестами, разработанными для диагностики редких заболеваний, отсутствие спроса на которые создавало препятствия для коммерческой разработки IVD.Эти тесты были разработаны в небольшом масштабе, сделаны с компонентами, официально продаваемыми для клинического использования, и обычно интерпретировались профессионалами здравоохранения, работающими непосредственно с пациентами. 9

В последние годы LDT были разработаны для более широкого круга состояний, включая инфекционные заболевания (такие как вирус папилломы человека, болезнь Лайма и коклюш) и рак. 10 Эти тесты все чаще продаются по всей стране, иногда крупными лабораториями или компаниями, и потенциально затрагивают гораздо больше людей, чем местное население, которое могло их использовать в прошлом.LDT могут быть сделаны с инструментами и компонентами, не предназначенными для клинического использования на законных основаниях, или полагаться на сложные алгоритмы и программное обеспечение для получения результатов и клинических интерпретаций. 11 Однако, поскольку эти тесты разрабатываются и используются в рамках одной организации, они по-прежнему считаются LDT, несмотря на то, что во многих случаях они в значительной степени аналогичны коммерческим IVD, которые одобрены или одобрены FDA, а затем продаются в виде предварительно упакованных наборов. Хотя FDA обычно отказывается от нормативных требований для LDT, агентство вмешалось в нескольких случаях, чтобы обеспечить безопасность пациентов.

Важно отметить, что LDT не обязательно менее точен или надежен, чем его аналог, проверенный FDA. Некоторые из них могут работать так же хорошо или даже лучше, чем тесты, прошедшие процесс проверки или утверждения, особенно если они выполняются в более сложных лабораториях с высококвалифицированным персоналом или если они относительно просты в администрировании и интерпретации. 12 Однако это не всегда так, и после того, как LDT появится на рынке, может потребоваться значительное время, прежде чем проблемы будут обнаружены и исправлены. 13 Тем временем пациенты, проходящие тест, могут пройти неправильное лечение или вообще отказаться от лечения из-за неточных результатов.

Роль центров услуг Medicare и Medicaid

Надзор за этими LDT в основном осуществляется посредством процесса сертификации лабораторий, контролируемого центрами услуг Medicare и Medicaid (CMS). 14 Все лаборатории, проводящие испытания образцов человека, подлежат регулированию в соответствии с Поправками по улучшению клинических лабораторий 1988 г. (CLIA), 15 , которые регулируют аккредитацию, инспекцию и сертификацию всех клинических лабораторий.Для тех лабораторий, которые проводят тесты, не получившие разрешения или одобрения FDA (например, LDT), CLIA устанавливает дополнительный набор стандартов качества с акцентом на подтверждении аналитической достоверности тестов, то есть того, обнаруживают ли тесты, проводимые лабораторией, или измерить то, что они намереваются сделать. 16 Аналитическая валидация проводится в рамках лабораторных исследований CMS, которые проводятся каждые два года. 17

Однако стандарты аналитической достоверности в рамках процесса CLIA отличаются от стандартов, применяемых во время предмаркетной проверки FDA.Аудиторы CLIA проверяют тесты, проводимые лабораторией, чтобы гарантировать, что они точно, точно и надежно измеряют соответствующие аналиты в данном образце. Но их оценка ограничена условиями и популяцией пациентов в этой конкретной лаборатории, поэтому — в отличие от обзора IVD FDA — определение аналитической достоверности по результатам аудита CLIA не может быть экстраполировано на другие места или группы пациентов. 18 CLIA также не предназначена для оценки клинической валидности тестов, выполненных в этой лаборатории — этот тип валидации предоставляется самим лабораториям.

В дополнение к надзору за лабораториями в рамках CLIA, CMS может также проводить отдельную оценку конкретных тестов, чтобы определить, возместит ли она поставщикам за их использование. Делая эти определения, CMS в основном фокусируется на оценке клинической полезности теста, то есть на том, улучшает ли использование теста исходы для пациентов (стандарт, который FDA не применяет при принятии решений), а не на его аналитическую или клиническую валидность. .

Достаточно ли надзора?

В последние годы производители диагностических средств, организации пациентов, FDA и члены Конгресса обеих основных политических партий призвали модернизировать федеральный надзор за LDT. 21 Призывы к реформе, вероятно, возрастут с дальнейшим развитием диагностических технологий, соответствующими изменениями в клиническом использовании этих тестов и их потенциалом повлиять на тысячи пациентов.

В ответ на предложения, направленные на усиление надзора за отраслью со стороны FDA, группы, представляющие области лабораторной и клинической патологии, разработали встречные предложения, направленные на реформирование надзора за лабораторными процессами в рамках CLIA. Эти группы исторически утверждали, что любое прямое федеральное регулирование LDT представляет собой необоснованное регулирование медицинской практики. 22 Американская ассоциация клинических лабораторий также ранее подавала петицию в FDA, утверждая, что LDT не являются медицинскими устройствами, а представляют собой услуги, предоставляемые клиническими лабораториями — формой «медицинской практики», которую FDA не имеет полномочий регулировать. 23 Противники усиления роли FDA также утверждают, что CMS обеспечивает адекватный надзор или что целевые обновления правил CLIA обеспечат реформы, необходимые для учета изменений в отрасли и использования таких тестов.Более того, они утверждают, что любое дополнительное федеральное регулирование LDT наложит ненужное бремя на разработчиков тестов, потенциально препятствуя инновациям.

Сторонники усиления надзора со стороны FDA, включая само агентство, 24 утверждали, что диагностику следует регулировать на основе риска, а не места проведения тестов, и что применение тех же требований к LDT, что и к другим IVD, поможет защитить пациентов. от вреда и создать более равные условия для разработчиков тестов. 25 Сторонники обновленной системы регулирования отмечают, что рынок диагностических средств за последние десятилетия изменился в нескольких важных направлениях:

  • Тесты больше не являются гиперлокальными или только на редкие заболевания . LDT разрабатываются крупными коммерческими организациями и проводятся для пациентов в разных штатах. Эти тесты также были разработаны для широкого круга состояний и все чаще используются в точной медицине для диагностики или лечения серьезных состояний.Ошибочные или вводящие в заблуждение результаты теперь могут повлиять на широкий круг пациентов, увеличивая вероятность нанесения вреда.
  • Результаты тестирования могут быть неточными . Все диагностические тесты могут дать неточные результаты. Однако нормативная база CLIA не требует, чтобы лаборатория демонстрировала способность LDT точно диагностировать или прогнозировать риск конкретного исхода (его клиническую валидность) до того, как эти тесты будут использованы на пациентах. 26 Без этой гарантии вероятность того, что неточный тест будет представлен на рынке, возрастет, что потенциально может нанести вред пациентам.К этим вредам относятся:
    • Ложноположительные результаты, которые могут привести к тому, что пациенты будут прибегать к ненужному лечению, а также задержать своевременную диагностику основных состояний.
    • Ложноотрицательные результаты, которые могут отсрочить или помешать пациентам получить надлежащее лечение, что может привести к прогрессированию болезни или состояния. 27
  • Тесты не подлежат предпродажной проверке . Ни FDA, ни CMS не проверяют достоверность LDT до того, как они появятся на рынке, 28 , и ни один регулирующий орган не проверяет их маркировку или маркетинговые заявления, чтобы убедиться, что они подтверждены достаточным количеством данных.Это означает, что неточные или ненадежные тесты могут использоваться в течение многих лет, пока не будут обнаружены в ходе аудитов CLIA или других оценок, выполняемых внутри компании или другими исследователями.
  • Регулирующие органы не сообщают о нежелательных явлениях . Разработчики LDT не обязаны уведомлять FDA о тестах, которые они используют, и нет механизма для сообщения о побочных эффектах для LDT. 29 Это усложняет задачу FDA по выявлению новых рисков для здоровья населения и принятию соответствующих ответных мер.
  • Правовое усмотрение искажает рынок диагностики . Основание правил тестирования на том, где он производится, создает неравные условия для игры между разработчиками LDT и другими разработчиками IVD. Стоимость навигации по процессу утверждения FDA ограничивает стимул разработчиков к проведению исследований, которые могут сделать тест более точным и клинически значимым, и вместо этого дает стимул просто продавать тесты как LDT.
  • Непрозрачность .Без надзора за маркировкой продуктов поставщикам может не хватать информации, необходимой для адекватной интерпретации результатов теста. Провайдеры могут также не знать характеристик теста, основания для заявлений производителя или даже того, был ли тест одобрен или одобрен FDA.

Учитывая возрастающие риски, связанные с широким использованием лабораторных тестов, и их важность в современной медицине, регулирующий надзор должен соответствовать риску и сложности теста.

Что может случиться, если пациенты подвергаются плохим тестам?

Как показывают эти два примера, ненадежные тесты могут причинить вред пациенту. В случае OvaSure пациенты могли перенести необратимую и изменяющую жизнь операцию на основании ошибочных результатов теста. Группа пациентов Theranos утверждает, что неточные результаты тестов заставили их отложить необходимое лечение или пройти ненужное.

Скрининговый тест OvaSure

В июне 2008 года LabCorp начала предлагать новый тест под названием OvaSure, который продавался как LDT, который мог обнаруживать рак яичников у групп высокого риска, таких как женщины с семейным анамнезом заболевания, на ранней стадии.Тест показал многообещающие результаты в исследованиях, опубликованных ранее в том же году. Но вскоре после того, как он вышел на рынок, медицинские исследовательские группы начали выражать озабоченность по поводу его надежности, утверждая, что и первоначальный разработчик — исследователь рака из Йельского университета, — и LabCorp переоценили потенциальные преимущества теста и преуменьшили неуверенность в его достоверности. 30

Последующие оценки показали, что разработчик теста неверно рассчитал степень, в которой положительный результат теста мог предсказать рак.Фактически, только 1 из каждых 15 положительных результатов был точным, что могло привести к ненужной и инвазивной операции по удалению яичников. 31 Через четыре месяца после вывода теста на рынок FDA направило в LabCorp письмо с предупреждением, в котором выразило обеспокоенность по поводу отсутствия клинической валидации теста и заявило, что, поскольку LabCorp изначально не разрабатывала тест и не производила его компоненты, это было фактически IVD под юрисдикцией FDA, а не LDT, как заявляла LabCorp. 32 LabCorp прекратила предлагать этот тест в следующем месяце. Однако, поскольку он предлагался как LDT, компания не сообщала о каких-либо побочных эффектах, связанных с его использованием, поэтому масштаб его воздействия на пациентов полностью не известен.

Теранос

В 2012 году диагностический стартап Theranos открыл лабораторию, сертифицированную CLIA, в Ньюарке, Калифорния, где проводятся анализы крови при различных заболеваниях. 33 Хотя компания утверждала, что разработала новую технологию «микрофлюидики», которая позволит проводить широкий спектр тестов с использованием всего нескольких капель крови, взятых из пальца, позже выяснилось, что собственная технология компании была ошибочной и неточной. и что во многих случаях компания вместо этого разбавляла образцы пациентов, чтобы иметь возможность проводить тесты на модифицированном стандартном лабораторном оборудовании, разработанном другими производителями. 34 Поскольку Theranos позиционировала себя как испытательная служба, уполномоченная выполнять LDT (лаборатория CLIA), ее тесты не подвергались предпродажной проверке FDA, и компания могла анализировать образцы пациентов в течение двух лет. Предполагается, что компания также преднамеренно ввела в заблуждение инспекторов CLIA, которые посетили ее объект в 2013 году, хотя даже в этой инспекции упоминались нарушения, которые, по утверждениям Theranos, были устранены. 35

В июле 2015 года компания Theranos получила разрешение FDA на проведение одного из сотен тестов, которые, по ее утверждению, выполнялись: простой вирусный скрининг на простой герпес-1.Такие тесты должны только определять наличие или отсутствие вируса, и их относительно просто выполнять по сравнению с тестами, основанными на количественном анализе образцов пациентов. В том же месяце агентство также предоставило Theranos отказ от требований, который позволил бы компании проводить этот тест за пределами своей собственной лаборатории. Однако в ходе последующих проверок FDA, проведенных в августе и сентябре 2015 года, агентство выявило несколько нарушений нормативных требований и направило компании письмо с предупреждением, в котором говорилось, что проприетарные пробирки, используемые для сбора образцов, были ошибочно классифицированы как устройства с низким уровнем риска (и потому что они не были были одобрены FDA, не могли быть отправлены через границы штата), и что ведение документации в лабораториях Theranos было несовершенным, что нарушало федеральное законодательство. 36 Спустя месяц Wall Street Journal опубликовал первую в серии статей, в которых поднимались вопросы о компании Theranos и ее технологиях. 37

CMS выпустила собственное предупреждение в январе 2016 года и отозвала сертификат лаборатории позже в том же году. Впоследствии он аннулировал все результаты тестов, которые Theranos предоставил пациентам, которые, вероятно, исчислялись сотнями тысяч. 38 Однако многие пациенты подверглись риску еще до того, как CMS смогла предпринять эти действия.Один пациент, чей образец крови был отправлен в Theranos, получил результаты, указывающие на опасно повышенные уровни нескольких аналитов, что привело к серии более инвазивных тестов, включая компьютерную томографию и несколько МРТ. Только после того, как она понесла значительный медицинский счет, она узнала, что результаты испытаний Theranos были неточными. 39 Другие пациенты с аналогичным опытом заявили, что они откладывали лечение или прошли ненужное лечение в результате тестирования Theranos, и присоединились к коллективному иску с требованием компенсации затрат на ненужное или ошибочное лечение. 40

Рекомендации по реформе

Политики и другие заинтересованные стороны годами обсуждали, как лучше всего регулировать лабораторные тесты. Может быть сложно разработать и внедрить нормативную базу, которая должным образом уравновешивает защиту безопасности пациентов и позволяет инновационным тестам выходить на рынок без неоправданных задержек. Следующие принципы могут помочь направить реформу и обеспечить достижение этих двух целей:

  • Испытания должны регулироваться на основе их характеристик, а не места их проведения.Это гарантирует, что все тесты будут проводиться в соответствии с одними и теми же стандартами качества и надежности. Кроме того, общий путь к рынку для всех диагностических средств поможет обеспечить равные условия игры, что побудит разработчиков тестов вкладывать средства в исследования, которые не только обеспечивают уверенность в достоверности тестов, но и стимулируют инновации на рынке, переводя их в новые и лучшие тесты для пациентов, которые в них нуждаются.
  • Регулирующие органы должны быть в состоянии гарантировать — а поставщики медицинских услуг и пациенты должны иметь возможность доверять — что все тесты на рынке были адекватно оценены на аналитическую и клиническую валидность.Это ключевые стандарты, которые следует применять ко всем диагностическим тестам.
  • Для того, чтобы принимать соответствующие решения по тестам, входящим в их компетенцию, регулирующим органам нужен как доступ ко всей необходимой информации, так и необходимые научные знания для правильной оценки данного теста. Это будет включать предоставление соответствующим регулирующим органам полномочий запрашивать полный перечень доказательств, подтверждающих действительность теста, когда это необходимо. Также потребуется, чтобы разработчики тестов сообщали о неблагоприятных событиях, когда они происходят.
  • Однако уровень регулирующего надзора должен соответствовать риску, связанному с тестом. Если неточный результат теста вряд ли будет иметь серьезные или долгосрочные последствия для пациента, тогда сбалансированность процесса проверки должна способствовать более широкому доступу к пациенту и более быстрому выходу на рынок. Напротив, тесты с высоким риском должны получить соответственно более высокий уровень нормативной проверки, прежде чем они будут одобрены для использования.
  • Регулирующие органы также должны иметь возможность принимать меры, когда любой тест представляет опасность для здоровья населения, включая прекращение использования теста, если это необходимо.Этот правоприменительный орган должен быть четко определен и адекватно финансироваться без существенного дублирования юрисдикции соответствующих надзорных органов.

Заключение

Медицинские работники и пациенты полагаются на клинические тесты при принятии решения о лечении. Но несмотря на то, что технологии и способы использования диагностических тестов развивались, структура надзора в основном осталась неизменной. IVD и LDT часто выполняют одну и ту же роль в клинической практике, но подвергаются совершенно разным уровням надзора.Это создает искажения на рынке диагностических средств, мешает регулирующим органам иметь полное представление о тестах, используемых в клинической практике, и подвергает пациентов повышенному риску принятия последовательных и, возможно, необратимых медицинских решений на основе неточных результатов тестов.

Примечания

  1. Средства для диагностики in vitro для человека, 21 C.F.R. 809 (2018).
  2. Средства для диагностики in vitro для человека 21 C.F.R. 809,3 (2018).
  3. Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, 21 U.S.C. § 321h (2010 г.).
  4. Гейл А. Ван Норман, «Лекарства, устройства и FDA: Часть 2: Обзор процессов утверждения: одобрение FDA медицинских устройств», Science Direct 1, no. 4 (2016): 277-87, https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2452302X16300183.
  5. Структура нормативного надзора за лабораторными исследованиями: проект руководства для сотрудников промышленности, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и клинических лабораторий; Доступность, 79 Фед. Рег. 59776 (3 октября 2014 г.).
  6. Там же.
  7. Уведомление Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и отчеты о медицинских устройствах для лабораторных тестов; Проект руководства для сотрудников промышленности, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и клинических лабораторий; Доступность, 79 Фед. Рег. 59779-59782 (3 октября 2014 г.).
  8. Американская ассоциация клинических лабораторий, «Письменное заявление ACLA для слушаний по лечению в 21 веке по регламенту LDT» (2014 г.), https://www.acla.com/acla-written-statement-for-21st-century-cures-hearing-on -ldt-регуляция /.
  9. Уведомление Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и отчеты о медицинских устройствах для лабораторных тестов; Проект руководства для сотрудников промышленности, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и клинических лабораторий; Доступность, 79 Фед. Рег. 59777 (3 октября 2014 г.).
  10. Исследовательская служба Конгресса, «Регулирование клинических тестов: устройства для диагностики in vitro (IVD), лабораторные тесты (LDT) и генетические тесты» (2017), https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/ R43438; Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, «Доказательства общественного здравоохранения для надзора FDA за лабораторными тестами: 20 тематических исследований» (2015 г.), http: // wayback.archive-it.org/7993/20171115144712/https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UCM472777.pdf.
  11. Там же.
  12. Аннет С. Ким и др., «Сравнение лабораторных тестов и тестов, одобренных FDA для тестирования BRAF, EGFR и KRAS», JAMAOncology 4, no. 6 (2018): 838–841, http://dx.doi.org/10.1001/jamaoncol.2017.4021.
  13. Антонио К. Вольф и др., «Американское общество клинической онкологии / Колледж американских патологов. Рекомендации по тестированию рецептора эпидермального фактора роста 2 при раке молочной железы», Журнал клинической онкологии 25, вып.1 (2006): 118-145, http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2006.09.2775; Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, «Доказательства общественного здравоохранения для надзора FDA».
  14. Стандарт
  15. : Установление и проверка рабочих характеристик 42 C.F.R. 493.1253 (б) (2) (2003)
  16. Сертификация лабораторий, 42 U.S.C. 263а (1988).
  17. Центры услуг Medicare и Medicaid, «Часто задаваемые вопросы о LDT и CLIA», https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/LDT-and-CLIA_FAQs.pdf; Центры услуг Medicare и Medicaid, «Поправки по улучшению клинических лабораторий (CLIA)», https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/index.html.
  18. Там же.
  19. Там же.
  20. Согласно правилам P.L. 94-295, P.L. 100-578 и связанные с ними подзаконные акты.
  21. Там же.
  22. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, «Структура нормативного надзора за лабораторными исследованиями (LDT): проект руководства» (2014 г.), https: // www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm416685.pdf; Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, «Документ для обсуждения лабораторных тестов (LDT)» (2017), https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics/LaboratoryDevelopedTests/UCM536965.pdf.
  23. Turna Ray, «Некоторые заинтересованные стороны, не участвующие в проекте закона о новой нормативно-правовой базе Dx», Genomeweb, 22 июня 2018 г., https://www.genomeweb.com/policy-legislation/some-stakeholder-not-board-draft -bill-new-dx-нормативно-правовая-база #.XBgnsNs3mCg.
  24. Американская ассоциация клинических лабораторий, «Гражданская петиция в FDA относительно лабораторных тестов (LDT)» (2013 г.), https://www.acla.com/citizen-petition-to-fda-regarding-laboratory-developed-tests-ldts /.
  25. Чарльз Шмидт, «Почему FDA хочет большего контроля над некоторыми лабораторными тестами», Scientific American, 1 декабря 2016 г., https://www.scientificamerican.com/article/why-the-fda-wants-more-control- над-некоторыми-лабораторными-тестами /.
  26. AdvaMedDx, «Заявления о регулировании лабораторных тестов: текущие нормативные пробелы и перспективы надзора за LDT», (2015), https: // dx.advamed.org/sites/dx.advamed.org/files/resource/Stakeholder%20Comments%20on%20the%20Regulation%20of%20LDTS.pdf.
  27. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, «Документ для обсуждения лабораторных тестов (LDT)».
  28. Там же.
  29. Там же.
  30. Там же.
  31. Лиззи Бухен, «Рак: промахнулся», Nature 471, (2011): 428-432, http://dx.doi.org/10.1038/471428a.
  32. Там же.
  33. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, сент.29, 2008, предупреждающее письмо в Лабораторию Корпорации Америки, https://wayback.archive-it.org/7993/20170112200113/http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2008/ucm1048114.htm.
  34. Бланка Торрес, «Theranos раскрывается как загадочный арендатор центра Ньюарка», San Francisco Business Times, 11 апреля 2012 г., https://www.bizjournals.com/sanfrancisco/blog/real-estate/2012/04/theranos-pacific- исследовательский центр newark.html.
  35. Джон Керрейру, «Горячий стартап Theranos борется со своей технологией анализа крови», The Wall Street Journal, октябрь.16, 2015 г., https://www.wsj.com/articles/theranos-has-struggled-with-blood-tests-1444881901.
  36. Джон Керрейру, «В Theranos, многие стратегии и препятствия», The Wall Street Journal, 27 декабря 2015 г., https://www.wsj.com/articles/at-theranos-many-strategies-and-snags-1451259629 ; Джон Керрейру, Кристофер Уивер и Майкл Сиконолфи, «Недостатки, обнаруженные в лаборатории Theranos», The Wall Street Journal. 24 января 2016 г., https://www.wsj.com/articles/problems-found-at-theranos-lab-1453684743.
  37. U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Форма отчетов FDA-483 о компании Theranos во время проверок, проведенных с 25 августа по 16 сентября 2015 г. Доступно по адресу: https://www.fda.gov/media/94712/download и https://www.fda.gov/ media / 94721 / download.
  38. Каррейру, «Горячий стартап Theranos».
  39. Джон Керрейроу «Theranos аннулирует результаты анализа крови Эдисона за два года», The Wall Street Journal, 18 мая 2016 г., https://www.wsj.com/articles/theranos-voids-two-years-of-edison- кровь-результаты-1463616976.
  40. Джон Керрейру, Плохая кровь: секреты и ложь в стартапе из Кремниевой долины (Нью-Йорк: Кнопф, 2018).
  41. Кен Оллтакер, «По мере того как драма Theranos разворачивается, бывшие пациенты утверждают, что неточные тесты изменили их жизнь», USA Today, 5 июля 2018 г., https://www.usatoday.com/story/news/nation/2018/07/05/ Теранос-Элизабет-Холмс-судебные иски-пациенты-вред-Аризона / 742008002 /.

США: бортовая диагностика | Транспортная политика

Технические стандарты

Нормы

Калифорнии для легких и тяжелых условий эксплуатации определяют ряд общих требований к световому индикатору неисправности (MIL), кодам неисправностей, мониторингу, пороговым значениям и стандартизированным коммуникациям, общим для всех систем OBD.Эти требования, изложенные в следующих разделах, также применимы к системам, предназначенным для соответствия федеральным требованиям США.

Возможности бортовой диагностики с системами OBD II включены в аппаратное и программное обеспечение бортового компьютера транспортного средства для мониторинга каждого компонента, который может повлиять на характеристики выбросов. Каждый компонент проверяется с помощью программы диагностики, чтобы убедиться, что он функционирует должным образом. При обнаружении проблемы или неисправности система OBD II включает контрольную лампу на приборной панели автомобиля, чтобы предупредить водителя.На этом сигнальном индикаторе обычно отображается фраза «Check Engine» или «Service Engine Soon». Система также будет хранить важную информацию об обнаруженной неисправности, чтобы техник по ремонту мог точно найти и устранить проблему.

Требования к MIL и коду неисправности

Световой индикатор неисправности (MIL) расположен на приборной панели со стороны водителя. За исключением проверки функциональности, когда он загорается в течение 15-20 секунд при включенном положении ключа перед запуском двигателя, он обычно загорается только тогда, когда система OBD обнаружила и подтвердила неисправность, которая может увеличить выбросы.

Прежде чем загорится индикатор MIL, необходимо выполнить ряд шагов. Когда OBD определяет, что произошла неисправность, она генерирует и сохраняет «ожидающий код неисправности» и «стоп-кадр» данных двигателя. В этот момент индикатор MIL не горит. Если неисправность обнаруживается снова перед следующим циклом вождения, в котором отслеживается подозрительная система или компонент, контрольная лампа MIL горит непрерывно, и генерируется и сохраняется код неисправности «MIL-on» или «подтвержденный», а также «стоп-кадр». данных двигателя.Если неисправность не обнаруживается к концу цикла движения, «ожидающий код неисправности» стирается.

За исключением пропусков зажигания и неисправностей топливной системы, если неисправность не обнаруживается в течение следующих трех ездовых циклов, контрольная лампа неисправности может быть погашена, но код неисправности все еще сохраняется как минимум в течение 40 циклов прогрева двигателя. Индикатор контрольной лампы также можно погасить, а коды неисправностей стереть с помощью диагностического прибора, который технические специалисты используют для диагностики неисправностей. Альтернативные стратегии освещения MIL также возможны, но при условии утверждения.

Мониторинг

Системы и параметры, требующие мониторинга, описаны ниже. Хотя некоторые компоненты можно контролировать непрерывно, это не всегда возможно. Следовательно, производители должны определить условия, при которых важные компоненты и подсистемы контроля выбросов могут контролироваться на предмет надлежащего функционирования. Условия мониторинга должны соответствовать следующим требованиям:

  • Обеспечивает надежное обнаружение неисправностей, избегая ложных проходов и ложных указаний на неисправности,
  • Гарантировать, что мониторинг будет происходить в условиях, которые можно обоснованно ожидать при нормальной эксплуатации и использовании транспортного средства,
  • Убедитесь, что мониторинг будет происходить во время цикла FTP.

Для количественной оценки частоты мониторинга коэффициент производительности используемого монитора определяется как:

Коэффициент эффективности мониторинга при использовании = Количество событий мониторинга / Количество событий вождения

Для каждого компонента и подсистемы, требующих мониторинга, требуется свое соотношение. Например, для двигателей большой мощности 2013 года и более поздних версий минимально допустимое значение этого коэффициента составляет 0,100 (т.е. мониторинг должен происходить как минимум в течение 1 поездки из 10).

Требования к мониторингу систем OBD Калифорнии
Система / компонент Параметр, требующий мониторинга
Топливная система Регулятор давления в топливной системе
Количество впрыска
Время впрыска
Управление с обратной связью
пропуск воспламенения Обнаружение постоянных пропусков зажигания
Определить% циклов пропусков зажигания на 1000 циклов двигателя
(двигатели 2013 года и более поздние версии)
EGR (рециркуляция выхлопных газов) Низкий расход
Высокий расход
Медленный отклик
Работа радиатора системы рециркуляции ОГ
Эффективность катализатора системы рециркуляции ОГ
Управление с обратной связью
Давление наддува Underboost
Overboost
Медленный отклик
Наддувочный воздух при охлаждении
Управление с обратной связью
Катализатор NMHC Эффективность преобразования
Обеспечивает нагрев DPF
Обеспечение исходного газа СКВ (например,г., НЕТ 2 )
Обеспечивает после очистки DPF NMHC
Очистка от аммиака
Старение катализатора
SCR (Селективное каталитическое восстановление) Катализатор NOx Эффективность преобразования
Восстановитель SCR:
  • выдача исполнения,
  • уровень бака,
  • качества и
  • Управление обратной связью впрыска
Старение катализатора
Адсорбер NOx Возможность адсорбера NOx
Десорбционная функция подачи топлива
Управление с обратной связью
DPF (сажевый фильтр) Эффективность фильтрации
Частая регенерация
преобразование NMHC
Неполная регенерация
Отсутствует подложка
Подача топлива активной регенерации
Управление с обратной связью
Датчики выхлопных газов Для датчиков воздушно-топливного отношения и NOx:
  • производительность,
  • неисправности цепи,
  • обратной связи и
  • возможность мониторинга
Другие датчики выхлопных газов
Датчик функции нагревателя
Неисправность цепи нагревателя датчика
VVT (изменение фаз газораспределения) Ошибка цели
Медленный отклик
Система охлаждения Термостат
Неисправности цепи датчика ECT
Цепь датчика температуры охлаждающей жидкости вне допустимого диапазона
Неисправности рациональности цепи датчика ECT
CCV (клапан закрытой канистры) Целостность системы
Комплексный мониторинг компонентов
Стратегия снижения выбросов при холодном запуске
Мониторинг других систем контроля выбросов

Всесторонний мониторинг компонентов требует мониторинга любого электронного компонента / системы двигателя, не подпадающего под действие нормативного акта, который обеспечивает ввод или принимает команды от бортовых компьютеров и который может влиять на выбросы во время любых разумных условий движения или используется как часть стратегии диагностики для любой другой отслеживаемой системы или компонента.

Мониторинг также требуется для всех других систем контроля выбросов, которые специально не определены. Примеры включают: ловушки углеводородов, системы управления HCCI или регулирующие клапаны завихрения.

Критерии неисправности

Критерии неисправности для различных неисправностей, перечисленных выше, различаются в зависимости от системы или компонента и отдельного контролируемого параметра. В некоторых случаях, например, в системах управления с обратной связью, проверках рациональности датчиков и проверке неисправностей в цепях, используется критерий «годен / не годен».В других случаях, таких как топливная система, рециркуляция отработавших газов, физические параметры турбокомпрессора и характеристики системы нейтрализации выхлопных газов, система БД должна иметь возможность определять, когда из-за износа или других изменений выбросы превышают заданный порог.

Чтобы определить критерии неисправности для многих из этих неисправностей, производители должны соотнести характеристики компонентов и системы с выбросами выхлопных газов, чтобы определить, когда ухудшение состояния приведет к превышению определенного порогового значения. Это может потребовать обширных испытаний и калибровки для каждой модели двигателя.

При определении критериев неисправности для мониторов дизельного двигателя, которые требуются для индикации неисправности до того, как выбросы превысят пороговое значение выбросов (например, в 2,0 раза по любому из применимых стандартов), цикл испытаний на выбросы и стандарт, которые приведут к более высоким выбросам с тем же неисправность уровня должна использоваться. Некоторая корректировка возможна для тех компонентов, которые нечасто восстанавливаются.

Производители имеют возможность упростить требования к мониторингу, если отказ или ухудшение параметра не приведет к превышению пороговых значений выбросов.Для контролируемых параметров, таких как температура, давление и расход, неисправность в таком случае должна быть указана только тогда, когда заданная установка не может быть достигнута. Для устройств последующей обработки неисправность будет указана, если устройство последующей обработки не имеет возможности преобразования / фильтрации.

Чтобы учесть тот факт, что современные технологии могут быть неадекватными для обнаружения всех неисправностей при требуемом пороге, в правила была встроена некоторая гибкость.Производитель может запросить более высокий порог выбросов для любого монитора, если для наиболее надежного разработанного метода мониторинга требуется более высокий порог. Кроме того, критерии неисправности фильтра PM могут быть пересмотрены, чтобы исключить обнаружение конкретных видов отказов (например, частично расплавленных подложек или небольших трещин), если наиболее надежный разработанный метод мониторинга не может обнаружить такие отказы.

Доступен ряд других исключений, включая возможность отключения контроля OBD при температуре запуска двигателя ниже 20 ° F или на высоте более 8000 футов над уровнем моря.

Требования по стандартизации

Системы

OBD имеют требование стандартизации, которое делает возможной диагностику с помощью универсального сканирующего прибора, доступного каждому, а не только ремонтным предприятиям производителя. Требования стандартизации включают:

  • Стандартный разъем канала передачи данных
  • Стандартный протокол для связи со сканирующим прибором
  • Требования к отслеживанию коэффициента полезного действия и времени работы двигателя
  • Производители двигателей должны предоставлять информацию об услугах, связанных с выбросами в области послепродажного обслуживания и ремонта.
  • Стандартизированные функции, позволяющие получить доступ к информации с помощью универсального диагностического прибора.Эти функции включают:
    • Состояние готовности: система OBD показывает «завершено» или «не завершено» для каждого из контролируемых компонентов и систем.
    • Поток данных: через стандартизованный соединитель канала передачи данных передается ряд конкретных сигналов. Некоторые из них включают: данные, связанные с крутящим моментом и скоростью, температуры, давления, параметры управления топливной системой, коды неисправностей и связанные с ними детали, воздушный поток, данные системы рециркуляции выхлопных газов, данные турбонагнетателя и данные последующей обработки.
    • Стоп-кадр: значения многих важных параметров, доступных в потоке данных, сохраняются при обнаружении неисправности.
    • Коды неисправности
    • Результаты тестирования: Результаты последнего мониторинга компонентов и систем и пределы тестирования, установленные для мониторинга соответствующих компонентов и систем, сохраняются и становятся доступными через канал передачи данных.
    • Идентификация калибровки программного обеспечения: Проверочный номер калибровки программного обеспечения.
    • Идентификационный номер автомобиля (VIN)
    • Удаление диагностической информации, связанной с выбросами: диагностическую информацию, связанную с выбросами, можно стереть по команде диагностического прибора (общего или расширенного) или при отключении питания бортового компьютера.

Недостатки

Системы

OBD могут быть условно сертифицированы, даже если они не соответствуют одному или нескольким юридическим требованиям, изложенным в нормах, и производитель приложил добросовестные усилия для обеспечения соответствия. В таких случаях говорят, что система OBD содержит недостаток . Дефицит может быть перенесен только на срок до 3 лет.

На легковые автомобили, грузовики малой грузоподъемности и среднетоннажные автомобили и двигатели 2004 модельного года, а также на двигатели и двигатели для тяжелых условий эксплуатации 2013 года и более поздних моделей для транспортных средств массой более 14 000 фунтов налагается штраф на автомобили или двигатели с множеством дефектов, проданные в Калифорнии.Размер штрафа зависит от количества недостатков (25 или 50 долларов за недостаток) и взимается за третий и впоследствии выявленный недостаток. В некоторых случаях для автомобилей с дизельным двигателем штраф взимается за четвертый и последующие недостатки. Максимальный штраф за автомобиль или двигатель составляет 500 долларов США.

Регулирование медицинской диагностики и медицинского оборудования в государствах-партнерах восточноафриканского сообщества | BMC Health Services Research

Отчеты были собраны из всех пяти государств-партнеров.Всего было проведено 24 интервью, представляющих 16 организаций, и было сопоставлено 47 документов (Таблица 1).

Законодательная и политическая основа

Четыре государства-члена, Бурунди, Кения, Руанда и Танзания (материк и Занзибар) сообщили о законодательстве в форме парламентских актов, касающихся продуктов для здоровья, включая медицинские диагностические средства и медицинские устройства (таблица 2). И Кения, и материковая часть Танзании сообщили о несоответствиях в законодательстве, касающихся медицинских устройств, используемых в лабораториях, с некоторой дуэлью ответственностью за их контроль.Пятое государство-партнер, Уганда, имеет законодательство о контроле над наркотиками (Закон о национальной политике в области лекарственных средств и властях 1993 г.), но не имеет положений о регулировании медицинских продуктов, кроме общего законодательства для всех товаров, которые определяются как «любые изделия, продукты или предметы, которые является или в конечном итоге станет предметом торговли или использования ». (Закон о Национальном бюро стандартов Уганды 1983 г.).

Таблица 2 Регулирующее законодательство и политика в области здравоохранения в государствах-членах и территориях ВАС

Однако рекомендации по использованию медицинских диагностических продуктов разрабатываются Союзным советом профессионалов здравоохранения (AHPC) Уганды.Парламентский закон уполномочил AHPC регулировать деятельность медицинских лабораторий (среди других работников Allied Health Professional) и любые другие вопросы, связанные с практикой специалистов.

Все государства-партнеры EAC определили один или несколько регулирующих органов в отношении медицинской продукции, за исключением Руанды, которая инициировала целевую группу по надзору за созданием Управления по контролю за продуктами и лекарствами. В то время как во всех государствах лекарства регулируются либо Аптечным советом, либо Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, возможности регулирования медицинских устройств или IVD ограничены.Контроль за медицинскими изделиями осуществляется в основном в рамках программ по конкретным заболеваниям, таким как туберкулез, малярия или ВИЧ / СПИД, решения о закупках принимают Министерство здравоохранения или международные доноры, а не руководство национального регулирующего органа. Респонденты в анкету предоставили два списка одобренных продуктов. В список Совета частных медицинских лабораторий Танзании включены IVD для лечения ВИЧ, малярии, гепатита и сифилиса, а также ряд гематологических и химических анализаторов.Национальная программа Кении по борьбе со СПИДом и ИППП (NASCOP) предоставила список диагностических продуктов, одобренных для лечения ВИЧ, гепатита B и C и сифилиса. Одна страна, Танзания, сообщила, что государственные закупки связаны с регулированием путем консультаций с Советом частных медицинских лабораторий. И Бурунди, и Уганда требуют разрешения на ввоз.

Некоторые страны сообщили о двойной ответственности за диагностические устройства, на которые возложены полномочия более чем одного агентства, и наблюдалась определенная напряженность между лабораторными организациями, которые оценивают эффективность диагностических тестов, и агентствами, основная деятельность которых заключается в регулировании лекарственных средств.Хотя в центре внимания регуляторной деятельности были фармацевтические препараты, некоторые страны предпринимают шаги по усилению регулирования в области диагностики, в том числе Танзания, которая получает поддержку в рамках проекта Всемирной организации здравоохранения. Новые руководящие принципы находятся на рассмотрении и, как ожидается, приведут к некоторой перестройке деятельности, когда Управление по контролю за продуктами и лекарствами Танзании возьмет на себя некоторые обязанности, которые в настоящее время входят в компетенцию Совета частных медицинских лабораторий. Политика в Кении также пересматривается с целью более точного определения соответствующих ролей Кенийского совета медицинских лаборантов и технологов (KMLTTB), который отвечает за качество деятельности медицинских лабораторий, и Совета по аптекам и ядам, который регулирует лекарственные средства.

Предпродажное регулирование

В то время как в каждом государстве-партнере сообщалось о некоторой регулирующей деятельности, более подробный опрос показал, что, за исключением Танзании, до рыночное регулирование медицинских изделий и IVD национальными регулирующими органами в значительной степени отсутствует в EAC (Таблица 3) . В настоящее время государства-партнеры EAC не проводят аудиторских проверок производителей для оценки систем качества. В настоящее время проводится определенная проверка продуктов для борьбы с туберкулезом, малярией, ВИЧ и другими ИППП, и хотя некоторые государства принимают продукты, одобренные донорскими агентствами, без дальнейшего тестирования, другие предпочитают проводить предпродажное тестирование IVD в местных лабораториях.

Таблица 3 Контроль диагностических и медицинских устройств в государствах-партнерах EAC

Некоторая гармонизация регуляторных процессов наблюдалась при сотрудничестве между Управлением по контролю за продуктами и лекарствами материковой части Танзании и Занзибара при взаимном признании некоторых видов деятельности. Танзания также сообщила, что для продуктов, предварительно одобренных строгим национальным регулирующим органом (Канада, Япония, Австралия, ЕС и USFDA) или прошедших предварительную квалификацию ВОЗ, можно использовать сокращенное досье.

Рыночный и пострыночный контроль

В связи с отсутствием регулятивного потенциала в отношении медицинских устройств и IVD, рыночный контроль в государствах-партнерах EAC не является специфическим для этих продуктов. Три государства, Бурунди, Кения и Танзания, требуют, чтобы производители имели местного агента с юридической аккредитацией до регистрации продукта для распространения в стране. Разрешение на импорт требуется в Танзании и Уганде, с некоторым обеспечением в Танзании путем проверки складских помещений.

О контроле за рекламой сообщалось в Бурунди, Танзании и Уганде, при этом требовались некоторые проверки и предварительное одобрение. Сообщается, что пострыночное регулирование является скорее реактивным, чем упреждающим. Танзания и Уганда сообщили, что в случае сообщения о проблемах проводились ответные расследования. В Руанде мониторинг почтового рынка осуществляется программами (ВИЧ / СПИД, туберкулез и т. Д.). Совет частных медицинских лабораторий Танзании был единственной организацией, которая сообщила о механизме отслеживания медицинских устройств или инструкциях по отзыву некачественных медицинских устройств или IVD, хотя некоторые другие государства сообщили о механизмах отчетности и отзыва фармацевтических препаратов.

Национальный потенциал

Данные, предоставленные государствами-членами, свидетельствуют о том, что возможности регулирования медицинских устройств или диагностических тестов в рамках EAC ограничены. Возможности делятся между лицами, обладающими лабораторными техническими знаниями в отношении использования медицинских устройств, и лицами, имеющими опыт регулирования фармацевтических препаратов, но мало или совсем не знакомы с IVD или другими медицинскими устройствами. Регулирование некоторых МПД, которые считаются высоким риском для здоровья человека или общества, требует знаний об их эффективности, полученных в ходе клинических испытаний, для оценки их эффективности в целевой популяции.Сообщалось о незначительном прямом участии регулирующих органов в клинических испытаниях IVD, но все страны сообщили о наличии некоторого потенциала для лабораторной оценки IVD. Кроме того, Бурунди, Кения, Танзания (материковая часть) и Уганда сообщили о возможностях проведения клинических испытаний устройств, применимых к туберкулезу, ВИЧ и малярии. Официальные программы оценки технологий отсутствуют во всех государствах-партнерах EAC, но и в Уганде, и в Кении есть исследовательские учреждения с определенным опытом оценки технологий для IVD.

Качество лабораторных исследований имеет решающее значение как для предпродажной оценки, так и для послепродажного надзора, а аккредитация лабораторий является весьма желательным предварительным условием.Респонденты из Кении и Уганды сообщили, что ряд лабораторий аккредитован по международным стандартам, а Танзания в настоящее время участвует в программе, направленной на аккредитацию лабораторий.

Приоритеты

На просьбу указать приоритеты для гармонизации наиболее частым ответом респондентов была необходимость гармонизировать регулирование экспресс-тестов на важные заболевания, на примере малярии, туберкулеза и ВИЧ. Также была подчеркнута необходимость усиления существующих национальных регулирующих органов.Предложения по будущей деятельности по гармонизации включали использование общей номенклатуры и определений, взаимное признание и сокращение количества клинических испытаний. Приоритеты наращивания потенциала чаще всего включали обучение для улучшения и поддержания базы знаний и навыков персонала. Области, в которых была запрошена поддержка, включали оценку и обзор досье, разработку протоколов и стандартных операционных процедур, системы управления качеством, а также послепродажный мониторинг и надзор.Некоторые респонденты признали необходимость дифференцировать обучение в зависимости от роли, признания опыта в клинических испытаниях или обзора досье.

Рекомендации

После анализа данных и экспертной встречи заинтересованных сторон из стран-партнеров EAC был сделан ряд общих рекомендаций, перечисленных ниже. Рекомендации были сделаны в контексте возможностей гармонизации регулирования для ускорения доступа к недорогим и безопасным новым продуктам.Обсуждаемые темы включали правовую базу, номенклатуру и классификацию продукции, а также механизмы гармонизации регулирования, включая формирование технических рабочих групп и целевых групп, коммуникационную платформу в регионе и использование глобальных руководящих принципов и отношения с другими рабочими сторонами по гармонизации.

Список рекомендаций, вытекающих из собрания заинтересованных сторон

  1. а.

    Диагностическая продукция должна считаться приоритетом для гармонизации нормативных требований в государствах-партнерах EAC, и должен существовать план расширения нормативной базы для охвата медицинских устройств в долгосрочной перспективе.

  2. б.

    Каждое государство-партнер должно иметь правовую и политическую основу для медицинской диагностики и устройств, подходящих для гармонизации. EAC должен сотрудничать с государствами-партнерами EAC, чтобы ускорить разработку законодательства и политики в отношении IVD и медицинских изделий, если они отсутствуют; и определить области для уточнения существующих, где это уже есть в правовой системе.

  3. c.

    В EAC

    следует использовать общую номенклатуру и классификации продуктов.
  4. d.

    Государства-партнеры должны разработать механизмы и потенциал для регулирования, которые будут включены в согласованное правило EAC

    .
  5. е.

    EAC и государства-партнеры должны создать коммуникационную платформу для обеспечения необходимого обмена информацией, относящейся к медицинской диагностике и медицинским устройствам, чтобы предоставлять странам оперативную информацию о безопасности для защиты пациентов.

  6. f.

    Необходима донорская поддержка по медицинской диагностике:

Содействие созданию соответствующей правовой базы в каждом государстве-партнере в срочном порядке

НРО требуется поддержка для наращивания потенциала и обучения;

Содействие гармонизации в государствах-партнерах ВАС

Содействие формированию Панафриканской рабочей группы по гармонизации (PAHWP)

  1. грамм.

    Технические рабочие группы должны быть созданы для продолжения деятельности по гармонизации.

  2. час

    Должна быть создана региональная рабочая группа EAC по гармонизации и регулированию медицинской диагностики и медицинских устройств.

  3. я.

    Целевая группа должна привести к созданию Панафриканской рабочей группы по гармонизации (PAHWP)

  4. j.

    Деятельность по гармонизации должна проводиться с учетом руководящих принципов, выпущенных Целевой группой по глобальной гармонизации, и деятельности других региональных органов, таких как Азиатская рабочая группа по гармонизации.

Бортовая диагностика | Регистрация | Отдел автотранспортных средств

Бортовая диагностика (OBD) — это компьютерная система, встроенная во все легковые автомобили 1996 года и более новые, для контроля работы некоторых основных компонентов двигателя, включая компоненты системы контроля выбросов. Система OBD помогает автомобилисту узнать, есть ли в их автомобиле дефект, который может вызвать чрезмерное загрязнение окружающей среды.Кроме того, это помогает механикам точно диагностировать проблемы и производить эффективный ремонт.

Требования к автомобилям

Легковые автомобили с бензиновым двигателем

1996 года и более поздней модели (с полной массой не более 8500) и легковые автомобили с дизельным двигателем 1997 года и новее (с полной массой до 8500 и менее) должны пройти проверку OBD в рамках процесса проверки.

Автомобили

1996 года и более новые, подлежащие проверке с помощью бортовой диагностики, должны пройти тест, и им необходимо будет провести ремонт, если транспортное средство «забраковано».«Только один 60-дневный период ремонта разрешен на цикл проверки для транспортных средств, отклоненных из-за отказов бортовой системы диагностики. Примите меры по заблаговременному устранению отказов бортовой диагностики, чтобы было достаточно времени для завершения необходимого ремонта.

Проверить свет двигателя

Контрольная лампа двигателя, также известная как контрольная лампа неисправности (MIL), является предупреждением для владельцев транспортных средств о том, что в системе контроля выбросов обнаружена проблема. Если индикатор загорается и продолжает гореть, система OBD обнаружила проблему.Это может быть как незначительное, так и неплотно закрытое газовое покрытие, или такое серьезное, как отказ компонента выбросов. Ваш автомобиль будет отклонен, если во время проверки горит свет.

Прохождение проверки OBD

Текущее техническое обслуживание автомобиля — лучший способ поддерживать его исправную работу и готовность к осмотру. Многие компоненты системы контроля выбросов можно проверить и отремонтировать во время текущего обслуживания. Следуйте рекомендациям производителя по обслуживанию, чтобы ваш автомобиль работал наилучшим образом.Это также поможет сократить расход топлива.

Отказ от OBD

Отказ указывает на наличие проблемы, которая может поставить под угрозу эффективность и бесперебойную работу вашего автомобиля. Забракованные автомобили необходимо отремонтировать и пройти техосмотр, прежде чем будет выдана наклейка о техосмотре. Будет предоставлен одноразовый 60-дневный период ремонта для проведения необходимой диагностики и ремонта, а также для повторного тестирования транспортного средства для подтверждения ремонта.

Если ваш автомобиль проходит проверку безопасности, но не проходит проверку OBD, и вы не можете позволить себе ремонт выхлопных газов, вы можете иметь право на отказ от льгот по экономическим причинам, чтобы дать больше времени, чтобы сэкономить деньги для завершения ремонта.Для подачи заявки позвоните в программу DMV OBD по телефону (603) 227-4120.

Причины отказа OBD

Ваш механик предоставит дополнительную информацию и обсудит, почему ваш автомобиль был отклонен. Отказ может быть вызван несколькими причинами, в том числе:

  • Not Ready — Система в вашем автомобиле не готова к тестированию. Это может быть связано с недавним ремонтом или недавно отключенной батареей. В большинстве случаев ваша система будет готова к работе в течение недели или около того.Если на это уходит больше недели, вам следует проверить автомобиль, так как может возникнуть другая проблема.
  • Отсутствие связи — Ваш автомобиль не будет связываться с тестовой системой. Убедитесь, что разъем канала передачи данных (DLC) доступен или не поврежден.
  • Горит индикатор проверки двигателя — наиболее частая неисправность. В отчете об осмотре автомобиля будут напечатаны диагностические коды неисправностей (DTC), относящиеся к конкретной проблеме, чтобы помочь квалифицированному механику диагностировать проблему и потребовать ремонта.

Для получения дополнительной информации перейдите по ссылкам ниже:

Контактная информация

  • State of NH OBD Program и отказ от права на получение помощи при экономических трудностях: (603) 227-4120

Тестирование бортовой диагностики

Если ваш автомобиль модели 1996 года или новее, он оснащен бортовой диагностической системой (OBD II). Эта система предназначена для выявления проблем с выбросами до того, как они станут серьезной проблемой.

  • OBD предупреждает вас об условиях, при которых расход топлива сокращается, сокращается срок службы двигателя и может потребоваться дорогостоящий ремонт.
  • OBD позволяет узнать, что ваш автомобиль способствует загрязнению воздуха, выделяя излишки загрязняющих веществ.

Автомобиль не пройдет проверку на токсичность выхлопных газов, если горит индикатор проверки двигателя. Если аккумулятор был отключен или коды неисправностей стерты, вам придется управлять автомобилем в различных условиях в течение одной недели, прежде чем они пройдут. Перед экзаменом снимите любое устройство, отслеживающее ваши привычки вождения, и замените его после.

Будь ярким, как эта подсветка приборной панели!

Доставьте свой автомобиль в специализированную мастерскую по ремонту OBD II, когда вы увидите индикатор Check Engine.Мигающий свет указывает на серьезную проблему, которая может повредить каталитический нейтрализатор.

Испытания на выбросы загрязняющих веществ с OBD II Наверх ↑

Ежегодная проверка на смог на автомобилях 1996 года и новее выполняется с помощью OBD II, а не с помощью более старого теста с двумя скоростями или «выхлопной трубы». OBD II более точен, чем двухскоростной тест, и менее затратен, чем динамометрические тесты, используемые в некоторых других штатах. Сам тест тоже намного быстрее. Станции часто могут пройти тест OBD II за пять минут или меньше.

Специалист по выхлопу отсканирует ваш идентификационный номер автомобиля на двери водителя с помощью считывателя штрих-кода. Затем техник подключит кабель от анализатора к бортовому компьютеру автомобиля. Нет другого соединения или зонда. Это не только быстро показывает, проезжает ли ваш автомобиль, но и помогает технику определить любые неисправности.

Пункты инспекции выбросов

в Неваде оснащены современными анализаторами, которые отправляют результаты испытаний на выбросы в DMV в режиме реального времени.Простые экраны помогают оператору пройти тест. Многие станции также предлагают продление регистрации после прохождения теста.

OBD II — это самый дешевый и точный техосмотр для новых автомобилей. Автомобили 1995 года выпуска и ранее будут продолжать испытываться по двухскоростному методу.

, что можно и чего нельзя делать ↑

DO немедленно доставьте свой автомобиль в сервис, если загорается и продолжает гореть световой индикатор «Проверьте двигатель» или «Обслуживание двигателя в ближайшее время».Этот свет нельзя игнорировать. Хотя может показаться, что автомобиль работает нормально, существует проблема, которая может привести к увеличению уровня выбросов.

Одна вещь, которую вы можете легко проверить, — это крышка бензобака. Ослабленная или сломанная крышка бензобака приведет к включению индикатора Check Engine. Индикатор гаснет сам по себе, как только крышка бензобака будет плотно затянута.

Иногда, когда загорается индикатор Check Engine, компьютер двигателя автомобиля переходит в режим «резервного копирования» или «аварийного дома». Это позволяет автомобилю продолжать работу до тех пор, пока не будет произведен ремонт.Резервный или аварийный режимы — не самый эффективный способ работы транспортного средства с точки зрения выбросов и расхода топлива. Проблема требует ремонта.

DO обратитесь к местному дилеру, чтобы узнать, покрывается ли ваш автомобиль гарантией, или отзовите его, если проблема возникает с системой OBD-II вашего автомобиля. Гарантия на дорогие выхлопные компоненты может составлять до 8 лет или 80 000 миль, в зависимости от того, что наступит раньше.

DO заблаговременно пройдите ежегодный тест на выбросы загрязняющих веществ.Помните, что тест действителен в течение 90 дней для продлений и частных транзакций. Если проверка выбросов обнаружит проблему с вашим автомобилем, у вас будет время, чтобы решить проблему до истечения срока регистрации.

НЕ управляйте автомобилем , если мигает индикатор «Проверьте двигатель» или «Скоро обслужите двигатель». Мигающий свет означает, что существует проблема, которая может привести к повреждению дорогостоящих систем контроля выбросов. Так что немедленно доставьте свой автомобиль в ремонтную мастерскую.Замена испорченного каталитического нейтрализатора может стоить тысячи долларов.

НЕ ПРИКАЗЫВАЙТЕ сразу же сдавать свой автомобиль на проверку на выбросы, если вы только что заменили аккумулятор, или если существующий аккумулятор разрядился, был отсоединен или медленно проворачивался. Если напряжение аккумулятора упадет ниже пяти вольт, память компьютера автомобиля будет потеряна. Ваш автомобиль не пройдет проверку и будет отклонен. Транспортное средство необходимо будет эксплуатировать в различных условиях в течение одной недели, чтобы система OBD-II могла выполнять все свои бортовые диагностические тесты.

Если срок действия ваших номерных знаков истек или истечет в течение недели, обратитесь в ближайший офис DMV и запросите разрешение на передвижение. Очень редко можно найти автомобиль, который не будет готов к испытаниям на выбросы после недели нормальной езды. В случае возникновения вопросов обращайтесь в лабораторию по контролю за выбросами автотранспортных средств в вашем районе. В Лас-Вегасе звоните по телефону (702) 486-4981. В Рино звоните по телефону (775) 684-3580.

НЕ очищайте коды неисправностей данных с помощью сканера в надежде пройти тест на выбросы.Если вы удалите коды неисправностей данных и сразу же отправите автомобиль на проверку выбросов, он будет «отклонен». Очистка кодов неисправностей данных стирает все настройки памяти системы OBD-II. Транспортное средство необходимо будет эксплуатировать в различных условиях до одной недели. Кроме того, стирание кодов может скрыть проблемы и затруднить диагностику и ремонт вашего автомобиля.

НЕ сдавайте автомобиль на тест, если у вас есть устройство, отслеживающее ваши привычки вождения, подключенное к разъему под приборной панелью.Вы должны снять устройство и заменить его после проверки. Эмиссионные станции должны вывести из строя транспортное средство, если такое устройство подключено к розетке.

Часто задаваемые вопросы Наверх ↑

См. Также Ресурсы государственного и местного транспорта Агентства по охране окружающей среды США.

Что такое OBD?

Бортовая система диагностики состоит из компьютера, который контролирует систему выбросов и ключевые компоненты двигателя. Обычно он может обнаружить неисправность или износ этих компонентов до того, как водитель узнает о проблеме.Агентство по охране окружающей среды США потребовало от производителей автомобилей устанавливать системы OBD на все автомобили и малотоннажные грузовики, произведенные с 1996 года.

Системы

OBD предназначены для предупреждения водителя, когда какой-либо компонент системы управления двигателем или выхлопной системы начинает выходить из строя или работать со сбоями. Раннее обнаружение мелких проблем с последующим своевременным ремонтом часто может предотвратить более дорогостоящее повреждение таких компонентов, как каталитический нейтрализатор.

Как работает OBD?

Когда компьютер OBD обнаруживает проблему, он сохраняет диагностический код неисправности и может загореться лампочкой «Проверьте двигатель» или «Сервисный двигатель» на приборной панели автомобиля.Этот свет нельзя выключить до тех пор, пока не будет завершен необходимый ремонт или пока неисправность не исчезнет.

Когда вы отправляете свой автомобиль на диагностику или на ежегодную проверку выбросов, техник по ремонту получает коды неисправностей с компьютера с помощью «сканирующего прибора». Используя эту информацию, квалифицированный специалист по ремонту может быстро и точно решить любую проблему.

При определенных условиях индикатор приборной панели мигает или мигает. Это указывает на серьезную проблему.Водителю следует снизить скорость и как можно скорее обратиться в сервисную службу. Неисправности, вызывающие мигание, могут за короткий промежуток времени серьезно повредить компоненты системы снижения токсичности отработавших газов, особенно каталитический нейтрализатор.

Какое отношение имеет OBD к загрязнению воздуха?

Автомобили являются крупнейшим источником загрязнителей воздуха в Северной Америке. Несмотря на то, что современные автомобили становятся чище благодаря улучшенным двигателям и системам контроля выбросов, уровень выбросов снижается только тогда, когда все находится в надлежащем рабочем состоянии.

Когда двигатель не работает на максимальном КПД, производительность теряется, топливо расходуется впустую, а выбросы загрязняющих веществ увеличиваются. OBD может обнаружить проблемы с компонентами выбросов до того, как возникнет очевидная проблема с автомобилем или грузовиком.

Как я узнаю о проблеме с моим автомобилем или грузовиком?

Системы

OBD предназначены для предупреждения водителей, когда что-то в двигателе или системе контроля выбросов начинает ухудшаться или выходить из строя. Когда система OBD определяет, что проблема существует, код сохраняется в памяти компьютера.Компьютер может загореться индикатором на приборной панели, показывающим «Скоро проведите обслуживание двигателя» или «Проверьте двигатель».

Этот индикатор информирует водителя о неисправности двигателя, связанной с выбросами. Если индикатор горит, существует реальная проблема, связанная с контролем выбросов, которую необходимо устранить. Если индикатор мигает, водителю необходимо как можно скорее отвезти машину к мастеру по ремонту.

Как выключить свет двигателя?

Мастер по ремонту выключит свет на приборной панели после того, как будет произведен необходимый ремонт.Также существуют ситуации, при которых система OBD автомобиля может автоматически выключить свет на приборной панели, если условия, вызвавшие проблему, больше не существуют.

Будет ли OBD стоить мне больше денег?

Нет. Это действительно может сэкономить вам деньги. OBD предназначена для помощи водителю, а также для защиты окружающей среды, предупреждая водителя на раннем этапе об износе и отказе деталей, которые влияют на работу двигателя и / или выбросы загрязняющих веществ.

Раннее обнаружение неисправностей двигателя или выхлопной системы с последующим своевременным ремонтом предотвратит более дорогостоящий ремонт в будущем.Это также может помочь снизить затраты на ремонт, поскольку тест является более конкретным и может помочь сократить время поиска и устранения неисправностей.

Что происходит после проверки OBD?

Автомобили, прошедшие проверку OBD, смогут продолжить регистрацию. Все результаты испытаний на выбросы передаются в DMV в электронном виде. Мы рекомендуем вам продлить через Интернет, в киоске или на станциях выброса, которые предлагают эту услугу.

Если легковой или грузовой автомобиль не прошел проверку OBD, владельцу будет предоставлен отчет об испытании, в котором указана причина отказа.Транспортные средства, не прошедшие тест, необходимо отремонтировать, чтобы зарегистрировать автомобиль или грузовик.

Кто может исправить проблему с OBD?

Только квалифицированный обученный специалист по обслуживанию, оснащенный надлежащим диагностическим и ремонтным оборудованием, может выполнять ремонт, связанный с бортовой диагностической системой. Владельцы транспортных средств должны спросить свою мастерскую по ремонту автомобилей, прошли ли технические специалисты надлежащую подготовку и имеют ли они доступ к необходимому оборудованию для надлежащего обслуживания транспортных средств, оборудованных системой бортовой диагностики.

Leave a Reply

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.

2022 © Все права защищены.