Нпвп это какие препараты: список препаратов фармако-терапевтической группы (ФТГ) в справочнике лекарственных средств Видаль

Содержание

3. Диагностика и лечение / КонсультантПлюс

3. ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ

3.1 Какие необходимы лабораторные анализы?

В момент постановки диагноза для более точного определения варианта ЮИА и для выявления пациентов с риском развития специфических осложнений, таких как хронический иридоциклит, проводят лабораторные исследования в сочетании с обследованием суставов и обследованием офтальмологом. Анализ на ревматоидный фактор (РФ) представляет собой лабораторный тест, выявляющий аутоантитело. Положительный результат анализа и наличие высоких концентраций РФ указывает на подтип ЮИА.

Проводятся также и другие исследования. Определяются скорость оседания эритроцитов (СОЭ), и уровень C-реактивного белка (СРБ), которые определяют выраженность воспаления в целом. Однако диагноз, а также назначение лечения в гораздо большей степени основываются на клинических проявлениях, чем на лабораторных показателях.

В зависимости от применяемого лечения, пациенты могут нуждаться в периодических исследованиях (таких как клинический анализ крови, показатели функции печени, анализ мочи), позволяющих выявлять побочные реакции и определять степень возможной токсичности лекарственных средств, которая может быть бессимптомной.

Воспаление в суставе оценивается в основном путем клинического осмотра, иногда с применением методов визуализации, таких как УЗИ. Периодическое рентгеновское обследование или магнитно-резонансная томография (МРТ) позволяют оценить состояние костной ткани и рост костей, что может явиться основанием для коррекции лечения.

3.2 Как мы можем это лечить?

Какой-либо специфической терапии для лечения ЮИА не существует. Целью лечения является купирование боли, утомляемости и скованности, предотвращение разрушения суставов и костей, минимизация деформаций и улучшение подвижности суставов с сохранением роста и развития ребенка. За последние десять лет были достигнуты значительные успехи в лечении ЮИА с применением лекарственных средств, известных как биологические препараты. Однако у некоторых детей имеется «резистентность к лечению»; это означает, что, несмотря на лечение, активность болезни не снижается, и воспаление суставов не проходит. Существуют некоторые общие принципы планирования лечения, однако терапия должна быть индивидуальным для каждого ребенка.

Очень важно участие родителей в принятии решений по лечению.

Лечение основывается, как правило, на применении препаратов, которые подавляют системное и/или суставное воспаление, и на реабилитационных процедурах, которые позволяют сохранить функцию суставов и способствуют предотвращению развития деформаций.

Лечение является комплексным и требует сотрудничества ряда специалистов (детского ревматолога, хирурга-ортопеда, физиотерапевта, офтальмолога).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/RU/info/15/link#anc_t1)

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) традиционно остаются основным средством лечения всех форм ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) и других детских ревматических заболеваний. Это средства для симптоматического противовоспалительного и антипиретического (понижающего температуру) лечения; «симптоматическое» значит, что они не способны вызвать ремиссию заболевания, а лишь купируют симптомы, связанные с воспалением.

Наиболее часто применяются диклофенак натрия, нимесулид и мелоксикам, напроксен и ибупрофен; аспирин. НПВП обычно хорошо переносятся детьми: дискомфорт в области желудка, являющийся наиболее частым побочным эффектом у взрослых, у детей встречается реже. Иногда один НПВП может быть эффективен в том случае, когда другой недостаточно эффективен. Комбинирование различных НПВП не показано. Оптимальное воздействие на воспаление суставов отмечается через несколько недель после начала лечения.

Внутрисуставные инъекции глюкокортикоидов

Внутрисуставные инъекции используются в случае, когда имеется один или несколько суставов с выраженным воспалением, которое значительно ограничивает нормальное движение сустава и/или сопровождается сильной болью в суставе. В сустав вводят кортикостероид пролонгированного (длительного) действия. В Российской Федерации предпочтение отдается бетаметазону — препарату, который действует длительное время (часто на протяжении многих месяцев). Его всасывание в системный кровоток является минимальным.

Этот препарат применяется только как дополнительное средство для лечения ЮИА. Этот препарат можно использовать много раз для лечения одного и того же сустава. Внутрисуставная инъекция может выполняться под местной анестезией или под общим наркозом (обычно в младшем возрасте), в зависимости от возраста ребенка, типа сустава и количества суставов, в которые выполняются инъекции. Как правило, рекомендуется проводить не более 3 — 4 инъекций в год в один и тот же сустав.

Препараты второй линии

Препараты второй линии показаны детям, у которых полиартрит прогрессирует, несмотря на адекватное лечение при помощи НПВП и инъекций кортикостероидов. Препараты второй линии в основном добавляются к предшествующему лечению НПВП, которое при этом обычно продолжается. Эффект большинства препаратов второй линии становится полностью очевидным только спустя несколько недель или месяцев лечения.

Метотрексат (https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/RU/info/15/link#anc_t7)

Вне всяких сомнений, среди препаратов второй линии, применяемых для лечения детей с ЮИА, во всем мире предпочтение отдается метотрексату. В нескольких исследованиях была доказана его эффективность, а также изучен его профиль безопасности на протяжении нескольких лет применения. В медицинской литературе в настоящее время определена максимальная эффективная доза (15 мг/м

2 площади поверхности тела; она вводится либо перорально, либо парентеральным путем, обычно путем подкожных инъекций). Метотрексат применяется у детей с активным артритом в сочетании с другими препаратами, в том числе генно-инженерными биологическими агентами. Метотрексат, как правило, хорошо переносится детьми. Наиболее распространенными побочными явлениями считаются непереносимость со стороны желудка и повышение уровня печеночной трансаминазы в крови. Поскольку препарат обладает потенциальной токсичностью, во время лечения необходимо периодически контролировать лабораторные показатели. В настоящее время метотрексат зарегистрирован для применения при ЮИА во многих странах по всему миру. Рекомендуется также комбинированная терапия метотрексатом с фолиевой или фолиевой кислотой — витамином, который снижает риск развития побочных эффектов, особенно со стороны функции печени.

Лефлуномид (https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/RU/info/15/link#anc_t8)

Лефлуномид — это альтернатива метотрексату, особенно для лечения детей, которые не переносят метотрексат. Лефлуномид применяют в таблетках. Этот вид терапии был изучен в исследованиях с участием больных ЮИА, и его эффективность была доказана. Однако это лечение является более дорогим, чем при применении метотрексата.

Салазопирин (https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/RU/info/15/link#anc_t2) и циклоспорин

Другие небиологические препараты, такие как салазопирин, также показали свою эффективность при лечении ЮИА, но, как правило, их переносимость хуже, чем у метотрексата. Опыт применения сульфасалазина значительно более ограничен по сравнению с метотрексатом. До настоящего времени не было контролируемых исследований, в которых оценивалась бы эффективность других потенциально эффективных препаратов для лечения ЮИА, таких как циклоспорин. Салазопирин и циклоспорин в настоящее время используются реже, по крайней мере, в странах, где применение биологических препаратов более распространено.

Циклоспорин является важным лекарственным средством, применяемым вместе с кортикостероидами для лечения синдрома активации макрофагов при системном ЮИА у детей. Это тяжелое и потенциально угрожающее жизни осложнение системного варианта ЮИА, которое является результатом общей массивной активации воспалительного процесса.

Кортикостероиды (https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/RU/info/15/link#anc_t4)

Кортикостероиды являются наиболее эффективными из доступных противовоспалительных препаратов, но их использование ограничено тем, что длительное их применение сопровождается рядом серьезных побочных явлений, в том числе остеопорозом и замедлением роста. Тем не менее, преимуществом кортикостероидов является то, что их можно применять для лечения системных симптомов, которые не поддаются другому лечению, при жизнеугрожающих системных осложнениях, а также как «переходное» лечение в острый период заболевания и в период ожидания появления эффекта от действия препаратов второй линии.

Биологические препараты (https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/RU/info/15/link#anc_t13)

В течение последних нескольких лет открылись новые перспективы применения препаратов, известных как биологические препараты. Врачи используют этот термин для обозначения производимых с помощью биологической инженерии лекарственных средств, действие которых, в отличие от метотрексата или других иммунодепрессантов, направлено, в первую очередь, против специфических молекул (фактора некроза опухоли (ФНО), интерлейкина 1, интерлейкина 6 или молекулы, стимулирующей T-лимфоциты). Было показано, что биологические препараты являются мощными средствами для блокирования воспалительного процесса, характерного для ЮИА. В настоящее время имеется целый ряд биологических препаратов, и почти все они одобрены для применения при ЮИА.

Блокаторы ФНО (https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/RU/info/15/link#anc_q13.1)

Блокаторы ФНО являются препаратами, которые селективно блокируют ФНО — важный медиатор воспалительного процесса. Они используются отдельно или в сочетании с метотрексатом и эффективны у большинства пациентов с активным артритом. Их эффект достигается достаточно быстро, и в настоящее время показано, что им присущ хороший уровень безопасности, по крайней мере в течение нескольких лет лечения; однако для установления потенциальных долгосрочных побочных эффектов необходимо более длительное наблюдение. Блокаторы ФНО наиболее широко используются для лечения ЮИА. Существует несколько видов блокаторов ФНО, которые в значительной степени различаются по способу и частоте введения. Например, этанерцепт (https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/RU/info/15/link#anc_q13.1.1) вводят подкожно дважды или один раз в неделю, адалимумаб (https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/RU/info/15/link#anc_q13.1.3) — подкожно раз в 2 недели, а инфликсимаб (https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/RU/info/15/link#anc_q13.1.2) — один раз в месяц в виде внутривенной инфузии. Другие препараты этого класса все еще проходят клинические исследования (например, голимумаб и цертолизумаб пегол) для применения у детей. Имеются также препараты, проходящие клинические испытания в исследованиях с участием взрослых пациентов, которые в будущем могут стать доступными для детей. Блокаторы ФНО применяют по отдельности или в комбинации с метотрексатом. Как и остальные препараты второй линии, они должны применяться под строгим медицинским контролем.

Блокатор CTL4Ig (абатацепт) (https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/RU/info/15/link#anc_q13.2.1)

Абатацепт имеет своеобразный механизм действия, направленный против некоторых белых кровяных клеток, называемых T-лимфоцитами. В настоящее время он может быть использован для лечения детей с полиартритом, у которых лечение метотрексатом или другими биологическими агентами не дало эффекта.

Болокатор интерлейкина 1 канакинумаб и интерлейкина 6 (тоцилизумаб (https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/RU/info/15/link#anc_q13.2.4))

Эти препараты особенно хороши для лечения системного ЮИА. Тоцилизумаб также зарегистрирован в Российской Федерации для лечения полиартикулярного ЮИА.

Другие дополнительные способы лечения

Реабилитация

Реабилитация является важным компонентом лечения. Она включает соответствующие упражнения, а также, при наличии показаний, использование суставных шин для удержания суставов в удобной позе, чтобы предотвратить боль, скованность, мышечные контрактуры и деформации суставов. Реабилитация должна начинаться на ранней стадии и проводиться рутинно для улучшения или сохранения состояния суставов и мышц.

Ортопедическая хирургия

Основными показаниями для ортопедической хирургии является эндопротезирование сустава (в основном, применяется энропротезирование тазобедренного или коленного сустава в случае его разрушения) и хирургическое высвобождение мягких тканей при стойких контрактурах.

3.3 Как насчет нетрадиционных методов лечения/дополнительной терапии?

Есть много дополнительных и альтернативных методов лечения, и это может ввести в заблуждение пациентов и их семьи. Подумайте хорошенько о рисках и преимуществах применения такой терапии, поскольку ее эффективность не доказана и может обходиться дорого как в плане времени, нагрузки на ребенка, так и в денежном выражении. Если вы хотите разобраться в возможностях дополнительных и альтернативных методов лечения, пожалуйста, обсудите эти варианты со своим детским ревматологом. Некоторые методы лечения способны взаимодействовать с обычными лекарствами. Большинство врачей не будут против альтернативных методов лечения при условии, что вы будете следовать рекомендациям врача. Очень важно не прекращать прием лекарств, прописанных врачом. Когда лекарства, такие как кортикостероиды, необходимы, чтобы держать болезнь под контролем, то прекращение их приема может оказаться очень опасным, если заболевание по-прежнему находится в активной фазе. Пожалуйста, обсудите вопросы, которые вас беспокоят в отношении назначенного препарата, с врачом вашего ребенка.

3.4 Когда необходимо начинать лечение?

В настоящее время существуют международные и национальные рекомендации, которые помогут врачам и семьям выбрать лечение. Американской коллегией ревматологов (ACR, см. www.rheumatology.org) недавно выпущены Международные рекомендации, и еще одни рекомендации в настоящее время находятся на стадии подготовки Европейским обществом детских ревматологов (PRES, см. www.pres.org.uk (http://www.pres.org.uk)).

В соответствии с этими рекомендациями, детей с менее тяжелыми заболеваниями (поражение единичных суставов), как правило, лечат преимущественно инъекционными формами НПВП и кортикостероидов.

При более тяжелых формах ЮИА (поражение нескольких суставов) применяют сначала метотрексат (или — в меньшей степени — лефлуномид), а если этого не достаточно, добавляют биологический препарат (главным образом, блокатор ФНО) отдельно или в комбинации с метотрексатом. У детей, которые резистентны или не переносят лечения ни метотрексатом, ни ингибитором ФНО, может быть применен иной биологический препарат (другой блокатор ФНО, абатацепт или тоцилизумаб).

3.5 Как обстоят дела с законодательством относительно применения для детей будущих перспективных методов лечения по утвержденным и неутвержденным показаниям?

15 лет назад все препараты, используемые для лечения ЮИА и многих других детских заболеваний, не были должным образом изучены для применения у детей. Это означает, что врачи назначали лекарства, основываясь на личном опыте или на исследованиях, проведенных с участием взрослых пациентов. В самом деле, в прошлом проведение клинических испытаний в педиатрической ревматологии было затруднено, в основном из-за отсутствия финансирования исследований с участием детей и недостаточной заинтересованности со стороны фармацевтических компаний ввиду того, что педиатрический рынок невелик и затраты на исследования не окупаются. Ситуация резко изменилась несколько лет назад. Это было связано с принятием в США Закона об улучшении фармакотерапии в педиатрии и специфического законодательства для разработки лекарств для детей (Педиатрический регламент) в Европейском Союзе (ЕС). Эти инициативы, по сути, вынуждают фармацевтические компаний проводить исследования лекарств так же и с участием детей. Инициативы США и ЕС, наряду с наличием 2 крупных сетей: Организации по проведению международных исследований в области педиатрической ревматологии (PRINTO — www. printo.it), которая объединяет более 50 стран по всему миру, и Совместной исследовательской группы по педиатрической ревматологии (PRCSG — www.prcsg.org), базирующейся в Северной Америке, — оказали очень положительное влияние на развитие педиатрической ревматологии, в частности, на разработку новых методов лечения для детей с ЮИА. Российская Федерация является активным участником практически всех клинических исследование биологических препаратов у детей. Иногда проведение исследований требует применения плацебо (таблетки или инфузии без активного вещества), чтобы убедиться, что исследуемый препарат приносит больше пользы, чем вреда. Благодаря этому важному исследованию, на сегодняшний день зарегистрированы некоторые препараты, в частности для лечения ЮИА. Это означает, что регулирующие органы, такие как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и несколько национальных органов, пересмотрели научную информацию, поступающую в результате клинических испытаний, и позволили фармацевтическим компаниям заявить на этикетке препарата, что он является эффективным и безопасным для детей. Список лекарств, специально одобренных для лечения ЮИА, включает метотрексат, этанерцепт, адалимумаб, абатасепт, тоцилизумаб и канакинумаб. В настоящее время исследуются некоторые другие препараты для детей, так что вашему ребенку его врач может предложить участвовать в таких исследованиях. Есть другие препараты, которые формально не одобрены для применения при ЮИА, например, некоторые нестероидные противовоспалительные препараты, азатиоприн, циклоспорин, анакинра, инфликсимаб, голимумаб и цертолизумаб. Эти препараты могут применяться даже без утвержденного показания (так называемое применение по незарегистрированным показаниям), и ваш врач может предложить их применение, особенно если нет других доступных видов лечения.

3.6 Каковы основные побочные эффекты лечения?

Препараты, используемые при лечении ЮИА, как правило, хорошо переносятся. Непереносимость со стороны желудка — самое частое побочное действие НПВП (https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/RU/info/15/link#anc_t1) (которые именно поэтому необходимо приниматься с пищей) — у детей отмечается менее часто, чем у взрослых. НПВП могут вызывать повышение уровня некоторых ферментов печени в крови, но это редкое явление при приеме препаратов, за исключением аспирина. Метотрексат (https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/RU/info/15/link#anc_t7) также хорошо переносится. Нередки желудочно-кишечные побочные эффекты, такие как тошнота и рвота. Для контроля потенциальной токсичности важно проверять уровень ферментов печени, делая обычные анализы крови. Наиболее частым лабораторным изменением является повышение активности ферментов печени, которое нормализуется при отмене или снижении дозы метотрексата. Применение фолиновой или фолиевой кислоты позволяет снизить частоту гепатотоксичности. Реакции гиперчувствительности на метотрексат встречаются редко. Длительное применение кортикостероидов (https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/RU/info/15/link#anc_t4) в высоких дозах сопровождается рядом важных побочных эффектов. Они включают задержку роста и остеопороз. Высокие дозы кортикостероидов вызывают заметное повышение аппетита, что в свою очередь может привести к ожирению. Поэтому важно поощрять детей есть пищу, которая может удовлетворить их аппетит без увеличения потребления калорий. Биологические препараты (https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/RU/info/15/link#anc_t13), как правило, хорошо переносятся, по крайней мере, в первые годы лечения. Пациентов необходимо тщательно контролировать на предмет возможного возникновения инфекций или других нежелательных явлений. Тем не менее, важно понимать, что опыт применения лекарственных средств, используемых для лечения ЮИА, ограничен количественно (только несколько сотен детей приняли участие в клинических испытаниях) и по времени (биологические препараты стали доступны только с 2000 года). По этим причинам в настоящее время существует несколько реестров ЮИА для контроля за лечением детей биологическими препаратами на национальном (например, в Германии, Великобритании, США и др.) и международном уровне (например, Pharmachild, который является проектом, осуществляемым Организацией по проведению международных исследований в области педиатрической ревматологии (PRINTO) и Европейским обществом детских ревматологов (PRES)), целью которых является тщательный мониторинг детей с ЮИА и определение возможного возникновения явлений, связанных с безопасностью в долгосрочной перспективе (через несколько лет после применения лекарственных средств). В Российской Федерации также ведется Регистр детей с ЮИА, целью которого, является мониторинг особенностей клинической картины заболевания, качества оказания медицинской помощи, эффективности и безопасности противоревматических препаратов, в том числе биологических.

3.7 Как долго необходимо продолжать лечение?

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока имеется болезнь. Продолжительность заболевания непредсказуема; в большинстве случаев ЮИА после лечения в течение от нескольких до многих лет наступает спонтанная ремиссия. Течение ЮИА часто характеризуется периодическими ремиссиями и обострениями, которые требуют серьезных изменений в лечении. Вопрос о полной отмене терапии рассматривается только после того, как артрит не проявляет себя на протяжении длительного времени (2 года и более). Однако четкая информация о возможности рецидива заболевания после прекращения применения лекарства отсутствует. Врачи обычно осуществляют наблюдение за состоянием детей, больных ЮИА, пока они не станут взрослыми, даже если артрит затихает.

3.8 Обследование глаз (исследование с помощью щелевой лампы): как часто его проводить и какова продолжительность?

У пациентов из группы риска (особенно в случае положительного результата теста на АНФ) обследование с применением щелевой лампы необходимо проводить как минимум раз в 3 месяца. В случае развития иридоциклита пациентов нужно обследовать чаще; частота осмотров зависит от степени тяжести поражения глаз, которая устанавливается во время обследования офтальмологом.

Риск развития иридоциклита со временем снижается; однако он может развиться и спустя много лет после начала артрита. Следовательно, целесообразно проверять глаза в течение многих лет, даже если артрит находится в стадии ремиссии.

Острый увеит, который может развиваться у пациентов с артритом и энтезитами, протекает с клиническими проявлениями (покраснение глаз, боль в глазах и дискомфорт при воздействии света — светобоязнь). При наличии таких жалоб требуется срочная консультация офтальмолога. В отличие от иридоциклита, для ранней диагностики не требуются периодические осмотры при помощью щелевой лампы.

3.9. Каков долгосрочный прогноз артрита?

Прогноз артрита с годами значительно улучшился, но по-прежнему он зависит от тяжести и клинической формы ЮИА, а также от своевременности и адекватности лечения. Постоянно проводятся исследования с целью разработки новых лекарственных средств и биологических препаратов, а также, чтобы сделать лечение доступным для всех детей. Прогноз артрита значительно улучшился за последние десять лет. В целом, отмечается, что примерно у 40% детей в течение 8 — 10 лет от начала заболевания необходимости в применении лекарств не возникнет, и у них не будут проявляться симптомы заболевания (ремиссия). Наиболее высокая степень ремиссии наблюдаются при олигоартикулярном персистирующем и системном вариантах заболевания.

При РФ-позитивном полиартикулярном ЮИА наиболее часто отмечается прогрессирующее течение артрита, что может привести к тяжелому поражению суставов. Эта форма является детским аналогом РФ-позитивного ревматоидного артрита у взрослых.

РФ-негативный полиартикулярный ЮИА носит сложный характер в плане, как клинических проявлений, так и прогноза. Однако общий прогноз намного лучше, чем при РФ-позитивном полиартикулярном ЮИА; деструкция суставов развивается примерно только у четверти пациентов.

Олигоартикулярный ЮИА часто имеет хороший прогноз по суставам, когда болезнь ограничивается поражением единичных суставов (так называемый персистирующий олигоартрит). У пациентов, у которых заболевание протекает с постепенным вовлечением нескольких суставов (распространившийся олигоартрит), прогноз, сходный с прогнозом для пациентов с полиартикулярным РФ-негативным ЮИА.

В настоящее время для больных на ранней стадии заболевания не имеется доступных достоверных клинических и лабораторных характеристик, и врачи не могут предсказать, у кого из пациентов будет наиболее неблагоприятный прогноз. Такие прогностические индикаторы могли бы представлять значительный клинический интерес, поскольку они позволили бы выделить тех пациентов, которым необходимо назначить более агрессивное лечение с самого начала заболевания. В стадии изучения находится еще ряд лабораторных маркеров, которые, как ожидается, смогут помочь определить время, когда следует прекращать лечение метотрексатом или биологическими препаратами.

3.10 А как насчет иридоциклита?

Иридоциклит, если его не лечить, может иметь очень серьезные последствия, включая такие проблемы, как помутнение хрусталиков глаз (катаракта) и слепота. Однако если лечение иридоциклита начато на ранних стадиях, эти симптомы обычно уменьшаются в ходе применения терапии, которая включает глазные капли, предназначенные для купирования воспаления и для расширения зрачков. Если симптомы не удается купировать с помощью глазных капель, может быть назначено лечение биологическими препаратами. Однако ввиду нестабильности реакции на лечение у разных детей, четкие данные, на основании которых можно было бы рекомендовать лучшее средство лечения тяжелого иридоциклита, пока отсутствуют. Следовательно, ранняя диагностика является определяющим фактором для прогноза. Катаракты могут быть также следствием длительного лечения кортикостероидами, особенно у пациентов с системным ЮИА.

Все, что вам нужно знать про НПВС (НПВП)

Нестероидные противовоспалительные средства (нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП) — это лекарства, которые облегчают или уменьшают боль и снижают температуру тела во время лихорадки. Самыми популярными примерами этой группы препаратов являются аспирин и ибупрофен. 

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) также подпадают под более широкое определение неопиоидных анальгетиков. Это означает, что они являются отдельным типом обезболивающих средств и не относятся к опиоидным препаратам (таким как морфин), которые обычно используются при более тяжелых типах боли.

НПВС обычно принимают при менее сильных болях, возникающих в результате
различных проблем.

Они включают некоторые из самых распространенных обезболивающих препаратов в мире, которые ежедневно принимают около сотни миллионов людей.

ЭТО ИНТЕРЕСНО
Первым синтезированным препаратом группы нестероидных противовоспалительных средств является ацетилсалициловая кислота (аспирин). В мире в год принимают более 40 тонн аспирина. В настоящее время аспирин используется не только по своему первому предназначению, но и в профилактике болезней сердца, профилактике некоторых онкологических заболеваний и даже с целью повысить вероятность наступления беременности.

Основные факты о НПВС


Ниже приведены краткие сведения о НПВС: 
  • Многие НПВС продаются без рецепта. Они, как правило, безопасны, если используются в соответствии с инструкцией. 
  • НПВС могут быть предпочтительнее при спастических, тупых и острых болях, а также при болях, связанных с повышением температуры или отеком. 
  • Существуют определенные риски, связанные с регулярным приемом НПВС в течение длительного периода, поэтому пациентам следует обратиться к врачу, если боль долго не проходит. 

Что такое НПВС?


К НПВС относятся многие распространенные препараты, например, ибупрофен.

Воспаление — это реакция иммунной системы на инфекцию и травму. Повышение температуры, покраснение, отек и боль являются заметными признаками воспаления. 

Когда возникает воспаление, организм получает болевые сигналы от нервных рецепторов. Эти сигналы являются результатом сложных реакций и взаимодействий между клетками и химическими веществами в организме.

Противовоспалительные препараты облегчают боль, частично уменьшая воспаление. Люди могут использовать эти препараты для облегчения симптомов боли, скованности, отека и лихорадки.

Обезболивающее действие НПВС уменьшает прямое влияние воспаления на стимуляцию и чувствительность болевого нерва, а также НПВС оказывают косвенное влияние на воспалительное повышение температуры и отек.

Примеры НПВС

Безрецептурные НПВС:


  • Ибупрофен 
  • Аспирин 
  • Напроксен натрия 

ВАЖНО: мы не рекомендуем применять безрецептурные НПВС более трех дней. Если за три дня проблема, по поводу которой принимались нестероидные противовоспалительные препараты, не разрешилась, следует обратиться к врачу.

Рецептурные НПВС:


  • Оксапрозин 
  • Этодолак 
  • Индометацин 
  • Напроксен 
  • Набуметон 
  • Диклофенак 
  • Вимово (Напроксен/ Эзомепразол) 

Как НПВС лечит боль? Какие препараты лучше, в каких дозах? Особенности и сравнительная сила нестероидных противовоспалительных препаратов в лечении боли. НПВС В ЛЕЧЕНИИ БОЛИ

Как действует НПВС


НПВС — это широкая группа лекарств из разных классов. Хотя их химическая структура различна, они оказывают следующие общие эффекты:
  • снижают высокую температуру и лихорадку 
  • уменьшают воспаление 
  • уменьшают боль 

НПВС замедляют образование соединений, известных как простагландины. Простагландины играют важную роль в воспалительной реакции организма. Уменьшение количества простагландинов, которые образуются при повреждении тканей, снижает воспаление.

НПВС блокируют фермент циклооксигеназу, также известный как ЦОГ. Фермент ЦОГ помогает протекать реакциям, в результате которых образуются простагландины. 

 
Блокирование ЦОГ также мешает работать тромбоцитам — клеткам крови, участвующим в свертывании. Вот почему НПВС обладают свойствами, препятствующими свертыванию крови.

В случае аспирина это свойство помогает предотвратить образование тромбов в артериях, что может вызвать сердечные приступы и/или инсульт.

Старейший и, пожалуй, наиболее известный НПВС — аспирин, противопоказан для использования у детей из-за редкого, но смертельно опасного осложнения — Синдрома Рея. Подробнее об этом в статье: СИНДРОМ РЕЯ

Селективные и неселективные НПВС


В нашем организме присутствуют две формы циклооксигеназы (ЦОГ) — ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

ЦОГ-1 обычно встречается в желудке, тромбоцитах и ​​кровеносных сосудах и, в меньшей степени (относительно ЦОГ-2) в очагах воспаления. Соответственно ЦОГ-2 в большей степени обнаруживается в очагах воспаления.

НПВС, блокирующие обе формы циклооксигеназы, называются неселективными НПВС, а НПВС, блокирующие только ЦОГ-2, называются селективными. Селективные НПВС в меньшей степени поражают желудочно-кишечный тракт.

Что такое циклооксигеназа? Чем НПВС группы ингибиторов ЦОГ-2 отличаются от обычных НПВС и другие подробности: СЕЛЕКТИВНЫЕ НПВС, ИЛИ ИНГИБИТОРЫ ЦОГ-2

Для чего используются НПВС?


НПВС используются для устранения трех основных типов симптомов, которые встречаются при различных заболеваниях: 
  • высокая температура или лихорадка 
  • воспаление 
  • боль 

НПВС используются для облегчения боли при ряде заболеваний, в том числе:
  • артрит 
  • боль в спине — особенно длительные боли в пояснице 
  • простуда или грипп 
  • головные боли 
  • менструальные боли 
  • травмы суставов или костей, растяжения и разрывы связок 
  • мышечные или суставные жалобы 
  • зубная боль 

В низких дозах аспирин используется для предотвращения заболеваний артерий, которые могут привести к сердечному приступу или инсульту. Он также может применяться для снижения риска некоторых видов колоректального рака.

Головная боль и боль в пояснице — две наиболее распространенные причины использования НПВС. Если эти проблемы становятся длительными, пациентам следует подумать о безопасности применения НПВС.

Длительность действия НПВС


По длительности действия НПВС подразделяются на две категории. НПВС длительного действия (более шести часов) и НПВС короткого действия (менее шести часов)
  • НПВС короткого действия: ибупрофен, диклофенак, кетопрофен и индометацин 
  • НПВС длительного действия: напроксен, целекоксиб, мелоксикам, набуметон, пироксикам 

Использование НПВС при простуде и гриппе


Уже более 100 лет НПВС используются для лечения симптомов простуды.
Однако эти препараты не убивают вирус и не улучшают течение болезни. НПВС просто снимают некоторые симптомы, включая лихорадку и боль.

Систематический обзор лучших имеющихся данных о лечении простуды с помощью НПВС показывает, что они очень эффективны против головной боли, боли в ушах, мышцах и суставах.

Меры предосторожности при использовании НПВС


Реакция организма на НПВС различна, и у некоторых людей развиваются побочные эффекты.

Высокие дозы и длительное применение делают некоторые побочные эффекты более вероятными.

Вот некоторые общие положения относительно мер предосторожности при приеме
НПВС:

  • Алкоголь не взаимодействует с этими обезболивающими, хотя употребление чрезмерного количества алкоголя во время приема НПВС может раздражать кишечник и увеличивать риск внутреннего желудочного кровотечения. 
  • Люди, принимающие другие лекарства, должны сообщить об этом своему фармацевту или врачу. 
  • Прием более одного вида НПВС также может вызывать побочные эффекты. 
  • Пациенты должны всегда следовать инструкции для каждого НПВС, который они принимают, потому что все НПВС различаются. 
  • Не следует принимать НПВС одновременно с препаратами, уменьшающими свертываемость крови, такими как аспирин или варфарин. 
  • Дети в возрасте до 16 лет и люди старше 65 лет, возможно, должны избегать приема НПВС. 

Другие люди, которым может понадобиться избегать этих препаратов или принимать их под медицинским наблюдением: 
  • имеющие аллергию на НПВС 
  • бронхиальную астму — в некоторых случаях она может усугубляться при приеме НПВС 
  • беременные или кормящие женщины 
  • люди с болезнями сердца 

Побочные эффекты НПВС и долгосрочная безопасность Побочные эффекты могут включать боль в животе и раздражение желудка.

Помимо мер предосторожности, упомянутых выше, прием НПВС может вызывать побочные эффекты.

Серьезные побочные эффекты встречаются реже, чем легкие, и вероятность любого побочного эффекта индивидуальна. При приеме препаратов в высоких дозах или в течение длительного времени риск побочных эффектов выше.

НПВС, отпускаемые по рецепту, как правило, имеют больший риск и более выраженный обезболивающий эффект по сравнению с безрецептурными НПВС.

Менее тяжелые побочные эффекты у некоторых людей, включают:

  • расстройство желудка и другие кишечные жалобы 
  • головные боли 
  • головокружение 
  • сонливость 

Нежелательные явления, редко связанные с приемом НПВС, включают проблемы с:
  • задержкой жидкости 
  • почками (см. ниже) 
  • печенью 
  • сердцем и кровообращением 

НПВС и артериальное давление


НПВС могут повышать артериальное давление. Они уменьшают приток крови к почкам, а это означает, что почки работают меньше. В свою очередь это вызывает накопление жидкости в организме. Если в крови больше жидкости, кровяное артериальное повышается. В долгосрочной перспективе это может привести к повреждению почек.

Кроме того, риск сердечного приступа и инсульта немного увеличивается при приеме НПВС, но не при приеме аспирина в низких дозах.

Пептические язвы и желудочно-кишечные кровотечения


Длительное использование или прием высоких доз НПВС может также привести к развитию язв в кишечнике, называемых пептическими язвами.  НПВС уменьшают действие простагландинов, что уменьшает воспаление; однако простагландины также защищают слизистую оболочку желудка, помогая ей производить слизь. Таким образом, НПВС оставляют желудок незащищенным перед воздействием кислоты. Подробнее о том, как НПВС влияют на желудочно-кишечный тракт


Люди, которые принимают НПВС в течение длительного времени или в больших дозах, должны проконсультироваться с врачом по поводу профилактики язвы. Одним из вариантов является прием отдельных препаратов, снижающих выработку кислоты в желудке. Другой вариант — прием иного типа обезболивающего средства.

Список лучших нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС)

15.09.2021

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС или НПВП) широко применяются против воспалительных процессов в организме. Лекарственные средства продаются в таблетированной форме, в капсулах, а также лекарственных формах для наружного применения. Они обладают не только противовоспалительным действием, но и снижают температуру, а также обезболивают. 

Препараты имеют противопоказания и побочные эффекты, поэтому подбирать их должен врач, с учетом индивидуальных особенностей и состояния пациента. 

Действие НПВП

Лечебные свойства препаратов достигаются за счет снижения выработки простагландина и блокады ЦОГ-2 (фермента циклооксигеназы). Эти средства борются с симптомами болезни, но не влияют на ее причины. Поэтому дополнительно нужна терапия, которая устраняет первопричину патологии.

НПВП часто используются для обезболивания при:

  • воспалительных заболеваниях,

  • ревматизме,

  • дегенеративных изменениях в органах и тканях.

Также они применяются при мигрени и других неревматических заболеваниях и травмах.

Популярные противовоспалительные препараты

Ибупрофен

Препарат борется со всеми видами боли, в том числе при воспалениях суставов, облегчает лихорадку. Часто применяется при болезненных ощущениях из-за спазмов, возникающих в период менструации.

Выпускается в таблетированной форме.


Ибупрофен Велфарм таб 0.4 х 30

Ибупрофен таб 0.2 х 50

Ибупрофен таб п/п/о 400мг х 10

Ибупрофен таб 0.2 х 20


Диклофенак

Назначается при лечении ревматических заболеваний. Уменьшает отёчность и скованность суставов по утрам. Увеличивает двигательный диапазон при заболеваниях суставов. Стабильный эффект достигается после 1-2 недель лечения.


Диклофенак амп 25мг/3мл х 5 (Гротекс)

Диклофенак амп 25мг/3мл х 10

Диклофенак амп 25мг/3мл х 5


Долгит

Средство для наружного применения. Благодаря производному фенилпропионовой кислоты в своём составе снимает боль и воспаление. Эффективно борется со скованностью суставов утром, обеспечивает увеличение подвижности в суставах.

Лекарственная форма выпуска – крем в тюбиках.


Долгит гель 5% 100мг


Вольтарен Эмульгель

Препарат местного применения. Предназначен для взрослых и детей с четырнадцати лет.

Диклофенак в составе помогает облегчать дискомфорт, снимает воспаление. Гелеобразная эмульсия быстро впитывается в  кожу, что обеспечивает почти мгновенное действие.

Снимает отёки травмированных суставов, мышц, сухожилий, мягких тканей. Облегчает болевой симптом при тендините, бурсите и ревматизме.

Выпускается в форме геля в тюбиках.


Вольтарен Эмульгель 1% 100мг


Нурофен Экспресс Форте

Препарат в форме капсул. Предназначен для снятия болей различного происхождения. Популярное средство при менструальных и невралгических болях. При простуде и гриппе облегчает дискомфорт в мышцах и суставах. Принимать лекарство можно взрослым и детям с двенадцати лет. Не допускается приём более трёх таблеток в сутки.


Нурофен Экспресс Форте 400мг №20


Мелоксикам

Лекарство блокирует выработку организмом веществ, вызывающих воспаление и боль. Обладает жаропонижающими свойствами. Снижает чувствительность, облегчает дискомфорт, чувство скованности и воспаление при остеоартрите и ревматоидном артрите. Нормализует состояние при ювенильном ревматоидном артрите, возникающем в детском возрасте.


Мелоксикам таб 7,5мг х 20

Мелоксикам-Прана таб 15мг №20 

Мелоксикам-Прана таб 7.5мг №20 


Амелотекс

Препарат создан на базе Мелоксикама. Увеличивает двигательный объём суставов. В короткие сроки борется с воспалительными процессами и дискомфортом благодаря хондропротекторным свойствам.

Курс лечения – три-четыре недели. Наносить Амелотекс следует два раза в день.

Лекарственная форма выпуска – гель.


Амелотекс гель 1% 30г


Найз

Средство на основе Нимесулида. Активное вещество, помимо снятия боли, убирает отёки. Обладает антиоксидантными свойствами.

Препарат облегчает симптомы при остеоартрите, ревматизме, невралгии, лихорадке, бурсите, тендините, анкилозирующем спондилоартрите.


Найз гель 1% 100г


Долобене гель

В качестве действующего вещества выступает ибупрофен, компонент, снимающий воспаление и боль. Длительность лечения определяется врачом. Обычно при травмах, в том числе спортивных, она составляет две недели, при ревматических заболеваниях — три недели.

Применяется для снятия воспаления и отёка мягких тканей, лечения ушибов, деформаций, растяжений.

Форма выпуска — гель в тюбиках.


Долобене гель 90г


Нимесил

Часто применяется после хирургических операций. Эффективно действует при болезнях опорно-двигательного аппарата (артрит, артроз и т.п.) в периоды ухудшения самочувствия. Борется с лихорадкой, вызванной инфекционными заболеваниями, либо иными причинам. Препарат хорош для улучшения состояния мягких тканей, суставов. Применяется для терапии при урологии, гинекологии, нарушениях сосудистой системы, дегенеративных изменениях в организме.

Выпускается в форме гранул для приготовления суспензии.


Нимесил гранулы для суспензий 100мг №30


Нимесулид

Клинические исследования показали, что Нимесулид способен снять боль за сравнительно короткое время — около двадцати минут. Это позволяет применять препарат для борьбы с острыми состояниями.

Показаниями к применению являются артрит, тендинит, патологии в области гинекологии, инфекционные болезни, воспалительные процессы после хирургического вмешательства.


Нимесулид Велфарм таб 100мг х 20

Нимесулид-лект таб 100мг №40

Нимесулид гран д/сусп пак 100мг х 30


Кетонал Дуо

Снимает боль, воспаление, жар. Благодаря пролонгированному действию облегчение состояния ощущается дольше.

После употребления препарат всасывается непосредственно из ЖКТ в кровь, где максимально концентрируется приблизительно через пару часов.

Форма выпуска — капсулы с постепенным высвобождением действующего вещества.


Кетонал Дуо капсулы 150г №30


Кетопрофен

Средство местного нанесения в форме геля. Применяется при наличии утренней скованности суставов, ослабляет течение артралгии. Эффективно способствует снятию болей в мышцах, борьбе с посттравматическими поражениями.

Перед применением препарата стоит рассмотреть другие способы лечения. При необходимости лечения Кептрофеном рекомендуется использовать самую маленькую дозировку и кратчайшее время применения, отталкиваясь от ожидаемых результатов терапии.


Кетопрофен гель 2,5% 40г


Мовалис

Содержит в составе мелоксикам, является производным эноловой кислоты. Предназначается для начального этапа терапии и непродолжительного симптоматического лечения. Не сочетается с другими препаратами из перечня нестероидных противовоспалительных препаратов и не может применяться вместе с ними.

Выпускается в форме раствора для внутримышечных инъекций.


Мовалис раствор 15мг №3


Ревмарт

Показаниями к применению являются воспаления суставов и их дегенеративные изменения, которые сопровождаются болью: острый остеоартрит, болезнь Бехтерева, полиартрит хронической формы, ревматоидный артрит, радикулиты и остеоартрозы.

Форма выпуска лекарства — таблетки.


Ревмарт таб 15мг х 10

Ревмарт таб 15мг х 20

Ревмарт таб 7,5мг х 20


Парацетамол

Анальгезирующее ненаркотическое средство, применяющееся при слабых или умеренных болях: головной (в том числе мигренозной), зубной. Также используется при боли в горле, миалгии и невралгии. 

Препарат снижает температуру при простуде и различных инфекционных заболеваниях.

Средство снимает симптомы на время своего действия, но не влияет на развитие болезни.


Парацетамол таб 0.5 х 20 


Велдексал

Таблетки и растворы назначаются при острых и хронических формах воспалительных заболеваний, метаболических и воспалительно-дегенеративных патологий опорно-двигательного аппарата. Снимает боль разного происхождения: после операции, зубную, при метастазах в костной ткани, при менструациях, радикулите, почечной колике, ишиалгии, невралгии.

Это симптоматическое средство, не влияющее на прогрессирование заболевания.

Велдексал табл. п/п/о 25 мг №10

Велдексал р-р для в/в и в/м 25мг/мл 2мл х 5


Кетопровел

Симптоматическое лекарство в форме таблеток. Снимает воспаление и боль при радикулите, ревматоидном и серонегативном артрите, остеоартрозе, бурсите, онкозаболеваниях, невралгии, тендините, альгодисменорее, миалгии. Помогает при зубной и головной боли, а также болевом симптоме после травм и операций.


Кетопровел таб 100мг х 20


Кеторолак

Противовоспалительный, анальгезирующий препарат с жаропонижающим эффектом.

Используется при сильной либо умеренной боли после травм, операций, при онкологии, артралгии, радикулите, болезнях зубов, невралгии. 

Назначается для симптоматической терапии.


Кеторолак таб 10мг х 20

Кеторолак амп 30мг 1мл №10


Апонил

Применяется против воспалений, боли, повышенной температуры тела. Избирательно ингибирует ЦОГ-2, воздействуя непосредственно на очаг воспаления. Борется с болевым синдромом, лихорадкой и воспалениями опорно-двигательного аппарата.


Апонил таб 100мг х 20


Ацеклофенак

Симптоматический препарат используют в составе комплексной терапии воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, для снятия боли при плечелопаточном периартрите, ревматизме, болезнях зубов. Средство уменьшает отеки суставов, устраняет утреннюю скованность.


Ацеклофенак Велфарм таб п/п/о 100мг х 20


Ацетилсалициловая кислота

Средство борется с болью, жаром, воспалениями. Блокирует выработку тромбоксана А2, ингибируя агрегацию тромбоцитов. Помогает при слабом или умеренном болевом синдроме. 

Назначается взрослым и детям от 15 лет.


Ацетилсалициловая к-та 500мг х 20

Ацетилсалициловая к-та 500мг х 20 R


Диклоген

Препарат используется для краткосрочного лечения умеренно выраженного болевого синдрома при болезнях опорно-двигательного аппарата, после операций и травм, при заболеваниях органов малого таза, а также невралгии и альгодисменорее.


Диклоген амп 25мг/3мл х 5


Как выбрать и принимать НПВП?

Правила лечения нестероидными противовоспалительными препаратами:

  1. Таблетки и капсулы рекомендуется запивать большим объемом воды (хотя бы одним стаканом). Это поможет избежать негативного влияния на слизистую желудка.

  2. Нежелателен прием двух разных  лекарств — возрастает риск побочных действий.

  3. Стоит строго следовать инструкции и рекомендации врача. Бесконтрольное лечение может привести к передозировке.

  4. Гели и другие наружные средства рекомендуется втирать в кожу, а не просто наносить. Также эффективность будет выше, если втирать средство не с одной стороны очага боли, а по окружности. Например, для лечения суставов кисти стоит втирать средство как в тыльную сторону ладони, так и во внутреннюю. 

Чтобы прием НПВП принес желаемый эффект с минимальным риском побочных действий, требуется назначение врача. Так как препараты предназначены для разной степени тяжести симптомов, нужна предварительная диагностика. 

Лекарства из данной статьи можно найти на нашем сайте, в разделе каталога “Противовоспалительные препараты”.

Предложение не является офертой, представленные препараты являются лекарственным средством, необходима консультация специалиста.


Чем опасны нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Слышала, что прием нестероидных противовоспалительных препаратов имеет негативные побочные эффекты. Так ли это на самом деле? Валентина Михаленко, Брест

В  настоящее время для лечения многих заболеваний широко используются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Прием их может быть достаточно длительным, что в итоге часто приводит к развитию гастропатии. Эту болезнь так и называют — НПВП-индуцированная гастропатия. При этом происходит повреждение слизистой оболочки желудка и 12-перстной кишки, приводящее к развитию эрозий, язв. Кроме того, при гастропатиях часто встречаются различные диспепсические нарушения. Гораздо реже бывают НПВП-индуцированная энтеропатия и гепатопатия (то есть поражения кишечника и печени).

От 14 до 50% пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты, сталкиваются с этой патологией. Существуют клинические особенности поражения слизистой гастродуоденальной зоны при лечении подобными препаратами. Чаще всего повреждения возникают в первые три месяца после начала лечения, локализуются в основном в верхнем отделе желудка (реже — в 12-перстной кишке) и имеют склонность к рецидивам. Серьезными осложнениями могут стать кровотечения и перфорации желудка. Однако возникшие эрозии после проведенного лечения заживают без значительных рубцовых изменений (в отличие от язв).

При НПВП-ассоциированной диспепсии пациенты жалуются на ощущение тяжести, боли в подложечной области, тошноту, изжогу, но при проведении гастродуаденоскопии видимых изменений слизистой не наблюдается. При энтеропатиях происходит повышение проницаемости кишечной стенки, потеря белка, нарушение всасывания железа, что приводит к возникновению анемий. При гепатопатиях страдают клетки печени, нарушается выделение желчи (холестаз).

Факторами, способствующими возникновению гастропатий, являются: возраст старше 65 лет, наличие в анамнезе язв ЖКТ или гастрита, прием больших доз противовоспалительных препаратов, сочетание их с антикоагулянтами или глюкокортикоидами. Опасность развития гастропатий снижается после прекращения приема НПВП или значительного уменьшения их дозировки. Однако это не всегда возможно, поскольку данные препараты входят в состав комплексной терапии многих заболеваний. Поэтому для снижения вероятности развития гастропатии или ее лечения врачи назначают дополнительные лекарственные средства. Наиболее эффективно комплексное лечение гастропатий, включающее три группы лекарств: подавляющие желудочную секрецию, снижающие выработку соляной кислоты и пепсина и направленные против хеликобактера. Лечение этими препаратами необходимо не только на фоне приема НПВП, но и после его прекращения, поскольку только так возможна нормализация состояния желудочно-кишечного тракта.

Юрий Кузьменков, врач РНПЦ “Кардиология”

Сфера интересов доктора — терапия, кардиология, эндокринология.

Ждем ваших вопросов, друзья!

Полная перепечатка текста и фотографий запрещена. Частичное цитирование разрешено при наличии гиперссылки.

Заметили ошибку? Пожалуйста, выделите её и нажмите Ctrl+Enter

лидер среди нестероидных противовоспалительных препаратов 2017 года

ФЦ «Знание» подводит итоги опроса фармацевтов и провизоров в рамках исследования «Выбор первостольника» в части нестероидных противовоспалительных препаратов, наиболее часто рекомендуемых в аптеках России.

Болевые синдромы занимают ведущее место среди самых частых проблем, с которыми сталкивается практически каждый человек. В связи с этим нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) представляют собой группу лекарственных препаратов, которые наиболее широко применяются в клинической практике, причем многие из них можно купить без рецепта.

Респондентов просили отметить 3 торговых наименования лекарственных препаратов группы НПВП, которые они рекомендуют покупателям для купирования болевого синдрома.

Опрос проводился на нашем сайте в период с 3 по 16 апреля 2017г. Всего был получен 1271 ответ от провизоров и фармацевтов, предпочитающих Pharmznanie в качестве образовательной платформы.

По итогам исследования «Выбор первостольника» наиболее часто рекомендуемым торговым наименованием НПВП стал «Нурофен®» («Рекитт Бенкизер Хелскер Интернешнл Лтд.», Великобритания и др.), набравший в 22 % голосов. Второе и третье место с одинаковым процентом рекомендаций (18%) заняли препараты «Пенталгин®» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и «Дексалгин® 25» («Лабораториос Менарини С.А.», Испания; «А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л.», Италия).

Популярность рекомендаций торгового наименования «Нурофен®» провизорами и фармацевтами связана с несколькими факторами: безрецептурным отпуском, широкой линейкой выпускаемых лекарственных форм (таблетки, капсулы, суппозитории, гель, суспензия), возможностью выбора лекарственных препаратов для всех возрастных групп, начиная с 3-х месячного возраста.

 

ТОП 10 cамых рекомендуемых НПВП
Торговое наименование Доля, %
Нурофен®, «Рекитт Бенкизер Хелскер Интернешнл Лтд.», Великобритания; «Хайгланс Лабораторис Пвт.Лтд.», Индия; «Патеон Софтджелс Б.В.», Нидерланды; «Фамар А.В.Е.», Греция;«Фарматерра Мануфэкчуринг С.Л.», Испания; «Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед», Великобритания; 22%
Пенталгин®, ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия; 18%
Дексалгин® 25, «Лабораториос Менарини С.А.», Испания; «А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л.», Италия; 18%
Спазмалгон®, «Балканфарма-Дупница» АД, Болгария; АО ХФЗ «Здравле», Сербия; 10%
Налгезин®, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения; 9%
Новиган®, «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия; 8%
Вольтарен® Акти, «Новартис Фармасьютика С.А.», Испания; «Фамар Л’Эгль», Франция; 6%
Темпалгин®, АО «СОФАРМА», Болгария. 3%
Седальгин® Плюс, «Балканфарма-Дупница» АД, Болгария; 3%
Солпадеин Фаст, «Фамар С.А.», Греция; «ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд.», Ирландия; 2%

 

Апрель 2017 года.

Поделиться в соц. сетях

нестероидные противовоспалительные препараты список для суставов мази

нестероидные противовоспалительные препараты список для суставов мази

нестероидные противовоспалительные препараты список для суставов мази

>>>ПЕРЕЙТИ НА ОФИЦИАЛЬНЫЙ САЙТ >>>

Что такое нестероидные противовоспалительные препараты список для суставов мази?

Articulat для суставов – это препарат, направленный на лечение и профилактику развития проблем с опорно-двигательным аппаратом. Входит в число наиболее эффективных средств от остеохондроза, артрита, артроза, коксартроза, болезни Бехтерева, подагры. Крем на 100% состоит из веществ натурального происхождения, что исключает риск его неблагоприятного воздействия на организм. Артикулат могут применять мужчины и женщины, независимо от возраста, срока давности заболевания.

Эффект от применения нестероидные противовоспалительные препараты список для суставов мази

Заказала эту мазь увидев рекламу по телевизору. Предлагали с какой-то суперскидкой ограниченное количество. Этот маркетинг меня не очень убедил, но саму мазь решила проверить, потому что мой привычный бальзам от болей в суставах с полок аптек исчез. Взяла два тюбика Articulat, для себя и мужа. Использовали по инструкции. У него боль прошла просто после первого применения, а вот у меня только к концу первой недели появился ощутимый результат. Действует на всех по-разному.

Мнение специалиста

ARTICULAT® — ЭТО: Комплексное устранение заболевания, лечебное воздействие на пораженные ткани, мгновенное обезболивание, прямое воздействие на источник боли, регенерация поврежденных тканей, профилактика суставных и костных заболеваний

Как заказать

Для того чтобы оформить заказ нестероидные противовоспалительные препараты список для суставов мази необходимо оставить свои контактные данные на сайте. В течение 15 минут оператор свяжется с вами. Уточнит у вас все детали и мы отправим ваш заказ. Через 3-10 дней вы получите посылку и оплатите её при получении.

Отзывы покупателей:

Аня

Артикулат купил на сайте изготовителя, и уже через 2 дня заказ доставили прямо домой. Учитывая, что остеохондроз у меня был давно, тот факт, что крем устранил его за 21 день – настоящее чудо. Даже к врачам обращаться не пришлось. Отличное средство

Ия

ARTICULAT® — ЭТО: Комплексное устранение заболевания, лечебное воздействие на пораженные ткани, мгновенное обезболивание, прямое воздействие на источник боли, регенерация поврежденных тканей, профилактика суставных и костных заболеваний

Articulat – это гель для лечения суставов, созданный на основе органических веществ. Он обеспечивает восстановление здоровья и облегчение состояния пациента за 21 день курса лечения. Где купить нестероидные противовоспалительные препараты список для суставов мази? ARTICULAT® — ЭТО: Комплексное устранение заболевания, лечебное воздействие на пораженные ткани, мгновенное обезболивание, прямое воздействие на источник боли, регенерация поврежденных тканей, профилактика суставных и костных заболеваний
Гели, крема, мази с НПВС. Перечень препаратов с обезболивающим и противовоспалительным действием. Мази с НПВС для суставов, содержащие различные нестероидные противовоспалительные средства. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, НПВС) — лекарственные средства, которые обладают обезболивающим (анальгезирующим), жаропонижающим и . Список распространенных НПВП для лечения суставов. Перечислим наиболее известные и эффективные НПВП которые. Все лекарства от боли в суставах для наружного применения можно разделить на 3 основные группы: нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), раздражающие препараты и . Лучшие мази от боли в суставах группы НПВС. Мази группы нестероидных противовоспалительных средств. Нестероидные противовоспалительные мази – это универсальное средство, которое может применяться при дегенеративно-дистрофических, воспалительных процессах в суставах, травматических повреждениях. Они помогают справиться с проявлениями артроза, артрита и часто служат в качестве меры. НПВС для наружного применения Все лекарственные препараты по доступным ценам на одном сайте ЗдравСити Большой ассортимент Наличие в аптеках города Москвы 7 дней в неделю 24 часа в сутки. Заказывайте сейчас! Нестероидные противовоспалительные мази для лечения суставов. Эффект от применения НПВС в форме мазей и гелей. Список лучших препаратов. Человека, страдающего заболеваниями опорно‐двигательной системы. Диклофенак – противовоспалительная нестероидная мазь, эффективная при лечении заболеваний суставов рук, ног . Гомеопатические мази для суставов – препараты, разработанные на основе трав и безопасные для самостоятельного использования пациентами в домашних условиях. Они помогают в. 27.1 Нестероидные противовоспалительные препараты для лечения артроза. . Мазь от болей в суставах. Боль в суставах и нарушение их нормальной . Условия хранения. Список А. В прохладном, защищенном от света месте. Список нестероидных противовоспалительных препаратов для лечения суставов и их аналогов. Нестероидные противовоспалительные препараты для лечения суставов являются частью комплексной терапии.
http://amgprint.com.pl/foto_dane/wysiwyg/bursit_loktevogo_sustava_lechenie_mazi_otzyvy4697.xml
https://www.elettrolazer.com/assets/uploads/mazi_dlia_lecheniia_sustavov_tsena3020.xml
http://www.bouwbedrijfansing.nl/userfiles/apparat_lechit_sustavy_almag_kupit7065.xml
http://www.deleanu.ro/images/custom/file/maz_dlia_sustavov_nog_tsena4575.xml
http://www.mpksieradz.pl/upload/maz_dlia_sustavov_germaniia8092.xml
Заказала эту мазь увидев рекламу по телевизору. Предлагали с какой-то суперскидкой ограниченное количество. Этот маркетинг меня не очень убедил, но саму мазь решила проверить, потому что мой привычный бальзам от болей в суставах с полок аптек исчез. Взяла два тюбика Articulat, для себя и мужа. Использовали по инструкции. У него боль прошла просто после первого применения, а вот у меня только к концу первой недели появился ощутимый результат. Действует на всех по-разному.
нестероидные противовоспалительные препараты список для суставов мази
Articulat для суставов – это препарат, направленный на лечение и профилактику развития проблем с опорно-двигательным аппаратом. Входит в число наиболее эффективных средств от остеохондроза, артрита, артроза, коксартроза, болезни Бехтерева, подагры. Крем на 100% состоит из веществ натурального происхождения, что исключает риск его неблагоприятного воздействия на организм. Артикулат могут применять мужчины и женщины, независимо от возраста, срока давности заболевания.
Как лечить суставы во время беременности. Для устранения физиологической боли обычно не требуется проводить терапевтических . При получении переломов, вывихов, ушибов во время беременности лечение проводится травматологом. Врач выписывает препараты против воспаления и боли. Боли в суставах при беременности: причины возникновения. Народные средства при болях в суставах у беременных. . Помните, что беременная женщина в ответе за здоровье своего ребенка и должна максимально обезопасить своего малыша. Однако это не означает, что будущая мама обязана терпеть сильные. Предлагаем материал на тему: «чем лечить суставы при беременности» с профессиональной оценкой. Мы постарались полностью раскрыть тему и сделать соответствующие выводы. Содержание. Зачастую суставы у беременных болят из-за нехватки кальция. . Суставы при беременности могут болеть вследствие возрастающей на них нагрузки — животик растет и тяжелеет, что влияет и на работу опорно-двигательного аппарата. В связи с этим необходимо контролировать прибавки в весе и избегать. Почему у беременных болят суставы. У беременных женщин с каждой неделей увеличивается вес, что дает большую нагрузку . Как нельзя лечить боли в суставах при беременности. В обычной практике при суставных болях врачами назначается гамма-линоленовая кислота. Во время беременности ее. Артроз и беременность — в чем опасность заболевания, что происходит с суставами. Какое лечение назначается при артрозе в период беременности, рекомендации и предостережения. Беременность при артрозе коленных, тазобедренных, голеностопных суставов, артрозе пальцев ног протекает тяжело . Еще одной отличной возможностью лечить артроз является глино- и грязелечение, посещение санаториев, где можно принять грязевые ванны, которые самым лучшим образом сказываются на. боли в суставах при беременности — симптомы болезней человека на портале EUROLAB — боли и характерные внешние признаки заболеваний, определение причины боли и болезни, оказание первой помощи, диагностика болезни и лечение. Этот диагноз иногда ставят беременным в третьем триместре. . * Если болят тазовые кости при беременности, и вы испытываете неприятные ощущения, переворачиваясь с боку на бок в постели, начинайте поворот с плеча и верха туловища, а затем меняйте положение таза; * Постарайтесь не делать шагов.

Что такое NPS?

Быстрое появление большого количества НПВ на мировом рынке лекарств представляет собой значительный риск для общественного здравоохранения и бросает вызов наркополитике. Часто мало что известно о неблагоприятных последствиях для здоровья и социальном вреде НПВ, что представляет собой серьезную проблему для профилактики и лечения. Требуются анализ и идентификация большого количества химически разнородных веществ, присутствующих на рынках лекарств одновременно. Мониторинг, обмен информацией, раннее предупреждение и осведомленность о рисках необходимы для реагирования на эту ситуацию.

НПВ были известны на рынке под такими терминами, как «легальные наркотики», «соли для ванн» и «исследовательские химикаты». УНП ООН использует термин «новые психоактивные вещества (НПВ)», которые определяются как «вещества, вызывающие злоупотребление, либо в чистом виде, либо в виде препаратов, которые не контролируются Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года или Конвенцией о психотропных веществах 1971 года. но которые могут представлять угрозу для здоровья населения ». Термин «новый» не обязательно относится к новым изобретениям — несколько НПВ были впервые синтезированы десятилетия назад, — но к веществам, которые недавно стали доступны на рынке.


Каковы риски НПВ?

Использование НПВ часто связано с проблемами со здоровьем. В целом побочные эффекты НПВ варьируются от припадков до возбуждения, агрессии, острого психоза, а также потенциального развития зависимости. Пользователи НПВ часто госпитализировались с тяжелыми отравлениями. Данные по безопасности токсичности и канцерогенного потенциала многих НПВ отсутствуют или очень ограничены, а информация о долгосрочных побочных эффектах или рисках все еще в значительной степени неизвестна.Чистота и состав продуктов, содержащих НПВ, часто неизвестны, что подвергает потребителей высокому риску, о чем свидетельствуют случаи неотложной госпитализации и смерти, связанные с НПВ, часто включая случаи употребления нескольких веществ.


Появление новых психоактивных веществ в мире до декабря 2020 г .:



Источник: Управление ООН по наркотикам и преступности, Консультативный совет по раннему предупреждению о НПВ, 2020 г.


Насколько распространены НПВ?

НПВ стали глобальным явлением: 126 стран и территорий из всех регионов мира сообщили об одном или нескольких НПВ.К декабрю 2020 года в Консультативный совет по раннему предупреждению УНП ООН (EWA) правительства, лаборатории и партнерские организации сообщили о 1047 веществах. Доступные на рынке НПВ оказывают такое же действие, как и вещества, находящиеся под международным контролем, такие как каннабис, кокаин, героин, ЛСД, МДМА (экстази) или метамфетамин. Если посмотреть на эффекты синтетических НПВ, о которых сообщалось до декабря 2020 года, большинство из них являются стимуляторами, за ними следуют синтетические агонисты каннабиноидных рецепторов и классические галлюциногены с заметным увеличением синтетических опиоидов в последние годы.Узнайте больше о различных группах эффекта NPS на рынке здесь.

Синтетические новые психоактивные вещества по группам воздействия, до декабря 2020 г .:

Источник: Управление ООН по наркотикам и преступности, Консультации по раннему предупреждению о НПВ, 2020 г.
Примечание. Анализ фармакологического воздействия включает: До декабря 2020 года в EWA было направлено 1025 синтетических НПВ. Вещества растительного происхождения (22 вещества) были исключены из анализа, поскольку они обычно содержат большое количество различных веществ, некоторые из которых могут быть даже не полностью изучены, а также влияние и взаимодействия которых не могут быть полностью поняты.


Категории реализуемых на рынке НПС

Основными группами веществ НПВ являются аминоинданы (например, 5,6-метилендиокси-2-аминоиндан (MDAI)), синтетические каннабиноиды (например, APINACA, JWH-018), синтетические катиноны (например, 4-метилэткатинон (4-MEC) и α -пирролидинопентиофенон ( α –PVP)), вещества фенциклидинового типа (например, метоксетамин (MXE)), фенэтиламины (например, 2C-E и 25H-NBOMe), пиперазины (например, бензилпиперазин (BZP) и 1- (3- хлорфенил) пиперазин (m CPP)), вещества растительного происхождения (например,грамм. кратом ( mitragyna speciosa Korth), s alvia divinorum и кат ( Catha edulis )), триптамины (например, α -метилтриптамин (AMT)) и другие вещества (например, 1,3-диметиламиламин (DMAA) ). Узнайте больше о различных группах веществ НПВ, представленных на рынке здесь.


Каково правовое положение НПС?

Поскольку НПВ не подпадают под действие Международных конвенций о контроле над наркотиками, их правовой статус может сильно различаться от страны к стране.К 2020 году более 60 стран внедрили правовые меры по контролю за НПВ, при этом многие страны использовали или изменили существующее законодательство, а другие использовали новаторские правовые инструменты. Несколько стран, где быстро появилось большое количество различных НПВ, приняли меры контроля над целыми группами веществ НПВ, используя так называемый общий подход, или ввели законодательство об аналогах, которое применяет принцип «химического сходства» с уже контролируемым веществом для контрольные вещества, прямо не упомянутые в законодательстве.На международном уровне до марта 2020 года Комиссия по наркотическим средствам приняла решение поставить 60 НПВ под международный контроль. Эти меры контроля должны быть включены в национальную правовую базу каждой страны. Чтобы найти дополнительную информацию о различных юридических ответах, действующих по всему миру, щелкните здесь.


Как УНП ООН помогает правительствам в этой области?

Чтобы помочь государствам-членам в выявлении НПВ и сообщении о них, УНП ООН создало Консультативный центр раннего предупреждения (EWA) по НПВ.EWA служит хранилищем информации о НПВ, что позволяет лучше понять их распространение и вред, а также предоставляет платформу для оказания технической помощи государствам-членам. Информация в EWA от изъятий наркотиков, а также идентификация наркотиков в делах о биологических жидкостях позволяет получить более полный обзор ландшафта НПВ и позволяет лучше понять угрозы здоровью, исходящие от НПВ. Информация из EWA способствует выявлению наиболее вредных, стойких и распространенных НПВ в качестве важного шага к приоритизации НПВ для международного обзора в рамках Международных конвенций о контроле над наркотиками.Для содействия работе правоохранительных органов, лабораторий судебно-медицинской экспертизы и токсикологии УНП ООН оказывает помощь в области обеспечения качества, предоставления руководств и руководств, наборов для полевого обнаружения наркотиков и прекурсоров и портативных устройств, а также обучение в лаборатории УНП ООН в Вене. и в поле.

A-PVP — PsychonautWiki

Не путать с A-PHP.
α-ПВП, альфа-ПВП, Флакка, O-2387, β-кетон-пролинтан, пролинтанон
альфа-пирролидиновалерофенон
(RS) -1-фенил-2- (1-пирролидинил) -1-пентанон
Стимулятор
Катинон / пирролидинофенон


альфа-пирролидиновалерофенон (также известный как α-PVP , A-9013ka , PVP , A-9013 ) представляет собой новое стимулирующее вещество класса катинонов.α-ПВП химически связан с пролинтаном и принадлежит к группе, называемой замещенными катинонами, которая включает такие соединения, как MDPV, гексен и α-PHP. Он действует как ингибитор обратного захвата норэпинефрина и дофамина.

α-ПВП был запатентован в 1960-х годах компанией Boehringer Ingelheim, [1] , но никогда не продавался. Сообщения о его использовании стали появляться в начале 2010-х годов. α-ПВП был предметом пристального внимания средств массовой информации как один из ингредиентов, содержащихся в «солях для ванн» или «разрешенных наркотиках». [ необходима ссылка ] Он массово производился в Китае и продавался через Интернет как исследовательский химикат. [ необходима ссылка ] Это было связано с многочисленными госпитализациями и смертельными случаями от передозировки. [2]

В сообщениях пользователей указано, что α-ПВП оказывает сильное, но непродолжительное стимулирующее действие, сравнимое с эффектами метамфетамина и кокаина при вдыхании или испарении. Обычно сообщаемые эффекты включают стимуляцию, растормаживание, повышение либидо, компульсивное повторное употребление и эйфорию.Как и другие синтетические катиноны, α-PVP связан с компульсивным употреблением и зависимостью.

Данных о фармакологических свойствах, метаболизме и токсичности a-PVP очень мало. Из-за его мощных психостимулирующих эффектов и неизвестного профиля токсичности настоятельно рекомендуется использовать методы снижения вреда при использовании с этим веществом.

Химия

α-ПВП, или альфа-пирролидиновалерофенон, представляет собой синтетическое вещество, принадлежащее к группе, называемой замещенными катинонами.Замещенные катиноны являются производными встречающегося в природе вещества катинона, который является одним из психоактивных компонентов кат ( Catha edullis ). Катинон состоит из ядра фенэтиламина с алкильной группой, присоединенной к альфа-углероду, и кетонной группы, присоединенной к бета-углероду. Структура α-ПВП состоит из катинонового ядра с пропильной группой, замещенной у альфа-углерода, и пирролидинового кольца у аминогруппы.

Гидрохлоридная соль α-ПВП описывается как белый или не совсем белый кристаллический порошок без запаха с температурой плавления 161.3 ° С. Сообщается, что он растворим в PBS (~ 10 мг / мл, pH 7,2), в EtOH (~ 20 мг / мл), в ДМСО (~ 10 мг / мл) и в ДМФ (~ 3 мг / мл). [2]

Фармакология

α-PVP является сильнодействующим и селективным ингибитором обратного захвата норэпинефрина и дофамина (NDRI) с эффективностью, аналогичной MDPV. [3] α-ПВП не действует как субстрат-переносчик, т.е. не вызывает высвобождения нейромедиатора. Это более мощный ингибитор DAT и NET, чем классические стимуляторы кокаин и амфетамин.

Влияние MDPV, α-PVP, кокаина и амфетамина на ингибирование поглощения [3H] медиатора переносчиками дофамина (DAT), норэпинефрина (NET) и серотонина (SERT) [2]
Соединение DAT (нМ) НЕТТО (нМ) SERT (нМ) Соотношение DAT / SERT
а-ПВП 12,8 ± 1,2 14,2 ± 1,2 > 10 000 > 781
МДПВ 4.1 ± 0,6 25,9 ± 5,6 3305 ± 485 806
Кокаин 211 ± 19 292 ± 34 313 ± 17 1,5
Амфетамин 93 ± 17 67 ± 16 3418 ± 314 37

Субъективные эффекты

Заявление об ограничении ответственности: Эффекты, перечисленные ниже, ссылаются на индекс субъективных эффектов ( SEI ), исследовательскую литературу, основанную на собранных анекдотических отчетах и ​​личном опыте участников PsychonautWiki.В результате к ним следует относиться со здоровой долей скептицизма. Стоит отметить, что эти эффекты не обязательно будут происходить предсказуемым или надежным образом, хотя более высокие дозы более склонны вызывать полный спектр эффектов. Аналогичным образом, побочных эффекта становятся более вероятными при более высоких дозах и могут включать зависимость, серьезные травмы или смерть ☠.

    • Стимуляция — С точки зрения воздействия на физические уровни энергии пользователя α-PVP можно считать чрезвычайно стимулирующим и энергичным.Это поощряет такие виды деятельности, как бег, лазание и танцы, хотя также может стимулировать неподвижное сидение и выполнение повторяющихся задач. Особый стиль стимуляции, который представляет α-PVP, можно охарактеризовать как принудительный. Это означает, что при более высоких дозах становится трудно или невозможно сохранять неподвижность, поскольку появляются стиснутые челюсти, непроизвольные тряски и вибрации, приводящие к крайней неустойчивости рук и общей потере моторного контроля.
    • Спонтанные телесные ощущения — «Кайф тела» от α-PVP можно описать как эйфорическое покалывание от умеренной до крайней степени, охватывающее все тело.При более высоких дозировках он может стать подавляющим. Это ощущение поддерживает постоянное присутствие, которое неуклонно возрастает с началом и достигает своего предела, когда достигается пик.
    • Тактильное усиление — α-ПВП может усилить осязание до крайней степени, что часто приводит к состояниям сексуального возбуждения.
    • Вибрирующее зрение — α-PVP может вызывать спонтанное движение глазных яблок вперед и назад в быстром движении, в результате чего зрение становится нечетким и временно не в фокусе.Это состояние известно как нистагм.
    • Подавление аппетита
    • Аномальное сердцебиение — Из-за сильной активности α-PVP может вызывать различные дискомфортные или болезненные ощущения в сердце, особенно при злоупотреблении или использовании в течение длительного времени. Людям, у которых в семейном анамнезе есть проблемы с сердцем, не рекомендуется использовать это лекарство в качестве наиболее эффективных методов приема, если не избегать его полностью.
    • Повышенное кровяное давление — α-ПВП, особенно когда он испаряется или вводится, может привести к внезапным скачкам кровяного давления, которые могут проявляться в чрезвычайно неприятном ощущении «взрывающегося сердца».
    • Учащение пульса
    • Обезвоживание — Сухость во рту и обезвоживание — это универсальный опыт применения α-PVP, результат учащенного сердцебиения, адренергической активности и мотивации к интенсивным физическим нагрузкам. Хотя важно избегать обезвоживания, особенно во время танцев в жаркой среде, существует потенциальная возможность отравления водой из-за чрезмерного употребления алкоголя. Поэтому пользователям рекомендуется просто пить воду глотками и внимательно следить за ее потреблением.
    • Сухость во рту
    • Онемение рта — Подобно кокаину, a-PVP вызывает онемение участков тела, которых он касается, эти области могут включать ноздри, десны, рот и уретру пользователя.
    • Повышенное потоотделение
    • Затрудненное мочеиспускание — Более высокие дозы α-PVP приводят к общему затруднению мочеиспускания, эффект временный и обычно безвредный.
    • Головные боли — Обычно это может произойти ближе к концу опыта, но иногда может случиться и во время него.
    • Мышечные спазмы
    • Беспокойные ноги
    • Сужение сосудов — α-ПВП, как сообщается, очень сужает сосуды при более высоких дозах и находится на одном уровне с амфетамином и метамфетамином. [ необходима ссылка ]
    • Скрежет зубами — Этот компонент можно считать менее интенсивным по сравнению с МДМА, хотя он становится более активным при высоких дозах.
    • Приступ — α-ПВП может снизить порог припадка у некоторых людей, особенно при злоупотреблении им. [ необходима ссылка ]
    • Изменение яркости — α-PVP может сделать пространство ярче из-за своей способности расширять зрачки.
    • Дрейфующий — Этот эффект обычно очень слабый и усиливается при недосыпании.
    • Подавление остроты зрения — α-PVP может иметь эффект ухудшения зрения и зрения, который легко может привести к периферическим галлюцинациям.
    Галлюцинаторные состояния
  • Когнитивные эффекты α-PVP можно разделить на несколько компонентов, которые постепенно усиливаются пропорционально дозировке.Обширное пространство головы α-ПВП описывается многими как крайняя ментальная стимуляция и сильная стремительная эйфория, которая быстро исчезает.
    • Беспокойство и Паранойя — α-PVP может привести к состояниям крайней паранойи при злоупотреблении или слишком высоких дозах, поэтому настоятельно не рекомендуется обращать внимание на это вещество. Паранойя, которую вызывает это соединение, имеет много общих черт с паранойей, которая может быть вызвана метамфетамином или кокаином и обычно возникает во время спада.
    • Разгон мысли
    • Растормаживание
    • Когнитивная эйфория — Присутствует эйфория, очень похожая на амфетамин или кокаин, а также чувства радости и счастья, которые, вероятно, являются прямым результатом выраженного ингибирования обратного захвата норадреналина и дофамина.
    • Улучшение погружения
    • Улучшение фокуса — α-PVP был отмечен как усиливающий фокус, но таким образом, который оставляет пользователя полностью сосредоточенным на любой текущей задаче, какой бы тривиальной она ни была.
    • Инфляция эго — Подобно инфляции эго кокаином или метамфетамином, α-PVP может временно вызывать состояние эгоизма на пике.
    • Повышенное либидо — Как и его предшественники MDPV и пентедрон, α-PVP может вызывать состояния экстремального сексуального возбуждения из-за своего мощного растормаживающего эффекта
    • Повышенное внимание к музыке
    • Улучшение анализа — Пользователи сообщают, что этот эффект обычно проявляется только при низких дозах и ухудшается по мере увеличения их потребления.
    • Повышение мотивации — Этот эффект обеспечивает кратковременные состояния крайней мотивации, но из-за когнитивно сужающих аспектов его действия редко когда-либо переводится в продуктивное действие.
    • Компульсивный повторный прием — Высокая склонность к навязчивому повторному употреблению наркотиков является отличительной чертой этого класса наркотиков.
    • Чувство надвигающейся гибели — Обычно это ощущается при злоупотреблении этим веществом, но может произойти и в дозах, превышающих необходимые, или после запоя.Это также может произойти спонтанно, хотя, как правило, бывает редко.
    • Искажение времени — Сильные ощущения сжатия времени являются обычным явлением в α-PVP, и усиление восприятия воспринимаемого опыта значительно усиливается
    • Психоз — Известно, что это соединение легко вызывает психоз, если им злоупотреблять в течение продолжительных периодов времени.
    • Бодрствование
  • Эффекты, возникающие во время компенсации воздействия стимулятора, обычно ощущаются негативными и неудобными по сравнению с эффектами, которые имели место во время его пика.Это часто называют «спадом» и происходит из-за истощения нейромедиаторов. Его эффекты обычно включают:

Отчеты об опыте

В настоящее время нет анекдотических отчетов, описывающих эффекты этого соединения, в нашем индексе опыта. Дополнительные отчеты об опыте можно найти здесь:

Токсичность и потенциальный вред

Токсичность и долгосрочное воздействие на здоровье рекреационного использования α-PVP, по-видимому, не изучались в каком-либо научном контексте, и точная токсическая дозировка неизвестна.Это потому, что α-PVP имеет очень небольшую историю использования человеком.

Анекдотические сообщения предполагают, что, похоже, нет никаких негативных последствий для здоровья, связанных с простым испытанием этого вещества в низких или умеренных дозах само по себе и его умеренным использованием (но ничто не может быть гарантировано).

Сообщается, что α-PVP является причиной или существенной сопутствующей причиной смерти при самоубийствах и передозировках, вызванных комбинациями лекарств. [4] [5] [6] [7] α-PVP также был связан по крайней мере с одной смертью, когда он был объединен с пентедроном и вызывал сердечную недостаточность. [8]

Настоятельно рекомендуется применять методы снижения вреда при употреблении этого вещества.

Толерантность и потенциал зависимости

Как и в случае с другими стимуляторами, хроническое употребление α-PVP можно считать вызывающим сильную зависимость с высоким потенциалом злоупотребления и способным вызвать психологическую зависимость у некоторых потребителей. При развитии зависимости могут возникнуть тяга и абстинентный синдром, если человек внезапно прекратит их употребление.

Толерантность ко многим эффектам α-ПВП развивается при длительном и многократном использовании.Это приводит к тому, что пользователям приходится вводить все более большие дозы для достижения тех же эффектов. После этого требуется примерно 3-7 дней, чтобы толерантность снизилась до половины, и 1-2 недели, чтобы вернуться к исходному уровню (при отсутствии дальнейшего потребления). α-PVP вызывает перекрестную толерантность со всеми дофаминергическими стимуляторами, что означает, что после потребления α-PVP все стимуляторы будут иметь пониженный эффект.

Психоз

Основная статья: Стимулирующий психоз

α-PVP, как и другие стимуляторы, может вызывать стимулирующий психоз, который может проявляться различными симптомами (например,g., паранойя, галлюцинации или бред). [9] [10] В обзоре по лечению психозов, вызванных амфетамином, декстроамфетамином и метамфетамином, говорится, что около 5–15% потребителей не могут полностью выздороветь. [10] [11] В том же обзоре утверждается, что на основании по крайней мере одного испытания нейролептики эффективно устраняют симптомы острого амфетаминового психоза. [10]

Опасные взаимодействия

Хотя многие психоактивные вещества достаточно безопасно использовать сами по себе, они могут внезапно стать опасными или даже опасными для жизни в сочетании с другими веществами.В следующий список включены некоторые известные опасные комбинации (хотя не гарантируется, что они будут включены все). Независимое исследование (например, Google, DuckDuckGo) должно всегда проводить , чтобы убедиться, что комбинация двух или более веществ безопасна для употребления. Некоторые из перечисленных взаимодействий были получены от TripSit.

  • 25x-NBOMe и 25x-NBOH — Члены семейства 25x очень стимулируют и утомляют. Комбинации со стимуляторами следует избегать из-за риска чрезмерной стимуляции.Это может привести к паническим атакам, зацикливанию мыслей, судорогам, повышению артериального давления, сужению сосудов и в крайних случаях сердечной недостаточности.
  • Алкоголь — Алкоголь может быть опасен в сочетании со стимуляторами из-за риска случайного чрезмерного опьянения. Стимуляторы маскируют седативный эффект алкоголя, который является основным фактором, который люди используют для оценки степени опьянения. Когда действие стимулятора прекращается, угнетающее действие алкоголя остается безальтернативным, что может привести к потере сознания и угнетению дыхания.В сочетании следует строго ограничиваться употреблением только определенного количества алкоголя в час.
  • DXM — С комбинациями с DXM следует обращаться с особой осторожностью из-за влияния DXM на обратный захват серотонина и норадреналина. Это может привести к паническим атакам, гипертоническому кризу или серотониновому синдрому со стимуляторами, повышающими уровень серотонина (МДМА, метилон, мефедрон и т. Д.). Внимательно следите за артериальным давлением и избегайте физических нагрузок.
  • MDMA — Нейротоксические эффекты MDMA могут усиливаться при сочетании с другими стимуляторами.Также существует риск чрезмерного перенапряжения сердца.
  • MXE — Комбинации с MXE могут опасно повышать артериальное давление и увеличивать риск психоза.
  • Стимуляторы — A-PVP может быть потенциально опасным в сочетании с другими стимуляторами, такими как кокаин, поскольку они могут увеличить частоту сердечных сокращений и артериальное давление до опасного уровня.
  • Трамадол — Трамадол снижает порог изъятия. [12] Комбинации со стимуляторами могут еще больше увеличить этот риск.
Риск серотонинового синдрома

Комбинации со следующими веществами могут вызвать опасно высокий уровень серотонина. Серотониновый синдром требует немедленной медицинской помощи и может привести к летальному исходу, если его не лечить.

Правовой статус

В июне 2016 года Европейский совет постановил, что к α-PVP должны применяться меры контроля и уголовное наказание в государствах-членах до 3 июля 2017 года. [14]

  • Австралия : α-PVP признан незаконным в Новом Южном Уэльсе после того, как он был незаконно продан с одобрения ошибочного юридического заключения, что он не подпадал под действие аналогичных положений соответствующего закона.Это подпадает под эти положения и, следовательно, в течение многих лет является незаконным в Новом Южном Уэльсе. Законодательное действие последовало за смертью двух человек от его использования. [ необходима ссылка ]
  • Австрия : с 26 июня 2019 года владение, производство и продажа α-PVP в рамках SMG запрещены. (Suchtmittelgesetz Österreich) [15]
  • Бельгия : α-ПВП — контролируемое вещество. [16]
  • Бразилия : Владение, производство и продажа являются незаконными, поскольку они указаны в Portaria SVS / MS № 344. [17]
  • Китай : По состоянию на октябрь 2015 года α-ПВП является контролируемым веществом в Китае. [18]
  • Кипр : α-PVP находится под контролем в соответствии с новым законодательством о психоактивных веществах от 24 июня 2011 года. [2]
  • Чешская Республика : α-ПВП — контролируемое вещество. [19]
  • Эстония : α-PVP включен в Регламент № 73 от 2 июня 2014 года. [2]
  • Финляндия : α-PVP включен в Закон № 373 о наркотиках от 30 декабря 2013 г. [2]
  • Франция : α-ПВП является контролируемым веществом по состоянию на 2 августа 2012 г. [2]
  • Германия : α-PVP находится под контролем Anlage II BtMG (Закон о наркотиках , Приложение II ) [20] по состоянию на 17 июля 2013 г. [21] Производство, хранение, импорт и т.д. экспортировать, покупать, продавать, закупать или распространять его без лицензии. [22]
  • Греция : α-PVP является контролируемым веществом в соответствии с законом 3459/2006. [2]
  • Венгрия : α-ПВП является контролируемым веществом Списка А. [2]
  • Ирландия : α-ПВП является контролируемым веществом, поскольку на него распространяется общее определение контролируемых катинонов. [2]
  • Италия : α-ПВП является контролируемым веществом по состоянию на 29 декабря 2011 г. [2]
  • Латвия : α-ПВП — контролируемое вещество. [2]
  • Литва : α-ПВП является контролируемым веществом с 2010 г. [2]
  • Норвегия : α-ПВП — контролируемое вещество. [2]
  • Польша : α-ПВП является контролируемым веществом Списка IV с 1 июля 2015 г. [2]
  • Португалия : α-ПВП является контролируемым веществом по состоянию на 17 апреля 2013 г. [2]
  • Румыния : α-ПВП — контролируемое вещество. [2]
  • Словакия : α-ПВП является контролируемым веществом с 1 октября 2013 г. [2]
  • Словения : α-ПВП является контролируемым веществом с июля 2014 года. [2]
  • Швеция : α-PVP контролируется Законом о контроле над наркотическими средствами с февраля 2013 года. [2]
  • Швейцария : α-ПВП — это контролируемое вещество, специально названное в Verzeichnis D. [23]
  • Турция : α-ПВП является контролируемым веществом по состоянию на 22 марта 2012 г. [2]
  • Соединенное Королевство : α-PVP является препаратом класса B в Соединенном Королевстве в результате всеобъемлющего положения о катиноне. [24]
  • США : 28 января 2014 г. DEA США включило α-PVP вместе с 9 другими синтетическими катинонами в Список 1 с временным запретом, действующим 27 февраля 2014 г. [25]

Также

Внешние ссылки

Литература

Список литературы

  1. ↑ Wander, A. (1963), «α-пирролидинвалерофеноны», описание патента 9274
  2. 2,00 2,01 2.02 2,03 2,04 2,05 2,06 2,07 2,08 2,09 2,10 2,11 2,12 2,1144 2,16 2,12 2,1144 2,16 2,12 2,19 2,20 «α-PVP: Совместный отчет EMCDDA – Европола о новом психоактивном веществе: 1-фенил-2- (1-пирролидинил) -1-пентанон (α-PVP)» (PDF). Европейский центр мониторинга наркотиков и наркомании.Проверено 25 декабря 2019 г.
  3. Марусич, Юлия А .; Antonazzo, Kateland R .; Wiley, Jenny L .; Blough, Bruce E .; Partilla, John S .; Бауманн, Майкл Х. (2014). «Фармакология новых синтетических стимуляторов, структурно связанных с« солями для ванн », составляющими 3,4-метилендиоксипировалерон (MDPV)». Нейрофармакология . 87 : 206–213. DOI: 10.1016 / j.neuropharm.2014.02.016. ISSN 0028-3908.
  4. ↑ Анализ синтетических катинонов, обычно обнаруживаемых в солях для ванн, при оценке жизнедеятельности человека и посмертной токсикологии: разработка методов, распространение лекарств и интерпретация результатов (PubMed.gov / NCBI) | https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23361867
  5. ↑ http://www.aafs.org/sites/default/files/pdf/ProceedingsWashingtonDC2013.pdf
  6. ↑ Дешевый синтетический «flakka», опровергающий кокаин на наркосцене Флориды | http://news.yahoo.com/cheap-synthetic-flakka-dethroning-cocaine-florida-drug-scene-1402.html
  7. ↑ Попытка самоубийства смесью синтетических каннабиноидов и синтетических катинонов: отчет о несмертельном отравлении AB-CHMINACA, AB-FUBINACA, альфа-PHP, альфа-PVP и 4-CMC (ScienceDirect) | http: // www.sciencedirect.com/science/article/pii/S03716000372
  8. ↑ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25737339
  9. ↑ http://www.drugabuse.gov/drugs-abuse/emerging-trends
  10. 10,0 10,1 10,2 Шопто, С. Дж., Као, Ю. и Линг, В. (2009). Лечение амфетаминового психоза. Кокрановская библиотека.
  11. ↑ Hofmann FG (1983). Справочник по злоупотреблению наркотиками и алкоголем: биомедицинские аспекты (2-е изд.). Нью-Йорк: Издательство Оксфордского университета.п. 329. ISBN 9780195030570.
  12. Talaie, H .; Panahandeh, R .; Fayaznouri, M. R .; Asadi, Z .; Абдоллахи, М. (2009). «Дозонезависимое возникновение приступов при приеме трамадола». Журнал медицинской токсикологии . 5 (2): 63–67. DOI: 10.1007 / BF03161089. EISSN 1937-6995. ISSN 1556-9039. OCLC 163567183.
  13. Гиллман, П. К. (2005). «Ингибиторы моноаминоксидазы, опиоидные анальгетики и токсичность серотонина». Британский журнал анестезии . 95 (4): 434–441. DOI: 10.1093 / bja / aei210. eISSN 1471-6771. ISSN 0007-0912. OCLC 01537271. PMID 16051647.
  14. «Исполнительный совет (ЕС) 2016/1070». Официальный журнал Европейского Союза . Управление официальных публикаций Европейских сообществ (опубликовано 2 июля 2016 г.). 27 июня 2016 г. С. 18–20. OCLC 52224955. L 178.
  15. ↑ https://www.ris.bka.gv.at/Dokumente/BgblAuth/BGBLA_2019_II_167/BGBLA_2019_II_167.pdfsig
  16. ↑ http: // www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=fr&la=N&cn=1998012251&table_name=wet
  17. ↑ http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3115436/%281%29RDC_130_2016_.pdf/fc7ea407-3ff5-4fc1-bcfe-2f37504d28b7
  18. ↑ 印发 《类 麻醉 子 和 精神 子 办法 的 通知 | http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0056/130753.html
  19. ↑ Látky, o které byl doplněn seznam č. 4 psychotropních látek (příloha č. 4 k nařízení vlády č. 463/2013 Sb.) | http://www.mzcr.cz/Admin/_upload/files/3/Nov%C3%A9%20PL.pdf
  20. «Anlage II BtMG» (на немецком языке). Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz. Проверено 18 декабря 2019.
  21. «Siebenundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften» (на немецком языке). Bundesanzeiger Verlag. Проверено 18 декабря 2019.
  22. «§ 29 BtMG» (на немецком языке). Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz. Проверено 18 декабря 2019.
  23. «Verordnung des EDI über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien» (на немецком языке).Bundeskanzlei [Федеральное канцелярия Швейцарии]. Проверено 1 января 2020 г.
  24. ↑ Великобритания. (2010). Закон 1971 года о злоупотреблении наркотиками (S.I. 2010/1207). Лондон: The Stationery Office Limited. Получено 9 февраля 2018 г. с сайта https://www.legislation.gov.uk/uksi/2010/1207/made.
  25. ↑ http://www.deadiversion.usdoj.gov/fed_regs/rules/2014/fr0128.htm

Роль фармаконадзора в Индии: обзор

Реферат

Фармаконадзор (PV) играет ключевую роль в системе здравоохранения посредством оценка, мониторинг и обнаружение взаимодействий между лекарствами и их эффекты у человека.Фармацевтические и биотехнологические препараты предназначены для лечить, предотвращать или лечить болезни; однако есть и риски, особенно побочные реакции на лекарства (НЛР) могут нанести серьезный вред пациентам. Таким образом, для Мониторинг нежелательных реакций на безопасные лекарства, необходимый для каждого лекарства на протяжении его жизненного цикла цикл, во время разработки препарата, такой как премаркетинг, включая ранние стадии разработки лекарств, клинических испытаний и постмаркетингового надзора. PV вызывает беспокойство с обнаружением, оценкой, пониманием и предотвращением ADR.Фармакогенетика и фармакогеномика — неотъемлемая часть клинической практики. исследовать. Вариации в геноме человека — причина различной реакции на лекарства. и предрасположенность к заболеваниям, что важно для раннего приема лекарств. открытие в PV. Более того, PV традиционно участвует в спонтанной добыче полезных ископаемых. отчеты, представленные в национальные системы эпиднадзора. В центре внимания исследования переход к использованию данных, полученных с платформ за пределами обычные рамки, такие как электронные медицинские записи, биомедицинские литература и данные пациентов на форумах здоровья.Возникающая тенденция в фотоэлектрической технике состоит в том, чтобы связать данные премаркетинга с информацией о безопасности человека, наблюдаемой в постмаркетинговая фаза. Команда фотоэлектрических систем получает ценные дополнительные информация, основанная на научных данных, содержащихся в исходном отчете и сделать его более информативным. Это требует крайних требований к эффективные правила процесса одобрения лекарств и сознательные до и после бдительность одобрения нежелательных эффектов, особенно в Индии. Неблагоприятные события сообщенные фотоэлектрической системой, потенциально могут принести пользу сообществу из-за их близость как к населению, так и к практикующим специалистам общественного здравоохранения, с точки зрения язык и знания, позволяет легко связаться с журналистами в электронном виде.Следовательно, PV помогает пациентам выздоравливать и управлять оптимально или идеально, предотвращение болезней — коллективная ответственность отрасли, регулирующих органов, клиницисты и другие медицинские работники, чтобы увеличить свой вклад в здравоохранение. В этом обзоре обобщены цели и методологии, использованные в PV. с критическим обзором существующих фотоэлектрических систем в Индии, проблемы, которые необходимо преодолеть и будущие перспективы в отношении индийского контекста.

Ключевые слова: Фармаконадзор, Побочные реакции на лекарства, Клинические испытания, Фармакогеномика, Интеллектуальный анализ данных, Индийская фармакопейная комиссия

1.Введение

Фармаконадзор (PV) был официально введен в декабре 1961 г. публикация письма (истории болезни) в журнале Lancet австралийца В. Макбрайда врач, который первым заподозрил причинную связь между серьезными деформациями плода (фокомелия) и талидомид, препарат, применяемый во время беременности: талидомид применялся в качестве противорвотное и седативное средство у беременных [1]. В 1968 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) продвигала «Программа международного мониторинга наркотиков», пилотный проект, направленный на централизовать мировые данные о побочных реакциях на лекарства (НЛР).В частности, основные целью «Программы ВОЗ» было выявить как можно более раннюю возможную PV сигналы. Термин PV был предложен в середине 70-х годов французской группой фармакологов и токсикологов, чтобы определить деятельность, продвигающую « оценка рисков побочных эффектов, потенциально связанных с лекарством лечение »[2].

PV — это наука о сборе, мониторинге, исследовании, оценке и оценке информация от медицинских работников и пациентов о побочных эффектах лекарства, биологические продукты, продукты крови, травы, вакцины, медицинское оборудование, традиционные и дополнительные лекарства с целью выявления новой информации об опасностях, связанных с продуктами и предотвращении причинения вреда пациентам.В задача обеспечения максимальной безопасности лекарств и поддержания общественного доверия стала становится все сложнее. Фармацевтические и биотехнологические компании должны не только отслеживать, но также активно оценивать и управлять рисками, связанными с наркотиками, на протяжении всего периода жизненный цикл продукта, от разработки до послепродажного обслуживания [3].

PV особенно касается нежелательных реакций, которые представляют собой вредные и вредные лекарственные реакции. непреднамеренно, и которые происходят в дозах, обычно используемых для профилактики, диагностики или терапии заболевания или для изменения физиологической функции [4].Постоянный мониторинг побочных эффектов лекарств. последствия, противопоказания и явные вредные эффекты, которые могут привести к высокому степень заболеваемости, а в некоторых случаях даже смертность важны для максимального увеличения преимущества и минимизация рисков. Нет степени осторожности и осторожности в доклинических и этапы клинических испытаний могут гарантировать абсолютную безопасность, когда лекарство продается и прописан большим группам населения по всей стране и за ее пределами. Поскольку клинические в исследованиях участвовало самое большее несколько тысяч пациентов, менее частые побочные эффекты и На момент выхода лекарства на рынок ADR часто неизвестны.Пост-маркетинг PV использует такие инструменты, как интеллектуальный анализ данных и расследование отчетов о случаях, для выявления отношения между лекарствами и нежелательными реакциями. Органы регулирования лекарственных средств имеют ответственность за наличие хорошо отлаженной фотоэлектрической системы для мониторинга ADR во время фаза разработки лекарственного средства, а затем в течение срока службы продаваемого лекарственного средства [5]. Существуют сложные и жизненно важные отношения между широким кругом партнеров в практике мониторинга безопасности лекарственных средств, таких как правительство, промышленность, медицинские центры, больницы, научные круги, медицина и фармацевтические ассоциации, информационные центры по ядам, медицинские работники, пациенты, потребители и СМИ [6-8].Устойчивое сотрудничество и приверженность жизненно важно для решения будущих задач в области фотоэлектрических технологий для развития и процветания.

Так как в Индии было обнаружено очень мало новых лекарств и почти не было был запущен впервые в Индии в прошлом, не было большого принуждения к иметь сильную фотоэлектрическую систему для обнаружения ADR продаваемых продуктов. Опыт рынки, где препарат использовался в течение нескольких лет до его появления в Индия, использовалась компаниями и регулирующими органами для оценки безопасности. параметры и предпринять корректирующие действия, такие как отзыв или запрет рассматриваемый препарат.Эволюция нового патентного режима в индийской фармацевтической и биотехнологические отрасли как права интеллектуальной собственности, связанные с торговлей, и Услуги (TRIPS) обязывают Индию больше не копировать запатентованные продукты. и продавать их без лицензии компании-новатора. Ведущий индийский компании, осознавая принуждения нового режима, уже инициировали вложения значительных ресурсов в открытие и разработку новых лекарств необходимо как для индийского, так и для международного рынка.Это, в свою очередь, означает, что во время наступающий год, исследования и разработки индийской фармацевтической и биотехнологической компаний компании, как мы надеемся, приведут к созданию новых лекарств на основе доклинических и клинических данных генерируется в основном в Индии. В таких случаях индийские регулирующие органы не могут рассчитывать на опыт других рынков, чтобы оценить частоту и распространенность важность правильно спроектированной фотоэлектрической системы в Индии. С индийским способность компаний разрабатывать и продавать новые лекарства на основе собственных исследований усилия, важно, чтобы были введены адекватные стандарты PV для мониторинга ADR продуктов, впервые запущенных в Индии.

1.1. Сфера действия PV

Дисциплина PV значительно расширилась с 1972 года. отчет, и он остается динамичной клинической и научной дисциплиной. Это было необходим для решения задач, связанных с увеличением диапазона и эффективности фармацевтические и биологические препараты, включая вакцины, которые перевозятся с им неизбежен, а иногда и непредсказуемый потенциал причинения вреда. Риск вред, однако, меньше, когда лекарства используются информированным специалистом в области здравоохранения. и пациентами, которые сами понимают и разделяют ответственность за свои наркотики.При появлении побочных эффектов и токсичности, особенно если ранее неизвестны в связи с лекарством, важно, чтобы они были проанализированы и эффективно общаться с аудиторией, которая умеет интерпретировать информация. Это роль PV, о которой уже многое было сказано. достигнуто. Но для интеграции дисциплины в клиническая практика и государственная политика. Для выполнения обязательств по PV для своих продаваемые продукты в соответствии с правилами, фармацевтическая компания в Индии должна в основном выполнять такие действия, как сбор и ускоренная отчетность о серьезные неожиданные ADR [9].Типичный настройка для исследований PV, включая людей, вовлеченных на разных уровнях, организационные единицы и их функции показаны на.

Типовая схема фармаконадзора

1.2. Вакцины и биологические препараты

Вакцины и биологические препараты требуют модифицированных систем мониторинга безопасности. Их часто вводят здоровым детям. Это особенно относится к вакцины, используемые в рамках национальной программы иммунизации. Во многих странах те подвергшиеся воздействию конкретной вакцины представляют всю когорту новорожденных и, следовательно, значительная часть всего населения.Ожидания людей от безопасности высоки, и они не склонны допускать даже небольшой риск неблагоприятных События. Опасения относительно безопасности вакцины, реальные или воображаемые, могут привести к потере доверия ко всем программам вакцинации. Это может привести к плохому соблюдению и, как следствие, возобновление заболеваемости и смертности от предотвратимых с помощью вакцин болезнь. Трудности в мониторинге и обеспечении безопасности вакцин: осложняется проблемами, присущими определению причинно-следственной связи между побочное явление после иммунизации и вакцины [10,11].Например, информация об отмене и повторном вызове часто отсутствует, а вакцины дано большей части когорты страны рождения в возрасте, когда случайно болезнь вероятна. Вероятно, одновременно будут вводиться несколько вакцин. Никогда не следует упускать из виду возможность программных ошибок. А программная ошибка — это медицинский инцидент, вызванный ошибками в транспортировка, хранение, обращение или введение вакцин. Однако ответственность регулирующего органа никоим образом не ограничивается безопасностью вакцин, используемых в программах иммунизации.

Некоторые биологические препараты используются в определенных группах пациентов в качестве профилактические или лечебные меры. Эффективное регулирование этих продуктов имеет решающее значение для предотвращения потенциального вреда для общества в результате некачественное изготовление или ненадлежащая транспортировка и хранение импортных вакцины и биологические препараты. В последние годы безопасность биологических продукты и продукты крови стали объектом пристального внимания общественности. Обеспокоенность по поводу повышена безопасность лекарственных средств животного происхождения в связи с с вариантом болезни Крейтцфельдта-Якоба (vCJD) и с загрязнением крови и продукты крови, вызываемые инфекционными организмами, такими как ВИЧ и гепатит B [12].Качество досмотра и процедуры стерилизации и соответствующий отбор доноров связаны с риски заражения. Такие вопросы безопасности, связанные с использованием плазменных лекарственные средства должны подпадать под эгиду программ PV. Для этого случится так, фотоэлектрическим центрам придется учитывать особые вопросы, связанные с безопасностью этих продуктов. Экспертиза в биопрепаратах, вирусологии и медицине. потребуется микробиология. Клинические испытания на больших популяциях пациентов рассматривается для проверки эффективности и безопасности биологической медицины.

2. Клинические испытания в Индии

Глобальные фармацевтические компании пришли к выводу, что Индия является предпочтительным местом для клинические испытания, потому что пространство и возможности Индии для клинических исследований очень привлекательно [13]. Некоторые преимущества для клинических испытаний, которые проводятся в Индии, следующие:

  • Высокая степень соответствия международным рекомендациям, таким как Международная конференция по гармонизации (ICH) / Надлежащая клиническая практика ВОЗ (ICH-GCP) и правила, установленные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Администрация.

  • Наличие высококвалифицированных англоговорящих специалистов-исследователей включая врачей.

  • Постоянная поддержка и сотрудничество со стороны государства.

  • Более низкая стоимость по сравнению с западом [14].

  • Рост распространенности болезней, общих как для развитых, так и для развивающихся страны.

  • Наличие развитой инфраструктуры.

  • Изменения в патентном законодательстве с января 2005 г.

Согласно недавнему отчету Федерации индийских торгово-промышленных палат (FICCI), научная осуществимость, медицинская инфраструктура, опыт клинических испытаний, правила, потенциал коммерциализации и ценовая конкурентоспособность — вот некоторые из факторы роста, ответственные за метаморфозы индийских клинических исследований в недавнее прошлое [15]. Контракт уроженца Индии исследовательские организации (CRO) смогли предложить преимущества понимания Индийский сценарий лучше, предоставлять услуги по более конкурентоспособным ценам и иметь лучшее знание исследовательских центров в стране по сравнению с новыми участниками в магазине.Существующая благоприятная нормативно-правовая база Индии и правила с международными стандартами, повышая осведомленность о хороших клинических практические рекомендации и их выполнение клиницистами являются одними из основных причины, способствующие росту клинических исследований в Индии [16,17]. Терапевтический территориальное распределение клинических испытаний и доступность различных пациентов население в основных терапевтических сегментах в Индии показано в [18].

Распределение клинических исследований по терапевтическим областям, переданных на аутсорсинг Индия.

2.1. SWOT-анализ сектора клинических исследований Индии

  • Сильные стороны

    • Большое население — более 1,2 миллиарда человек, около 16% население мира.

    • Огромная база фармацевтической и биотехнологической промышленности с доступностью квалифицированных специалистов.

    • Третий по величине игрок в мире с 500 различными активными игроками фармацевтические ингредиенты [19].

    • В настоящее время на его долю приходится 8% мирового фармацевтического производства, четвертое место в мире [20].

    • Благоприятные инициативы по использованию инновационного потенциала Индии путем правительство.

    • Огромный интеллектуальный анализ данных, связанных с возможностями профиля безопасности лекарственных средств из-за большой популяции [21].

  • Слабые стороны

    • По оценкам 2009-10 годов, расходы на сектор здравоохранения составили 2,1% от общего бюджета и 0,35% валового внутреннего продукта (ВВП) Индии [22].

    • Развитые страны, такие как США, Франция, Швейцария и Германия потратила около 16%, 11%, 10.8% и 10,4% их ВВП соответственно.

    • Меньше финансирования для реализации программ и задач государственного значения, такие как PV [23].

  • Возможности

    • Население Индии является крупнейшим источником человеческих ресурсов. биоразнообразие.

    • Состоит из 4635 культурно и антропологически определенных популяции, представляющие идеальную модель для изучения эффективности, восприимчивость к болезням, этиология, молекулярная патология и профиль безопасности лекарств в отношении генетического разнообразия.

    • Отличный потенциал для квалифицированных человеческих ресурсов, необходимых для эффективная фотоэлектрическая система благодаря> 300 медицинских,> 230 стоматологических, > 830 аптек и> 650 признанных медицинских колледжей в Индия [24].

  • Угрозы

2.2. Агентства, участвующие в регулировании клинических исследований в Индии

Различные регулирующие органы Индии и их важные роли в надзоре Клинические испытания вместе с Этическим комитетом показаны в Таблице [25].

Таблица 1

Роли различных регулирующих органов

Агентства Роль агентства
Генеральный контролер лекарственных средств Индии
(DCGI)
Осуществление национального фармаконадзора
Центральный контроль стандартов лекарственных средств
Организация (CDSCO)
Эксплуатация под наблюдением Национального консультативного совета по фармаконадзору Комитет рекомендовать.
Департамент биотехнологии (DBT) Предоставляет оценка и проверка продукта посредством поддержки ограниченных и крупных масштабные полевые испытания сельскохозяйственных продуктов и клинические испытания товары для здоровья.
Министерство окружающей среды и лесов
(МОЭФ)
Проект консультативный комитет утверждает руководство по вводу данных информация, предоставленная экспертами по окружающей среде на местах испытания сельскохозяйственных продуктов и клинические испытания для здравоохранения продукты.
Индийский совет медицинских исследований
(ICMR)
Привезено из «Заявления о политике в отношении этических соображений, связанных с Исследования на людях
субъектов »в 1980 г. и пересмотрели эти в 2000 г. как «Этические принципы для биомедицинских Исследования на людях ».
Центральное бюро по борьбе с наркотиками
(CBN)
Рядом следит за всеми клиническими испытаниями, в которых требуются дополнительные наркотики соблюдение требований в отношении хранения, импортно-экспортных квот и движения исследуемый препарат.
Министерство здравоохранения и защиты семьи (MHFW) An автономный орган по установлению стандартов на лекарства, фармацевтические препараты и медицинские устройства и технологии в Индии.
Национальный консультативный совет по фармаконадзору
(NPAC)
Collates, анализирует и архивирует неблагоприятные лекарственные препараты.
Комитет данных о реакции на создание здоровой среды для анализа контролирующими органами препарат для продажи в Индии.

3. Роль фармакогеномики в PV

Фармакогеномика (PGx) объединяет традиционные фармацевтические науки, такие как биохимия с аннотированными знаниями генов, белков и одиночных нуклеотидов полиморфизмы (SNP). Это технология, которая имеет дело с влиянием генетических вариации ответа на лекарства у пациентов за счет корреляции экспрессии генов или однонуклеотидный полиморфизм (SNP) с эффективностью или токсичностью лекарственного средства. К Поступая таким образом, (PGx) стремится разработать рациональные средства оптимизации лекарственной терапии с с учетом генотипа пациента, чтобы обеспечить максимальную эффективность при минимальных побочные эффекты [26].Такие подходы обещают появление «персонализированной медицины»; в каких наркотиках и наркотиках комбинации оптимизированы для уникального генетического состава каждого человека. В наука о фармакогенетике (PG) возникла из анализа нескольких редких и иногда по счастливой случайности обнаруживались крайние реакции (фенотипы), наблюдаемые у некоторых люди. Эти фенотипы были либо наследственными заболеваниями, либо аномальными реакциями на лекарственные препараты или другие факторы окружающей среды [27]. PG и исследования PGx остаются итеративными процессами, и есть больше возможностей для для улучшения каждого из подходов.показывает, что для получения PGx необходимо объединить несколько подходов. знания, которые представляют ценность для разработки новых терапевтических средств или улучшение существующих методов лечения.

Пути фармакогеномных исследований в клинике

3.1. Найдите ген риска заболевания

PG в первую очередь занимается терапевтическими эффектами и побочными эффектами человека к лекарствам, ядам и другим химическим веществам и факторам окружающей среды. Однако вскоре после появления PG эта область была расширена, и генетические полиморфизмы широко изучались не только в отношении известных указанного воздействия, но также как факторы восприимчивости к болезням в целом.Во многих из этих исследований условия, вызывающие заболевание, не были известны. В параллельно, функциональная природа генов, рассматриваемых в исследованиях PG, расширилась. от ферментов, метаболизирующих лекарства, до почти всех других классов, таких как лекарственные транспорт, репарация ДНК, регуляция клеточного цикла и передача сигналов [28]. Общее количество публикаций изучение полиморфизма PG в отношении риска заболевания превышает, в несколько раз, те, кто изучают полиморфизм в отношении реакции на лекарства, и это не можно дать содержательное резюме этого исследования по сотням гены-кандидаты как факторы восприимчивости к болезням.Все недавние общегеномные экраны фокусировались не на реакции на наркотики, а на выявлении генотипы, предрасполагающие к определенным многофакторным и полигенным заболеваниям. Некоторые основных методик влажных и сухих лабораторий, методов PG и геномика представлены в таблице.

Таблица 2

Методы анализа генотипов в фармакогенетике и геномике

Методы Краткие описание и назначение
ПЦР ПЦР, базовая метод почти во всех текущих фармакогенетических и геномных анализ.
PCR-RFLP The полиморфная область генома амплифицируется с помощью ПЦР и разрезается специфичные для последовательности ферменты (эндонуклеазы рестрикции). Результирующий фрагменты анализируются электрофорезом и указывают на генотипы.
кПЦР (ПЦР в реальном времени) Обнаружение образования продукта ПЦР при протекании реакции ПЦР с использованием различных методы тушения флуоресценции или передачи энергии флуоресценции для генотипирование единичных SNP во многих выборках.
qRT-PCR (количественная ПЦР с обратной транскриптазой) Используется для определить количество транскриптов в образце после обратного реакция транскрипции. Полезно для количественного определения РНК в больших количествах образцов.
Денатурирующая высокоэффективная жидкостная хроматография (DHPLC) Вариант ДНК дикого типа образует гибридные молекулы различной формы (гомодуплекс по сравнению с гетеродуплексом), которые могут быть разделены ионной парной обращенной фазой ВЭЖХ для выявления полиморфизмов.
Секвенирование ди-дезокси по Сэнгеру (концевой терминал) Чтение Последовательности ДНК, выявление новых полиморфизмов.
Одноосновное (праймерное) удлинение (известное как мини-секвенирование) Короткий олигонуклеотиды отжигаются так, что их 3’-конец непосредственно вверх по течению полиморфного сайта. Относительное удлинение только одной единственной базы составляет выполняется с использованием смеси (флуоресцентно меченых) ддНТФ без дНТФ. Продукты могут быть обнаружены либо с помощью секвенирования, либо с помощью Система обнаружения MALDI-TOF.
Микроматрицы ДНК Микроматрицы твердофазно связанные молекулы ДНК с
одновременно с большим генотипом количество SNP (до более миллиона) в одной выборке. Используется в полногеномные ассоциации исследований.
Пиросеквенирование Метод секвенирования ДНК на основе принципа секвенирования по принципу синтеза. Использовал в анализах генотипирования SNP и метилирования ДНК. Принцип, лежащий в основе этот метод также является основой современного крупномасштабного секвенирования ДНК. известное как 454 «следующее поколение», способное секвенировать больше более 100 миллионов пар оснований в день.

3.2. Статистика, биоинформатика и системная биология

Ранее Брокмёллер и Цветков сообщали, что в геноме человека почти 12 миллионов SNP [ровно 11 811 594 SNP, из которых 5 689 286 являются подтвержденными SNP, согласно последнему выпуску база данных dbSNP, сборка 127 (по состоянию на март 2007 г.): http: //www.ncbi. nlm.nih.gov/SNP/Notes/build127_announce.txt]. В ближайшее время клинический ученому придется иметь дело не только с клиническими и лабораторными данными по его / ее добровольцев или пациентов, но также с данными о пациенте 500 000 или 1 миллион SNP.SNP — это вариации последовательности ДНК, которые возникают, когда один нуклеотид (A, T, C или G) в последовательности генома изменяется. SNP встречаются каждые 100–300 оснований в геноме человека из 3 миллиардов оснований, следовательно, миллионы SNP должны быть идентифицированы и проанализированы, чтобы определить их участие (если таковое имеется) в ответ на наркотики. Дальнейшее усложнение процесса — это наши ограниченные знания о какие гены участвуют в ответе на каждый препарат. Поскольку многие гены могут влиять на ответы, получая общую картину влияния вариаций генов очень трудоемкий и сложный.Знание своего генетического кода будет позволить человеку начать адекватный образ жизни и изменить окружающую среду на ранней стадии возраст, чтобы избежать или уменьшить тяжесть генетического заболевания. Так же, заблаговременное знание восприимчивости к конкретному заболеванию позволит тщательно мониторинг, и лечение может быть введено на наиболее подходящем этапе для максимизировать их терапию.

Таблица 3

Биоинформатические базы данных и программные средства для фармакогенетики и genomics

Семейство ферментов печени цитохрома P450 (CYP) отвечает за нарушение вниз более 30 различных классов наркотиков.Вариации ДНК в генах, которые кодируют поскольку эти ферменты могут влиять на их способность метаболизировать определенные лекарства. Меньше активные или неактивные формы ферментов CYP, которые не могут расщепляться и Эффективно вывести лекарства из организма может вызвать передозировку препарата у пациентов. Сегодня исследователи клинических испытаний используют генетические тесты для определения вариаций гены цитохрома P450 для скрининга и наблюдения за пациентами. Кроме того, многие фармацевтические компании проверяют свои химические соединения, чтобы узнать, насколько хорошо они расщепляются вариантными формами ферментов CYP [29].Таким образом, развитие биоинформатики и генетической статистики играет решающую роль в дальнейшем развитии PG и геномики (таблица). С первых межвидовых сравнений гемоглобина, поиск гомологии белковых последовательностей был важным инструментом для определить те сегменты в геноме, которые особенно важны для биологическая функция определенного белка. Связывание генетических вариантов на Та же хромосома является центральной основой методов генетической статистики. Если человек имеет определенный вариант на определенной должности, этот же человек, вероятно, также есть другие связанные варианты 10 000 или 50 000 п.н. рядом, и то же самое Созвездие будет найдено у нескольких родственников этого человека.Следовательно, PG и PGx являются наиболее важными причинами межэтнических различий в употреблении наркотиков. эффекты, которые изучаются в мировом маркетинге лекарств и в PV, показанных в Стол .

Нежелательные реакции на лекарственные препараты онлайн-отслеживание информации и система желтых карточек Источники данных

Таблица 4

Обобщение роли PGx в PV

Фармакогеномика (PGx) и фармакогенетика (PG) Действие лекарств
1. Если безопасность или эффективность препарата может зависеть от генетического полиморфизма, лучший выбор — либо удалить препарат с рынка, либо проанализировать и рассмотреть генетический полиморфизм в терапии.
2. PGx и геномика являются наиболее важными причины межэтнических различий в действии лекарств. Таким образом, PG должен быть внимательно изученным в мировом маркетинге лекарств и в PV.
3. Многие полиморфизмы PG могут иметь оба положительные и отрицательные последствия для здоровья человека в зависимости от контекст и воздействия.
4. Применение знаний о ПГ в клинике должно не всегда означает применение генотипирования, часто какой-либо тип фенотипирования может быть выше.
5. Клинические исследования должны знать о фон и клинические последствия генетических полиморфизмов G6PDH, BCHE, NAT2, CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, TPMT, DPD, UGT1A1, VKORC1 и фактор V. Очень скоро этот список, возможно, придется обновить.
6. Как и многие сложные и новые технологии, есть проблемы и задержки в передаче научных знаний PG к постели. Конкретные трансляционные исследования должны быть поддерживается.
7.Диагностика PG должна основываться на научно обоснованные механистические рассуждения и соответствующие клинические мониторинг.
8. В дополнение к одиночным гены, PG и исследования геномных путей необходимы для понимания причины, лежащие в основе фармакокинетических и фармакодинамических межличностных вариация.
9. Из-за большого количества информации PG, медицинские информационные технологии, включая биоинформатику, необходимы в будущем клинической ПГ.
10. Помимо традиционной оси между генами — мРНК — белки и функции, другие механизмы, такие как эпигенетика и RNAi, очевидно, важны для понимания межличностных различия в эффектах лекарств и побочных эффектах.
11. будущее PG и геномных исследований будет смесью полногеномных SNP и анализ экспрессии в надлежащим образом разработанных клинических исследованиях, и это необходимо будет сочетать с исследованиями PGx in vitro и ex vivo. с человеческими клетками и модельными организмами, а также с клиническими исследованиями на людях.Поиск правильного сочетания инструментов исследования может оказаться наиболее эффективным. важный спрос.

Совершенно очевидно, что риск заболевания и реакция на лекарства могут зависеть от комбинации нескольких генов, и много лет назад ученые и компании возникла с концепцией продажи прогностических комбинаций маркеров. Однако это слишком легко идентифицировать в каждом исследовании комбинации прогностических маркеров, которые более предсказуемы, чем отдельные маркеры. Однако цель состоит в том, чтобы определить комбинации предиктивных маркеров, которые остаются предиктивными за пределами исследования, в котором они были идентифицированы.Комбинации прогностических маркеров могут быть идентифицированы как условия взаимодействия в перекрестных таблицах, дисперсионном анализе или логистике регрессионный анализ и инструменты интеллектуального анализа данных, такие как рекурсивное разбиение, особенно полезно для этого. Ситуации, в которых такие рекурсивные разделение должно выполняться при сканировании всего генома, пока не ясно: в полные наборы данных или, как показали некоторые авторы, в подмножествах, определенных в монофакторный анализ как возможные факторы риска [30].

4.Data Mining для PV

PV, также известный как надзор за безопасностью лекарств, — это наука об улучшении ухода за пациентами и безопасность пациентов в отношении использования лекарств путем сбора, мониторинга, оценка и оценка информации от поставщиков медицинских услуг и пациентов. В С этой точки зрения PV можно разделить на два этапа, например, премаркетинговый надзор. — информация о побочных реакциях собирается в результате доклинического скрининга и фазы I – III клинических испытаний; и постмаркетинговое наблюдение — данные накапливается на стадии утверждения и на протяжении всей рыночной жизни лекарственного препарата показано в [31].

PV полагалась на биологические эксперименты или ручной анализ отчетов о случаях; тем не мение, из-за огромного количества и сложности данных, подлежащих анализу, вычислительные методы, которые могут своевременно точно определять ADR, стали критически важными компонент в PV. Крупномасштабные базы данных соединений, содержащие структуру, биопробы и геномная информация, а также комплексные наборы клинических данных, такие как электронные базы данных медицинских карт (EMR), стали вспомогательными ресурсами для компьютеризированных Методы обнаружения ADR [32].

4.1. Премаркетинговый надзор

PV на предпродажной стадии был посвящен прогнозированию или оценке потенциала ADR на ранней стадии разработки лекарств. Один из основных методов — применение доклинического профилирования фармакологии безопасности (SPP) in vitro тестирование соединений с помощью биохимических и клеточных анализов. Гипотеза состоит в том, что если соединение связывается с определенной целью, то его эффект может выражаться в возможное возникновение ADR у людей. Однако экспериментальное обнаружение ADR остается сложной задачей с точки зрения затрат и эффективности.Было много исследовательская деятельность, посвященная разработке вычислительных подходов к прогнозированию потенциальные нежелательные реакции с использованием доклинических характеристик соединений или скрининга данные. Большинство существующих исследований можно отнести к категории белков-мишеней. и подходы, основанные на химической структуре. Другие также исследовали интегративные подход [33].

4.2. Постмаркетинговый надзор

Хотя лекарство проходит тщательную проверку перед его одобрением Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Управление лекарственных средств (FDA), многие ADR все еще могут быть пропущены, потому что клинические исследования часто бывают небольшими, короткими и необъективными, исключая пациентов с сопутствующими заболеваниями. болезни.Предмаркетинговые испытания не отражают реальных ситуаций клинического использования разнообразное (например, стационарное) население, поэтому важно продолжать наблюдение постмаркет. PV играет важную роль в послепродажном анализе. вновь разработанных препаратов [34,35]. Фармацевтические компании’ конкуренция наряду со строгими процедурами оценки регулирующих органов дает возможность сложный процесс исследований и разработок перед запуском нового препарата в рынок. Для постмаркетингового PV доступно несколько уникальных источников данных [36].

ФЭ исследования основаны на анализе «сигналов». Мировое здоровье Организация (ВОЗ) определяет сигналы как нераскрытые утверждения о прямых взаимосвязь между воздействием на человеческий организм и лекарством, вызывающим неблагоприятные события [37]. Создавать комплексные наборы данных сигналов, врачи и исследователи используют системы спонтанной отчетности (SRS). Электронные SRS уже действуют в некоторых европейских странах. и США. Аналогичным образом, другие решения, такие как общие анализ баз данных практикующих врачей, пострыночные исследования или рецепты мониторинг, среди прочего, тщательно изучается.Тем не менее большая часть данных не является общедоступной для исследователей, которые совместно с другие препятствия сильно ограничивают обнаружение сигнала [38-40]. Несмотря на то что фармацевтические компании обязаны отслеживать нежелательные явления, о которых сообщает врачей, юристов или пациентов, процесс обнаружения в основном зависит от способность врача распознать данную черту как побочное действие лекарственного средства. В то время как проблема сбора и фильтрации данных ADR от нескольких распределенные узлы уже изучались в прошлом, исследователи продолжают применять лучшие стратегии, чтобы вникнуть в огромное количество собранных данных в в сочетании с другими входами после введения препарата [41].С помощью методов интеллектуального анализа данных и текста миллионов электронных медицинских карт, исследователи PV теперь сталкиваются с проблема предоставления ориентированных на знания инструментов и услуг, использующих объем собранных данных. В конечном итоге адекватное изучение этих данных проложить путь для улучшения оценки лекарственных средств, что имеет решающее значение для фармацевтического компании, регулирующие органы и исследователи [42].

4.3. Спонтанные сообщения

Спонтанные сообщения — это нежелательное сообщение со стороны медицинских работников. или потребителей в компанию, регулирующий орган или другую организацию, которая описывает одну или несколько нежелательных реакций у пациента, которому был назначен один или несколько лекарственных препаратов. продукты и которые не являются результатом исследования или какого-либо организованного сбора данных схема.Спонтанные сообщения играют важную роль в определении безопасности. сигнализирует, когда лекарство поступает в продажу. Во многих случаях компания может быть предупреждена о редкие побочные эффекты, которые не были обнаружены в более ранних клинических испытаниях или других домаркетинговые исследования [43,44].

Спонтанное сообщение о нежелательных реакциях и нежелательных явлениях является важным инструментом для сбор информации о безопасности для раннего обнаружения. Отчеты о случаях, собранные такая система представляет собой источник информации, обеспечивающий самый низкий уровень доказательства и самый высокий уровень неопределенности относительно причинно-следственной связи.Спонтанный Отчетность имеет преимущества в том, что она доступна сразу после выхода нового продукта. продается, действует бессрочно и распространяется на всех пациентов, получающих лекарство. Это наиболее вероятный метод обнаружения новых, редких и часто встречающихся ADR. генерирует сигналы безопасности, которые требуют дальнейшего изучения [45]. Основными ограничениями являются трудность распознавания ранее неизвестных реакций, особенно событий, которые обычно не рассматриваются как ADR и занижают отчетность, что является переменным чувствительны к сообщениям о стимулах и трудны для количественной оценки.Обычно это так не подтверждать гипотезы; хотя бывают ситуации, когда спонтанное сообщение одни только данные позволяют сделать вывод о том, что сигнал действительно представляет собой истинную ADR [46].

4.4. Схема желтых карточек

Схемы желтых карточек (YCS) применялись к системам спонтанных сообщений. Это было создана в 1964 году в результате трагедии с талидомидом. С тех пор Система стала одним из основных международных фотоэлектрических ресурсов [47]. Желтые карточки делятся на семь приоритетов научного персонала в зависимости от лекарств и характер ADR, показанный в.

Нежелательные реакции на лекарственные препараты онлайн-отслеживание информации и система желтых карточек Источники данных

YCS находится в ведении Агентства по контролю за лекарственными средствами (MCA), которое является регулирующее агентство и Комитет по безопасности лекарственных средств (CSM), который является комитет экспертов. С 1991 года YCS был дополнен новым компьютером. система ADROIT (онлайн-отслеживание нежелательных реакций на лекарства). ADROIT отличается от других баз данных. Он не только хранит детали отчет, а также изображение желтой карточки в оптической системе.Любую желтую карточку на экране могут одновременно просматривать несколько пользователей. Отчеты имеют приоритет, чтобы серьезные побочные реакции на лекарственные препараты получали своевременное внимание [48].

4.5. Выявление и сообщение

Медицинский работник или владелец регистрационного удостоверения сообщает о подозрении ADR, относящиеся к одному или нескольким лекарственным препаратам, в центр PV. Отчеты составляются на письменных формах отчетов, по телефону, в электронном виде или любым другим утвержденным способ [49]. Отчеты собираются и проверяются центром PV и обычно вводятся в базу данных.Серьезный реакции должны обрабатываться с наивысшим приоритетом. База данных используется для выявлять потенциальные сигналы и анализировать данные для выяснения факторов риска, явные изменения в профилях отчетности и т. д. [50]. Показана типичная форма отчетности ADR.

Форма сообщения о нежелательных реакциях на лекарства

Систематические методы обнаружения сигналов безопасности из спонтанных сообщений был использован. Эти методы включают расчет пропорционального коэффициент отчетности, а также использование байесовских и других методов для сигнальных обнаружение.Методы интеллектуального анализа данных также использовались для изучения наркотиков. взаимодействия [51]. Методы интеллектуального анализа данных всегда следует использовать вместе с анализом, а не вместо него. отчеты об отдельных случаях. Методы интеллектуального анализа данных облегчают оценку спонтанные отчеты с использованием статистических методов для обнаружения потенциальных сигналов для дальнейшая оценка ().

Систематические методы фармаконадзора для оценки спонтанных Отчеты, собранные из разных источников данных.

Этот инструмент не дает количественной оценки степени риска, поэтому следует соблюдать осторожность. осуществляется при сравнении препаратов [52].Кроме того, при использовании методов интеллектуального анализа данных следует учитывать порог, установленный для обнаружения сигналов, так как это будет иметь последствия для чувствительности и специфичности метода (высокий порог ассоциируется с высокой специфичностью и низкой чувствительностью). Сопутствующие факторы которые влияют на сообщения о спонтанных нежелательных явлениях, не удаляются данными добыча полезных ископаемых. Результаты интеллектуального анализа данных следует интерпретировать со знанием слабые стороны системы спонтанных сообщений и, в частности, большие различия в частоте сообщений о нежелательных реакциях между разными препаратами и многие потенциальные предубеждения, присущие спонтанным сообщениям.Все сигналы должны быть оценивается, распознавая возможность ложных срабатываний. В дополнение отсутствие сигнала не означает, что проблемы не существует.

5. PV в Индии

В Индии рассмотрение вопроса о надзоре за ADR возникло относительно поздно, так как Традиционно в стране не существовало концепции надзора за лекарствами. Даже хотя PV все еще находится в зачаточном состоянии, это не новость для Индии. Так было до 1986 года. когда несколько врачей, в основном из академических учреждений, призвали к большему внимание, которое следует уделять потенциальным побочным эффектам лекарств, отпускаемых по рецепту и рациональное назначение лекарств.Это привело к формированию первого ADR. программа мониторинга, состоящая из 12 региональных центров, каждый из которых охватывает население 50 миллионов, но неудачно [53]. Ничего особенного не произошло до тех пор, пока десять лет спустя Индия не присоединилась к программе ВОЗ по борьбе с побочными эффектами. Программа мониторинга реагирования, базирующаяся в Упсале, Швеция, в 1997 году. Три центра Был выявлен мониторинг ADR, в основном на базе учебных больниц: Национальный Центр фармаконадзора, расположенный в Департаменте фармакологии, Вся Индия Институт медицинских наук (AIIMS), Нью-Дели и два специальных центра ВОЗ в Мумбаи (больница KEM) и Алигарх (больница JLN, Алигарх).Эти центры должны были сообщать о побочных эффектах в регулирующий орган Индии по лекарственным средствам. Основная роль этих Центры должны были контролировать ADR к лекарствам, продаваемым в Индии. Однако они были нефункциональный, как информация о необходимости сообщать ADR и о функциях из этих центров мониторинга никогда не доходили до лиц, назначающих лекарства, и отсутствовали финансирование от государства. Эта попытка оказалась неудачной, а значит, снова с 1 Январь 2005 г., Национальный комитет по фармаконадзору, спонсируемый ВОЗ и финансируемый Всемирным банком. Сформулирована программа (NPVP) для Индии [54].Структура НПВП представлена ​​на рис.

Структура зоны Национальной программы фармаконадзора

НПВП, созданная в январе 2005 г., должна была находиться под надзором Национальной программы фармаконадзора. Консультативный комитет по фармаконадзору при Центральном контроле стандартов лекарственных средств Организация (CDSCO). Два зональных центра, зональный центр Юго-Запад (ЮЗ) (расположен на кафедре клинической фармакологии Медицинского колледжа Сет GS и KEM Больница, Мумбаи) и зональный центр Северо-Востока (NE) (расположенный в Департаменте Pharmacology, AIIMS, Нью-Дели) должны были собрать информацию со всех концов страны и отправьте его в комитет, а также в Центр мониторинга Упсалы (UMC) в Швеции [55].Три областных центра будет отчитываться в центре Мумбаи, а двое — в центре Нью-Дели. Каждый региональный центр, в свою очередь, будет иметь несколько периферийных центров (всего 24), подчиняющихся Это. Программа преследовала три основные цели. Краткосрочная цель заключалась в том, чтобы способствовать культуры отчетности, промежуточная цель заключалась в привлечении большого количества специалистов здравоохранения в системе распространения информации, и долгосрочная цель заключалась в том, чтобы программа стала эталоном для мировых мониторинг.Однако и эта программа не удалась [56].

5.1. Текущая фотоэлектрическая программа в Индии

Признавая необходимость перезапуска NPVP, в совместном мозговом штурме организованный Департаментом фармакологии AIIMS и CDSCO в конце 2009 г. были сформулированы рамки новой и действующей программы. Программа, сейчас переименованная в Программу фармаконадзора Индии (PVPI), была инициирована Правительство Индии 14 июля 2010 г. с AIIMS, Нью-Дели в качестве Национальный координационный центр (НКЦ) по мониторингу АДР в стране на охрана здоровья населения.В 2010 году 22 центра мониторинга ДОПОГ. включая AIIMS, Нью-Дели был создан в рамках этой программы [57]. Для обеспечения реализации этого программы более эффективным способом, NCC был перемещен из AIIMS, Нью-Дели в Комиссию по фармакопее Индии (IPC), Газиабад, Уттар-Прадеш 15-го числа Апрель 2011 г. [58]. Основная цель НКЦ в IPC — сформировать независимые данные о безопасности лекарственных средств, которые позволят соответствовать мировым стандартам мониторинга безопасности лекарственных средств. Целевые фазы по годам ПВПИ показано в.

Цели для программы фармаконадзора в Индии

Последний отчет AMC в рамках PVPI был представлен на основе запись ADR в VigiFlow. Всего в НКЦ поступило 3 537 Отчеты по индивидуальным случаям безопасности (ICSR) и 1 948 нежелательных явлений после Иммунизация (AEFI) от AMC в мае 2014 года. Еще семь центров получили доступ к VigiFlow от UMC, Швеция. Из 97 AMC, где Vigiflow работает, 82 центра предоставили отчеты ADR через VigiFlow.Было замечено, что PGIMER, Чандигарх занял наибольшее число отчетов АРС (311 отчетов в мае 2014 г.), а затем 225 отчетов от MMC, Ченнаи; 216 отчетов из JSS, Майсур; 184 сообщения из UCMS-GTBH, Дели; 167 отчетов из LHMC, Нью-Дели. Эти отчеты находятся в категории (качественные и медицинские) оценка в НКЦ [59]. Текущее состояние NCC-PVPI, опубликованный 31 мая 2014 года IPC, который показан в таблице.

Текущее состояние NCC-PVPI

5.2. Рамки новой программы

Центр при IPC занимается разработкой собственной базы данных Индии по наркотикам. информации и ADR, так что Индии не придется зависеть от данных из другие страны принимают решения, касающиеся запрета и приостановления наркотики.В настоящее время в Индии нет надежной базы данных по АДР, и она должна зависят от информации из западных стран. На данный момент зарегистрировано всего 2823 ADR. сообщается с сентября 2010 года в соответствии с текущим PVPI, который очень мал для сделать какой-либо значимый вывод, связанный с каким-либо конкретным сигналом [60].

Таблица 6

Год Событие
1747 Первый сообщил о клинических испытаниях Джеймса Линда, доказывающих эффективность лимонный сок в профилактике цинги.
1937 Смерть 107 детей из-за отравления сульфаниламидом.
1950 Апалстик анемия, вызванная левомицетином
1961 Глобальный катастрофа из-за токсичности талидомида
1963 16-й мир Ассамблея здравоохранения признает незамедлительные действия по АРС
1968 Пилотный проект ВОЗ исследовательский проект по международному мониторингу лекарственных средств
1996 Клинический испытания мировых стандартов начались в Индии
1997 Индия присоединился к программе ВОЗ по мониторингу нежелательных реакций на лекарства
1998 В Индии начат фармаконадзор
2002 67-е В Индии создан Национальный центр фармаконадзора.
2004-05 Национальный В Индии запущена программа фармаконадзора
2005 Проведение структурированные клинические испытания в Индии
2009-10 PVPI инициировано

Предполагается, что все медицинские учреждения, больницы, колледжи и программы общественного здравоохранения в стране, как государственные, так и частные, будут принимать участие в PVPI и сообщать о ADR в IPC, чтобы все данные были сгенерированы будут собраны и проанализированы в одном месте.Хронологические изменения в области PV с особым акцентом на Индию приведены в таблице [61]. Руководящий орган, администрируемый ПВПИ, и контролируемые центры показаны на .

Программа фармаконадзора в Индии и обязанности.

Программу планировалось реализовать в три этапа. Фаза I будет включать В 2010 году будут развернуты 40 центров мониторинга ADR (AMC). Программа будет расширен на этапе II, чтобы включить до 140 медицинских колледжей, признанных MCI, за счет 2011 г.До конца 2011 г. в него было включено всего 60 КУА. Фаза III в конечном итоге охватит всю систему здравоохранения к 2013 г. [62]. КУА становятся операционными и логистическими поддержка со стороны соответствующих зональных центров CDSCO, расположенных в Газиабаде, Калькутта, Мумбаи и Ченнаи. Зональные центры CDSCO будут находиться под административным управлением. контроль над штаб-квартирой CDSCO в Нью-Дели. Организационная структура ПВПИ и соответствующие обязанности показаны в [63].

5.3. Поток данных ADR

Отчеты ADR были собраны в AMC персоналом PV, который проверял действительность отчет и проведена предварительная оценка причинно-следственной связи.Формы ADR: затем отправляется в координационный центр. Персонал AMC ведет журнал всех деятельность центра и выбранных КУА также проводит целенаправленные АРС мониторинг лекарств по списку наблюдения. Координационные центры проведение оценки причинно-следственной связи и загрузка отчетов в базу данных PV. В координационный центр также готовит сводный отчет об АДР, собранных на определенные временные интервалы, а затем внедрить и интегрировать фотоэлектрические мероприятия в программы общественного здравоохранения, предполагающие массовое употребление наркотиков [64].Наконец, интегрированные данные ADR передаются. через интерфейс VigiFlow в базу данных побочных реакций UMC, где сигнал обработка может производиться [65] (Линдквист, 2008). Программная передача потока данных ADR показана в формате. Есть панель проверки качества что обеспечивает качество данных ADR, которые были созданы для поддержания гарантия качества в программе. Все центры будут оцениваться на основе критерии показателей эффективности, полнота отчетов, предоставленное обучение и другие параметры, упомянутые в протоколе программы PV.

Данные ADR Программные коммуникации

5.4. Программа гематологического надзора

Гемонадзор — это непрерывный процесс сбора и анализа данных побочные реакции, связанные с переливанием крови, чтобы исследовать их причины и результаты и предотвратить их возникновение или повторение. IPC в сотрудничестве с Национальный институт биологических препаратов (NIB) в Нойде запустил Программа гематологического надзора Индии (HVPI) по всей стране в рамках PVPI с две основные цели.Первый, кто отслеживает побочные реакции / события и частоту связанные с переливанием крови и введением продуктов крови, а во-вторых, чтобы помочь выявить тенденции, рекомендовать передовой опыт и меры, необходимые для улучшить уход за пациентами и безопасность при одновременном снижении общих затрат на здравоохранение система [66].

Распознавание и ведение трансфузионных реакций (TR) имеют решающее значение для обеспечить безопасность пациента во время и после переливания крови. Переливание реакции подразделяются на острые трансфузионные реакции (ATR) или замедленные. трансфузионные реакции, и каждая категория включает разные подтипы.Другой ATR имеют общие признаки и симптомы, которые могут затруднить категоризацию начало реакции. Более того, ТУ часто недооценивают и занижены. Чтобы обеспечить единообразие практики и безопасность, необходимо внедрить национальную систему гемобезопасности и набор национальных руководств установление политики переливания крови и выявления и лечения ТУ [67]. В этом контексте программа гемонадзора была запущена 10 декабря 2012 г. и уже зачислена 90 медицинских колледжей Индии в рамках PVPI как неотъемлемая часть PVPI.СИБ — это координационный центр HVPI для сбора и сопоставления данных, относящихся к Гемонадзор со стороны медицинских учреждений по всей стране. Программное обеспечение «Haemo-Vigil» был разработан ИТ-отделом NIB [68].

5.5. Видимость, обмен информацией и обратная связь о PVPI

Веб-сайт, созданный CDSCO, посвящен PVPI. На этапе II программы есть положение о том, что медицинские работники могут сообщать о нежелательных реакциях в режиме онлайн. кто не охвачен программой.Штаб-квартира CDSCO в сотрудничестве совместно с NCC издает ежеквартальный «Информационный бюллетень по безопасности лекарств». состоит из 4-16 страниц. Для тиража будет напечатано около 3000 экземпляров. в медицинские учреждения по всей стране. Карта безопасности лекарств была включены в Информационный бюллетень по безопасности лекарственных средств и в национальные медицинские журналы, чтобы убедитесь, что медицинские работники, не охваченные программой, могут сообщать АДР напрямую в любой из центров. Они создают осведомленность о программа и убедитесь, что репортеры получают адекватную обратную связь и остаются мотивированными.В кроме того, чтобы повысить осведомленность и наглядность программы, семинары, симпозиумы и групповые встречи по отчетности и причинно-следственной связи АРС оценка проводится регулярно всеми центрами [69].

5.6. Руководство PVPI

Во всем мире многие страны сформулировали свои собственные руководящие принципы PV с целью наличие систематического процесса отчетности по безопасности. У ICH есть шесть руководящих принципов относящиеся к различным аспектам безопасности лекарственных средств [70,71]. E2A- Клиническая безопасность Управление данными: определения и стандарты для ускоренной отчетности, E2B- Управление данными о клинической безопасности: элементы данных для передачи отчеты о безопасности случаев, E2C- Управление данными клинической безопасности: Периодическая безопасность обновлять отчеты по продаваемым лекарствам, E2D — Управление данными безопасности после утверждения: Определения и стандарты для ускоренной отчетности, E2E-Pharmacovigilanve планирование и отчет E2F-Development Safety Update.Следовательно, законодательные требования к PV в Индии руководствуются спецификациями Графика Y Закон 1945 года о наркотиках и косметике. Приложение Y также касается положений, касающихся доклинические и клинические исследования для разработки нового препарата, а также требования к клиническим испытаниям для импорта, производства и получения сбыта одобрение нового препарата в Индии. Приложение Y было пересмотрено и дополнено 20 Январь 2005 г. как постоянное обязательство генерального контролера по наркотикам Индии. (DCGI) для обеспечения надлежащего соблюдения обязательств фармацевтического компании.В Приложении Y с поправками была предпринята попытка лучше определить роли и обязанности фармацевтических компаний в отношении своей продукции, а также в отношении сообщений о НЯ в ходе клинических испытаний [72].

В Индии есть только небольшой раздел Списка Y, посвященный безопасности лекарственных средств, который, когда в свете современной мировой практики, кажется, имеет много пробелов. Таким образом, существует очевидная необходимость, чтобы CDSCO сформулировал подробные рекомендации по PV. Такой руководящие принципы должны включать все соответствующие области до и после маркетинга безопасности, устранить существующие пробелы и внести ясность в вопросы, связанные с обсуждалось выше.Самое главное, чтобы руководящие принципы соответствовали текущие международные нормы, чтобы поддержать рост Индии, как и любой другой участник многонациональных клинических исследований [73].

5.7. Проблемы PVPI в Индии

Самая большая проблема, с которой сталкивается PVPI, — это полное занижение неблагоприятных эффекты. Для этого есть много причин, в том числе отсутствие медицинских знаний в введение лекарств и адекватные квалифицированные ресурсы в области PV, а также неадекватные общенациональная осведомленность о PV. Другие проблемы — это инфраструктура, которая все еще консервативен, большой промежуток времени между директивами и законами, ортодоксальный отношение к новым исследованиям лекарственных не существует.Систему необходимо доработать с помощью экспертов по PV в сотрудничество с информационными технологиями (ИТ), потому что Индия может похвастаться высокой развитый ИТ-сектор. Поскольку PV имеет дело с большим количеством ADR, было бы разумно для PV экспертов, чтобы сотрудничать с профессионалами в области программного обеспечения для разработки и создания надежная система. Разработанные программы могут быть использованы для сбора и анализ наборов данных, определение тенденций использования лекарств при различных заболеваниях области, комплаентность, ошибки в приеме лекарств и лекарственные взаимодействия, приводящие к нежелательным реакциям.Более того, в связи с увеличением количества клинических исследований и аутсорсинга фотоэлектрических систем в настоящее время проведенного в Индии, DCGI стоило инвестировать в надежную фотоэлектрическую систему. система, позволяющая оценщикам и лицам, принимающим решения, анализировать данные о безопасности и принимать регулирующие решения без необходимости зависеть от других стран [74].

Однако иногда ADR не распознаются врачами при поступлении и ADR могут быть причиной смерти многих пациентов. Кроме того, финансовые затраты на ADR для системы здравоохранения также огромны [75].На рынке, когда появляются новые лекарства. запущен без долгосрочных исследований безопасности регулирующими органами, пациенты занимаются самолечением и переходят с лекарств, отпускаемых только по рецепту (POM), на внебиржевой (OTC) более широко, и это основная причина раскрытия сам к ADR. В более ранний период регулирующие органы Индии и компании основывали свои оценки безопасности на опыте, полученном в результате многолетних используйте [76]. В последние годы многие индийские компании увеличивают свои инвестиции в исследования и разработки и повышение их способности разрабатывать и продавать новые лекарства с помощью собственных исследований усилия.Как только продукт будет выведен на рынок, будет генерироваться новая информация, которая может повлиять на профиль пользы и риска продукта. Подробный оценка новой информации, полученной в результате фотоэлектрических мероприятий, важна для всех продуктов, чтобы обеспечить их безопасное использование. Следовательно, DCGI следует решения и взять на себя обязательство сделать фотоэлектрические возможности обязательными и начать культуру фотоизображения. инспекции.

5.8. Перспективы на будущее

По мере увеличения перспектив на будущее фотоэлектрические системы способны обнаруживать новые ADR и принимать регулирующие действия необходимы для защиты здоровья населения.Мало внимания было вкладывать в создание информации, которая может помочь медицинскому работнику или пациент в процессе принятия решений. Сбор и передача этого информация — важная цель ПВ [77]. Информация о безопасности лекарственного активного наблюдения есть необходимо. При разработке новых методов активного постмаркетингового наблюдения один следует помнить, что очень важно собирать полные и точные данные о каждое серьезное зарегистрированное событие. Спонтанное сообщение — полезный инструмент в генерации сигналов, но относительно небольшое количество отчетов, полученных за конкретная ассоциация делает его менее полезным для определения характеристик пациента и факторы риска [78].ФЭ методы должны также уметь описывать, какие пациенты подвержены риску развития нежелательных реакций. Как источник информации, фотоэлектрический подход будет соответствовать растущему участие пациентов в обеспечении безопасности лекарств. PG может сыграть роль в идентификации индивидуальные факторы риска возникновения определенных нежелательных реакций. В будущем PV должен сосредоточиться на пациентах как на источнике информации в дополнение к более традиционные группы, такие как медицинские работники.

В настоящее время DCGI должен действовать быстро, чтобы улучшить PV, чтобы интегрировать Good Практика фармаконадзора (GPP) в процессы и процедуры, чтобы помочь обеспечить соответствие нормативным требованиям и повысить безопасность клинических испытаний и опубликовать маркетинговый надзор.Правильно работающая фотоэлектрическая система необходима, если лекарства следует использовать осторожно. Это принесет пользу специалистам в области здравоохранения, регулирующие органы, фармацевтические компании и потребители. Это помогает фармацевтические компании должны контролировать свои лекарства на предмет риска [79]. Постмаркетинговая PV в настоящее время сложный и трудоемкий процесс не только для отрасли, но и для регулирующие органы.

Целью PV является получение информации, документации о работе и знания онлайн, отдавая приоритет новым и важным вопросам безопасности.Несерьезные события имеют меньший приоритет, чем серьезные, но важны в сравнивая изменения в состоянии здоровья, хотя они также регулярно проходят скрининг [80]. В настоящее время GlaxoSmithKline разработал новый мощный подход к PV, интеграция традиционных методов PV на основе случая с диспропорциональностью и данными инструменты визуализации. Эти инструменты существуют в рамках системы, которая облегчает анализ в потоке, отслеживание проблем безопасности и управление знаниями [81]. Этот очень инновационный инструмент и процессы помогут продвинуть PV за счет повышение эффективности и предоставление новых аналитических возможностей.Подобный подход могут быть приняты фармацевтическими компаниями для быстрого обнаружения и анализа ADR. Прозрачность и коммуникация укрепят отчетность потребителей, которая являются позитивными шагами в направлении большего вовлечения потребителей в фотоэлектрическую систему.

6. Заключение

ФЭ в Индии стала важной проблемой общественного здравоохранения, поскольку регулирующие органы, лекарственные производители, потребители и медицинские работники сталкиваются с рядом проблемы. PV в Индии продолжает расти, развиваться и улучшаться.Индия — это крупнейший производитель фармацевтических препаратов и сейчас становится важным клиническим испытанием хаб в мире. По всей видимости, требования к профессиональной специализации Необходим комбинированный взгляд на PGx и клинические требования. Это помогает идентифицировать факторы, которые увеличивают риск нежелательных исходов от лекарственной терапии и до начало лечения от наркозависимости и адаптацию лечения от наркозависимости для отдельных пациентов. PV также участвует в технологии интеллектуального анализа данных в спонтанных отчетах, отправляемых в национальные системы надзора.PVPI координируется в IPC через NCC под контроль правительства Индии для получения независимых данных о безопасности лекарств, которые будут соответствовать мировым стандартам мониторинга безопасности лекарственных средств. Национальные и региональные фотоэлектрические системы — это хорошо адаптированные органы, настроенные на сложные сбор и анализ данных ADR, что приводит к своевременному оповещению и вмешательству защитить здоровье населения. Кроме того, он отвечает в Индии за все кампания по улучшению знаний о PV и увеличению количества отчетов о ADR до уровень золотого стандарта, установленный ВОЗ.

Нежелательные явления, о которых сообщает фотоэлектрическая система, потенциально принесут пользу сообществу из-за их близости как к населению, так и к практикующим врачам, в с точки зрения языка и знания образа жизни и привычек пациентов, позволяет легкий контакт с репортерами, например, по телефону, электронной почте, текстовым сообщениям мобильные телефоны. Разработка новых и эффективных лекарственных средств делает положительный вклад в здоровье и благополучие людей. Однако есть необходимость улучшения фотоэлектрических систем для более эффективного мониторинга и принятия мер по обеспечению безопасности проблемы, связанные с лекарствами, для повышения их вклада в общественное здоровье.Следовательно, PV для безопасности лекарственных средств, чтобы помочь пациентам выздороветь и управлять в оптимальном или идеальном случае предотвращение болезней — это коллективная ответственность отрасли, фармацевтической регулирующие органы, клиницисты и другие специалисты в области здравоохранения. Финансовая поддержка и будущие проекты должны помочь в достижении более комплексной фотоэлектрической деятельности в Индия.

Границы | Обновленная информация о Программе фармаконадзора Индии

Фармаконадзор — это фармакологическая наука, связанная с обнаружением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов, особенно долгосрочных и краткосрочных побочных эффектов лекарственных средств (WHO-Essential Medicines and Health Products, 2002).Было замечено, что лекарство, эффективность которого доказана на большом количестве пациентов, часто не работает у некоторых других пациентов другого происхождения. Предки пациентов контролируются генетическими факторами, которые влияют на лекарственный ответ — лекарственные мишени, ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, переносчики лекарств, и гены, косвенно влияющие на действие лекарств, могут модулировать токсичность лекарства и вносить вклад в ее индивидуальную изменчивость (Ma and Lu, 2011). Таким образом, побочные реакции на лекарства сильно различаются у разных людей и являются основным ограничивающим фактором при лечении и разработке лекарств.Например, люди азиатского происхождения подвергаются большему риску серьезных кожных реакций при начале лечения карбамазепином. Следовательно, даже несмотря на то, что препарат уже был одобрен в какой-то другой стране, необходимы клинические испытания с надежным мониторингом фармаконадзора среди населения различной расы и этнической принадлежности.

В Индии официальная система мониторинга АРС была запущена в 1986 году с 12 региональными центрами. В 1997 году Индия стала членом Программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств, управляемой Упсальским центром мониторинга (UMC), Швеция.Вначале для мониторинга АРС в стране было создано 6 региональных центров в Мумбаи, Нью-Дели, Калькутте, Лакхнау, Пондичерри и Чандигархе (Gupta, 2010). Из этих 6 центров только центры в Мумбаи и Нью-Дели были активными, и поэтому спонтанные сообщения о побочных эффектах были неудовлетворительными. Таким образом, в ноябре 2004 г. правительство. Индии запустила Национальную программу фармаконадзора (NPvP) с ежегодным грантом в размере 0,1 миллиона долларов США, утвержденным на 5 лет Всемирным банком (Gupta, 2010). Однако финансирование этой программы Всемирным банком было прекращено в середине 2009 года, и эта программа была временно приостановлена.

Признавая необходимость улучшения мониторинга нежелательных лекарств в стране, в июле 2010 года под эгидой Министерства здравоохранения была запущена общенациональная пересмотренная программа мониторинга нежелательных реакций, получившая название Индийская программа фармаконадзора (PvPI) (Kalaiselvan et al., 2014а). Первоначально в рамках этой национальной программы Всеиндийский институт медицинских наук в Нью-Дели был Национальным координационным центром (NCC), а в апреле 2011 года он был переведен в Комиссию по фармакопее Индии (IPC), Газиабад. ДокторДж. Н. Сингх, научный директор IPC, был назначен национальным координатором PvPI для мониторинга ADR в стране (Rehan, 2013). В рамках PvPI нежелательные лекарственные препараты выявляются и спонтанно сообщаются медицинским работником Центров мониторинга нежелательных реакций на лекарства (AMC). Эти AMC создаются по всей стране в медицинских колледжах, одобренных Медицинским советом Индии (MCI) (Rehan, 2013). Эти AMC отвечают за сбор данных о нежелательных явлениях в соответствии со Стандартной операционной процедурой (СОП), выполнение последующих действий, если это необходимо для полноты отчетов о нежелательных реакциях, и загрузку этих отчетов в сетевое программное обеспечение, используемое для составления отчетов о побочных эффектах, которое называется Vigiflow (Kalaiselvan et al., 2014б). Эта информация о безопасности лекарств / отчеты о безопасности отдельных случаев (ICSR) собраны в заранее разработанной форме сообщения о предполагаемых побочных эффектах, в основном состоят из 4 разделов, то есть информации о пациенте, предполагаемой побочной реакции, подозреваемых лекарств и информации для репортера. Эти ICSR затем передаются в NCC для анализа качества и сигналов через Vigiflow после оценки причинно-следственной связи ADR, выполненной с использованием системы оценки причинно-следственной связи ВОЗ-UMC (рис. 1). Цель этой программы — собрать, сопоставить и проанализировать представленные данные, чтобы прийти к заключению и рекомендовать нормативные меры для защиты здоровья населения Индии, гарантируя, что выгода перевешивает риски, связанные с использованием лекарств.В рамках PvPI AMC играет жизненно важную роль в сборе и отслеживании отчетов о нежелательных реакциях от медицинских работников. Изначально в стране было 22 КУА. В настоящее время в рамках этой программы действуют 150 центров AMC, которые разделены на четыре зоны: Север, Юг, Восток и Запад (Информационный бюллетень Программы фармаконадзора Индии (PvPI), 2013 г.). В наступающем году по всей стране будет работать 350 КУА, что сделает эту программу одной из крупнейших программ фармаконадзора в мире.

Рисунок 1.Программа обмена сообщениями и поток отчетов ADR .

В рамках предыдущей Национальной программы фармаконадзора с января 2006 г. по декабрь 2008 г. было зарегистрировано 11633 ICSR, тогда как в рамках PvPI до июня 2014 г. было зарегистрировано 78672 ICSR (Kalaiselvan et al., 2014b). Таким образом, можно заметить, что количество сообщений в PvPI увеличилось. База данных по безопасности PvPI растет с увеличением количества AMC каждый год. Эта база данных позволяет поставщикам медицинских услуг и потребителям просматривать и просматривать данные о предполагаемых побочных реакциях на различные лекарственные препараты.Все данные, содержащиеся в данном документе, получены из VigiBase ® , глобальной базы данных ВОЗ по ADR, поддерживаемой UMC, доступной по адресу http://www.vigiaccess.org. PvPI создала телефон доверия (тел. № 18001803024), чтобы сделать информацию о безопасности лекарств доступной для населения Индии. Помимо формы сообщения о предполагаемых побочных эффектах, PvPI разработала форму сообщения о побочных эффектах лекарств для потребителей / пациентов на их региональном языке. PvPI также распространила свое действие на другие национальные программы здравоохранения в стране.Национальный координационный центр сотрудничал с Пересмотренной национальной программой по борьбе с туберкулезом и Национальной организацией по борьбе со СПИДом для мониторинга безопасности использования лекарств в их программе.

В рамках PvPI несколько лекарств проходят проверку, и ежеквартальные предупреждения о безопасности лекарств при подозрении на неожиданные серьезные побочные реакции (SUSAR) рассылаются медицинским работникам через информационные бюллетени (Таблица 1). Основываясь на базе данных PvPI, в этом году Контроллер по контролю за лекарствами Индии проинструктировал производителей включить синдром Стивена Джонсона (SJS) в листок-вкладыш продукта, содержащего карбамазепин, и посоветовал врачам провести скрининг пациентов на аллель HLA-B * 1502 перед началом лечения карбамазепином. .Однако в Индии нет надежной базы данных по ADR, и ей приходится полагаться на данные из западных стран, чтобы принимать решения, касающиеся запрета и приостановки приема лекарств. Существующая база данных PvPI, доступная для ADR, недостаточна для представления населения, которое потребляет лекарство или для которого лекарство было прописано. Эпидемиологические данные о полезности лекарств и результатах лечения недостаточны. Следовательно, для создания достаточной базы данных по ADR необходимо повысить осведомленность медицинских работников государственных и корпоративных больниц, включая сельские районы.Другие медицинские учреждения, такие как стоматологические, аптеки, медсестры, парамедицины и т. Д., Связанные с уходом за пациентами, предоставляя безопасные и эффективные лекарства, следует поощрять к отчетности о нежелательных реакциях. Помимо этого, фармацевтические компании должны участвовать в PvPI для улучшения системы фармаконадзора. Кроме того, включение главы, посвященной фармаконадзору, в учебные программы по медицине, фармации, сестринскому делу и т. Д. Могло бы сформировать культуру отчетности по НПО среди молодых ученых.

Таблица 1.SUSAR отчитались за 2011–2013 гг. человек.

Было замечено, что процент сообщений о нежелательных реакциях со стороны врачей был выше по сравнению с фармацевтами и другими поставщиками медицинских услуг (Kalaiselvan et al., 2014a). В Индии система распределения не оставляет много возможностей для фармацевтов, медсестер и других поставщиков медицинских услуг быть важным источником отчетности о нежелательных реакциях. Несмотря на то, что медсестры находятся в более тесном контакте с пациентами в течение более длительного времени, в случае наблюдаемых ими нежелательных реакций они должны сообщить об этом лечащему врачу.Точно так же фармацевты могут также способствовать разработке, поддержанию и постоянной оценке программы по снижению рисков нежелательных реакций путем выявления, сообщения и оценки любых подозреваемых нежелательных реакций. Поэтому координация между клиницистом, фармацевтом и медсестрой представляется жизненно важной для использования каждого из их соответствующих знаний и опыта для содействия рациональному использованию лекарств. Также было замечено, что отсутствие знаний о том, где, о каких и как следует сообщать о ADR, также влияет на отчетность.Причина плохой отчетности также может включать финансовые стимулы, незнание (следует сообщать только о серьезных ADR), опасения сообщать о серьезных ADR, а также нехватку времени или перегрузку. Таким образом, медицинские работники должны быть обязаны сообщать о побочных реакциях, если они обнаружены во время клинической практики. Тем не менее, предпринимаются некоторые шаги для решения проблем неполной отчетности путем решения различных вопросов на различных форумах и конференциях, рассылки анкет, писем в профессиональные организации, научные журналы и т. Д.Чтобы повысить осведомленность медицинских работников, в различных медицинских колледжах по всей стране организуется непрерывное медицинское образование. Кроме того, в AMC нанимаются технические партнеры для облегчения отчетности поставщиков медицинских услуг по ADR.

В 2013 году вклад Индии в глобальную базу данных по безопасности лекарственных средств ВОЗ – UMC (Vigibase) составил 2%. Индия заняла 7-е место среди 10 стран, вносящих вклад в глобальную базу данных по безопасности лекарственных средств. Среди азиатских стран Индия — единственная страна, имеющая более 1 лакха ICSR в Vigibase.Согласно шкале оценки полноты документации ВОЗ-UMC, средняя оценка полноты Индии в 3-м квартале 2014 г. составила 0,94 из 1 [(Центр мониторинга ВОЗ в Упсале (UMC), 2014 г.)]. Таким образом, по этой оценке полноты можно предсказать, что AMC PvPI собирают всю необходимую информацию, необходимую для отчетности ADR через Vigiflow.

В заключение, осведомленность медицинских работников об отчетах о нежелательных реакциях может повысить уровень отчетности по стране. Более того, создание собственной национальной базы данных и обмен информацией с другими регулирующими органами обеспечит получение столь необходимой информации из мировых данных для принятия правильного решения по лекарствам и продуктам.

Заявление о конфликте интересов

Авторы заявляют, что исследование проводилось при отсутствии каких-либо коммерческих или финансовых отношений, которые могут быть истолкованы как потенциальный конфликт интересов.

Сноски

Список литературы

Калайсельван В., Прасад Т., Бишт А., Сингх С. и Сингх Г. Н. (2014a). Культура сообщения о нежелательных реакциях на лекарства в Программе фармаконадзора Индии. Indian J. Med. Res. 140, 563–564.Доступно в Интернете по адресу: http://www.ijmr.org.in/text.asp?2014/140/4/563/146273

Калайсельван В., Шарма С. и Сингх Г. Н. (2014b). Побочные реакции на контрастные вещества: анализ спонтанных сообщений в базе данных Программы фармаконадзора Индии. Лекарственная безопасность . 37, 703–710. DOI: 10.1007 / s40264-014-0202-7

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

Центр мониторинга ВОЗ в Упсале (UMC). (2014). Оценка документации — оценка за полноту .Доступно в Интернете по адресу: http://www.who-umc.org

Произошла ошибка при настройке пользовательского файла cookie

Этот сайт использует файлы cookie для повышения производительности. Если ваш браузер не принимает файлы cookie, вы не можете просматривать этот сайт.


Настройка вашего браузера для приема файлов cookie

Существует множество причин, по которым cookie не может быть установлен правильно. Ниже приведены наиболее частые причины:

  • В вашем браузере отключены файлы cookie.Вам необходимо сбросить настройки своего браузера, чтобы он принимал файлы cookie, или чтобы спросить вас, хотите ли вы принимать файлы cookie.
  • Ваш браузер спрашивает вас, хотите ли вы принимать файлы cookie, и вы отказались. Чтобы принять файлы cookie с этого сайта, используйте кнопку «Назад» и примите файлы cookie.
  • Ваш браузер не поддерживает файлы cookie. Если вы подозреваете это, попробуйте другой браузер.
  • Дата на вашем компьютере в прошлом. Если часы вашего компьютера показывают дату до 1 января 1970 г., браузер автоматически забудет файл cookie.Чтобы исправить это, установите правильное время и дату на своем компьютере.
  • Вы установили приложение, которое отслеживает или блокирует установку файлов cookie. Вы должны отключить приложение при входе в систему или проконсультироваться с системным администратором.

Почему этому сайту требуются файлы cookie?

Этот сайт использует файлы cookie для повышения производительности, запоминая, что вы вошли в систему, когда переходите со страницы на страницу. Чтобы предоставить доступ без файлов cookie потребует, чтобы сайт создавал новый сеанс для каждой посещаемой страницы, что замедляет работу системы до неприемлемого уровня.


Что сохраняется в файле cookie?

Этот сайт не хранит ничего, кроме автоматически сгенерированного идентификатора сеанса в cookie; никакая другая информация не фиксируется.

Как правило, в файлах cookie может храниться только информация, которую вы предоставляете, или выбор, который вы делаете при посещении веб-сайта. Например, сайт не может определить ваше имя электронной почты, пока вы не введете его. Разрешение веб-сайту создавать файлы cookie не дает этому или любому другому сайту доступа к остальной части вашего компьютера, и только сайт, который создал файл cookie, может его прочитать.

Конференция по фармакологии: исследования и разработки для минимизации нежелательных реакций и роли фармацевтов в PHD Chamber

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет, что побочные реакции на лекарства (НЛР) — это вредные и нежелательные эффекты, вызываемые лекарством, когда оно применяется для лечения недуга или диагноза.

Побочные реакции на лекарства считаются одной из основных причин смерти и болезней в развитом мире и имеют огромное социально-экономическое значение. Подсчитано, что только 5% всех побочных реакций на лекарства сообщаются соответствующим агентствам.По оценкам, на ошибки в приеме лекарств приходится более 5% госпитализаций, но их можно уменьшить, используя стратегии профилактики.
Безопасность использования лекарств — это международная проблема, которая привлекла внимание политиков и клиницистов в США, Европе и Канаде.
Все лекарственные препараты, предназначенные для клинических целей, должны пройти несколько строгих доклинических и клинических испытаний в качестве доказательства их безопасности и эффективности.
Иногда побочные эффекты наблюдаются только при использовании среди населения в целом.Процесс, при котором побочные эффекты выявляются посредством регулярного мониторинга после выпуска лекарственного средства на рынок, называется фармаконадзором.

Сильный фармаконадзор в Индии, потребность
Индия превратилась в глобальную аптеку генерических препаратов. В глобальном масштабе Индия рассматривается как новый центр клинических испытаний, открытия лекарств, исследований и разработок. После нескольких лет клинических испытаний и постепенного утверждения регулирующими органами по лекарственным средствам на рынок выходит лекарство для лечения определенного заболевания.Перед выпуском на рынок, несмотря на несколько проверок в процессе открытия и разработки лекарств, некоторые лекарства изымаются с рынка, когда обнаруживаются связанные с ними ADR.

Система фармаконадзора в Индии слабая по сравнению со многими странами, такими как США и Великобритания, и возросшая нагрузка на врачей, медсестер и т. Д. Не привлекает их внимания к большинству нежелательных реакций, встречающихся на практике.

Показатель ADR в Индии ниже 1% по сравнению с 5% во всем мире.Учитывая более низкий уровень в Индии, одна из причин может быть связана с осведомленностью индийских поставщиков медицинских услуг о фармаконадзоре и мониторинге нежелательных лекарств.

Исследования и разработки и долгосрочные побочные эффекты лекарств
ADR проявляются в двух формах — краткосрочной и долгосрочной. Пока пациент лечится лекарствами, крайне важно, чтобы он был конкретно проинформирован о долгосрочных побочных эффектах лекарств, особенно в случаях непрерывного длительного приема лекарств.Пациент имеет право получить эту информацию, чтобы обеспечить его психологическую и физическую готовность к After Effects.

Несмотря на то, что эта информация иногда предоставляется вместе с упаковкой, используемый язык является достаточно техническим, чтобы его могли понять пациенты, у которых проблема усугубляется менее грамотным и неграмотным населением. Необходимо, чтобы эта информация доставлялась пациенту врачом и, что более уместно, фармацевтом на легком и простом языке.

Исследования и разработки должны быть сосредоточены на разработке лекарств с гораздо меньшими долгосрочными нежелательными реакциями, не влияющими на эффективность лекарства. Это также будет иметь решающее значение не только для общего здоровья пациентов, но и для долгосрочной устойчивости фармацевтического сектора после появления альтернативных лекарств и терапевтических методик, таких как аюрведа, гомеопатия, йога и физиотерапия.

Цель конференции

· Повышать безопасность лекарств в Индии при поддержке всех работников здравоохранения, включая врачей, медсестер, фармацевтов и т. Д.Информирование пациентов о возможных нежелательных реакциях при назначении лекарств, одобрение новых лекарств с осторожностью в отношении заболеваний, для которых уже существуют безопасные альтернативы, повышение осведомленности NPvP о побочных эффектах и ​​запрещенных лекарствах на рынке.
· И роль НИОКР в минимизации ADR.

Для обеспечения безопасности регулирования лекарственных средств на индийском рынке требуется многогранный подход. Первый полезный шаг — установить прозрачность, которой, по всей видимости, нет.Фармацевт может сыграть очень важную роль в обеспечении безопасности лекарств. Фармацевт может обучать помощников фармацевтов, а также пациентов, посещающих аптеку, путем написания этикеток на простом и понятном языке, консультирования пациентов, предоставления листовок и наклеек на плакаты о некоторых нежелательных реакциях, связанных с полученными лекарствами, и советов по сообщению о нежелательных реакциях помощникам фармацевтов или другим специалистам в области здравоохранения.

Главный гость
Шри В.К. Суббурадж
Секретарь, Департамент фармацевтических препаратов,
Министерство химикатов и удобрений, Правительство.Индии

Почетный гость
Шри Судханш Пант *
Заместитель секретаря, Департамент фармацевтических препаратов,
Министерство химикатов и удобрений, Правительство. Индии

Председатель технической сессии
Шри Али Раза Ризви *
Совместный секретарь
Департамент здравоохранения и благосостояния семьи
Министерство здравоохранения и благосостояния семьи, правительство. Индии

Сопредседатель, Техническая сессия
Др.G. N. SINGH *
Генеральный контролер по наркотикам Индии
Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO)
Министерство здравоохранения и благосостояния семьи
Govt. Индии

Конференция по
Фармакология: исследования и разработки для минимизации нежелательных реакций и роли фармацевтов

Дата: 23 сентября 2015 г.,

Место проведения: PHD House, Нью-Дели

РЕГИСТРАЦИОННАЯ ФОРМА >>

Просмотреть все Ahmedabad Alerts B.Предупреждения по науке и технике Предупреждения по магистратуре Предупреждения от B.Pharm

Посмотреть все Другие вакансии в нашей базе данных

PharmaTutor Magazine — Последние выпуски

Подпишитесь на оповещения о вакансиях Pharmatutor по электронной почте

Мониторинг подозреваемых нежелательных реакций на лекарства в онкологическом отделении …

Международный журнал исследований в фармацевтических и биомедицинских науках ISSN: 2229-3701 _____________________________________________________________ Резюме тезиса Монитор в г <сильный > из подозреваемых побочных лекарственных реакций при онкологии Подразделение городского многопрофильного преподавателя в g больнице Amartya De * BCDA College of Pharmacy & Technology, Хридайпур, Барасат, Калькутта — 700127, W.Б., Индия ________________________________________________________________________________________________ * Адрес для корреспонденции: [email protected] РЕФЕРАТ Неблагоприятные реакции на лекарства (НЛР) являются глобальной проблемой и существенно увеличивают расходы на здравоохранение. . Скорее всего, они будут чаще встречаться в больницах в — поселениях пациентов , где пациенты получают несколько лекарств.Противоопухолевые препараты могут вызывать нежелательные реакции, и данных по фармаконадзору в отношении таких препаратов в индийском контексте очень мало. Таким образом, настоящее исследование было запланировано для отслеживания подозрительных НР в онкологическом отделении отделения третичной медицинской помощи в больнице, в целенаправленный подход, а также для понимания сильных и слабых сторон поперечной наблюдательной деятельности по фармаконадзору в отношении противоопухолевых препаратов.Всего 509 наркотиков были в преступлении , из которых 507 — в гадчане в < / strong> пройден по проложенному маршруту. Наиболее часто в криминальных наркотических средствах (те, на которые в g приходится более 5% общего количества из 509) представляли собой цисплат в , 5-фторурацил, циклофосфамид, паклитаксел, карбоплат в и доксорубин в , < strong> в этом порядке .Из 296 событий 9,83% были тяжелыми и 5,76% — серьезными. Однако в g событий со смертельным исходом или угрозой для жизни не было. Оценка причинно-следственной связи показала достоверную in связь для 1,84% событий, вероятную или вероятную связь для 85,28% и возможную связь для 12,88%. Не обнаружено ни одного события с числом конверсий меньше в c в g, чем возможно. Частота нежелательных реакций, простая идентификация острых событий, требующих лечения, и сотрудничество со стороны пациентов в cl in ical Surround in gs были сильными сторонами этого метода монитора в g для подозреваемых ADR.С другой стороны, ограничения заключались в возможности in идентифицировать ADR, для которых требуется серийный номер в или лабораторном мониторе в g, и отсутствие < сильные> из возможностей для получения длительных или отложенных ADR. Ключевые слова: фармаконадзор, нежелательные лекарственные реакции, ятрогенез, безопасность лекарств. ВВЕДЕНИЕ Согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), побочная реакция на лекарственное средство (НЛР) — это «любая реакция на лекарство, которое является ядовитым и не принимаемым , и которое возникает при обычно используемых дозах в человеке для профилактики, диагностики или лечения заболевания или для изменения физиологической функции »[ВОЗ, 1972].Это определение, таким образом, исключает эффекты неправильного лекарства, например, ошибки в лечении. передозировка и бракованный препарат, т.е. продукт не соответствует в g спецификациям. С другой стороны, нежелательное явление — это любой нежелательный опыт, связанный с использованием медицинского продукта у пациента. Это определение in включает реакции на лекарства, а также события, произошедшие в g из-за назначения in g, подготовка, устраняет в g или допущении в ошибки измерения.Он также может в включать терапевтические неудачи. S in ce нежелательная реакция на лекарство означает, что лекарство само по себе является причиной конкретного нежелательного явления, нежелательное явление становится реакцией только в том случае, если причинно-следственная связь с подозреваемым лекарственным средством может быть обоснованно установленным. Существует несколько способов классифицировать в g побочные реакции, но самый простой из них — разделить их в на типы A и B, как предлагает Рол. в s и Томпсоне в 1977 г.Реакции типа А являются качественно нормальными, но усиленными реакциями на лекарства, такими как брадикардия с блокаторами бета-адренорецепторов или гипогликемия с противодиабетическими препаратами сульфонилмочевины. Многие реакции типа А возникают из-за свойства препарата, которое не связано с его первичным терапевтическим действием, например галакторея с домперидоном и сухой месяц с фенотиазом in es. Реакции типа А обычно предсказуемы на основе фармакологии лекарственного средства, они, как правило, зависят от дозы и, хотя они относительно распространены, обычно не вызывают серьезных заболеваний.Реакции типа B наоборот представляют собой странные эффекты, которые невозможно предсказать на основании тома.

Leave a Reply

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

2021 © Все права защищены.